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失效模式及后果分析（FMEA）
1、          什么是FMEA？
FMEA是英文Failure Mode Effects Analysis 的缩写，其中文一般译为“ 失效模式及后果分析”。
    FMEA是依据由质量目标所制定的技术文件，根据经验分析产品设计与生产工艺中存在的弱点和可能产生的缺陷，以及这些缺陷产生的后果与风险，并在决策过程中采取措施加以消除。
    FMEA分设计FMEA和过程FMEA两种，设计FMEA是以系统、子系统或零部件为分析对象，过程FMEA是以加工工艺过程的每道工序为分析对象。因而，FMEA分析要从系统组成零件列表中或加工工艺流程中确定产品设计项目或过程项目。它们的基本思路是：划分分析对象，确定每一对象的分析内容，研究分析结果及处理措施，制作FMEA分析表。
    为了尽可能地消除产品的故障，不仅要知道产品有哪些故障模式，而且还要依赖预知的能力设想将会有哪些故障模式，把这些故障模式全部排列出来，并根据它们不同的性质分析后果影响，对风险较大的故障模式则预先制定相应的补救措施，避免产品在使用过程发生故障。这种思想是企图实现产品既定的设计和制造意图，自始至终不出差错地、顺利地完成制造的全过程和确保产品预期的性能的可靠性，这显然是一种严密的策划过程，是一种主动、积极、有效的预防方法。
2、          FMEA的分类
    根据原因来分析，产品出现故障无非是因为设计先天不足或制造过程留下的缺陷，所以FMEA分设计FMEA和过程FMEA。
·设计FMEA
    设计FMEA是由设计主管工程师/小组在设计时采用的一种分析技术，用来在最大范围内保证已充分地考虑到和指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理，评估最全的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想（其中包括，根据以往的经验和教训对一些环节的分析）。
   在设计阶段使用FMEA时，通常用以下方法降低产品的失效风险：
——有助于设计要求的评估及对设计方案的相互权衡；
——根据潜在的失效模式对“顾客”的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；
——为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；
——为将来分析研究现场情况，评价设计时的更改及开发更先进的设计，提供参考；
——有助于对制造和装配要求的最初设计；
——提高在设计/开发过程中已考虑潜在失效及其对系统和产品使用影响的（概率）可能性；
——对制定全面、有效的设计试验计划和开发项目提供更多的信息。
·过程FMEA
    过程FMEA是由制造主管工程师/小组采用和一种分析技术，用来在最大范围内保证充分地考虑到并指明失效模式及其相关的后果起因/机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计的设计思想（包括一些对象的分析，根据经验和过去担心的问题，它们可能发生的失效）。这种系统化方法与一个工程师在任何制造计划过程中经常经历的思维过程是一致的。
     过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，它要考虑与制造计划的制造厂装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。
3、          FMEA的目的和意义
     FMEA是制造（设计）工程师用来在最大范围内保证自己在设计或制造过程中能够充分考虑并指明潜在失效模式及相关的后果起因或机理的分析方法。FMEA以其最严密的形式总结了工程师进行工艺过程设计（零部件、子系统和系统设计）时的设计思想。这种系统化的方法与一个工程师在任何制造计划过程（设计过程）中正常经历的思想过程是一致的，并使之规范化、文件化。所有的FMEA分析最后都要求制作FMEA分析表，它是FMEA分析结果的书面总结。因而FMEA分析为设计部门、生产规划部门、生产部门、质保部门等有关技术部门提供了共享的信息资源；另一方面，FMEA为以后同类产品进行设计提供了资料。
    FMEA是一组系统化的相互作用的过程，其目的是：
——发现、评价产品/过程中潜在的失效及其结果；
——确定与产品有关的过程潜在失效模式；
——评价失效对顾客的潜在影响；
——确定潜在制造或安装过程失效起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；
——编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑措施的优选体系；
——减轻缺陷的严重性，因此必须对零件的结构设计作更改；
——在缺陷到达用户手中之前或者零部件及总成品出厂前提高发现缺陷的概率。
4、          实施FMEA的步骤
   ·排列故障
   ·评定故障
   ·采取措施
现以过程FMEA为例，详述其工作步骤。
①   确定被分析的缺陷名称
根据零部件的工艺特性，对特定的工序列出每一个潜在失效模式，前提是这种失效可能发生，但不一定非得发生。确定这些缺陷时，应先看一下同类产品或工艺以前的FMEA表格，以及生产加工过程中或用户使用过程中经常出现的质量问题，还应考虑到在使用一段时间后（仍在使用寿命内）出现的质量问题。例如：弯曲、粘和、毛刺、断裂等。
②   确定潜在失效后果
潜在失效后果，是指失效模式对顾客的影响，顾客可以是下一道工序、代理商或使用者。例如站在下一道工序操作者的立场上，失效的后果有无法安装、不配合、损坏设备；作为顾客可能注意到或经历到的情况有：噪音、外观锈蚀、工作不正常等。
③   确定严重度（S）
严重度（S）是潜在失效模式对顾客和影响后果的严重程度评价指标。如果顾客是下一道工序，应站在操作人员的立场上评价。严重度仅适用于失效的后果。一般严重度评估分为“1”至“10”级，评价准则可参考表1-1。
表1-1             严重度（S）的评价准则
后果
判断准则：后果的严重度
严重度数
无警告的严重危害
可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响系统安全运行或包含不符合法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。
