复方紫三醇抗癌胶囊商业计划.docx

关于“复方红豆杉抗癌胶囊”项目
的商业计划书

第一章 摘要

紫杉醇是从红豆杉树的皮叶中提取的一种抗癌物质，由于其药理作用独特，抗癌效果明显，是继顺铂、阿霉素之后最受国际肿瘤医学界欢迎的抗癌新药。目前，紫杉醇针剂（泰素或紫素）广泛应用于各种癌症的临床治疗中，对于妇科癌症更是首选药物。
但是，紫杉醇提纯工艺复杂，人工又难以合成，价格十分昂贵，并且作为癌症的化疗药，对人体也具有很大毒副作用。
针对紫杉醇注射剂价格高、副作用大的缺点，我公司研制了以红豆杉树提取物为主要原料的抗肿瘤新药—复方红豆杉抗癌胶囊，该药解决了口服紫杉醇的吸收问题，扶正了紫杉醇对人体的毒副作用，和其他抗肿瘤药相比具有疗效高、毒副作用小、价格低、抗癌谱广等特点，具有很大的开发生产价值。
为开发推广复方红豆杉抗癌药，我公司计划如下：
1、 建立连锁肿瘤专科门诊；
2、 与各大医院合作，申报医院内部制剂，通过医院临床销售；
3、 找一家药厂合作，或收购一家药厂，着手新药申报工作；
4、 发挥提纯紫杉醇的优势，建立具有年产紫杉醇中品（含量50%以上）20kg和精品（含量98%以上）10kg生产能力的生物工程车间；
5、 积极开发推广红豆杉防癌保健品。
第二章 复方红豆杉抗癌胶囊的研制背景

红豆杉(Taxus)又名紫杉，一九七二年美国首次从短叶红豆杉(Taxus brevifolia) 中分离得到高抗癌活性的二萜类化合物——紫杉醇(Paclitaxel)，此后红豆杉便成为世界上抗癌药物研究领域的新热点。近年的研究证明，从红豆杉属植物中分离得到的百余种化学成份中有近三十种紫杉烷类二萜化合物和生物碱具有抗肿瘤的活性，在诸多具有抗肿瘤活性的紫杉烷类化合物中紫杉醇的活性最强，体外对白血病、卵巢癌、宫颈癌、胰腺癌、前列腺癌、头颈癌、肠癌、胃癌、膀胱癌、肺癌和CNS癌、肝癌等均有抑制作用，对人鼻咽癌细胞、KB细胞和L1210集落形成的抑制强度超过长春新碱和秋水仙碱。体内对黑色素瘤、乳腺癌、肺癌、结肠癌、白血病、肝癌等均有治疗作用，显示紫杉醇具有广谱的抗癌活性。由于其独特的药理作用能诱导和促进微管蛋白的聚合，促进微管装配及抑制解聚，因而对顺铂等抗癌药无效的晚期卵巢癌仍有一定的治疗效果。
紫杉醇自1992年12月29日获准美国FDA作为晚期卵巢癌等的抗癌药之后，迄今已相继在全世界40多个国家获准上市，对治疗晚期卵巢癌、乳腺癌、肺癌、食道癌、头颈癌等，均显示了良好的治疗效果。在我国也于1995年8月获准卫生部颁发的二类新药证书，名为紫素及特素，临床上与阿霉素联用治疗乳腺癌的总有效率达94％。
由于疗效显著，紫杉醇上市后立即成为全球最热点的抗癌新药，被誉为近15年来发现的最主要的抗癌药物，并预测紫杉醇将成为今后10-15年内的主要抗癌药品之一，1999年紫杉醇的市场销售额将超过10亿美元，还预测2000年世界上最畅销的抗癌药物和生物药物中，“紫杉醇”将名列第一。
但由于紫杉醇提取工艺复杂，价格十分昂贵，进口至我国的紫杉醇针剂“泰素”每针曾高达3000元人民币，后因我国“紫素”“特素”的投放才降至1800元/针，这种高昂的价格，一般患者是无力承受的，这使我国的用药市场成假象饱和状态。据市场调查结果表明，该药在80%的肿瘤医院和大医院因价格昂贵，患者无法承受，而限制少量进药，或者根本不进药，有些较小医院甚至不知此药。目前，进口和国产紫杉醇注射剂（含量30mg/5ml）的医院处方价格一般为1600-1800元/针,患者单用药量为两个疗程，加之住院、化疗辅助需费用高达5万元人民币，消费水平过高。
另外，同其他抗癌药物一样，紫杉醇针剂副作用较大，病人常出现严重的胃肠反应、脱发、血象下降等毒副作用。因此价格昂贵、副作用大是紫杉醇针剂的两大弱点。
紫杉醇生物利用度低，人体胃肠不易吸收，过去一直用来制成针剂，用于静脉注射，还要进行体表单位计量，不方便使用。所以，我们一直在努力探索怎样将紫杉醇的毒副作用降低，怎样提高人胃肠吸收紫杉醇的能力，怎样降低紫杉醇类抗癌药的价格，使患者治疗成本下降等课题。在总结国内外研究资料的基础上，我们一方面解决了胃肠对紫杉醇的吸收问题，另一方面我们发现从红豆杉中提取紫杉醇时，将紫杉醇纯度（含量）控制在一定范围内，并且合理保留红豆杉中其他抗癌成分，这样就大大降低了毒性合成本，并且发挥了多种抗癌活性的复合作用，疗效反而不会下降。针对癌症患者免疫力低下的弱点，我们大胆采用我国传统中医药学原理，在著名中医裴学义（新中国四大名医之一孔伯华弟子）老先生的指导下，利用中药进一步扶正紫杉醇对人体的毒副作用，并提高了肿瘤患者的肌体免疫力，研制成了“复方红豆杉抗癌胶囊”。经过近两年的动物试验，证明我们的胶囊在抗癌治疗中具有明显疗效，并且无毒副作用，也降低了治疗成本，使更多的患者可以用上此药。
第三章 “复方红豆杉抗癌胶囊”的特点

