药品经营质量管理规范GSP专家讲座.pptx

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品经营质量管理规范（,GSP,）,质量管理部,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第1页,第一部分：,GSP,概述,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第2页,（一）,GSP,由来,1,、我国,GSP,於,1984,年公布。,2,、修改后公布实施二次。,1984-1992-,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第3页,1,、试行阶段。,(1984),2,、推行阶段。,(1992),3,、行政主管部门监督实施阶段。,(.7.1),4,、依法强制执行阶段。,(.12.1),药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第4页,（二）,G S P,概念,l,、,GSP,英文解释,:,Good Supply Practice,好 供给 规范,它汉字解释,:,是指在药品流经过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等步骤而制订一整套管理标准和过程,以有效预防质量事故发生,确保药品经营质量,2,、对,版,GSP,定义：控制流经过程药品质量规程。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第5页,（三）补充,GSP,认证基本概念：,（,1,）是国家按照法律要求对企业经营质量管理进行监督检验行政伎俩,（,2,）是对企业实施,GSP情况合格评定和监督管理过程,（,3,）,表达出二个特征：依法和强制性,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第6页,（四）,版,G S P,（即现行,GSP,）,国家药品监督管理局第,20,号局长令,年,3,月,17,日审议经过,年,7,月,1,日起施行,共四章，,88,条,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第7页,有以下四个特点,l,、与国际通用标准,ISO9000,接轨。,2,、适应市场经济发展需要，明确了零售,连锁经营监督管理要求。,3,、增加了药品流通分类管理内容,4,、规范中针正确商品仅限于药品。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第8页,（五）新修订,药品管理法,与,药品经营质量管理规范,1,、在内容上充分表达了,GSP,。章节,(,第,3,章,),条款,(16,条款,),详细内容,2,、明确了,GSP,法律地位。,3,、明确了监督实施,GSP,详细办法。,4,、明确了监督实施部门。,5,、明确了监督实施部门及人员法律责任。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第9页,（六）,GSP,基本标准,A,、一切标准用文字写出来，方便执行,(,写好要做,),；,B,、一切经营过程按照规章制度办理，以防止差错,(,做好已写,),；,C,、一切写出来文字统计都要有些人签字，方便检验,(,记好已做,),。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第10页,（七）,GSP,指导思想,1,、全过程：,售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运输、质量查询、售后服务等）。,2,、全员：,企业责任人到仓库保养员。,3,、全方位：,上层质量决议、组织协调和控制；中层详细实施质量决议，进行详细业务管理；基层职员按规范、按规章制度进行工作或操作。,4,、全动态：,分阶段、分步骤实施，而且要重在保持。,5,、全循环：,“闭路循环”。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第11页,第二部分：,GSP,监督实施,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第12页,法律要求：对企业认证及对企业经过认证企业跟踪检验制度。,药品管理法,第十六条：“药品监督管理部门按照要求对药品经营企业是否符合,GSP,要求进行认证；对认证合格，发给认证证书。”,第六十八条：“药品监督管理部门应按照要求，依据,GMP,、,GSP,，对经其认证合格药品生产企业、药品经营企业进行认证后跟踪检验。”,不能认为已经经过认证企业就“终生”符合相关规范要求，也不能认为完成了认证工作就完成了认证使命,。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第13页,药品管理法,第七十九条要求：,药品经营企业未按要求实施,药品经营质量管理规范,给予警告，责令限期整改；逾期不改，责令停产、停业整理，并处五千元以上二万元以下罚款；情节严重，吊销,药品经营许可证,。,新版,药品管理法,，结束了我国推行,GSP,历史，使,GS P,实施进入了强制执行阶段。,年,GSP,不再是行业标准，而是规章，含有法规性质。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第14页,三项监督办法与步骤：,l,、实施,GSP,认证。,2,、对经过认证企业跟踪检验。,3,、换发,药品经营许可证,。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第15页,药品经营准入实施是双重管理方法。,（,1,）经营许可证审批发放：一次性静态监督管理,（,2,）,GSP,认证：连续、动态全方面监督管理,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第16页,*,行政相对人与监管部门都要共同恪守：,1,、企业领取,药品经营许可证,后，按照法律要求申请,GSP,认证，药监部门依照,GSP,进行检验。,2,、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合,GSP,相关要求。,3,、药品监管部门在市场监管工作中，要依照,GSP,进行监督检验，对不符合要求，要依法查处。