抗生素瓶用铝盖组合盖质量标准.doc

标题
抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准
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审核人

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批准人

批准日期
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颁发部门
质量管理部
生效日期
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文件发放
生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、冻干制剂车间
目的

明确抗生素瓶用铝塑组合盖质量标准，为其质量评价提供依据。
适用范围

适用于公司生产技术部、质量管理部、化验室、物料部、仓库、车间等部门。
职责

质量管理部对本技术标准制订、审核及执行负责。
规程目录

1质量标准制订依据
2经批准的供应商
3规格和用途
4取样及检验方法
5定性和定量的限度要求
6贮存条件和注意事项
7复验期
8附件
9培训要求
10文件变更历史

正文
1质量标准制订依据
依据《国家药包材标准》YBB00372003－2015 抗生素瓶用铝塑组合盖制订。
2经批准的供应商
经批准的供应商详见本公司“已批准物料采购供应商目录”现行文件。采购人员不得向其它未经质量审计及批准的供应厂家进行采购。
3规格和用途
3.1规格：20-ZB型 ，蓝色，物料代码 503004；
13- ZB型 ，蓝色，物料代码 503005。
3.2用途：用于冻干粉针制剂的生产。
4取样及检验方法
4.1取样件数
4.1.1如在同等条件下生产出来的抗生素瓶用铝盖组合盖并于一次交付的货，可看作一个批号；如一次交付的货中有不同的生产批号或用不同批号材质制成，则每一个部分应看作一个单独批。
4.1.2当一个批号是以几个包装的形式交付的，则应按下表从一定数量包装中取样，每个包装的取样量应相接近。
物料件数
取样件数
当总件数n≤3时
每件取样
当n为4～300时
取样件数为+1
当n＞300时
随机取样，件数为+1
4.2取样数量：从总件数中抽取100套作为该批物料的理化检验用样品，70 套作留样用。
4.3取样步骤：详见“SQC310003＊物料取样程序”
4.4检验方法：详见“TES 503004＊抗生素瓶用铝盖组合盖检验操作规程”。
5定性和定量的限度要求
项 目
质量标准
★外观
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应清洁，无残留润滑剂、毛刺、损伤和注塑飞边，塑料件应与铝件完整结合。
★规格尺寸
应符合表3规定。
铝件材料机械性能*
抗拉强度应为100～180N/mm2，延伸率不得小于2.0%。
★凸边
取本品适量，用游标卡尺测量，精确至0.1mm。凸边应不大于3%。
开启力
塑料件去除力
取本品适量，在拉伸装置上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min。应符合表1中的规定。
撕片撕开力
（ZD或OD型铝件撕片）取瓶盖适量，拉钩挂于外露的撕片上，在拉伸装置上进行试验，试验速度为100mm/min±10mm/min，直至完全撕开瓶盖，应符合表1中的规定。
★开口质量
取经开启力试验，去除塑料件的本品适量，目视观察，铝件上的开口处不应受到损坏。
★配合性
取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞），用封盖装置封盖，应配合适宜。
★耐灭菌
取本品适量，盖在相适宜的装有标示容量水的瓶上（加胶塞），用封盖装置封盖，封盖后置蒸汽灭菌器中，121℃±2℃保持30分钟，包含130℃±2℃保持5分钟。瓶盖经灭菌后塑料件能经受130℃的蒸汽灭菌温度，无变形变色，铝件表面不应有任何明显变化。瓶盖应不出现断裂和异常变形。
★涂层牢固度
取本品适量（外表面有涂层），经121℃±2℃ 30分钟，包含130℃±2℃ 5分钟蒸汽灭菌后，去除塑料件，用浸有80%乙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，再用浸有70%异丙醇溶液的脱脂棉擦拭表面30秒，涂层应无任何磨损。
注：1、厂家报告书需按质量标准及检验规则进行全检且结果符合要求；
2.、质量标准中带“★”项及规格尺寸为企业进厂后每批次必检项目；
3、更换生产厂家后，首批次应送样委托广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心进行全检。
附件一 检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求进行全项检验。
（1）产品注册；
（2）产品出现重大质量事故后重新生产；
（3）监督抽验；
（4）产品停产后重新恢复生产。
3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”外项目检验。
4、外观、凸边、开启力、开口质量、配合性、耐灭菌及涂层牢固度的检验，按《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批抽样计划》（GB/T2828.1-2012)规定进行，检验项目、检验水平及接收质量限见表2。
注：带“*”的项目半年内至少检验一次。
表1 开启力
公称尺寸（mm)
塑料件去除力最小值（N)
塑料件去除力最大值（N）
撕片撕开力最大值（N)
13
6
25
30
20
6
35
40
表2 检验项目、检查水平及接收质量限
检验项目
检查水平
合格质量水平（AQL)
外观
1
4.0
凸边
S-3
2.5
开启力
S-2
4.0
开口质量
S-2
4.0
配合性
S-2
4.0
耐灭菌
S-2
4.0
涂层牢固度
S-2
4.0
附件二 规格尺寸
规格尺寸可参考表3。
ZB型：由带中心孔铝件和有凸缘塑料件组成；
ZD型：由带撕开式撕片的铝件和有凸缘塑料件组成；
OB型：由带中心孔铝件和无凸缘塑料件组成；
OD型：由带撕开式撕片的铝件和无凸缘塑料件组成。
表3 规格尺寸表 单位：mm
公称尺寸
型式
d1+0.100
d2
d3(去除塑料件后的孔径）
e
h1±0.25
h2
min
max
min
max
min
max
min
max
13
ZB、ZD
13.3
15
16
3
8
0.168
0.242
6.3
7.3
8.4
OB、OD
13
13.8
20b
ZB、ZD
20.0
22.0
23.0
6
10
7.3/6.9
8.7
9.8
OB、OD
19.7
20.6
20a
ZB、ZD
20.3
22.2
23.2
6
10
0.168
0.242
7.3
8.7
9.8
OB、OD
20.0
20.9
注：
d2由供需双方协商确定，公差不应超出公称值的±0.25mm；
e由供需双方协商确定，公差不应超出公称值的±0.022mm；
h2由供需双方协商确定，公差不应超出公称值的±0.4mm；
20a瓶盖适用于A型模制瓶和A型塞，h1为7.3mm的20b瓶盖适用于B型模制瓶和B1型塞，h1为6.9mm的20b瓶盖适用于
管制瓶和A型塞，如用于其他瓶与塞的配合型式，h1的公称尺寸由供需双方在6.4～7.8mm之间协商而定。
6贮存条件和注意事项
防潮、密闭保存。
7复验期
24个月。
8附件
无。
9培训要求
9.1由质量管理部对QC、QA及相关人员进行培训。
10文件变更历史
文件号
版本号
生效日期
变更描述

1
见文件首页
执行《国家药包材标准》2015年版修订。

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