设备、校准程序.doc

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文件编号
YH/CX/5.5-1/1-0/2005
版次
1/0
主题：仪器设备（及其软件)的控制与管理程序
页次
第1页，共3页
发布日期
2005/06/02

1.总则：
保证实验室检测仪器设备（及其软件）的准确度、稳定性等技术指标符合实验室检测标准、能力的要求，对检测设备的使用、维护、维修、保管进行有效的管理和控制。

2．适用范围：
用于检测试验的仪器设备（及其软件）

3. 职责：
实验室技术负责人负责实验室设备的审批工作；
实验室设备管理员负责设备的日常管理；
检测人员负责设备的日常维护和使用。

4．工作程序：
4.1设备的管理
4.1.1由设备管理员编制所有设备的编号，设备编号规则如下：
“BS-**”
4.1.2设备管理人员制定设备管理卡作为设备唯一性标识并加贴在设备显著位置。设备管理卡表明设备名称、型号、编号、制造厂家、启用日期、测量范围、分辨力、不确定度、校准状态。
4.1.3建立和登记设备管理档案，内容包括：
a) 设备台帐；
b) 设备校准计划；
c) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点；
d) 所有校准证书及校准信息；
e) 设备维护计划；
f) 设备的维修纪录，修复验收证明；
g) 设备操作维护指导书。
4.2设备的放置
由实验室设备管理员按设备对环境的要求放置。

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主题：仪器设备（及其软件)的控制与管理程序
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2005/06/02

4.3设备的使用。
4.3.1对检测数据有重要影响的设备在使用前由设备管理员编制《设备操作维护指导书》并由技术负责人审批。《设备操作维护指导书》对设备有详细的使用说明和日常维护说明，放置在显著位置，便于检测人员取用，并复印一份，归入设备管理档案，交档案室保存。
4.3.2检测人员经操作培训并具有上岗资格后按《设备操作维护指导书》要求对设备进行操作。在使用设备前，检测人员检查设备是否正常，是否在有效的使用合格期内；使用移动设备时在移动过程中，按照《设备操作维护指导书》的要求确保检测设备的能力与要求一致，防止发生使校准失效的可能。
4.3.3设备在正常使用的情况下，任何人不得更改硬、软件的状态！
4.4设备的维护。
4.4.1对常用设备进行日常维护。设备管理员制定设备的维护记录并由技术负责人审批，检测人员按设备维护要求进行设备日常维护并填写《设备维护记录》。技术负责人不定期地组织对检测设备检测性能和校准状态的抽查，检查设备使用、维护是否按照《设备操作维护指导书》进行。
4.4.2设备管理人员编制《设备巡检纪录》并填写《设备巡检纪录》，巡检内容包括对设施、设备的检查，设备校准状态及其有效性的检查。设备管理员进行巡检工作并对设备日常维护工作监督检查。
4.4.3对检测数据有重要影响的设备进行有计划的维护。设备管理人员在每年1月上旬编制《设备年度维护计划、记录》，由技术负责人审批，设备管理员执行计划并填写《设备年度维护计划、记录》；对使用频繁、漂移不稳定测量设备，执行《设备期间核查管理程序》；
4.5设备的存放和保管。
使用频率不高、需长期存放的设备，由设备管理员按生产厂家提供的设备使用说明书的存放要求存放，不能满足存放要求或没有存放要求的，由技术负责人决定其存放方式，设备管理员执行决定。长期存放的设备再次启用前需进行校准工作，执行《设备校准控制程序》以保持仪器设备的置信度。

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YH/CX/5.5-1/1-0/2005
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主题：仪器设备（及其软件)的控制与管理程序
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发布日期
2005/06/02

4.6不符合设备的管理与控制。
4.6.1设备故障的处理。
4.6.1.1设备管理员制定《设备故障纪录表》，检测人员对设备使用和日常维护过程中出现的异常情况进行纪录，并填写《设备故障纪录表》。设备管理员在巡检过程中对《设备故障记录表》进行查看。
4.6.1.2设备出现异常立即停止使用，由检测人员通知设备管理员，设备管理员加贴“停用”标识并负责设备故障检查。
4.6.1.3能够自行修复的设备故障，设备管理员自行修复，不能自行修复的，执行《服务和供应品的采购程序》，对修复后的设备执行《设备校准控制程序》，设备管理员填写《修复验收单》，实验室技术负责人审批。《修复验收单》归入设备管理档案交档案室保管。
4.6.1.4设备管理员制定并填写《设备维修记录》，归入设备管理档案交档案室保管。
4.6.1.5设备故障可能对以前检测工作产生影响的，执行《不符合检测工作的控制程序》。
4.6.2凡有下列情况之一者，可申请报废：
a)设备损坏不可修复的；
b)设备性能落后不能满足实验室新的要求的。
设备管理员填写《设备报废申请单》，说明报废原因，实验室技术负责人审批后执行。
4.6.3超过检定（校准）周期的设备立即停止使用，设备管理员加贴“停用”红色标识,执行《设备校准控制程序》。

5.相关文件
5.1设备故障单
5.2设备巡检纪录表
5.3设备年度维护计划、纪录
5.4设备维护纪录表
5.5设备修复验收单
5.6设备报废申请单

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YH/CX/5.5-1/1-0/2005
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主题：设备校准控制程序
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2005/06/02

1.总则：
为保证检测设备的量值可溯源到国家计量基准，特制定本程序。
2.适用范围：
适用于对检测结果的准确度和有效性有影响的所有检测设备的校准。
3.职责：
3.1 技术负责人负责保证检测设备的量值可溯源到国家计量基准，对设备溯源工作进行审批。
3.2设备管理员负责编制检测设备的溯源计划并执行计划。
4.工作程序：
4.1设备管理员根据《合格供应商清单》选择有资质的校准机构对实验室检测设备进行校准。设备管理员每年一月上旬制定设备校准计划（年检计划），交技术负责人审批，并按时执行计划。
4.2，在计划规定时间内，设备管理员联系校准机构对设备进行校准。
4.3需送检的设备，设备管理员要保证送检设备的安全，设备返回实验室后，设备管理员对设备进行核验，保证检测设备校准的有效性。
4.4校准机构出具设备校准证书，必要时设备管理员可要求校准机构提供设备校准相关信息。
4.5校准结果的处置。
4.5.1设备管理员根据设备校准结果确定设备校准状态，经技术负责人审批后，用“三色标识”表明设备校准状态。
a）合格证（绿色）表明该仪器设备经校准其功能满足实验室检测规定要求，处于正常的使用状态；
b）准用证（黄色）表明该仪器设备有部份缺陷，但经检查其检测工作所需的某项功能或所用量程合格，准予使用或不影响测量结果的降级使用；
c）停用证（红色）表明该设备已损坏或已超过校准周期或经校准其能力不能满足实验室检测规定要求，不准使用。
4.5.2经校准有可能对以前检测工作产生影响的停用设备，执行《不符合检测工作的控制程序》。
4.5.3设备管理员将设备校准状态记录在《设备校准计划单》中，对校准证书及其信息进行整理并归档由档案室保管。
5.相关文件
5.1设备校准计划单