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第17页,第三部分,GSP,详细要求,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第18页,GSP,及其实施细则,评定标准介绍,药品批发企业,GSP,认证检验评定标准,(,试行,),认证检验评定项目,132,项,其中普通项目,95,项,关键项目,37,项,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第19页,药品经营质量管理规范,GSP,第二章 药品批发和零售连锁质量管理,第一节 管理职责,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第20页,类别,进,存,销,硬件设施,验收场所及设施,仓储设施，养护场所及设备,营业场所及设施，运输设施设备,人员资格职责,业务计划人员、采购人员、质量检验验收人员,保管员、养护人员,业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员,企业责任人和质量责任人、质量管理机构责任人、质量管理人员,质量管理程序和制度,按需进货，择优选购，质量第一；供方正当资质审核；协议明确质量条款；首营企业、首营品种质量审核；逐批验收,仓库分区与色标管理；分类储存与保管；效期药品管理；退货管理；不合格药品管理；药品养护,依法 依法销售；出库质质量复核；安全规范范销售；问题药品招回；质量事故处理；合理运输；做好售后服务,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第21页,类别,进,存,销,过程控制,供货方清单及附件、购进统计、质量验收相关统计,仓库、养护相关统计、不合格药品相关统计、退货统计、信息传递凭证,复核统计、销售统计、售后服务统计,质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案、质量体系评审等,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第22页,药品经营企业经营方式,（*,0401,）,一、批发,（一）法人批发企业,（二）非法人批发企业,（三）非法人批发（配送）企业,二、零售连锁,三、零售企业,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第23页,经营范围,（*,0401,）,中药材,中药饮片,中成药,化学原料药,化学药制剂,抗生素,生化药品,放射性药品,生物制品,诊疗药品,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第24页,质量领导组织职责,（,0502,）,建立企业质量体系,实施企业质量方针,确保企业质量管理工作人员行使职权,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第25页,药品养护组织,（*,0701,、,0702,）,*,企业应按经营规模设置养护组织,大中型企业应设置药品养护组,小型企业应设置药品养护组或药品养护员,*,养护组或养护员在业务上接收质量管理机构监督指导,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第26页,质量管理机构主要职能（,0602,0611,）,应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量含有裁决权,起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行,负责首营企业和首营品种质量审核,建立药品质量档案,药品质量查询，质量事故或投诉调查、处理及汇报,药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作,不合格药品审核，对不合格药品处理过程实施监督,搜集和分析药品质量信息,帮助开展质量管理方面教育或培训,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第27页,质量管理制度主要内容（一）,（*,0801,）,文件体系管理要求,质量管理工作检验考评制度,质量方针及目标管理,质量体系审核,质量否决,质量信息,购进、销售药品管理,首营企业、首营品种审核,质量检验验收管理,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第28页,质量管理制度主要内容（二）,（*,0801,）,仓储保管、养护和出库复核管理,相关统计和凭证管理,特殊药品管理,药品效期管理要求,不合格药品和退货药品管理,质量事故、质量查询和质量投诉,药品不良反应汇报要求,卫生和人员健康情况管理,质量教育、培训及考评要求,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第29页,质量职责制订范围,组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、购进、销售、仓储、运输、养护,工作岗位范围 最高管理者、各部门责任人、质量、验收、购进、销售、养护、保管、运输,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第30页,定时检验和考评质量管理工作,（*,0802,）,质量管理工作检验、考评要求及方法 目标明确、方法有效、责任清楚、时间合理,检验、考评统计 统计规范真实、内容详细明确、问题准确突出,检验、考评结果 奖惩方法落实、力度适当、严格执行,预防改进方法 及时、有效、准确、到位,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第31页,药品经营质量管理规范,内部评审,（,0901,）,定义：,企业按要求程序和时间，对,GSP,运行进行检验、评定,目标：,确保,规范,运行适宜性、充分性、有效性,范围：,质量管理体系各个方面，包含各职能部门详细工作,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第32页,第二节 人员与培训,GSP,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第33页,企业主要责任人,（,1001,）,含有法人资格企业指其法定代表人,不含有法人资格企业指其最高管理者,含有专业技术职称,熟悉国家相关药品管理法律、法规,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第34页,质量管理工作责任人,（*,1101,）,大中型企业：主管药师 药学相关专业工程师,小型企业：药师 