中医中药治疗肿瘤，是中国在肿瘤治疗领域的一大特色。大量的临床实践表明，单独用中药或中西医结合治疗肿瘤疗效确切，同时能减轻放化疗的毒副作用。“复方红豆杉抗癌胶囊”符合我国传统中医药学原理，改善了人体胃肠对紫杉醇的吸收能力，克服了紫杉醇针剂对人体的毒副作用。本产品与其他抗肿瘤药相比主要具有以下特点：
1、 疗效高 本品的主要抗癌成分是紫杉醇，在药品的配制时充分考虑了服用后人体对紫杉醇的吸收问题，大大提高了胃肠对紫杉醇的吸收能力。并且在红豆杉树叶中，除已被国内外医药界公认的抗癌活性物质紫杉醇外，还同时含有其他多种抗癌成分，如三尖杉磷碱、 巴卡丁-Ⅲ、10-去乙酰基巴卡丁-Ⅲ、Ι羟基巴卡丁、10-去乙酰-7-差向紫杉醇等，本品在提取时保留了这些成分，因此能充分发挥多种抗癌活性的综合疗效。实践证明，“复方红豆杉抗癌胶囊”的疗效是其各种抗癌成分协同作用的结果，优于其单独成分针剂的疗效。良性肿瘤一般2个疗程可治愈；恶性肿瘤一般1-2个疗程可显效，3-4个疗程可大大缓解症状，使患者得到较好的生活质量，并能使部分患者得到康复，因此本品完全可以作为多种癌症的主治药物；
2、 毒副作用低 本品依据我国传统中医理论，合理的配伍了益气血，补脾胃，缓急止痛，调和诸药的中草药，充分利用中医中药学原理，采取攻补兼施，以攻为主，攻不伤正，补之遏邪，使癌肿消散，热毒消解，疼止正气复。与放、化疗相比，本品克服了脱发、严重的过敏反应等毒副作用现象；
3、 价格低 与同类抗肿瘤药相比，本品价格明显偏低，治疗一个肿瘤病人只需6000—10000元，大多数肿瘤患者都能承受；
4、 使用方便 本品避免了使用针剂时进行体表单位计量的繁杂，便于临床应用；
5、 抗癌谱广 本品含有多种广谱抗癌活性，适用于多种癌症的治疗，对于各种妇科癌症更是首选药物。
第四章 我们推广“复方红豆杉抗癌胶囊”的优势

