纯化水、注射用水、纯蒸汽等公用分配系统URS.doc

纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气
分配系统

用户需求说明

XXXX药业有限公司

一、目的：

XXXX药业有限公司为适应2010版GMP的要求，对其滴眼剂生产车间进行了改造，对纯化水、注射用水、纯蒸汽生产设备进行了更新，全部选用了山东海德生产的设备，同时还需对冷冻水、压缩空气等公用系统进行改造。现需要对纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气系统的储存和洁净管道分配系统进行设计及改造施工。设计及施工过程应符合各项规范要求，满足GMP规定。施工完成后将由双方人员共同实施验收，并签署各项有关报告。本文是纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气分配系统基本需求的描述，是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。

二、范围：

本URS适用于XXXX药业有限公司滴眼剂生产车间的纯化水、注射用水、纯蒸汽、工业蒸汽、冷冻水、压缩空气储存和洁净管道分配系统的包括设计、制造、安装、测试、以及安装完成后的调试、培训、售后等。

三、职责
本用户需求文件由生产使用部门负责起草，经生产部、工程部、质管部及公司GMP领导小组审核后，由公司质量授权人负责批准。

四、法规要求及相关技术规范
除本URS特殊要求外，须满足中国药典、符合中华人民共和国制药机械行业标准；符合药品生产质量管理规范（2010版）要求；符合有关的机械、电器等的标准、规范；符合有关的安全标准、规范。

五、用户要求：

（一）纯化水分配系统的需求：
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS001
纯化水分配系统总体要求：
l 所有与纯化水直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合的PTFE、EPDM。
l 纯化水的贮存、分配采用室温循环，管道中安装热交换器，系统能够实现85℃以上巴氏消毒。
l 管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品
l 管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。
l 管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。
l 管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，设计方案中明确设计方案。
l 管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。
l 管道分配系统水力学设计：所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于4000，水流速度控制在1.0-3米/秒。
l 合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。
必须
是口否口
URS002
纯化水管道分配系统采用如下分配方式，主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。示意图如下：

必须
是口否口
URS003
纯化水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。
必须
是口否口
URS004
管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。
必须
是口否口
URS005
纯化水采用常温循环贮存。
必须
是口否口
URS006
分配泵：
l 离心式、卫生连接、自动变频控制。
l 与纯化水直接接触部分材质为准316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。
l 能完全排水。
l 单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。
l 叶轮采用卫生设计。
l 选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。
l 纯化水泵扬程计算时需考虑位于二层质检的使用点，保证该点压力符合要求。
必须
是口否口
URS007
卫生换热器：
l 双管板式结构（防止交叉污染），与纯化水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<0.5µm
l 换热管为无缝管
l 能完全排水
l 能够实现系统85℃以上循环清洗灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）
必须
是口否口
URS008
管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。
必须
是口否口
URS009
管道材质及特性：
l 管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<0.5µm、外部亚光处理
l 螺纹连接禁止使用
必须
是口否口
URS010
焊接：
l 采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护
l 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺
l 需进行压力测试
l 需进行脱脂、酸洗、钝化处理
焊缝检查：
所有手动焊点、10%-15%的自动焊点需进行内窥镜检测
必须
是口否口
URS012
所有使用点通过管路与纯化水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。
必须
是口否口
URS013
纯化水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。
必须
是口否口
URS014
管道安装有一定的坡度（0.5%），能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。
必须
是口否口
URS015
支架：
l 洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。
l 技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。
必须
是口否口
URS016
每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。
必须
是口否口
URS017
阀门：
l 所有与纯化水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀
l 阀体、阀盖材质为316L不锈钢
l EPDM+PTFE双膜片结构
l 管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致
l 阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装
l 外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。
必须
是口否口
URS018
纯化水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线消毒（SIP）。
必须
是口否口
URS019
l 纯化水系统实行巴氏消毒方式，消毒程序分为三个步骤：加热；保温循环（85℃以上）；冷却。
必须
是口否口
URS020
消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热程序，全程记录回水温度。
必须
是口否口
URS021
管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够自动进行记录。
必须
是口否口
URS022
纯化水管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表、流量计、预留TOC测试仪接口。
纯化水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制
必须
是口否口
循环回水TOC
√
√

