产品留样观察迟疑轨制.doc

贵阳杏林堂制药有限公司—管理标准
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产品留样观察制度
文件编号
G07-002-01
版 次
01
起 草 人

起草日期
年 月 日
审 核 人

审核日期
年 月 日
批 准 人

批准日期
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产品留样观察制度
文件编号
G07-002-01
版 次
01
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年 月 日
审 核 人

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年 月 日
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批准日期
年 月 日
颁发部门
质量部
生效日期
年 月 日
分发部门
总经办、质量部
变更历史： 原 编 号：Q/XLT.gl.ZL.1051 修 订 号：G07-002-01

批准日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日
变更原因及目的：

目 的： 了解产品在负责期内使用和贮存过程中质量变化情况
范 围： 本公司生产的所有产品
责 任 者： 留样观察管理员、QC、QA、质量部部长
内 容：
1 质量部应设专人对产品进行抽样留存，保管。
2 凡需留样观察的产品应由留样观察员管理，由QA抽样并作留样观察管理，贴上留样标签并写明品名、批号、编号及留样日期后，送留样观察室。
3 留样观察产品应采用原包装贮存。
4 定期对样品进行观察(化验室负责复测)，并建立留样记录和留样观察检验记录。
5 留样观察员在留样观察和复检时发现异常情况应及时报本部门负责人，并书面报告公司有关领导。协助有关人员进行调查、复验等，直至查明异常原因，得出准确结论。
6 留样观察产品均应保存到产品有效期后一年。
7 留样期间任何人不得动用和私自处理留样观察产品。
8 留样观察员应每天对室内进行清洁；记录房间温湿度，根据室内温湿度，利用开闭门窗等方式进行调节。
9 留样总结：一般每六个月对留样观察、复验等情况总结一次，一式三份，留样观察员自留一份，交质量部长一份，报质量授权人一份。
10 观察期满，留样观察员应向质量负责人汇报，待批准后，在指定人员的监督下，将剩余产品销毁并记录。
11 存放条件：我公司生产的产品（除了盐酸麻黄碱糖浆和苑叶止咳糖浆在阴凉处保存）均在常温密封下保存。
12 样批数及复查期限：每季度前三批留样，分别于0月、3月、6月、9月、12月、18月、24月、36月进行观察。（除苑叶止咳糖浆和复方透骨香乳膏考查期限是两年半）
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01
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