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低压成套开关设备
工厂检查要求理解

本介绍共包括九个部分，具体如下：
一、 《工厂检查要求》开头语介绍
二、 《工厂检查要求》第一条：职责与责任介绍
三、 《工厂检查要求》第二条：文件与记录介绍
四、 《工厂检查要求》第三条：采购与关键件控制介绍
五、 《工厂检查要求》第四条：生产过程控制介绍
六、 《工厂检查要求》第五条：例行检查、确认检验和现场见证/目证试验介绍
七、 《工厂检查要求》第六条：检验试验的仪器设备与人员介绍
八、 《工厂检查要求》第七条：不合格产品的控制介绍
九、 《工厂检查要求》第八条：认证产品的一致性要求介绍
十、 《工厂检查要求》第九条：认证标志和证书的使用介绍
一、《工厂检查要求》开头语
为保证批量生产的认证产品与认证批准的样品和/或产品描述的一致性，工厂应满足本文件规定的工厂检查要求。本文中的工厂涵盖认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业。
《工厂检查要求》开头语理解要点和检查要点
1、 重点关注保证批量生产的认证产品与认证批准的样品和/或产品描述的一致性；工厂应满足工厂检查要求的规定，而不再强调建立相关的质量保证体系。
2、 检查要求中提及的工厂可以是认证委托人（生产者或者销售者、进口商）、生产者、生产企业其中之一或几个均可。
二、《工厂检查要求》第一条：职责与责任
1.1工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任；
A、 确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；
B、 确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；
C、 了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。
1.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：
A、 强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；
B、 证书有效性的跟踪结果；
C、 国家级和省级监督抽查结果。
1.3需建立适用简化流程的关键元器件和材料变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键元器件和材料变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。

三、《工厂检查要求》第二条：文件与记录
2.1工厂应建立并保存文件化的程序，确保对本文件要求的文件盒记录、以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单）、工艺文件和作业指导书。
2.2工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。
2.3工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录的保存期不得少于36个月。
2.4工厂应建立并保存获证产品的档案。档案内容至少包括：
A、 认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初次/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键元器件和重要部件/材料变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书到期后，仍需保存12个月以上；
B、 认证产品的出入库单、台账，至少保存36个月。
四、《工厂检查要求》第三条：采购与关键件控制
3.1采购控制
工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足最终产品认证的规定，并与认证批准的结果一致。工厂应建立并保持关键件合格生产者（制造商）/生产企业名录。工厂应保存关键件进货单，出入库单、台账。
3.2关键件的控制
3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，对采购（原为供应商提供）的关键元器件和材料的检验或验证进行控制，确保入厂的关键元器件和材料与采购控制要求一致，并确保其质量特性持续满足最终产品认证要求，工厂应保存相关的检验或验证记录，检验或验证的方式可包括：
A、 获得强制性产品认证证书/可为最终产品（原为整机）强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书的关键元器件和材料，工厂在进货检验或验证时（原为进货时）应保证其证书的有效性。
B、 没有获得相关证书的关键元器件和材料，其进货检验或验证要求低于认证机构的定期确认检验要求时，应按照认证机构的要求进行关键元器件和材料的定期确认检验。
C、 工厂制定控制方案，其控制效果不低于a、b的要求。
五、《工厂检查要求》第四条：生产过程控制
4.1工厂应对影响最终产品的安全和/或电磁兼容性能的工序进行识别并有效控制。须控制的工序至少满足认证机构的规定要求。控制的内容应包括操作人员的能力与数量、工艺参数的监控、设备和环境的适宜性、关键元器件和材料使用的正确性，并保持适当的工序控制记录。
4.2如果须控制的工序工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，是生产过程受控。
4.3工厂应在适当的阶段，对产品的表示、结构、关键元器件、关键工艺要求进行控制，以确保最终产品与认证批准的样品和/或产品描述一致。
六、《工厂检查要求》第五条：例行检查、确认检验和现场见证/目证试验
5.1工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。
5.2工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则和认证实施细则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。
5.3工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。
5.4工厂应接受现场指定试验，现场见证/目证试验的样品在工厂生产并检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结果应符合认证要求。
七、《工厂检查要求》第六条：检验试验的仪器设备与人员
6.1基本要求
工厂应配备足够的检验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能了满足认证产品批量生产时的检验要求。确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。
6.2校准和检定
用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准和检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准办法、验收准则和校准周期。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存仪器设备的校准或检定记录。
6.3功能检查
对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。功能检查结果及采取的措施等应予以记录。
八、《工厂检查要求》第七条：不合格产品的控制
7.1工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，以避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。
第7.1条：检查要点
A、 本条虽然不要求有文件化的程序。但企业也应有规定，以指导日常工作和人员更换的岗前培训。因此，首先检查工厂是否有相关规定（可以文件化，也可以非文件化），规定师傅科学、合理且可操作。其次，重点应检查工厂的落实情况，询问相关人员（质量人员、检验人员、操作工人等）是否了解要求，是否按要求执行且多人做法是否一致。
B、 如果需要纠正和预防措施，检查措施是否科学合理且可操作。
C、 如果现场检查时，没有不合格产品发生的情况，要求工厂人员模拟操作不合格产品出现时，如何操作。
7.2工厂应收集国家级或省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生措施等记录。
7.2条：检查要点
A、 是否建立信息收集渠道。
通常为质检总局和地方局的网站，工商局的网站，国家或地区有影响的官方报纸等。
B、由于国抽、省抽的抽样通常是在工厂进行，如果认证联络人员由于职位较低，无法了解情况，工厂应在内部建立信息传递的规定？执行是否有效？
7.3工厂从外部信息获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。
7.3条：理解要点
A、 认证质量问题指外部（国抽、省抽、客户投诉企业负责的、媒体曝光且为企业责任并影响较大），对于工厂检查和江都抽样检测，由于认证已经了解，不用通知。
B、 认证质量问题：为安全和电磁兼容（有要求时）的问题。
7.3条：检查要点
A、 在7.2的基础上，应规定上报认证机构的流程。
九、《工厂检查要求》第八条：认证产品的一致性要求
8 认证产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键元器件和材料等，实施规则有特殊规定时，应符合实施规则要求。
8.1标识
认证产品铭牌、产品技术文件和包装箱上标明的产品名称、规格型号、技术参数应符合标准要求并与认证批准的结果一致。
8.2产品结构
认证产品涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构应符合标准要求并与认证批准的结果（型式试验报告、变更批准材料、产品描述等）一致。
8.3关键件
认证产品所用的关键件应满足以下要求：
A、 符合相关标准要求；
B、 与认证机构批准或生产企业技术负责人批准的一致；
C、 适用时，采购关键元器件和材料的数量应与最终产品的出货数量相对匹配。
8.4变更
工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和认证批准的样品（原为型式试验合格样品）一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则、实施细则和认证机构的其他规定，变更应得到生产企业技术负责人或认证机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。
十、《工厂检查要求》第九条：认证标志和证书的使用
工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用，保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合《认证证书和认证标志管理办法》、《强制性产品认证管理规定》、《强制性产品认证标志管理办法》等规定及认证机构的有关要求。