药学相关专业助理工程师,药学相关专业：,医学、生物、化学等专业,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第35页,质量管理机构责任人,任职资格,（*,1201,）,执业药师或符合质量管理工作责任人职称资格条件,任职条件（,1202,）,能坚持标准 有实际经验 可独立处理经营过程中质量问题,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第36页,从业药师制度,年,11,月,20,日发文,范围：药品经营企业工作，具备一定条件,目标：推进药品分类管理、,GSP,认证、换发许可证、零售连锁化、填补执业药师不足,使用期：,年,7,月,1,日,年,6,月,30,日,审批部门：省级药品监管部门,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第37页,质量管理人员,（,1401,、,1402,、*,1403,）,含有药师以上技术职称,或含有中专以上药学（相关专业）学历,专业培训,省级药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书,在职在岗，不得为兼职人员,（企业内外均不得兼职）,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第38页,验收、养护、销售、计量人员（,1501,、,1502,、,1503,）,验收、养护、计量、销售人员应含有高中以上文化程度,应经岗位培训，地市以上药监部门考试合格，取得岗位合格证,国家有就业准入要求岗位工作人员，需经过职业技能判定并取得职业资格证书后方可上岗,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第39页,就业准入,定义,指依据,劳动法,和,职业教育法,相关要求，对从事技术复杂、通用性广、包括到国家财产、人民生命安全和消费者利益职业（工种）劳动者，必须经过培训，并取得职业资格证书后，方可就业上岗。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第40页,招用技术工种从业人员要求,中华人民共和国劳动和社会保障部令第,6,号,确定了,90,个工种（职业），全方面要求持职业资格证书上岗要求,药品经营企业有,3,个工种,医药商品购销员,中药调剂员,中药购销员,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第41页,质量、验收、养护及计量专职人员数量,（*,1504,）,批发企业,不少于企业职员总数,4%,最低不应少于,3,人,零售连锁企业,不少于企业职员总数,2%,最低不应少于,3,人,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第42页,健康检验,（,1601,、,1602,）,直接接触药品岗位,质量管理、药品验收、养护、保管,不得从事直接接触药品岗位疾病,精神病、传染病、其它可能污染药品疾病,健康检验时间,每年最少一次，定时检验,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第43页,传染病分类,中华人民共和国传染病防治法,传染病分为甲类、乙类和丙类,甲类,二种：鼠疫、霍乱。,乙类,22,种：病毒性肝炎、伤寒、爱滋病、麻疹、炭疽、乙脑、狂犬病、疟疾等。,丙类,11,种：肺结核、血吸虫、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹等。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第44页,质量管理、验收、养护人员应增加体检项目,视力,色盲,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第45页,健康检验档案,内容,（一）,企业档案,一、每年体检工作安排 二、每年体检总人员名单 三、体检汇总表,体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取办法,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第46页,健康检验档案,内容,（二）,个人体检档案,一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 四、健康证实,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第47页,人员培训教育,质量管理,每年应接收省级药监部门组织继续教育,验收、养护、计量等人员 应定时接收企业组织继续教育,培训教育内容,1,、药品法律、法规、规章,2,、专业技术、药品知识、职业道德,建立培训教育档案,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第48页,培训教育分类,按组织部门,1,、企业外部培训,监督部门、主管部门、相关部门、业务单位,2,、企业内部,培训,全员培训、部门培训、小组培训,按时间,定时、不定时,按内容,基本知识、专业技能,按目标,上岗培训、强化培训,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第49页,企业内部培训教育档案,企业档案 一、培训教育制度 二、培训教育规划 三、培训教育方案 目标、时间、地点、内容、教师、培训对象、方法、考评、四、培训教育统计 五、培训教育考评结果 六、办法,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第50页,员工个人培训教育档案,培训教育记录表,学历证实,职称证实,历次培训教育考评证实,其它资料,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第51页,GSP,第三节 设施与设备,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第52页,营业场所,与经营规模相适应,应有辅助、办公用房,明亮、整齐,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第53页,仓库面积,（*,1901,）,（建筑面积）,小型企业,500 m,中型企业,1000 m,大型企业,1500 