T∕ZZB 0397-2018 婴儿培养箱.pdf

前 言 本标准依据 GB/T 1.12009给出的规则进行起草。 本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。 本标准由宁波市标准化研究院牵头组织制定。 本标准主要起草单位：宁波戴维医疗器械股份有限公司。 本标准参与起草单位：宁波市标准化研究院、浙江省医疗器械行业协会、浙江大学生物医学工程与仪器科学学院、浙江大学医学院附属儿童医院、浙江省医疗器械审评中心、力康生物医疗科技控股有限公司（排名不分先后）。 本标准主要起草人：郭永兵、周山山、李明成、林定余、柯沪琦、俞永伟、胡燕海、朱好生、刘广清、何涛、王平、甄辉、沈云明、莫国良。 本标准由宁波市标准化研究院负责解释。 婴儿培养箱 1 范围 本标准规定了婴儿培养箱（以下简称培养箱）的术语和定义、产品分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、说明书、包装、运输和贮存及质量承诺。 本标准适用于GB 112432008中2.1.101所定义的婴儿培养箱。 本标准不适用于供运输婴儿用的转运培养箱。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1912008 包装储运图示标志（ISO780：1997，MOD） GB/T 37672016 声学 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 反射面上方近似自由场的工程法(ISO3744:2010，IDT) GB 9706.12007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求(IEC60601-1：1988，IDT) GB 112432008 医用电气设备 第 2 部分：婴儿培养箱安全专用要求(IEC60601-2-19：1990，A1：1996，IDT) GB/T 188832002 室内空气质量标准 YY/T 0466.12016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第一部分：通用要求(ISO15223-1：2007，IDT) YY 05052012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2：2004，IDT) YY 07092009 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2003，IDT) 国家食品药品监督管理总局令第 6 号医疗器械说明书和标签管理规定 3 术语和定义 GB 112432008中界定的术语和定义适用于本文件。 4 产品分类 培养箱可根据功能配置分为： a) 仅具有空气温度控制功能的培养箱； b) 具有空气温度控制和皮肤温度控制功能的培养箱； c) 除具有 a)和 b)功能外，还具有称重功能的培养箱。 5 基本要求 5.1 设计 5.1.1 应具有自主设计培养箱控制系统的设计开发团队。 5.1.2 应采用计算机辅助设计软件或工具对产品结构进行设计，对关键零部件进行强度分析，确保产品使用的安全性。 5.1.3 培养箱的温度和过载控制装置应具有多重保护。 5.1.4 应具有数据储存和中央监视功能网络接口。 5.1.5 婴儿室环境和空气循环系统的设计应方便用户清洁、维护和保养。 5.2 材料 5.2.1 产品所使用的材料应符合欧盟有害物质限制指令(RoHS)要求。 5.2.2 关键电器元件需至少通过 CCC、CE、VDE 或 UL 等其中一种安全质量认证。 5.2.3 脚轮应采用全塑脚轮。 5.2.4 培养箱外露的金属零部件应采用耐腐蚀材料或经耐腐蚀处理。 5.2.5 培养箱婴儿舱内婴儿可能触及的紧固件不得外露，需采取适当的防护措施。 5.3 制造能力 5.3.1 应具备自主的 PCB 自动化焊接加工能力。 5.3.2 应具有核心部件的自主制造能力，并配备与之相适应的自动化生产设备。 5.3.3 应具有安全环保控制措施，确保废气、废水、废渣得到有效控制和管理。 5.4 检验能力 5.4.1 应具有满足生产能力的专职检验人员。 其中， 从事电气安全检测的人员需经过 GB 9706.12007的培训，持证上岗。 5.4.2 应具有与生产规模相适应的检验场所，配备相应的检验和试验设备，并满足计量溯源要求和实际检测的精度要求。 5.4.3 具有噪声检测和评判能力，配备符合 GB/T 37672016 要求的噪声测量室。 5.4.4 具有温度、湿度、风速等检测环境的控制措施。 6 技术要求 6.1 平均培养箱温度与控制温度之差 培养箱以空气温度控制的培养箱方式工作时， 平均培养箱温度与控制温度之间差异不应大于1.0。 6.2 温度均匀性 在正常使用时，空气温度控制的培养箱，其控制温度置于范围内的任何温度时，GB 112432008的50.102条试验说明中规定的A、B、C、D和E点每一处的平均温度与平均培养箱温度之间差异不应大于0.6。倾斜床垫在任一位置时，该值都不应大于0.8。 6.3 培养箱温度的超调量 培养箱温度的超调量不得超过1。 6.4 工作噪声 培养箱正常使用时婴儿舱内的声压级除了报警外，稳定温度状态下不得超过45 dB的A加权声压级；其它状态下不得超过50 dB的A加权声压级。 6.5 皮肤温度传感器精度 测量皮肤温度的皮肤温度传感器的精度应在0.2内。 6.6 重量的显示精度 称重装置的重量显示精度应在1内，每次测得的称重值应清晰显示在显示屏幕上。 6.7 培养箱内的空气质量 培养箱婴儿舱内空气中的甲醛、苯、甲苯、二甲苯、总挥发性有机物（TVOC）的含量应符合表1的要求。 