《药品生产质量管理》期末复习指导.doc

《药品生产质量管理》期末复习指导
一、基本概念
1．质量：实体能满足规定或潜在需求的特征总和。
2．质量保证：为使人们确信某实体质量能满足规定要求所必需的有计划有组织有系统的全部活动。
3．产品质量标准：是指将反映产品质量特性的技术参数或技术经济指标明确规定下来，所形成的技术性文件。
4．标准操作规程（SOP）：指经批准用于指示某项操作的通用性文件或管理办法，又称标准操作程序。
5．GMP：作为药品生产企业质量管理的基本准则，是一套系统的科学的管理制度
6．TQC：是指企业全员及全部门都参与并涉及到影响质量全过程的管理方法。
7．质量改进：又叫质量突破，是指在保持原有质量的基础上将质量提高到一个新的水平的活动过程。
8．岗位操作法：是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所作的进一步详细要求。
9. 药品标准：是指国家对药品质量规格与检验方法所作的技术性规定。
10.质量管理：企业或组织为确定和达到质量要求所必需实施的全部职能和活动。
二、基本知识
1．根据“实体”内涵质量分为产品质量、工程质量、产品质量和工作质量。
2．工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水。
3．GMP中的“卫生”主要指环境卫生、厂房 卫生、 工艺 卫生等。
4．质量损失可分为生产者损失、消费者损失和社会损失。
5．质量改进的统计工具主要有调查表，因果图，控制图和矩形图等。
6．PDCA循环最早由美国质量管理专家戴明提出来的，PDCA循环共分为四阶段、八个步骤。
7．注射用水的储存可用80 ℃以上保温、60 ℃以上保温循环或4 ℃以下存放。
8．TQC的指导思想是一切用数据说话，一切以预防为主，一切为用户服务，一切按PDCA循环办事。
9．质量管理的发展经历过质量检验阶段、统计质量管理阶段和全面质量管理阶段。
10．药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和经济性等。
三、基本理论及其应用
1． 简述药品的质量特征。
（1） 有效性：指药品的防治作用；
（2） 安全性：指药品的安全程度；
（3） 稳定性：指质量稳定程度；
（4） 均匀性：指含量均匀度；
（5） 经济性：指药品的价格构成。
2． 生产企业主要的质量管理制度
主要质量管理制度有：质量责任制、质量分析制、留样观察制、事故报告制、用户访问制、质量审计制等。
3． 对GMP文件系统进行简单分类并举例说明。
GMP文件系统
标准
技术标准
产品工艺规程
产品检验操作规程
质量标准
验证规程
管理标准
各项规章制度
工作标准
岗位责任制
岗位操作法（含SOP）
其他
记录
生产经营管理记录
质量管理记录
销售记录
厂房设备记录
验证记录
4． 比较ISO系列标准与GMP的异同。
相同点
目的都是确保产品质量。

都是对质量影响因素实施控制。

都强调事后把关变管结果为管因素。

都是对生产质量管理的基本要求。

标准都随着科技发展而不断完善。
不同点

标准性质不同，GMP具有约束力，ISO为推荐性标准。

适用范围不同，ISO适于各行各业， GMP只适用于药厂。
5． 简述药品的特殊性。
（1） 药品品种的复杂性
（2） 药品质量的严格性
（3） 药品医用的专属性
（4） 药品作用的两重性
（5） 药品使用的时效性
（6） 药品生产的规范性
（7） 药品流通的专营性
（8） 药品检验的专业性
（9） 药品审批的科学性
（10） 药品效益的无价性
6．谈谈自己对我国实施GMP制度的认识。
考生应根据自己的工作实际自主发挥，深刻认识GMP制度的重要地位和实施意义，但是必须抓住以下几个要点：
（1） 我国GMP实施现状；
（2） 实施GMP制度的必要性；
（3） GMP实施前后质量对比分析；
（4） GMP制度与国际接轨展望。
7. 简述全面质量管理的特点。
全面质量管理（TQC）的特点概括起来是“三全一多样”。
（1） 全员性：就是要求企业全体人员都参加到质量管理工作中去，充分发挥全体员工的主观能动性。
（2） 全过程性：是指质量管理不仅限于生产过程，而是贯穿于所有过程，应对影响质量各环节都加强控制，才能真正保证产品质量。
（3） 全面性：即全企业性，这意味着质量管理应由企业各职能部门互相协调，合作完成。产品质量应由工作，服务质量，系统质量等构成。
（4） 方法多样性：指质量管理方法的多样化。
8. 比较质量管理不同发展阶段的特点。
质量管理的发展活动经历了质量检验、统计质量管理、全面质量管理三个阶段，各阶段的主要特点如下：
（1） 质量检验阶段：强调全数检验和事后把关，属“把关型”质量管理。
此阶段的不足之处在于：
a.只做到“事后把关”，预防性差。
b.属全数检验把关，浪费大，经济性差。
c.对破坏性检验不适用。
（2） 统计质量阶段：主要利用数理统计原理进行质量控制，可预防产生不合格品，不是事后检验，而是在生产过程中定期抽检，属“预防型”质量管理。
此阶段的不足之处在于：
a.只重视数理统计方法的应用，无视人的主观能动性。
b.只重视对制造工序的控制，未考虑质量形成的全过程。
c.统计方法难度大，一般人员和生产工人不易掌握。
（3） 全面质量管理阶段：即TQC阶段；是指企业全员及全部门都参与的涉及影响质量全过程的管理方法，是经营管理的一种思想革命，是新的经营哲学，TQC从过去的事后检验、事后把关转变成预防为主和改进为主，从管结果转变为管因素，使生产的全过程都处在受控状态，将差错和质量事故消灭在萌芽之中。其主要特点可概括为“三全一多样”。
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