m,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第54页,库区布局、条件,地面平整，无积水、杂草，无污染源,储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离办法,装卸作业场全部顶棚,库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密,库区有符合要求要求消防、安全设施,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第55页,药品仓库内部区域划分,储存作业区,库房、货场、保管员工作室,辅助作业区,办公室、验收室、养护室、分装室,办公生活区,办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕所、浴室,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第56页,药品库房温湿度条件（*,1904,）,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求库房,冷库温度：,2C10 C,阴凉库温度：,20C,常温库温度：,0C30 C,库房湿度：,45%75%,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第57页,仓库划区,（*,）,待验库（区）,合格品库（区）,发货库（区）,不合格品库（区）,退货库（区）,中药饮片零货称取专库（区）,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第58页,色标管理,绿色,黄色,红色,合,格,品,库,（区）,零,货,称,取,库,（区）,待,发,药,品,库,（区）,待,验,药,品,库,（区）,退,回,药,品,库,（区）,不,合,格,品,库,（区）,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第59页,药品仓库设施设备,保持药品与地面之间有一定距离设备,避光、通风和排水设备,监测和调整温、湿度设备,防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备,符合安全用电要求照明设备,适宜拆零及拼箱发货工作场所和包装物料等储存场所和设备,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第60页,特殊管理药品储存,（*,2201,）,范围 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,专用仓库,安全保卫办法,（二级麻醉药品经营单位）验收标准,-,安监司,年,1,月,1,、砖混或钢混结构无窗建筑,2,、基本设施牢靠，含有抗撞击打能力,3,、装有钢制保险房门，双门双锁,4,、备有防盗、防火、报警装置,5,、专用仓库与,110,联网,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第61页,验收养护室,面积 大型企业：,50 m,中型企业：,40 m,小型企业：,20 m,设备：防潮、防尘,仪器：千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液,中药材、中药饮片用仪器 水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第62页,中药标本管理,经营中药材、中药饮片应设置中药标本室,搜集标本数量与经营规模相适应,真、伪 品标本及地产品均注意搜集,适宜中药材、中药饮片,陈列、保留设施,完善管理制度，专员管理,内容完整档案、资料,对药品质量管理能有效发挥作用,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第63页,设施、设备管理,定时检验、维修、保养,操作使用统计,管理工作统计,管理档案,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第64页,中药饮片分装设施设备,分装室专用、固定,应有分装操作间、洗涤间、更衣间、包装物料间,环境整齐，安装避光、消毒设施，墙壁、顶棚无脱落物,分装台、称量工具、容器等分装工具,工作服,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第65页,中药饮片分装管理,人员条件,分装计划,卫生清场,操作程序,分装操作,包装贴签,质量检验,入库,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第66页,药品零售连锁企业配送,专门场所，设施完备,人员固定，职责明确,程序合理，物流清楚 库房 配货 复核 发送,操作规范，统计完整,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第67页,第四节 进货,GSP,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第68页,进货管理程序,（,2701,、*,2702,、*,2703,、*,2704,、,2705,）,制订进货程序,确定供货企业法定资格及质量信誉,正当企业所生产或经营药品,审核所购药品正当性和质量,验证销售人员正当资格,按购货协议中质量条款执行,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第69页,购进药品基本条件,含有法定质量标准,法定同意文号和生产批号,进口药品注册证,、,进口药品检验汇报书,或,进口药品通关单,复印件,包装和标识,中药材应表明产地,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第70页,首营企业审核,（*,2901,）,首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系药品生产或经营企业,审核内容：资格和质量确保能力,审核部门：业务部门会同质量管理机构,审核方法：资料审核，必要时实地考查,审核同意：同意后进货,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第71页,首营品种审核（*,3001,）,首营品种,：本企业向某一药品生产企业 首次购进药品,审核范围,：新产品、新规格、新剂型、新包装,审核目标,：正当性、质量基本情况,审核内容,：同意文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第72页,首营品种正当性及质量情况审核（*,3001,）,核实药品同意文号,索取药品质量标准,审核药品包装、标签、说明书,了解药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第73页,购货计划编制,购货计划形式：,1,、供货企业名单,2,、购进品种目录,3,、年度、季度、月份购进计划,4,、非计划内采购清单,编制标准：以质量为依据，落实质量否决权制度，按需购进,审核部门：业务会同质量管理机构,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第74页,购货协议,形式：标准书面协议 