必须
是口否口
换热器前水温
√
√

换热器后水温
√
——
√

循环回水电导率
√
√
——

循环回水流量计
√
√
√

循环出水压力
· √
· ——
——

URS023
尽可能使用非侵入式仪表，与纯化水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。管道分配系统仪表能够承受85℃消毒处理。
必须
是口否口
URS024
仪表校准：
l 所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证
l 所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明
l 所有变送器安装后需进行现场校验
l 仪表测量误差不超过1%
必须
是口否口
URS025
电导率仪：电导率仪测量校正到25℃；有温度补偿选项；能够输出4-20mA控制信号；最小测量范围不低于0.1µs/cm；具有报警功能；采用进口品牌
必须
是口否口
URS026
温度传感器：卫生级设计；精度为0.15℃；采用德国久茂品牌或其他同品质进口品牌
必须
是口否口
URS027
压力表：每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离；卫生级设计
必须
是口否口
URS028
流量计：为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受85度巴氏消毒，设计说明书中明确品牌及工作原理。
必须
是口否口

（二）注射用水分配系统的需求：
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS029
注射用水分配系统总体要求：
l 所有与注射用水直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM品。
l 注射用水的贮存、分配采用70℃以上循环，管道中安装热交换器，分配系统能够实现121℃以上过热水灭菌。
l 管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品。
l 管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。
l 管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。
l 管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。
l 管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。
l 管道分配系统水力学设计：所有用水点用水时，每段管道雷诺系数不低于4000，水流速度控制在1.0-3米/秒。
l 系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。
l 根据区域设计及各用水点设计的实际在符合新版ＧＭＰ要求的前提下，合理设计注射用水使用点的冷却装置。
必须
是口否口
URS030
注射用水管道分配系统采用如下分配方式，主要由注射用水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。示意图如下：

必须
是口否口
URS031
注射用水管道分配系统采用连续循环供水方式，优化用水点布置，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。
必须
是口否口
URS032
管道分配系统水力学设计：循环系统采用恒压供水，保证系统最大用水时，管道分配系统的雷诺参数达到紊流，防止回水出现倒吸。
必须
是口否口
URS033
注射用水采用70℃以上循环贮存。
必须
是口否口
URS034
分配泵：
l 离心式、卫生连接、自动变频控制。
l 与注射用水直接接触部分材质为316L不锈钢，其他部分材质为304不锈钢。
l 能完全排水。
l 单端机械密封，轴封材质为碳化硅、密封圈材质为EPDM。
l 叶轮采用卫生设计。
选用阿法拉伐品牌或其它同品质进口品牌、卫生级、卧式泵。
必须
是口否口
URS035
卫生换热器：
l 双管板式结构（防止交叉污染），与注射用水接触部分材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<0.5µm
l 换热管为无缝管
l 能完全排水
能够实现系统121℃以上过热水灭菌（连接锅炉蒸汽管道及自动控制阀门）
必须
是口否口
URS036
管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。
必须
是口否口
URS037
管道材质及特性：
l 管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<0.5µm、外部亚光处理
l 螺纹连接禁止使用
必须
是口否口
URS038
焊接：
l 采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护
l 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺
l 需进行压力测试
l 需进行脱脂、酸洗、钝化处理
焊缝检查：
所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测
必须
是口否口
URS039
所有使用点通过管路与注射用水罐相连接，形成循环分配系统，并配备相应的仪表及阀门。
必须
是口否口
URS040
注射用水分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。
必须
是口否口
URS041
管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。
必须
是口否口
URS042
支架：
l 洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。
l 技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。
必须
是口否口
URS043
每个用水点安装高度方便取水，每个用水点均能手动取样。
必须
是口否口
URS044
阀门：
l 所有与注射用水系统直接接触的阀门均为卫生级隔膜阀
l 阀体材质为316L不锈钢
l EPDM+PTFE双膜片结构
l 管道阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致
l 阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装
l 外表面玻璃珠喷砂，气动阀门带有开闭状态指示装置。
必须
是口否口
URS045
注射用水管道分配系统能够实现在线清洗（CIP）和在线灭菌（SIP）。
必须
是口否口
URS046
注射用水系统实行过热水消毒，消毒程序分为三个步骤：
l 加热
l 保温循环（121℃以上）
l 冷却到50度排放
必须
是口否口
URS047
消毒程序为自动控制程序，温度控制探头设置在换热器前后。当换热器前进水温度达到设定值后开始计时，达到设定时间后消毒程序结束，如果消毒过程中换热器前进水温度降到设定值以下，重新启动加热，全程记录回水温度。
必须
是口否口
URS048
管道、贮罐必须同时消毒，消毒过程能够自动进行记录。
必须
是口否口
URS049
注射用水管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表、流量计。预留TOC测试仪接口。
注射用水分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：
必须
是口否口
URS050
参数
指示
记录
控制
报警
输出
必须
是口否口
循环回水TOC
√
√
——
√
√
换热器前水温
√
√
——
√
√
换热器后水温
√
——
√
——
√
循环回水电导率
√
√
——
√
√
循环回水流量计
√
√
√
——
√
循环出水压力
√
——
——
——
——
URS051
尽可能使用非侵入式仪表，与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。
必须
是口否口
URS052
管道分配系统仪表能够承受121℃过热水灭菌处理。
必须
是口否口
URS053
校准：
l 所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证
l 所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明
l 所有变送器安装后需进行现场校验
l 仪表测量误差不超过1%
必须
是口否口
URS054
电导率仪：
电导率仪测量校正到25℃
有温度补偿选项
能够输出4-20mA控制信号
最小测量范围不低于0.1µs/cm
具有报警功能
采用进口品牌
必须
是口否口
URS055
温度传感器：
卫生级设计
精度为0.15℃
采用德国久茂品牌，或其他同品质进口品牌
必须
是口否口
URS056
压力表：每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离，卫生级设计。
必须
是口否口
URS057
流量计：
为保证最小回水流量，回水管道安装流量计，流量计为卫生级接口、耐受121度过热水灭菌，标书中明确品牌及工作原理。
必须
是口否口

