开发与设计控制程序B版.doc

XXXX机械制造有限公司

设计和开发控制程序
编号：DYYH-CX010-2015

编制
审核
批准
受控状态
发放编号

版本号：B 修改状态：1

版本号：Ｂ
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：1
DYYH-CX10-2015
设计和开发控制程序
1 目的、范围
对设计开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。
本程序适用于根据顾客和市场潜在需求而设计开发的新产品研制的全过程。
2质量职责
2.1技术部是新产品设计和开发的归口管理部门：
2.1.l技术部设计人员
2.l.l.1负责根据需要确定新产品设计和开发任务；
2.l.l.2负责申请立项，下达新产品设计和开发任务书；
2.l.l.3负责组织编制和审核新产品设计和开发计划；
2.l.l.4负责新产品设计和开发全过程的组织管理及具体实施；
2.l.l.5负责组织设计验证、设计评审、设计确认(设计鉴定或设计定型)；
2.l.l.6负责组织首件鉴定、图纸、工艺评审；
2.l.l.7负责新产品定型后编制产品使用说明书；
2.l.l.8负责组织进行风险识别、估计和评价；
2.l.l.9负责协助综合部专利申请及科技创新等。
2.2质量保证部

版本号：Ｂ
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：１
DYYH-CX10-2015
2.2.1质量保证部负责新产品设计和开发过程中的顾客使用验证及传达和反馈顾客要求。
2.2.2质量保证部检验人员负责新产品试制过程的产品检验、试验，配合设计验证、设计确认。
2.3 总经理
负责批准设计和开发任务书、设计和开发计划，批准设计输出、工艺方案。
2.4生产部
负责按《新产品开发控制程序》组织相关部门实施工程试制。
3工作流程
3.1设计和开发策划
3.1.1根据顾客需求信息、市场潜在需要，由技术部负责确定新产品设计和开发任务，编制“新产品设计开发计划”。该计划一般由总经理批准。当临时有新产品开发项目时，需编制项的新产品设计和开发“项目建议书”，交总经理或总工程师批准。
3.1.2技术部根据批准的“新产品设计开发计划”或批准“项目建议书”，明确各项设计和开发任务的要求，明确项目(任务)负责人，下达“新产品设计和开发任务书”至技术部项目(任务)负责人。任务书一般应包括以下内容：
版本号：B
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：1
DYYH-CX10-2015
1)设计和开发项目名称、编号；
2)产品性能要求、主要零件的材料等技术文件参数；
3)任务类型(设计开发或开发)、难度级别；
4)完成设计和开发的计划时间；
5)任务的阶段(仅对设计开发任务)和时间节点。
3.1.3项目负责人根据新产品设计和开发任务书进行任务分解，编制“新产品设计和开发计划”，由技术部部长审核、总工程师批准。
新产品设计和开发计划应根据任务类型由项目负责人确定其内容，一般应包括以下内容：
1)项目名称、编号，任务来源；
2)项目说明(目的、用途等)；
3)主要参加人员及任务、职责；
4)(对设计开发项目的)设计评审、设计验证的方式、时间周期；
5)新产品试制(工程研制)的时间周期；
6)重要试验的时间节点；
7)(对设计开发项目的)设计确认或设计鉴定的方式、时间周期；
8)完善设计和工艺文件并归档的时间节点。
计划应传达到主要参加人员或相关部门，并随新产品设计和开发进程的实际情况进行修改。
版本号：B
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：1
DYYH-CX10-2015
3.2设计输入
新产品设计和开发任务书、设计和开发计划是设计输入的主要内容，项目负责人可视情况将有关顾客要求、法律法规、相关标准、作为参照的相似样品以及获得的其它相关信息(例如：同类产品的主要特性及功能信息、国外行业信息等)列入设计输入的内容，作为设计和开发活动的依据。
3.3设计输出
3.3.1经产品方案设计、初(试)样研制等设计开发活动后形成的结果分别以初样、试样设计文件的形式输出。所有设计文件应形成书面或电子版本，一般包括：
1)产品及零、部件图样、明细表；
2)产品配套表(对系统组件)；
3)技术条件和(或)产品说明书；
4)设计计算报告(需要时)；
5)规范(或标准)；
6)标准件、外购(外协)件、原材料清单。
3.3.2设计文件的格式应符合有关标准的规定和要求，并在发放前经过必要的审签。
3.4设计评审
版本号：B
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：1
DYYH-CX10-2015
3.4.1设计评审的时机应在设计开发计划中明确或按顾客要求进行安排，并在每次评审后形成设计评审报告。设计评审至少应在初（试）样研制形成设计输出后，以及设计验证完成(初样或试样研制结束)后且设计确认进行前实施设计评审。产品复杂程度较高时应增加评审阶段。3.4.2初(试)样设计阶段的评审
设计方案确定后，应形成初(试)样设计文件，产品复杂程度较低或有相似成熟产品参照时可以直接形成试样设计文件。发放前，根据产品的重要和复杂程度采用不同的方式进行设计评审。简单产品一般用设计文件审签的方式进行；复杂产品、特殊产品应采用会议评审。设计评审会议由项目负责人提出，技术部部长召集并吸收有关专业人员、有关部门负责人参加。设计评审应针对以下方面进行：
1)是否满足设计输入的要求；
2)工艺性、可检验性，试验手段可否满足要求；
3)可靠性、保障性、维修性、安全性、测试性和环境适应性等；
4)对设计中存在的问题提出必要的解决措施，以确保设计输出能够满足顾客要求和(或)预期的使用要求。
3.4.3设计验证完成(初样或试样研制结束)后，进行设计确认前，应对设计开发结果进行设计评审，评审时应针对以下方面进行：
1)设计文件是否完整并符合有关标准要求；
版本号：B
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：1
DYYH-CX10-2015
2)满足设计输入的情况；
3)初步的使用情况(设计验证的结果)及评价；
4)技术关键是否清楚，解决方法是否明确；
5)上一次评审中提出的和研制过程中出现的问题是否已基本解决；
6)工艺方法是否可行，产品工艺规程或工艺说明书是否可以指导批生产；
7)原材料和外购(外协)件是否已有合格的供方；
8)需要时，设计评审应邀请顾客代表参加。
3.5设计验证
3.5.1为了确保设计开发各阶段的输出满足设计输入的要求，应在设计和开发计划中明确设计验证的时机和方法，一般在初样研制和(或)试样研制阶段后期进行。设计验证应形成报告并按规定保存。
3.5.2根据产品的性质和复杂程度，设计验证可采用以下方法：
1)对初样和(或)试样进行检验和试验(包括首件鉴定)；
2)对比计算或模拟装配和使用；
3)进行使用性能试验、功能性试验等；
4)交由国家认可的检测机构或顾客指定的第三方进行鉴定性检验和试验；
版本号：B
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：1
DYYH-CX10-2015
5)交由顾客进行试用；有要求时，设计验证应通知顾客或其代表参加。
3.6设计确认
3.6.1产品设计开发项目经初(试)样研制、新产品试制、设计验证后，应编写“新产品试制总结”，按计划进行设计确认，设计确认一般在正式的设计评审之后进行。
3.6.2根据产品性质和复杂程度，设计确认有以下方式：
1)组织设计定型或设计鉴定会；
2)对正式的设计评审结果进行评价后形成设计确认报告(对复杂程度较低的产品)；
3)将成套设计文件、设计验证记录、设计评审报告报请上级单位进行审查，由系统的上级设计部门确认定型。
3.6.3复杂产品或军工产品在设计鉴定或设计定型前，应按《军工产品定型工作条例》审查设计文件的完整性，召开设计鉴定或设计定型会议时应通知顾客或其代表参加。
3.6.4设计确认应形成报告或证书并按规定保存。
3.7产品提供过程策划
新产品的设计和开发在初样或试样设计验证后应进行产品过程策划，按标准或外来设计开发的新产品直接进行过程策划。产品过程策
版本号：B
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：1
DYYH-CX10-2015
划按相关的工艺工作程序进行工艺方案论证(验证)、编制工艺规程、工装设计及制造等活动。
3.8新产品试制过程的控制
新产品试制一般在产品过程策划后进行，对于设计和开发的新产品均按《新产品试制控制程序》进行计划和控制，并在计划中安排必要的工艺评审、产品质量评审，进行首件鉴定、产品检验和试验来验证产品符合设计要求的程度。
3.9设计更改的控制
3.9.l设计更改一般由原设计部门提出填写《文件更改申请单》，经原设计审核、批准级别的人员批准并履行审批手续。按标准和外来设计生产的产品的设计更改按标准或产品的编制(设计)部的更改通知执行。
3.9.2在初样和试样研制阶段的设计更改或文字性的设计更改可由设计人员填写“技术更改通知单”，经技术部部长审核；已完成鉴定或定型的产品设计更改应按规定填写“设计更改通知单”并由原审批级别的人员审批，必要时应经顾客或其代表签署。
3.9.3设计更改涉及到产品的安装、使用或其特性影响到产品的检查验收时应将设计更改及其必要的说明通知顾客。
3.9.4设计更改时应在设计更改通知单中注明原因并明确在制(已制)品的处置要求。更改原因应使用“顾客要求、优化设计、设计改进、设