质量确保协议 文书、传真、电话统计、电报、电传 口头约定,如协议形式不是标准书面协议，购销双方应提前签定明确质量责任,质量确保协议,，并表明使用期,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第75页,书面协议质量条款内容,工商购销协议,1,、符合质量标准和相关质量要求,2,、药品附产品合格证,3,、包装符合要求和运输要求,商商购销协议,1,、符合质量标准和相关质量要求,2,、药品附产品合格证,3,、包装符合要求和运输要求,4,、进口药品证实文件,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第76页,药品购进统计（*,3301,）,购进药品应有正当票据，并按要求建立购进统计，做到,票、帐、货相符,统计部门,：业务购进部门,统计内容,：通用名称、剂型、规格、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期,保留期限,：超出药品使用期,1,年，不少于,3,年,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第77页,进货质量评审,评审目标：,对所经营药品质量进行综合评审、对比、分析，为购进决议提供依据,评审部门,：,质量领导组织或质量管理机构会同业务部门,评审依据,：,管理制度、质量信息、工作标准,评审对象,：,药品质量、供方质量体系,评审项目,：,验收合格率、储存稳定性、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查,评审汇报,：,内容、项目详细，结论明确，及时上报、传递，存档备查,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第78页,GSP,第五节 验收入库,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第79页,药品质量验收要求,对购进、销后退回药品逐批验收,对包装、标签、说明书、证实文件逐一检验,验收抽样,验收统计,验收首营品种,场所、时限,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第80页,药品包装标识检验内容,标签、说明书,每件包装中应有产品合格证,内容：通用名称、成份、规格、生产企业、同意文号、产品批号、生产日期、使用期、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第81页,药品包装标识检验内容,标识、警示语,特殊管理药品实施双人验收,毒,麻醉药品,毒性药品,精神药品,药,神,精,品,麻,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第82页,药品包装标识检验内容,标识、警示语,外,外用药品,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第83页,药品包装标识检验内容,标识、警示语,处方药,：,凭医师处方销售、购置和使用,甲类非处方药、乙类非处方药,：,请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第84页,药品包装标识检验内容,标识、警示语,甲类非处方药,乙类非处方药,OTC,OTC,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第85页,药品包装标识检验内容,进口药品,包装标签汉字内容,药品名称、主要成份、注册证号,进口药品包装应附有汉字说明书,进口药品应有,进口药品注册证,、,进口药品检验汇报书,或,进口药品通关单,进口预防性生物制品、血液制品应有,生物制品进口批件,进口药材应有,进口药材批件,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第86页,药品包装标识检验内容,中药材和中药饮片,应有包装，并附有质量合格标志,中药材应标明品名、产地、发货日期、供货单位,中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期,实施文号管理，还应标明同意文号,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第87页,质量验收,验收抽样,标准：验收抽取药品应含有代表性,抽样方法,A.,批购进数量为,50,件及少于,50,件抽,2,件,B,.50,件以上每增加,50,件多抽,1,件,C.,不足,50,件按,50,件计,D,.,每件上、中、下抽,3,个以上小包装,E,.,如外观有异常，加倍抽样复检,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第88页,验收要求,验收统计内容（*,3509,）,供货单位,数量,到货日期,品名,剂型,规格,同意文号,批号,生产厂商,使用期,质量情况,验收结论,验收人员,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第89页,首营药品、销后退回药品验收,验收,首营药品，应检验与购进药品相同批号药品出厂检验汇报。,销后退回药品，按进货验收要求验收销后退回药品应专员管理，专帐统计。,不论是否属质量原因退货，均应按要求验收。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第90页,特殊管理药品验收（*,3512,）,对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，实施双人验收制度,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第91页,药品入库管理,仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。