（三）、纯蒸汽分配系统的需求：
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS058
纯蒸汽分配系统总体要求：
l 所有与注射用水、纯蒸汽直接接触的金属部分材质为316L不锈钢，非金属材质为符合标准的PTFE、EPDM或同等产品。
l 管道选用新莱品牌产品或其他同等品质产品。
l 管道安装要严格按照已制定并批准过的操作规程进行(操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)尽可能使用自动氩弧焊轨道焊接，但又要尽量减少焊缝，还要考虑方便灭菌和操作。管道的安装要考虑到连接简洁、顺畅，并且安装、检修、操作方便，还要考虑到安全要求。
l 管道安装无死角和盲管，符合3D概念的要求。
l 管道安装有一定的坡度（大于0.5%），能完全排水，标书中明确设计方案。
l 管道都要做好充分的支撑，以避免下垂或其他变形。
l 系统有合适的取样点并且易于控制、监测和记录系统状态。
必须
是口否口
URS059
纯蒸汽分配系统采用如下分配方式，纯蒸汽从纯蒸汽发生器输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。
必须
是口否口
URS060
使用点与设备相连接，并配备相应的仪表、阀门及疏水装置。
必须
是口否口
URS061
纯蒸汽管道分配系统采用分枝状供汽，要求：方便用汽需求、保证供汽满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。
必须
是口否口
URS062
管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。
必须
是口否口
URS063
管道材质及特性：
l 纯蒸汽系统管道、管件材质为316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<0.5µm、外部亚光处理
l 螺纹连接禁止使用
必须
是口否口
URS064
焊接：
l 采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护
l 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺
l 需进行压力测试
l 需进行脱脂、酸洗、钝化处理
焊缝检查：
所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测
必须
是口否口
URS065
纯蒸汽分配管道无超过3D概念的死水段和盲端，无死角。
必须
是口否口
URS066
管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水，水平管道上的隔膜阀均采用倾斜角度安装，以保证水平管道积水能够排尽。
必须
是口否口
URS067
支架：
l 洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。
l 技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。
必须
是口否口
URS068
每个用汽点安装高度方便操作，每个用汽点均预留取样接口。
必须
是口否口
URS069
阀门：
l 阀门采用球阀
l 阀体材质为316不锈钢
l 阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致
l 阀门安装符合3D原则，水平安装的阀门应采取倾斜角度安装
必须
是口否口
URS070
纯蒸汽管道分配系统主要仪器仪表包括：压力表、温度表。
纯蒸汽分配管道有下列参数需要记录、测量、控制：
必须
是口否口
参数
指示
记录
控制
报警
输出
温度
√
——
——
——
——
蒸汽压力
√
——
——
——
——
URS071
尽可能使用非侵入式仪表，与注射用水直接接触的仪表、传感器必须为卫生级，材质为316L不锈钢。插入式仪表必须为卫生隔膜卡接式、仪表内的填充物在仪表发生泄漏时不能进入产品里。
必须
是口否口
URS072
管道分配系统仪表能够承受121℃消毒处理。
必须
是口否口
URS073
校准：
l 所有仪器、仪表安装前均需提供出厂检验合格证
l 所有显示仪器提交时至少带有测量精度说明
l 所有变送器安装后需进行现场校验
l 仪表测量误差不超过1%
必须
是口否口
URS074
压力表：
每条循环分配管道，在分配泵出口安装压力表，并且在泵进口安装阀门与上游隔离；卫生级设计
必须
是口否口

