新版GMP试题与答案.doc

新版GMP试题及答案

一、填空题：
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自2011.3.1起施行。共14章313条。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。__质量管理负责人___和__质量授权人___可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人审核或质量管理负责人批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域，操作间之间也应当保持适当的压差梯度。
6、本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染、以及混淆、差错等，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
7、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续验证的状态。
8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后 2 年。
9、严格执行“三不原则”： 不合格的原料不投入生产，不合格的中间体不流入下一道工序，不合格的产品不出厂销售 ，建立了完善的放行管理制度，坚定地实行质量否决制。
10、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。
11、实施药品GMP的三要素：硬件是基础 、软件是保证 、人员是关键。
12、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行1次健康检查。
13、分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
14、QC--质量控制 （Quality Control）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。QA--质量保证 （Quality Assurance）：质量管理的一部分，致力于提高质量要求会得到满足的信任。
15、一般地，确认可分为：设计确认（DQ）、安装确认（ IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（ PQ）。
二、选择题
1、企业高层管理人员应当确保实现既定的 C ，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
A. 战略目标  B. 管理职责 C. 质量目标 D. 质量方针
2、企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的__A______，以保证系统有效运行。
A. 文件体系  B. 组织机构 C. 质量控制系统 D. 质量管理体系  
3、质量保证系统应确保：生产管理和_____B___活动符合本规范的要求。
A. 质量管理  B.质量控制  C. 产品质量 D. 产品实现  
4、质量控制基本要求之一：由__D____人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。
A. 库房管理员   B. QC检验员   C. 质量保证员   D. 经授权的人员
5、某一药品标签上储存条件为凉暗处，则该药品储存温度应为 C
A. 30度以下     B. 2-10度     C. 0-20度      D. 25度以下   
6、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 D
A. 确认和验证           B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒   
C. 环境监测和变更控制       D. 以上都是   
7. 以下为质量控制实验室应当有的文件。 D
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书
B. 检验操作规程和记录，包括检验记录或实验室工作记事簿   
C. 必要的检验方法验证报告和记录    D. 以上都是   
8、主要固定管道应当标明内容物 D 。
A. 名称  B. 流向    C. 状态    D. 名称和流向   
9、生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的 A 。A. 使用范围     B. 量程      C. 刻度   D. 范围 
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在 A 内妥善保存。
A. 隔离区     B. 待验区     C. 库房   D. 取样区
11、所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的____C__ ，并符合药品生产许可和__B____的要求。
A. 国家标准  B. 注册批准  C. 质量标准  D. 内控标准   
12、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品___D___ 的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
A． 灌封前经最后混合   B． 压片或灌封前经最后混合
C． 成型或灌装封     D． 成型或灌封前经最后混合
13、生产开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（多选）：___ABCD______
A. 设备处于待用状态 B. 检查记录 C. 确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料 D. 设备处于已清洁状态
14、下面哪两种工具用于前瞻式质量风险管理（多选） AD
A. 防错设计  B. 患者健康危害评价 C. 鱼骨图   D. 失效模式分析 
15、 验证是（多选） BCD
A. 为了GMP认证的需要 B. 实施GMP的一部分 C.为了保证药品质量 D.为了证明生产过程的可靠性
三、判断题（1对2错）
1、质量管理体系是质量保证的一部分。（ 2 ）
2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ 1 ）
3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ 1 ）
4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ 1 ）
5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（1 ）
6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ 2 ）
7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ 1 ）
8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ 1）
9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ 1 ）
10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ 2 ）
四、名词解释
1、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一
部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
2、 物料平衡：产品或物料理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
3、 工艺规程：为生产特定的数量的成品而制定的一套或一个文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量以及工艺、加工说明、注意事项。
4、 确认和验证：验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动；确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
5、 批：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合
五、 问答题
1、 生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？
（一）在分隔的区域内生产不同品种的药品； （二）采用阶段性生产方式并在适当清洁后生产不同品种的药品 （三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应有压差控制； （四）应尽可能降低因空气循环使用，或未经处理及未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风； （五） 在容易发生污染和交叉污染的药品生产区内，操作人员应穿戴防护服； （六）采用经过验证并已知效果的清洁和去污染操作规程进行设备清洁； （七）采用密闭系统生产； （八）干燥设备的进风口应有空气过滤器，出风口应有防止空气倒流装置； （九）生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施； （十）必要时，应对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测； （十一）应使用设备清洁状态标识； （十二）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；
2、 批生产记录的内容应当包括哪些？
1）产品名称、规格、批号；（2）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；（3）每一生产工序的负责人签名（4）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （5）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；（6）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （7）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；8）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；   （9）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
3、药品生产质量管理的基本要求是什么？
1.制定生产工艺系统的回顾并证明其可持续稳定的生产出符合要求的产品，生产工艺及重大变更均通过验证，配备所需资源至少包括：1）具有适当的资质并经培训合格的人员 2）足够的厂房和空间适用的设备和维修保障3）正确的原辅料包装材料及标签4）经批准的工艺规程和操作规程，适当的贮运条件
4、 质量受权人的主要职责是什么？
1.参与企业质量体系建立，内部自检，外部质量审计，验证以及药品不良反应 报告，产品召回等质量管理活动
2. 承担产品放行的职责，确保每批已放行的产品的生产检验均符合相关法规，药品注册要求和质量标准
3. 再产品放行前，质量授权人必须按照上述第二项的要求出具产品的放行审核记录，并纳入批记录
六、 论述题
为什么说任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的？

因为检验只是手段，用来验证我们所生产出的药品是否满足我们的预期指标，虽然一个药品从最初出发到最终的生产，整个过程都需要检验分析的参与，但我们要明确这里面的逻辑关系，找出其中的不足，再通过改变生产工艺去调整，所以改变产品最主要的是生产方式，所以说药品是生产出来的不是检验出来的