,对以下情况有权拒收，并报相关部门,1,、货与单不符,2,、质量异常,3,、包装不牢或破损,4,、标志含糊,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第92页,不合格药品处理,企业对质量不合格药品进行控制性管理,发觉不合格药品按要求和程序上报,显著标识，专库区存放,查明原因，分清责任，及时处理并预防,确认、汇报、报损、销毁手续完备，统计规范,汇总、分析,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第93页,GSP,第六节 储存与养护,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第94页,药品储存要求,（一）,按要求储存要求专库、分类存放,按温、湿度要求储存,按外包装图示标志搬运和堆垛,按批号及效期依次或分开堆码,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第95页,药品储存要求,（二）,药品效期管理（一）,药品使用期是指药品在一定条件下，能够保持质量不变期限,药品使用期长短与药品稳定性亲密相关,药品使用期应依据药品稳定性不一样，经过稳定性试验研究和留样观察，合理制订,药品使用期是药品标准主要组成部分,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第96页,药品储存要求,（三）,药品效期管理（二）,中华人民共和国药品管理法,第四十九条,有以下情形之一药品，为劣药：,（一）未标明使用期或更改使用期；,（三）超出使用期；,药品储存时实施效期管理。,对近效期药品，应按月填报催销报表。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第97页,药品堆码垛距离,药品,墙,散热器,屋顶,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第98页,药品分类存放要求,（*,4107,）,需分开存放药品,1,、药品与非药品,2,、内用药与外用药,3,、处方药与非处方药,应单独存放药品,1,、易串味药品,2,、中药材、中药饮片,3,、危险品,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第99页,特殊管理药品储存,（*,4108,）,麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品：,专库或专柜存放，双人双锁，专帐统计，帐物相符,（二类精神药品：,相对独立储存区域，加强帐、货管理）,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第100页,销后退回药品管理,（*,4109,、,4110,）,凭销售部门开具凭证收货,存放于专区,专员保管，专帐统计,验收合格，统计后放入合格品库（区）,不合格，统计后放入不合格品库（区）,退货统计保留,3,年,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第101页,库房温湿度监测及控制,（*,4202,）,监测人员：养护配合保管,监测时间：每日上下午定时各一次,做好库房温湿度统计,库房温湿度超标，及时调控，给予统计,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第102页,药品养护工作职责,指导保管人员对药品合理储存,配合保管人员进行温湿度管理,对库存药品定时检验,中药材、中药饮片养护,对质量有疑问药品应及时上报,质量信息管理,设施设备管理,药品养护档案,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第103页,GSP,第七节 出库与运输,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第104页,药品出库标准,先产先出,近期先出,按批号发货,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第105页,药品出库检验,药品出库时异常问题,1,、包装内有异常响动,2,、外包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏,3,、包装标识含糊不清或脱落,4,、药品已超出使用期,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第106页,药品出库复核,药品出库应进行复核和质量检验。,特殊管理药品应建立双人查对制度,出库复核统计：,购货单位、品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、销售日期、质量情况、复核人,统计保留,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第107页,零售连锁企业出库复核（*,4401,）,出库复核内容,品名、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、数量、出库日期、门店名称、复核人,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第108页,药品运输管理,预防破损及混同,采取保温或冷藏办法,特殊药品按要求办理,轻拿轻放，按要求堆放、采取防护办法,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第109页,直调药品管理,（*,4801,）,定义,将已购进但未入库药品，从供货方直接发送到向本企业购置同一药品需求方,普通不主张直调（重大灾情、疫情及其它突发事件）,必须按要求做好检验统计,由本企业专职质量人员检验药品,验收地点,不允许委托检验,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第110页,GSP,第八节 销售与售后服务,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第111页,药品销售要求,依法将药品销售给正当企业,特殊管理药品销售,正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户,开具正当票据，票、帐、货相符,销售票据按要求保留,正确宣传,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第112页,药品销售统计,（*,5302,）,统计部门：业务销售部门,统计目标：依法销售，质量追踪,统计内容：,购货单位、品名、剂型、规格、使用期、生产厂商、数量、销售日期,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第113页,质量查询及处理,对质量查询、投诉、抽查、销售中发觉质量问题，分清责任，采取有效办法,已售出药品发觉质量问题，向相关部门汇报，及时追回药品，统计。