版本号：B
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：1
DYYH-CX10-2015
计错误、法规要求”等规范性词语，处置要求应填写“无在(已)制品、在（已）制品可用、在（已）制品返修（工）后使用、在（已）制品报废”等规范性词语。
3.9.5设计与开发在评审后若需对图纸、工艺等技术文件进行更改，更改前需填写《文件更改申请单》经主管领导、技术部部长或主管工程师审核，管理者代表或总经理批准后方可生效执行，对更改的图纸、工艺改版的需盖改版印章并登记记录。
3.10设计开发文档的建立：
通过设计开发确认后，技术部负责将所有的设计开发输出文件整理成正稿并按顺序归档，按《记录控制程序》进行保存。
4 记录
1）新产品设计和开发计划；
2）项目建议书；
3）新产品设计和开发任务书；
4）设计更改通知单
5）设计开发输入清单；
6）技术更改通知单；
7）设计评审报告；
8）设计验证报告；
版本号：B
xxxx机械制造有限公司
设计和开发控制程序
文件编号
修改状态：1
DYYH-CX10-2015
9）设计确认报告；
10）新产品试制总结；
11）顾客试用报告。
12）文件更改申请单
5引用程序文件
《新产品开发控制程序》
《技术状态控制程序》
《文件控制程序》
《记录控制程序》

10