医院医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表.doc

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　医疗机构医疗器械不良事件监测工作自查表单位名称：　中医院单位负责人：填表日期：2012 年 6 月 25 日填表人　　自查项目编号自查内容自查结果建立监测管理制度 1 是否建立了医疗器械不良事件监测的管理制度是否建立年月：2012年6月 2 是否对不良事件报告与流程做出了相应规定是否 3 是否对不良事件调查和评价、处理做出了相应规定是否 4 是否建立了医疗器械不良事件监测培训管理制度是否内容包含：培训实施部门□、培训方式□、培训对象□、培训内容□、培训周期□（在对应的方框里划勾） 5 是否建立了监测工作考核管理及制度执行情况的内部检查制度是否内容包含：考核实施部门□、考核标准□、考核对象□、考核内容□、考核周期□、奖惩措施□（在对应的方框里划勾） 6 是否对医疗器械突发、群发事件应急处理做出了相应规定是否 7 是否建立了医疗器械不良事件监测文件管理制度是否内容包含：文件归档方法□、文件存档期限□、文件存档方式□ 8 是否就本单位医疗器械不良事件监测相关工作进行过沟通与部署。是否工作形式：召开会议□、发放文件□、其他间隔周期：每月□、每季度□、每半年□、每年□、其他 9 是否建立了院内医疗器械可追溯制度是否设立组织机构 10 是否成立了医疗器械不良事件监测工作领导小组。是否成立年月 11 是否明确了医疗器械不良事件监测工作负责部门是否负责部门名称 12 是否明确专/兼职人员负责医疗器械不良事件监测工作是否专/兼职人员工作岗位专/兼职人员姓名： 13 明确医疗器械不良事件监测工作机构职责与人员岗位职责是否采取何种方式明确：制度文件□、口头明确□、其他 14 是否成立医疗器械院内医疗器械不良事件专家评价小组是否成立年月培训情况 15 是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称： 16 是否参加过市药监局或市不良反应监测中心举办的医疗器械不良事件监测会议、培训是否参加次数参加总人数 17 是否在医院内开展医疗器械不良事件监测工作的内部培训与教育是否开展次数培训总人数文件管理 18 是否建立并保存不良事件监测记录是否建立并留存的记录有：不良事件报告表□、开展不良事件调查情况记录□、不良事件讨论会议记录□、其他实施监测与报告 19 是否定期收集医疗器械不良事件监测方面政策法规是否已收集医疗器械不良事件监测政策法规名称： 20 向药监局及省食品药品评价中心报告医疗器械不良事件报告数量 2009年之前 2010年度 2011年度不良事件调查和评价 21 是否针对死亡、突发、群发事件组织过院内专家评价组分析、评价与上报是否不涉及事件名称及次数 22 是否配合各级药品监督管理部门、卫生局、评价中心与生产企业进行过对可疑医疗器械不良事件的深入调查与评价工作，提供相关资料。是否不涉及事件名称及次数使用器械的可追溯 23 是否可追溯到供货商是否记录形式：纸质记录□、电子数据记录□ 24 是否可追溯到使用科室，植入器械可追溯至患者是否记录形式：纸质记录□、电子数据记录□ 年度总结 25 2011年度是否按照《办法》规定完成监测工作进行总结是否注：应按照填表说明完整填写此自查表，不能有缺项漏项，如有疑问向省食品药品评价中心（0431-87833036）咨询后填写，本自查表所称《办法》为《医疗器械不良事件监测和在评价管理办法》（试行）

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