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第114页,药品不良反应汇报制度,定义,药品不良反应,主要是指合格药品在正惯使用方法用量下出现与用药目标无关或意外有害反应,。,药品不良反应监测管理方法,（试行）,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第115页,药品不良反应汇报制度,药品不良反应种类,副作用 特异性遗传素质反应,毒性作用 药品依赖性,后遗效应 致癌作用,变态反应 致突变,继发反应 致畸作用,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第116页,药品不良反应汇报制度,上一世纪世界发生重大药害事件,18901950,，欧、亚、美使用“甘汞”，造成汞中毒，死亡儿童大于,585,人；,19301960,，各国使用“醋酸铊”治疗头癣，造成铊中毒，死亡人数超出,1,万人,19561961,，欧洲、南美和日本使用“反应停”，造成大于,1,万例海豹样畸胎，死亡,5000,人。,累计（,18901980,），共发生,16,种，死亡,2.2,万人，伤残,1.1,万人。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第117页,第五部分 零售门店关键点,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第118页,5802,店堂是否悬挂正当证照（,药品经营许可证、营业执照,）,店堂是否悬挂与执业人员要求相符,执业证实,（执业资格、职称）。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第119页,5803,（连）,连锁门店是否悬挂连锁企业,统一商号,和,标志,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第120页,在决议药品质量问题上，企业主要责任人是否有执行行为,制度上是否有要求，,制度和文件,签发上有表达,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第121页,药品验收,一查企业,现场验收,，并问询验收时是否按,中国药典,制剂通则或中国医药企业制订,药品验收细则,进行,二查药品质量验收统计和库存药品，其内外包装、标签、说明书及标识等项内容是否一致（简化验收程序，但需在凭证上签字）,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第122页,(,续,),三查企业验收,SOP,及其统计，是否包含有产品合格证要求，现场抽查在库整件药品是否有产品合格证,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第123页,(,续,),四查药品包装标签和所附说明书，是否有生产企业名称、地址，有药品品名、规格、同意文号、产品批号、生产日期、使用期等；标签或说明书上还应有药品成份、适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第124页,(,续,),五查特殊管理药品、外用药品，其包装标签或说明书要求标识和警示说明是否符合,SDA,相关要求,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第125页,(,续,),六,查处方药和非处方药标签,、,说明书上是否有对应警示语或忠言语；,非处方药包装是否有国家要求专有标识。处方药：凭医师处方销售、购置、使用；非处方药（甲、乙类）：请仔细阅读药品使用说明书，并按说明书使用或在药师指导下购置和使用,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第126页,(,续,),七查进口药品其包装标签是否有,汉字注明药品名称、主要成份以及注册证号，,并有汉字说明书,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第127页,(,续,),八查验收进口药品是否有符合要求,进口药品注册证,复印件,；进口预防性生物制品、血液制品是否有,生物制品进口批件,复印件；进口药材是否有,进口药材批件,复印件。上述文件是否加盖了供货单位质量管理或检验机构,原印章,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第128页,(,续,),九查中药材和中药饮片是否有包装，是否附有,质量合格,标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理中药材和中药饮片，在包装上是否标明同意文号,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第129页,陈列药品,陈列药品外观质量，是否存在,“,三无,”,药品、过期失效和淘汰药品,，是否存在外在质量不符合要求药品,药品包装,是否符合包装管理要求,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第130页,药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品与普通药品应分开存放。依据温湿度要求，按照要求储存条件存放。温度要求：常温,0,30,阴凉 不高于,20,冷藏,2,10,相对湿度：,45,75,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第131页,中药饮片,中药饮片装斗质量复核统计，,查帐物是否相符，是否存在错斗、串斗现象，查斗内装药是否合理，是否存在混药现象,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第132页,处方药,（一）查处方,一查文件设置对照实际工作情况找出,处方审核人员,二查该人员技术职称是否符合要求，看技术档案和技术职称证书,三查该人员是否在岗并推行,处方审核,工作,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第133页,(,续,),四是检验处方上所列药品是否有未经医生修改处方而私自更改或代用，,五是找审核人员，现场提问怎样审核处方，查审核人员职称，是否符合要求；,六是检验药品处方是否按要求保留备查。,药品经营质量管理规范GSP专家讲座,第134页,（续）,（二）查门店轮班表：,是否每班都有执业药师