实验五半固体制剂专家讲座.pptx

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,一 试验目标,1,掌握不,同类型O/W,W/O乳膏剂处方设计关键点和制备方法,2,掌握水凝胶剂处方设计和制备方法,实验五半固体制剂专家讲座,第1页,软膏剂,指药品与油脂性或水溶性基质混合制成均匀半固体外用制剂。,溶液型软膏剂,为药品溶解(或共熔)于基质或基质组分中制成软膏剂。,混悬型软膏剂,为药品细粉均匀分散于基质中制成软膏剂。,乳膏剂,系药品溶解或分散于乳状型基质中形成均匀半固体外用制剂，乳膏剂因为基质不一样，可分为水包油型乳膏剂与油包水型乳膏剂。,从,CP,开始，软膏、乳膏是两个独立剂型,二 概述,Introduction,实验五半固体制剂专家讲座,第2页,惯用油相,有：硬脂酸、石蜡、蜂蜡、十八醇等，有时为调整稠度而加入液体石蜡、凡士林、植物油。,惯用乳化剂,有皂类、月桂醇硫酸钠、吐温等，乳化剂对于乳剂基质形成起关键作用。,乳剂性基质有O/W和W/O。,乳剂型基质,实验五半固体制剂专家讲座,第3页,1研和法,基质为油脂性半固体时，可直接采取研和法；此法适合用于不宜受热药品软膏制备。,半固体制剂,制备方法,实验五半固体制剂专家讲座,第4页,制备方法,研和法,固体药品,部分基质或液体,研细,递加其余基质,研磨,成品,基质为油脂性半固体时，可直接采取研和法；此法适合用于不宜受热药品软膏制备。,实验五半固体制剂专家讲座,第5页,熔正当,固体油脂性基质或者水溶性基质加热熔化加入其它基质、液体成份搅拌至全部基质熔化搅拌下加入研细药品搅拌冷凝至膏状（成品）,加热熔化基质，将药品加入混匀。,实验五半固体制剂专家讲座,第6页,乳化法,加热熔化油脂性和油溶性组分，80左右保温,溶解水溶性组分，加热至80左右,混合,乳化,成品,脂溶性药品,水溶性药品,难溶性药品,热不稳定药品,挥发性药品,实验五半固体制剂专家讲座,第7页,含有酚及羟基酸化学性质,易溶于乙醇、乙醚，微溶于水,含有去角质、缩小毛孔、预防毛孔堵塞、预防青春痘作用,水杨酸乳膏,三 试验内容,实验五半固体制剂专家讲座,第8页,三 试验内容,1,.,O/W乳剂型基质水杨酸乳,膏制备,水杨酸（,主药,）,1.0g,白凡士林(,油相,)2.4g,十八醇,(,油相,）,单硬脂酸甘油酯（,辅助乳化剂,）0.4g,十二烷基硫酸钠(,乳化剂,）0.2g,甘油(,保湿剂,)1.4g,对羟基苯甲酸乙酯(,防腐剂,)0.04g,蒸馏水(,水相,）加至20g,实验五半固体制剂专家讲座,第9页,白凡士林,十八醇,单甘酯,十二烷基硫酸钠,甘油,对羟基苯甲酸乙酯,蒸馏水,水相以,细流,注入油相中，边加边搅，冷却,水杨酸置研钵中，分次,加入基质研匀，制成软膏,水浴80,油相,水浴80,水相,实验五半固体制剂专家讲座,第10页,2,.,W/O乳剂型基质水杨酸软膏制备,水杨酸,（,主药,）,1.0g,单硬脂酸甘油酯,（,辅助乳化剂,）,2.0g,石蜡,(,油相,),2.0g,白凡士林,(,油相,),1.0g,液体石蜡,(,油相,),10.0g,司盘40,(,乳化剂,）,0.1g,乳化剂op,(,乳化剂,）,0.1g,对羟基苯甲酸乙酯,(,防腐剂,),0.04g,蒸馏水,5.0 ml,实验五半固体制剂专家讲座,第11页,凝胶剂,系指药品与适宜辅料制成均一或混悬透明或半透明半固体制剂，供外用。,凝胶剂,分类：,1.单相凝胶：,水性凝胶、油性凝胶。,2.双相凝胶,凝胶剂 Gels,实验五半固体制剂专家讲座,第12页,水性凝胶hydrogel基质,惯用有,卡波姆,、,海藻酸钠,和,纤维素衍生物,等。大多在水中溶涨成水性凝胶而不溶解。,本类基质普通易涂展和洗除，无油腻感，,能吸收组织渗出液,而不妨碍皮肤正常功效，且不影响药品释放。,本类基质缺点是润滑作用差，易失水和霉变，常需加保湿剂和防腐剂。,凝胶剂 Gels,实验五半固体制剂专家讲座,第13页,纤维素衍生物,惯用有甲基纤维素（MC）和羧甲基纤维素钠（CMC-Na）。,二者惯用浓度为2%-6%。,本品涂布于皮肤后有较强黏附性，易失水、干燥而有不适感，常需加入10%-15%甘油调整。,凝胶剂 Gels,实验五半固体制剂专家讲座,第14页,3,.水杨酸凝胶剂,制备,水杨酸,（,主药,）,1.0g,羧甲基纤维素钠,（,水性凝胶基质,）,1.2g,甘油,（,水性凝胶基质,）,2.0g,苯甲酸钠,(,防腐剂,),0.1g,蒸馏水,20ml,操作：1）羧甲基纤维素钠+甘油研匀；,2）苯甲酸钠溶入水中；,3）边研磨边将2）迟缓加入到1）中，放置自然溶胀；,4）分次加入水杨酸，边加边研磨，研匀即可。,注意：羧甲基纤维素钠为水溶性高分子物质，如直接加入水中易成团，不易分散，溶胀时间长，如先用甘油研磨分散后再加水，溶解速度加紧。,实验五半固体制剂专家讲座,第15页,软膏管,不干胶,实验五半固体制剂专家讲座,第16页,质量要求,要有,粘稠性,，易,涂布,不融化,均匀、细腻,、软滑，涂于皮肤上无粗糙感,性质稳定，且能保持药品固有疗效,用于溃疡创面软膏应无菌,无刺激性、致敏性等不良反应,实验五半固体制剂专家讲座,第17页,思索题,1.软膏剂在制备过程中药品加入方法有哪些？,1研和法,2熔正当,3乳化法,实验五半固体制剂专家讲座,第18页,2.制备乳剂型软膏基质时应注意哪些，为何要加温至70到80摄氏度。,必须使,药品在基质中分布均匀，细腻,，以确保药品剂量与药效，这与制备方法选择尤其是加入药品方法正确是否相关系。,依据疾病性质，药品性质选择适当基质。,加温主要是为了熔融，普通油相基质熔点为60-70度左右，而且普通要求用水浴，融熔后加入药品均匀分散。,实验五半固体制剂专家讲座,第19页,3.,治疗大面积烧伤软膏剂应该注意什么？,大面积烧伤应该预防创面感染，所使用软膏能够,保持创面湿润,且使药品到达缓释作用。所以在制备时应注意以下几点：（1）,有适宜稠度,，易涂布于皮肤、粘膜上且均匀、基质应均匀、细腻、无粗糙感；（2）能够加入保湿剂、抑菌剂等，但对创面或皮肤应无刺激性和致敏性等不良反应，不然应尽可能不用。（3）制备过程所处,无菌环境,，所用材料、器具因灭菌，制成后还得进行无菌检验。,实验五半固体制剂专家讲座,第20页,Thank You!,实验五半固体制剂专家讲座,第21页,