ZL烟酸诺氟沙星内控质量标准.doc

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烟酸诺氟沙星内控质量标准
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MJL-ZL-01001-00
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目: 建立烟酸诺氟沙星质量标准, 为烟酸诺氟沙星提供检验依据。
范围: 烟酸诺氟沙星原料。
责任: 物料部采购员、 仓库保管员、 质量管理部经理、 检验员。
内容:
标准依据: 《兽药质量标准》
物料名称: 烟酸诺氟沙星
汉语拼音: Yansuan Nuofushaxing
英 文 名: Norfloxacin Nicotinic
结构式:

分子式及分子量: C16H18FN3O3·C6H5NO2 442.45
本品为1-乙基-6-氟-1, 4-二氢-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸烟酸盐。按干燥品计算, 含C16H18FN3O3·C6H5NO2应不少于99.0%。法定标准为98.0%。
【性状】 本品为类白色或淡黄色结晶性粉末。无臭, 味微苦, 遇光色变深。
本品在水中溶解, 在乙醇中微溶, 在乙醚中不溶。
熔点 本品熔点为220～227℃。
【判别】
（1）取本品约50mg, 置干燥试管中, 加丙二酸约30mg, 醋酐0.5ml, 在80～90℃水浴

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中加热5～10分钟, 即显红棕色。
（2）取本品约0.15g, 加氢氧化钠液（0.1mol/L）20ml, 使溶解, 滴加硫酸铜试液, 即析出蓝色沉淀。
（3）取本品每1ml中含5μl溶液, 照分光光度法测定, 在271、 323和335nm波优点有最大吸收。
（4）本品红外光吸收图谱应与对照图谱一致。
【检验】
溶液澄清度 取本品0.5g, 加水10ml, 溶解后, 溶液应澄清。如发生混浊, 与2号浊度标准液比较, 不得更深。
氟 取本品50mg, 精密称定, 照氟检验法测定, 含氟量不得少于4.0%。
相关物质 取本品0.25g, 加氢氧化钠液（2.5mol/L）5ml, 使溶解, 用乙醇稀释至100ml, 作为供试品溶液; 另取烟酸对照品, 照上法制成每1ml中含0.7mg溶液, 作为对照品溶液（1）; 取诺氟沙星对照品, 照上法制成第1ml中含25μg溶液, 作为对照品溶液（2）, 照薄层色谱法试验, 吸收上述三种溶液各10μl, 分别点于同一硅胶GF254薄层板上, 以氯仿-甲醇-浓氨溶液（15: 10: 3）为展开剂, 展开后, 晾干, 置紫外光灯（254nm）下检视, 供试品溶液与对照品溶液（1）所显主斑点位置应相同; 再置紫外光灯（365nm）下检视, 供试品溶液所显另一主斑点位置与对照品溶液（2）所显主斑点位置应相同; 如显杂质斑点与对照品溶液（2）主斑点比较, 不得更深。
干燥失重 取本品, 在105℃干燥3小时, 减失重量不得过3.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g, 依残炽灼渣检验法检验, 遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣, 依重金属检验法第二法检验, 含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 取本品约50mg, 精密称定, 置100ml量瓶中, 加氢氧化钠液（0.05mol/L）振摇使溶解, 用氢氧化钠液（0.05mol/L）稀释至刻度, 摇匀。精密量取2ml, 置200ml
量瓶中, 用氢氧化钠液（0.05mol/L）稀释至刻度, 摇匀。照《分光光度法标准操作规程》, 在271nm波优点测定吸收度; 另取烟酸诺氟沙星对照品, 按上法一样操作, 依据

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二者吸收度比值计算, 即得。
【作用与用途】 抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。
【贮藏】 遮光, 密闭, 在干燥处保留。
【制剂】 烟酸诺氟沙星可溶性粉