（四）、工业蒸汽分配系统的需求：
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS075
工业蒸汽分配系统采用如下分配方式，工业蒸汽从锅炉输出后，按照分支状送至各使用点，主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。
必须
是口否口
URS076
使用点与设备相连接，并配备相应的仪表、阀门及疏水装置。
必须
是口否口
URS077
工业蒸汽管道分配系统采用分枝状供汽，要求：方便用汽需求、保证供汽满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。管道外用非石棉等符合GMP要求的材料保温，表面用304不锈钢覆盖，并且不能有泄漏。
必须
是口否口

（五）、冷冻水分配系统的需求：
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS078
冷冻水分配系统采用如下循环分配方式，冷冻水从制冷机输出后，依次输送至各使用点，最后回到制冷机。主要由分配管道、温度传感器、阀门、压力表等组成。

必须
是口否口
URS079
使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。
必须
是口否口
URS080
冷冻水管道分配系统采用循环供应，要求：方便用水需求、保证供水满足水力学要求、节省管道、减小管道阻力。管道外用非石棉等符合GMP要求的材料保温，表面用304不锈钢覆盖，并且不能有泄漏。
必须
是口否口

（六）、洁净压缩空气分配系统的需求：
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS080
洁净压分配系统采用如下分配方式，洁净压缩空气从储气罐出来后，经过0.45ｕｍ和0.22ｕｍ两级过滤后送至各使用点，主要由分配管道、阀门、压力表等组成。
必须
是口否口
URS081
使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。
必须
是口否口
URS082
洁净压缩空气管道分配系统采用分枝状供气，要求：方便用气需求、保证供气满足压力要求、节省管道、减小管道阻力。
必须
是口否口
URS083
管道采用自动氩弧焊轨道焊接连接，第一选择为焊接并且尽量减少焊缝。
必须
是口否口
URS084
管道材质及特性：
l 管道、管件材质为标准316L不锈钢，内表面机械抛光Ra<0.5µm、外部亚光处理
l 螺纹连接禁止使用
必须
是口否口
URS085
焊接：
l 采用自动氩弧焊轨道焊接，高纯氩气保护
l 焊缝平整光滑，无焊渣、毛刺
l 需进行压力测试
焊缝检查：
所有手动焊点、20%的自动焊点需进行内窥镜检测
必须
是口否口
URS086
使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。
必须
是口否口
URS087
管道安装有一定的坡度0.5%，能完全排水。
必须
是口否口
URS088
支架：
l 洁净区内可能用到的支架类材料包括各种规格的活动支架、不锈钢支架、固定板、装饰板、不锈钢方管、不锈钢角钢、不锈钢螺栓等等均为304不锈钢，应无污染、易清洁。
l 技术夹层采用C型钢支架，管道坡度可以调整，热胀冷缩可以自由滑动。
必须
是口否口
URS089
阀门：
l 阀门采用球阀
l 阀体材质为316L不锈钢
l 阀门要求抛光度与管道一致，阀门内径与管道内径一致
必须
是口否口