10
有警告的严重危害
可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响系统安全运行或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。
9
很高
生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，系统无法运行，丧失基本功能，顾客不满意。
8
高
生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废，系统能运行，但性能下降，顾客不满意。
7
中等
生产线破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛选），系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。
6
低
生产线破坏不严重，产品需要100%返工，系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。
5
很低
`生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需要返工，装配和涂装或尖响和卡喀响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。
4
轻微
生产线破坏较轻，部分（少于100%）需要在生产线其他工位返工，装配和涂装或尖响和卡喀响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。
3
很轻微
生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需要在生产线上原工位返工。装配和涂装或尖响和卡喀响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。
2
无
没有影响。
1
④   确定缺陷产生的原因
缺陷产生的原因，即潜在失效起因/机理，是反映失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述/针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效原困。不论缺陷是何种类，只有找到原因，才能找出解决的措施。失效的许多起因并不是相互的、唯一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计方法等，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。典型的失效的起因包括：扭矩过大、焊接不正确、零件漏装或错装等。（此针对汽车零部件而言）
⑤   确定失效产生的频度（O）
失效产生的频度（O），是指具体的失效起因/机理发生的频度。频度的分级数着重在其含义而不是数值。评价准则和分级规则应意见一致，参考表1-2的评价准则。
⑥   确定缺陷被发现的概率（D）
缺陷被发现的概率（D）是指在现行和过程控制中，零部件离开制造工序或装配工位之前，缺陷有可能被发现并阻止失效发生的可能性。这些控制方法可以是象防错夹具之类的过程控制方法，或者统计过程控制（SPC）。推荐评价准则如表1-3。评价的基础是：产品未达到用户手中，缺陷已经存在，能否及时地发现缺陷的存在，缺陷越容易发现，其消除的可能性越大，风险越小。
表1-2          失效产生的频度（O）评价准则
失效发生的可能性
可能的失效率
CPK
频度数
很高：失效几乎是不可避免的。
≥1/2
<0.33
10
1/3
≥0.33
9
高：一般与以前经常发生失效的过程相似的工艺有关
≥1/8
≥0.51
8
1/20
≥0.67
7
中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相似的工艺有关。
1/80
≥0.83
6
1/400
≥1.00
5
1/2000
≥1.17
4
低：很少几次与相似过程有关的失效。
1/15000
≥1.33
3
很低：很少几次与几乎完全相同过程有关的失效。
1/150000
≥1.50
2
极低：失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效。
≤1/1500000
≥1.67
1
表1-3               失效被发现概率（D）评价准则
探查性
评价准则:在下一个或后续工序前,或零部件离开制造或装配工位之前,利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性
被发现概率
几乎不可能
没有已知的控制方法能找出失效模式.
10
很微小
现行控制方法找出失效模式的可能性很微小。
9
微小
现行控制方法找出失效模式的可能性微小。
8
很小
现行控制方法找出失效模式的可能性很小。
7
小
现行控制方法找出失效模式的可能性小。
6
中等
现行控制方法找出失效模式的可能性中等。
5
中上
现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上。
4
高
现行控制方法找出失效模式的可能性高。
3
很高
现行控制方法找出失效模式的可能性很高。
2
几乎肯定
现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似工艺的可靠的探测控制方法。
1
⑦   计算风险顺序RPN并寻找纠正措施
计算风险顺序（RPN）和建议纠正措施：风险顺序（RPN）=严重度数（S）×失效产生频度数（O）×缺陷被发现的概率（D），风险顺序是FMEA分析中的一个重要参数，RPN越大，说明所产生缺陷的影响越大。
当失效模式按FPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的事和最关键的项目采取纠正措施。如果失效模式的后果会危害制造、装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生，或者明确规定适当的操作人员保护措施。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减少或消除因修改而带来更大损失的机会。