艾滋病实验室的基本标准.doc

艾滋病实验室的基本标准

一. 艾滋病参比实验室
 1.人员条件 
至少由9名医技或科研人员组成,具有高级卫生技术职称人员至少4名,中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验,接受过国际或国家级HIⅤ检测技术培训,并获得培训证书。 
2.建筑条件 
需有独立的符合Ⅱ级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域和条件:血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将其分为清洁区、半污染区和污染区。HIV病毒分离、细胞培养、HIV病毒研究需要有BSL-3级生物安全实验室。 
3.仪器设各条件 
配备血清学、病原学、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测和BSL-3级生物安全实验室所需仪器设备。血清学和病原学检测设各至少包括酶标读数仪、洗板机、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设各等。核酸检测按照国务院卫生行政主管部门制定的有关规定执行。BSL-3级生物安全实验室按照《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》及《实验室生物安全通用要求(GB 19489-2004)》的有关规定执行。需要建立国家的艾滋病病毒毒种库、检测样品 库、质控血清库、基因、细胞库和数据库。 
二.省艾滋病确认中心实验室 1.人员条件 
至少由5名医技(或科技)人员组成,具有高级卫生技术职称人员至少2名、中级卫生技术职称人员至少2名。负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事HIⅤ抗体筛查工作经验、接受过国家级或国际HIⅤ检测确认试验技术培训,并获得培训证书。 
2.建筑条件 
需有独立的符合Ⅱ级生物安全实验室(BsL2)要求的以下建筑区域和条件:血清学检测、质量控制、血清库和冷库等,并将其分为清洁区、半污染区和污染区。建立省内的艾滋病检测样品库、质控血清库和数据库。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测室等。开展HIⅤ病毒分离等研究工作者,需要有BSL-3级生物安全实验室。 
3.仪器设备条件 
配备筛查试验和确认试验所需设备,包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、安全防护用品和实验室恒温设备。要建立样品库、质控血清库和数据库。需要开展核酸检测、免疫学检测和病原分离鉴定的实验室,按照《全国艾滋病检测技术规范》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。 
三.艾滋病确认实验室 
1.人员条件 
由3-5名医技人员组成,至少有2名专职人员,具有高级卫生技术职称人员至少1名。负责确认试验的技术人员需具有3年以上从事HIⅤ抗体筛查工作经验、接受过省级或省级以上HIⅤ检测确认技术培训,并获得培训证书。 
2、建筑条件 
需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区,符合Ⅱ级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测室等建筑区域和条件。 
3.仪器设备条件 
配备筛查试验和确认试验所需设备,包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、移液器等;专用计算机和必要的摄像器材;消毒和污物处理设各,安全防护用品和实验室恒温设备。要建立血清库和数据库。需要开展核酸检测和免疫学检测的实验室,按照《全国艾滋病检测技术规范》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。 
四.艾滋病筛查中心实验室 
1.人员条件 
至少由3名医技人员组成,具有中级卫生技术职称人员至少1名。至少有1名专职人员。负责筛查、复测试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验,接受过省级或省级以上HIⅤ检测专项技术培训,并获得培训证书。 
2.建筑条件 
有独立的符合H级生物安全实验室(BS卜2)要求的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区。 
3.仪器设备条件 
配备筛查试验所需设备,包括酶标读数仪、洗板机、移液器、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱;消毒与污物处理设备;安全防护用品和实验室恒温设备。有专用计算机并建立数据库。需要开展核酸检测和免疫学检测的实验室,按照《全国艾滋病检测技术规范》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。 
五.艾滋病筛查实验室
 1.人员条件 
至少由2名医技人员组成,具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验,接受过省级或省级以上HIⅤ检测专项技术培训,并获得培训证书。 
2.建筑条件 
需有独立的符合Ⅱ级生物安全实验室(BSL-2)要求的实验室或独立实验台,分为清洁区,半污染区和污染区。采供血系统检测肝炎、梅毒和HIV等指标可合用实验室。 
3.仪器设备条件 
配备筛查试验所需设备,包括酶标读数仪、洗板机、移液器、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱;消毒与污物处理设备;安全防护用品和实验室恒温设备。需要开展核酸检测和免疫学检测的实验室,按照《全国艾滋病检测技术规范》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》的有关规定执行。