（七）、自来水分配系统的需求：
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS090
自来水分配系统采用如下分配方式，自来水经市政供水送至各使用点，主要由分配管道、阀门、压力表等组成。
必须
是口否口
URS091
使用点与设备相连接，并配备相应的仪表及阀门。
必须
是口否口
URS092
自来水管道分配系统采用分枝状供水，要求：方便用水需求、保证供水满足压力要求、节省管道、减小管道阻力。
必须
是口否口
（八）、控制系统（纯化水、注射用水分配系统共用一套控制系统）
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS093
总体要求：
l 具有三级管理权限，依次为操作指令、维修访问级和管理者访问级。每个登陆帐号，有相应的登陆密码。防止未授权的人进入系统，操作或修改数据。
l 系统能够实现自动控制操作和手动操作。
l 自控系统必须有独立的明细表，包括品牌、规格、数量及单价。
必须
是口否口
URS094
硬件配置：
l 系统采用PLC+触摸屏的控制方式。
l PLC（S7-300系列）和触摸屏采用Siemens品牌，10.7吋彩色触摸屏（MP277）。其他电气元件均采用Siemens品牌。
l 配备独立操作的控制柜，PLC和液晶触摸屏，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内。电控柜门防尘、防水、散热快且易于安装，（与注射用水共用）。
l 配备有纸记录仪
必须
是口否口
URS095
功能：
系统具有以下功能：
l 泵变频控制：根据回水流量对泵进行变频控制，回水流量减少时，通过变频器使泵转速增加，反之亦然。
l 对纯化水、注射用水分配系统的水温进行自动控制，使消毒灭菌时水温处于合格范围。
l 对回水电导率进行监测，不合格时，屏幕出现电导率超标报警。
l 储罐液位控制：
l 储罐设定3～5个液位，依次为HH,H, L, LL液位和灭菌液位。液位控制系统还应与水机进行联动控制。
l 可对关键工艺参数进行设定，如回水电导率报警、消毒温度等，以上数据可在控制室水机控制电脑里显示并保存。
l 消毒过程自动控制（包括纯化水储罐及相应的分配系统，并带有电脑在线记录功能）。
l 操作行为的追溯：记录登陆信息、数据修改、报警确认等操作行为。
必须
是口否口
URS096
数据：
l 数据储存和查询
l 系统具有数据储存功能，并可查询历史数据，系统至少可储存1年的历史数据。
l 备份
l 可对系统内的历史数据进行备份。
l 可查询备份中的历史数据。
必须
是口否口
URS097
界面：
人机界面简洁、友好，至少有系统流程图界面、参数设定界面、历史数据查询界面。
必须
是口否口
(九) 、验证：
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS098
DQ：
l 供应商根据URS提供DQ方案（设计说明）

必须
是口否口
URS099
SAT：
l 供应商列出材料清单，材料到货后按照清单逐项进行检查。
l IQ验证之前，确保设备正确安装，以保证IQ顺利进行。
必须
是口否口
URS100
IQ、OQ：
l 供应商提供IQ、OQ验证方案，验证方案需经用户审核批准。
l 供应商在用户的协助下完成IQ、OQ验证，并出具验证报告。
必须
是口否口

（十）、文件：
序号
要求
必需/期望
符合性确认
URS101
以下文件，但不限于这些文件，供应商提供作为供应包的一部分提供给用户书面和电子版竣工文件一式二份，语言要求为中文：施工组织设计（合同签订时）项目人员组成和简历（合同签订时）项目进度计划表（合同签订时）系统描述（合同签订时）组件和仪表清单（交付时）P&ID流程图（合同签订时）管道平面图（合同签订时），管道轴测图（交付时），SAT文件（交付时），电气设计原理图及布线图布局图（包括管线、电器位置和接口要求）（交付时），功能说明（设备及控制系统）（交付时），控制逻辑图（交付时），硬件设计说明（HDS）和软件设计说明(SDS) （交付时），仪表的校验证书（交付时），材质的材料证明（交付时），操作和维护手册（交付时），备件和消耗品清单（交付时），控制系统软件备份（交付时），焊接记录（交付时），带焊点编号的轴测图焊样（交付时），焊接检查记录（交付时），焊工证书(施工前)，内窥镜检查记录(施工时)，坡度检查报告(交付时)，水压测试报告(交付时)，脱脂和钝化报告(交付时)，控制柜I/O测试报告(交付时)，系统功能测试报告(交付时)，设计确认(DQ)文件(交付时)，安装确认(IQ)文件(交付时)，安装确认(IQ)文件(交付时)，运行确认(OQ)文件(交付时)，性能确认(PQ)文件(交付时)，系统运行风险评估报告(交付时)

必须
是口否口

（十一） 售后、培训及其他
序号
要求
备注
URS102
培训：
供应商对用户的操作工、技术人员免费提供原理、操作、维修保养等全方位的培训，使其能够对系统进行操作和日常维修保养，以及常见故障排除。

URS103
售后服务：
l 承包方应提供安装、调试合格后不少于1年的系统和设备的质量保证期。
l 在质保期限内,所供货物在操作规程内出现任何问题, 乙方负责无偿维修或更换；质保期后, 乙方终生提供及时的维修、维护。
l 保证系统和设备出现异常状态后随时电话沟通或48小时内厂家技术人员提供现场服务。
l 提供可满足两年设备运行需要的易损零部件及零部件清单。

URS104
分配系统的噪音等级应该尽可能的低，设备周围1米内噪声不得超过70 分贝。

URS105
水质质量检测包括：电导率在线检测、TOC等理化项目离线检测。

URS106
贮罐、每路管道分配系统的总送、总回、每个用水点均可进行人工取样，方便操作。