超净工作台用户需求标准.docx

用户需求标准
（URS）

系统名称 :水平流超净工作台
设备编号: NA

起草/审核/ 批准
签名
日期
起草者

年 月 日
质量管理部审核

年 月 日
工程部审核

年 月 日
GMP 符合性审核

年 月 日
QA 审核

年 月 日
质量管理部门批准

年 月 日

第 5 页 共 5 页

目录
1.0 背景介绍
2.0 目的和范围
3.0 参考资料
4.0 缩写
5.0 用户需求

1.0 背景介绍
由于实验室使用的超净工作台的气流流向为垂直流，其体积太小、使用年限已久，所以需新购一台水平流超净工作台以淘汰老化的设备。
2.0 目的和范围
水平流超净工作台放置于微生物实验室C级洁净间中，用于生物负荷测试、培养基平板制备等。
3.0 参考资料
在下表中列出所有参考的文件，如行业标准，国家标准，公司政策；此章节也许可以标注为“NA”并删除下表。
文件
2010年版《中国药典》附录XIII：微生物限度检查法
2010年版《药品生产质量管理规范》
GB50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范
GB/T13554-2008 高效空气过滤器
JG/T19-1999 层流洁净工作台检验标准
SJ 2131-82 洁净工作台通用技术条件
4.0 缩写
术语
定义
IQ
Installation Qualification 安装确认
OQ
Operation Qualification 运行确认
PQ
Performance Qualification 性能确认
5.0 用户需求
以下列出了一些在填写用户需求是需考虑的部分，对于不适用的部分可填写“NA”，但不得删除。
5.1 供应商资质
编号
内容
必需／期望
URS 5.1.1
生产商为国内外资深的测试仪器生产厂商，具备良好的售后服务能力，在业界享有较好的声誉。
期望
5.2 交货地址
编号
内容
必需／期望
URS 5.2.1

必需
5.3 安装要求
编号
内容
必需／期望
URS 5.3.1
设备供应商应免费提供现场安装调试。
必需
URS 5.3.1
设备安装在微生物检验室的C级洁净间并保证地面平整。
必需
5.4 系统功能要求
5.4.1 系统设计的卫生学要求
编号
内容
必需／期望
URS5.4.1 .1
设备材质和结构、死角、焊接、等要求符合卫生学设计。
必需
URS5.4.1 .2
设备表面及内部便于清洁，不能有清洁死角，不易腐蚀。
必需
5.4.2 系统功能要求
编号
内容
必需／期望
URS5.4.2.1
气流方向为水平流，层流风速：0.45m/s±20%.
必需
URS5.4.2.2
超净工作台内的操作环境为A级。
必需
URS5.4.2.3
照明：操作台面平均照度≥300Lx，光线均匀、柔和，避免眩光。
必需
URS5.4.2.4
具有紫外灯消毒功能（紫外灯1用，2备）。
必需
URS5.4.2.5
具有可移动的支架
必需
URS5.4.2.6
外形尺寸（长x宽x高mm）：2000x820x1200以下。
必需
编号
内容
必需／期望
URS5.5.1
220V，50Hz。应有符合国家安全3C要求。
必需
URS5.5.2
防静电，防漏电。
必需
5.5 电气要求
5.6 自动控制系统要求
NA
5.7 仪表要求
NA
5.8 验证要求
编号
内容
必需／期望
URS5.8.1
提供IQ、OQ、验证服务，并且验证合格。必须达到URS规定的需求标准，供应商先提供验证方案。
必需
5.9 文件要求
编号
内容
必需／期望
URS5.9.1
设备供应商应提供2份设备操作说明及维护保养手册。
必需
URS5.9.2
供应商应提供仪器的出厂合格证明文件、验证报告。
必需
5.10 服务与维修要求
编号
内容
必需／期望
URS5.10.1
设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训。
必需
URS5.10.2
设备供应商应明确详细的保修内容及时间。
必需
URS5.10.3
设备供应商应提供售后服务联系方式。
必需
URS5.10.4
设备供应商应能保证维修、零配件的供应。
必需
URS5.10.5
应提供至少1年的整机保修，每年协助本公司进行维护服务。供应商能根据URS提供FS。
必需
5.11 安全方面要求
编号
内容
必需／期望
URS5.11.3
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。
必需
URS5.11.4
除遵守强生公司安全合同内的条例外，对中华人民共和国和广东省各部门所颁布的有关规定也必须予以遵守。
必需
5.12 环境方面
编号
内容
必需／期望
URS5.12.1
噪音＜62dBA。
必需
URS5.12.2
所选用的材料：操作台面为易清洁的整块不锈钢，设备不得使用石棉及其制品。
必需