我公司近几年来对紫杉醇的提取和成药的研究已取得了重大成功，因此，应用和推广“复方红豆杉抗癌胶囊”具备了以下的基本条件：
一、我们自主开发的复方红豆杉抗癌胶囊，解决了口服紫杉醇的吸收问题，具有疗效高、毒副作用小、价格低、使用方便、抗癌谱广等特点，极具市场竞争力，有广阔的推广前景。
我公司自1998年开始从事植物提取和生物制药的研发工作，早已掌握从红豆杉的皮、叶中提纯紫杉醇的技术，可以提取紫杉醇含量≥1%的粗品一直到紫杉醇含量≥99%的精品，并且工艺已大大简化，提纯成本较低，适合大规模的工业化生产。两年来我们已累计提取紫杉醇（折纯）25公斤，在进行提纯过程中，我们自行研发了“复方红豆杉抗癌胶囊”，拥有从红豆杉提取到抗癌药制备的全部工艺技术。
二、有充足的原料保障
由于我公司一直从事紫杉醇精品的生产，早已与云南、四川的许多原料厂家建立了长期稳定的购销关系，因此原料的供应量完全可以满足我们的需要；
三、抗癌胶囊拥有广阔的市场
目前，我国的癌症发病率已达1%，患者已超过1000万人，即使千分之一的患者选用我们的胶囊治疗4个疗程，也需胶囊1000万粒，而我们现在的生产经营能力只能治疗全国癌症患者的万分之一。并且由于本胶囊具有高疗效、低价格、副作用低、抗癌谱广等优异特性，极具市场竞争力。尤其在我国广大农村，由于得了癌症就等于宣判死刑，他们花不起或不愿花太多的钱来延续生命，因而大多患者不愿住院治疗，在家服药是他们的首选，所以本产品具有很大的市场空间；
四、本产品拥有足够的生命周期
攻克癌症一直是困扰国际医学界的难题，尽管各国不断传来找到治疗癌症有效办法的消息，但转化成生产力广泛应用于临床至少还需5-10年的时间。因此紫杉醇以其独特的药理作用，还将在今后数年之内担当抗癌的主要药品之一。据权威人士预测，紫杉醇还将有近十年的生命周期。

第五章“复方红豆杉抗癌胶囊”应用和推广计划

我们的远期目标是创立一家以开发应用中国传统中医药为主的生物医药企业，由于新药报批需要进行长期的工作，期间还需要投入大量的经费，因此我们采取报批临床制剂和新药同时进行的办法。首先和医院合作，通过医院报批医院内部制剂，用于医院的临床应用。目前，我们与黑龙江省肿瘤医院合作的“复方紫杉烷抗癌胶囊”和与辽宁省肿瘤医院合作的“复方红豆杉抗癌胶囊”已经得到批复，并开始以医院制剂的形式在上述医院临床应用，与北京肿瘤医院和湖南省肿瘤医院的合作正在商谈中。与此同时为提高此项目的造血能力，我们计划在全国范围内建立连锁肿瘤专科门诊，目前,在兰州和北京我们已经拥有两家门诊部，内部制剂正在报批中，待批号下来即可用于连锁肿瘤门诊的临床治疗。
具体计划如下：
第一、选择国内一些大医院，共同推广本产品。
为使本产品早日推向市场，并为将来的新药审批创造条件，我公司正与国内一些大医院合作，充分利用相互间的优势，在互利互惠的基础上共同开发和推广本产品，具体做法是：
1、以医院制剂的方式在医院范围内的门诊和临床使用本胶囊；
2、由医院方出具申报医院制剂的印信手续，负责门诊和病房处方以及用药的医院行政管理工作；我方提供“医院制剂申请审批表”中所规定的有关材料，协助医院履行医院制剂的审批手续，并负责审批费用，在该药的科学性、安全性和有效性上对医院负责；报批后我公司保质、保量的向医院提供本胶囊或本胶囊的原料，并负责设计本胶囊的内外包装，提供包装材料；
3、我公司与医院共同分配本项目的利润；
4、具体方式与医院协商。
目前，我们与黑龙江省肿瘤医院合作的“复方紫杉烷抗癌胶囊”和与辽宁省肿瘤医院合作的“复方红豆杉抗癌胶囊”已经得到批复，并开始已医院制剂的形式在上述医院临床应用，与北京肿瘤医院和湖南省肿瘤医院的合作正在商谈中。
此计划的优点是可以充分利用医院报批制剂方便和其品牌优势，用于临床推广较为容易。缺点是大部分利润被医院分去，并且由于医院结算回款期较长，占用资金较多。
第二、建立连锁肿瘤专科门诊，先通过门诊申报内部制剂，再将本药应用于连锁肿瘤专科门诊的临床治疗。
在三年的时间里，选择全国主要城市，建立三十家肿瘤专科门诊，以连锁方式进行管理，计划销售胶囊超过400万粒，治疗肿瘤患者达到5000人，销售额达到3200万元，利税额1500万元。各年经济指标如下：

年份
门诊部数量
接待患者数量
销量
销售额
第1年
3个
200人
16万粒
130万元
第2年
10个
1000人
81万粒
650万元
第3年
30个
5000人
400万粒
3200万元