表1 培养箱内的空气质量要求 序号 限制物质 限值/（mg/m3） 备注 1 甲醛(HCHO) 0.1 1 小时均值 2 苯(C6H6) 0.11 1 小时均值 3 甲苯(C7H8) 0.20 1 小时均值 4 二甲苯(C8H10) 0.20 1 小时均值 5 总挥发性有机物(TVOC) 0.30 8 小时均值 6.8 其它要求 培养箱除了符合上述条款要求以外，还应符合 GB 9706.12007、GB 112432008、YY 05052012、和 YY 07092009 的要求。 7 试验方法 7.1 试验环境 未另行规定，试验应在下列环境中进行： 环境温度：2126； 环境湿度：60RH15RH。 7.2 平均培养箱温度与控制温度之差 按GB 112432008中50.107规定的试验方法，来检验是否符合本标准6.1的要求。 7.3 温度均匀性 通过按GB 112432008中50.102规定的试验方法，来检验是否符合本标准6.2的要求。 7.4 培养箱温度的超调量 通过按GB 112432008中50.109规定的试验方法，来检验是否符合本标准6.3的要求。 7.5 工作噪声 通过按GB 112432008中102.1规定的试验方法，分别测量稳定温度状态下和其它状态下的工作噪声，来检验是否符合本标准6.4的要求。 7.6 皮肤温度传感器精度 通过按GB 112432008中50.104规定的试验方法，来检验是否符合本标准6.5的要求。 7.7 重量的显示精度 在控制温度为36时的空气温度模式，并在稳定温度状态下，采用精度为1 g的500 g标准砝码，先后放置在图1中的M点、A点、B点、C点和D点进行称重测试；再采用精度为1 g的2000 g标准砝码，先后放置在图1中的M点、A点、B点、C点和D点进行称重测试，来检验是否符合本标准6.6的要求。 说明： 床垫。 图 1 重量试验装置图 7.8 培养箱内的空气质量 培养箱在符合GB/T 188832002的通风环境中，在设置温度为36，关闭所有操作门窗，以空气温度控制方式连续运行1小时（总挥发性有机物（TVOC）应关闭所有门窗连续运行8小时）后，在A点（见图1）上方10cm高度处抽取空气样本，并按照GB/T 188832002规定的测试方法，检验空气样本中的甲醛、苯、甲苯、二甲苯、总挥发性有机物（TVOC）是否符合本标准6.7的要求。 7.9 其它要求 通过检查培养箱的注册检验报告进行验证是否符合6.8条款的要求。 8 检验规则 8.1 检验分类 8.1.1 检验分为出厂检验和型式检验两种类型。 8.2 出厂检验 8.2.1 每台培养箱经过检验部门检验合格后，并附有合格证方可容许出厂。 8.2.2 出厂检验项目至少涵盖表 2“检验项目表”中规定的出厂检验项目，抽样方案为全数检验。 8.2.3 判定为不合格的产品经过返工后再次提交检验时，一般只针对原不合格项进行检验，若不合格项返工可能会影响到其它已通过试验的项目时，这些项目也应一并予以再次检验。 表2 检验项目表 序号 条款号/检验项目 试验方法 出厂检验项目 型式检验项目 1 6.1 平均培养箱温度与控制温度之差 7.2 2 6.2 温度均匀性 7.3 3 6.3 培养箱温度的超调量 7.4 4 6.4 工作噪声 7.5 5 6.5 皮肤温度传感器精度 7.6 6 6.6 重量的显示精度 7.7 7 6.7 培养箱内的空气质量 7.8 - 8 6.8 其它要求 7.9 - 8.3 型式检验 8.3.1 型式检验的时机一般包括以下几种情形，但不限于： a) 试制的新产品； b) 间隔半年以上再生产时； c) 连续生产的产品每年不少于一次； d) 当产品的设计、工艺、材料等有重大改变时。 8.3.2 型式检验的项目为表 2“检验项目表”中规定的型式检验项目。 8.3.3 样品获取方法和判定原则： 型式检验的样品应在出厂检验的合格品中进行抽样，数量为2台。先对其中1台样品进行检验，当所有的试验项目均符合本标准要求时，则判定为合格；如出现不合格项目，应对另外1台样品就不合格项进行重新检验，如符合本标准要求，则判定为合格，如仍不符合本标准要求，则判定为不合格。 9 标志、说明书、包装、运输和贮存 9.1 标志和说明书 9.1.1 培养箱的标识、标签、说明书应符合医疗器械说明书和标签管理规定的要求。 9.1.2 用作标记的符号应符合 YY/T 0466.12016 的要求。 9.2 包装 9.2.1 培养箱的外包装箱应能保证产品不受自然损坏，箱内应有防护措施。 9.2.2 培养箱的包装标识的内容应符合医疗器械说明书和标签管理规定的要求。 9.2.3 培养箱的包装上应有毛重和净重的标识（单位：kg） 。 9.2.4 培养箱的包装上应具有体积的标识（长 mm宽 mm高 mm） 。 9.2.5 培养箱的包装上应具有“向上” 、 “易碎” 、 “怕雨”等字样、图形和符号。 9.2.6 培养箱的包装内应随附合格证、使用说明书、装箱清单以及必须的附件等。 9.2.7 包装箱上用作标记的图形、符号应符合 GB/T 1912008 和 YY/T 0466.12016 的要求。 9.3 运输 按培养箱包装箱上载明的图示或文字信息要求进行。 9.4 贮存 培养箱应存放在阴凉、无腐蚀性气体和通风良好的室内。 10 质量承诺 10.1 在遵守制造商储运、贮存和使用规则的条件下，自出厂之日起，在两年内因产品质量原因而不能正常使用时，制造商应无偿为用户维修、更换零件或产品；在保修期外，产品享受终身有偿服务。 10.2 制造商应布局并具有完善的售后服务网络， 组建售后服务团队， 并在不同区域设置代理商或服务机构，积极响应和充分满足客户的服务需求，原则上应在 24 小时内予以响应。 _