冰箱温度分布验证方案.doc

北京四环生物制药有限公司

题目：冰箱温度分布验证方案
编号：06TS503-04.00
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日期：
批准人：
日期：
颁发部门：
分发部门：

目录
1.概述 3
2 冰箱基本情况 3
3 验证目的和计划 3
3.1 验证目的 3
3.2 验证计划 4
4 职责 4
4.1 验证委员会 4
4.2 保障部 4
4.3 生产部（使用部门） 4
5 验证内容 4
5.1 验证所需的条件 4
5.2设备安装确认 5
5.3运行确认 5
5.4 性能确认 5
5.5. 注意事项 5
5.6 验证结果评定及结论 5
5.7 验证周期： 5
5.8 验证报告 6
6 附录 6
6.1 验证公共记录 6
6.2 本方案专用记录 6

1.概述
由于在生化药制品中的中间品、半成品、原液等均放置于2-8℃和-18℃以下的环境中保存，因此，为了确保冰箱的正常使用温度，应对冰箱的温度进行验证。
2 冰箱基本情况
1、(2～8℃)
设备编号
使用部门
工作位置
管理员
1001-0191
一车间
包涵体收集间
乔长青
1001-0536
一车间
包涵体收集间
乔长青
1001-0604
一车间
纯化间
刘侠
1001-0970
一车间
纯化间
李玲玲
1001-0185
一车间
纯化间
姚雪
1001-0971
二车间
纯化间2
杨波英
1001-0589
二车间
纯化间2
杨波英
1001-1143
二车间
配制过滤间
李玉红
1001-0931
制剂车间
配制间
王蒙
1001-0356
制剂车间
过滤间
王蒙
1001-0357
制剂车间
过滤间
王蒙
1001-0634
库房
原液库
程军
1001-0670
库房
原液库
程军
1002-0868
库房
原液库
程军
2、(-18℃以下)
1001-0931
制剂车间
配制间
王蒙
1002-0552
库房
原液库
程军

3 验证目的和计划
3.1 验证目的
确保冰箱的温度能够满足药品中间品、半成品、原液等的贮藏要求，确保冰箱符合GMP要求。为达到上述目的，特制定本验证方案，对冰箱进行验证。验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因却需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书报验证委员会批准。
3.2 验证计划
本次验证计划是根据产品及生产工艺的要求确定冰箱的技术指标。
确认设备的技术指标及设计要求，是否从技术和经济两个方面选择设备供应商。选择的供应商应协助参与设备评价及验证工作。预确认主要对供应商选择后的技术资料进行确认。
4 职责
4.1 验证委员会
4.1.1 负责验证方案的审批。
4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
4.1.3 负责验证数据及结果的审核。
4.1.4 负责验证报告的审批。
4.1.5 负责发放验证证书。
4.2 保障部
4.2.1 负责建立设备档案。
4.2.2 负责仪器、仪表的校正。
4.2.3 负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会；也可以是使用部门或使用人。
4.3 生产部（使用部门）
4.3.1 负责验证条件的准备。
4.3.2参加会签验证方案、验证报告，配合保障部完成验证工作。
5 验证内容
5.1 验证所需的条件
5.1.1 验证所需的主要文件资料

文 件 名 称
存放地点
药品生产质量管理规范（2010年修订）
公司档案室
5.1.2 器材及仪器
名 称
规 格
数 量
温度计
Intelligent mini
18
5.2设备安装确认
通过检查和确认设备的安装条件、安装过程及安装后的适应性，建立设备档案，归档保存。
5.3运行确认
检查冰箱开关情况、温度达到设置时冰箱工作情况、压缩机工作情况。
5.4 性能确认
是对运行确认的再确认，也就是机器在正式模拟运行情况下检查机器的使用性能。
5.4.1冰箱温度均一性检测
目的：通过对冰箱内不同点温度测试，可以了解冰箱内各点温度情况，从而了解冰箱性能。
标准1：温度变化2－8℃
检测方法：布点按冰箱内上中下进行，共计3个点，温度计在冰箱内至少放置24小时后取出。
标准2：温度≤-18℃
检测方法：布点按冰箱内上下进行，共计2个点，温度计在冰箱内至少放置24小时后取出。
5.5. 注意事项
在验证过程中，应严格按照标准操作规程进行操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重新进行检测。若属设备参数设定问题，应考虑重新进行参数设置和试验。
5.6 验证结果评定及结论
5.6.1 评价方法：
标准1：每1点温度计的最高温度都应不高于8℃，最低温度不低于2℃，表明温度分布正常，判定为合格；有1点温度不在正常范围内，则判定为不合格；
标准2：每1点温度计的最高温度都应不低于-18℃，高于-18℃不合格。
5.7 验证周期：
正常使用情况下，制冷设备没有进行维修则不需再验证。
5.8 验证报告
6 附录
6.1 验证公共记录
验证方案修改申请及批准书
验证所需条件记录表
验证所需仪器仪表校验记录表
验证结果及分析评价报告
规程验证合格证书
6.2 本方案专用记录

附1冰箱温度均一性检测
冰箱编号

安装地点

冰箱温度表指示

温度计记录开始时间

温度记录打印结果见附页
结果评价

检查人： 年 月 日
确 认

保障部：
　　 年　 月　 日

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