打印质量标准和说明书需注意的问题.docx

发布日期
20031102
栏目
化药药物评价>>综合评价
标题
打印质量标准和说明书需注意的问题
作者
鲁爽
部门

正文内容
打印质量标准和说明书需注意的问题
　　　　　　　　　　　　　　　　 ----审评三部　　鲁爽
　　 质量标准和说明书是一个药品获准上市的证明文件的重要组成成份，也是保证药品安全、有效、质量可控的基本控制元素。
　　目前，此项工作的程序是：在基于申报单位提供的样稿基础上，根据综合评价的结果，药审中心修订和审核该药品的质量标准和说明书。修订和审核的稿件需申报单位对此进行进一步的校核和打印。
　　在此希望，申报单位能够在认真校核的基础上再进行打印。校核时应重点考虑该质量标准和说明书的各项内容的科学性、可行性，以及其中描述所用的专业术语表达的准确性和可读性。如果对中心修订的内容有异议，欢迎申办人对异议部分提出修订意见，以期说明书和质量标准达到尽可能科学完善。
　　但目前工作中发现，部分对质量标准和/或说明书有异议的单位，在阐述自己的异议时不够清晰明了，影响了此项工作的效率。针对此情况，在此提出几点个人建议，供申报单位在校核有异议的质量标准和/或说明书时参考：
　　 1、申报单位首先对于修订存在异议之处进行综述。
　　2、列出异议对照表，注明异议内容及具体在打印后的质量标准和/或说明书的页数和行数，并说明详细理由。
例：
中心修订的内容
文中位置
申报单位修订的内容
文中位置
1、
2、
3、
……
　 注释：对异议之处充分说明理由
　　3、依据申报单位的校核意见，打印一份完整的质量标准和/或说明书。
　　4、依据药审中心修订的内容另打出一份质量标准和说明书。

　　标注出那份是中心审核的质量标准和说明书，那份是申报单位校核的。
　　这样，可以作到一目了然，条理清晰，既有利于申报单位整理，又有利于中心具体处理人员提高效率。
　　以上仅是个人建议，必然会有不完善之处，也希望大家提出更多、更好的意见和建议。

　 最后特别提示，如果对药审中心经审评修订的内容存在异议，而不作任何说明就对质量标准和/或说明书的内容加以更改，不是一种严谨和科学的态度，同时会使问题变得复杂
和严重。
类别:审评三部