具体实施考虑到资金问题以及制剂批号和布点方便问题，要务实，并量力而行：
1、 选择城市设立肿瘤专科门诊，第1年在兰州、北京、成都三城市设立（目前兰州和北京门诊手续已办妥，正在申报内部制剂，第1年即可实施连锁管理）；
2、 设立肿瘤专科的目的主要是加快资金回收，宣传和推广本胶囊，待药准字下来以此 作为未来该城市的销售中心；
3、 全国计划设立三十个连锁门诊；
4、 前期资金以投入为主，后期则以滚动为主；
5、 肿瘤专科投入以每个35万元为限，先期需投入400万元，以后即可滚动发展；
6、 治病范围：各种妇科癌症以及直肠癌、肺癌、食道癌、肝癌、头颈部肿瘤、白血病等；
7、 建立专家名录（以当地肿瘤专家出诊为主，保证每个门诊部至少拥有一名主任级医师，聘3-5名知名肿瘤专家为顾问）；
8、 统一CIS 设计；
9、 建立肿瘤网站，上网建网上咨询中心，宣传各种治疗肿瘤的方法，配合设置全国性的肿瘤专科门诊，并可实现网上诊断，网上咨询，网上购药；
10、 建立全国销售网络，在兰州、北京等城市肿瘤专科成功的基础之上设立全国销售中心，建立全国销售网络。
此计划的优点是连锁管理，统一进货，统一销售，统一财务，统一管理，回收资金快，便于集约经营，滚动发展，并且覆盖范围广，影响较大，因而是我们目前工作的重点。
第三、着手“复方红豆杉抗癌胶囊”的新药报批工作
近年来，我公司在研究紫杉醇制备工艺的同时，在药理、药剂学等方面也进行了多课题的研究，已做了动物性试验和几十例人体的临床试验，为新药的开发申报奠定了基础。我们计划与一家医药企业合作，或收购一家药厂，开始申报新药证书，成为一家名副其实的生物医药企业。
第四、积极开发防癌保健品
我们已经进行了紫杉醇防癌保健品的研制工作，并取得了令人惊喜的成果。通过红豆杉防癌效果的动物性试验发现，在同时向动物体内（C57小鼠）移植瘤株的情况下，对照组97%以上有癌变现象，而实验组有癌变现象得不到4%。理论分析认为：在有人为致癌因素（植入瘤株）的情况下，致癌率都这么低，那么如果在自然条件下，致癌率会趋近于零。可见红豆杉防癌保健品极具开发前景，一旦投入市场，市场潜力巨大，因为保健品的市场是广大健康人群。
第六章 我们面临的困难

1、缺少足够资金开展门诊连锁销售。
我们计划在三年的时间里，建立三十个肿瘤专科门诊，每个专科门诊需要投入的人员及费用在30万元以上。总计需投入近千万元。目前，我们还不具备此资金能力，只好靠自身逐渐滚动发展，发展速度较慢；
2、没有药厂支持，缺少资金报批新药和进行临床试验。
按照国内医药管理部门的规定，新药报批需要通过制药企业，由医药企业通过省级医药管理部门上报，在这期间要进行长期的毒理、药理、病理等试验及临床试验，整个过程两年左右，需要费用数百万元。如果有药厂合作，可节省时间和费用，也有利于以后的市场销售。国内已有不少资本进入药厂。采用购壳或合股。我们目前还没有找到合适的药厂合作，报批新药无法进行。只能先通过医院制剂用于医院临床，销售范围较小。

第七章 市场预测

“复方红豆杉抗癌胶囊”的销售额测算
每治疗一人：
1、胶囊处方价：8.1元/粒
2、处方量：
肿瘤患者平均每人按3个疗程给药，则胶囊用量为：
270粒/人疗程×3疗程=810粒/人
3、每治疗一人销售额：
8.1元/粒×810粒=6561元
一、 肿瘤专科连锁门诊经济指标如下：

年份
数量
收治病人数量
销量（粒）
销售额（万元）
利税
（万元）
第1年
3个
200人
16万
130
60
第2年
10个
1000人
81万
650
295
第3年
30个
5000人
400万
3200
1440

二、采取药厂生产销售的效益预测（保守估计）
全国有一百个地级以上的城市， 平均每个城市每年收治肿瘤 病人在100人，全国约收治患者上万人，每个病人三个疗程需810粒，共销售810万粒，每粒胶囊销价8元，销售额达6000多万元，可实现利税近3000万元。

第八章 理想的运作方式

在资金许可的情况下，购买国内具有生产资质而缺乏资金和新产品的药厂。大约投资在3000到5000万元。自己报批、生产、销售此药。依据保守估计，年销售额可达1个亿以上，利税5000元左右。目前有许多药厂缺乏新药，现在又没有资金进行GMP的改造验收工作，此时购买应该是好时机。