达芬奇手术机器人系统的临床应用与设备管理体系的建立与实践.pdf

研究论著RESEARCH WORK111中国医疗设备 2023年第38卷 09期 VOL.38 No.09引言手术机器人系统作为集高科技于一体的现代化革命性手术工具，在医疗机器人当中具有高技术壁垒、高准入门槛、高附加值等特点。其中多孔腔镜手术机器人是一种以腹腔镜技术为基础的高级外科手术平台，其典型代表是全球应用最广泛、在国内达到垄断地位的达芬奇手术机器人。达芬奇手术机器人系统由手术操作系统控制台、机械臂系统、视频处理成像系统 3 部分构成1，已应用在泌尿科外科、普外科、妇科、心胸外科和肝胆外科等诸多科室。经过近 20 年的发展，北欧国家超过50%的前列腺癌根治手术由手术机器人完成，其中泌尿外科以前列腺根治术、部分肾切除术为主，普外科以疝气修复、结直肠手术为主；美国更是高达 90%的前列达芬奇手术机器人系统的临床应用与设备管理体系的建立与实践韩锦川a，王子洪a，周晟汀a，游月梅b陆军军医大学第一附属医院 a.医学工程科；b.手术麻醉科，重庆 400038摘 要 目的 结合达芬奇手术机器人临床应用和设备管理维度的分析，建立健全手术机器人系统的临床应用与设备管理体系。方法 通过加强采购及使用管理、完善人员培训、制定管理制度及质控保障，建立健全手术机器人系统的临床应用和设备管理体系。选取在用的2台手术机器人为研究对象，以2016年712月的161例直肠手术为对照组，2021年27月159例直肠手术为观察组，对比两组手术开台时长、外科医生及手术室护士满意度、设备故障率等指标的差异。结果 我院3台手术机器人12年来成功开展手术超6500例，并促进了医疗质量提升。观察组的手术开台时间（458）min显著低于对照组（8810）min，医护满意度显著高于对照组，设备故障率显著低于对照组，且差异均有统计学意义（P0.05）。结论 通过建立健全达芬奇手术机器人管理体系，可有效提高运行效率、管理水平和医疗质量。关键词 达芬奇手术机器人；临床应用与设备管理体系；质量控制；运行效率；手术开台时间Establishment and Practice of Clinical Application and Equipment Management System ofDa Vinci Surgical Robot SystemHAN Jinchuana,WANG Zihonga,ZHOU Shengtinga,YOU Yuemeiba.Department of Medical Engineering;b.Department of Surgical Anesthesiology,The First Affiliated Hospital of Army Medical University,Chongqing 400038,ChinaAbstract:Objective To establish and improve the clinical application and equipment management system of surgical robot system combined with the analysis of Da Vinci surgical robot clinical application and equipment management dimension.Methods Through strengthening procurement and use management,improving personnel training,formulating management system and quality control guarantee,the clinical application and equipment management system of surgical robot system was established and improved.Two surgical robots in use were selected as the research subjects,161 cases of rectal surgery from July to December 2016 were taken as the control group,and 159 cases of rectal surgery from February to July 2021 were taken as the observation group.The differences of operation duration,satisfaction of surgeons and operating room nurses,equipment failure rate and other indicators between the two groups were compared.Results The three surgical robots in our hospital have successfully carried out more than 6500 operations in the past 12 years and promoted the improvement of medical quality.The operation opening time of observation group(458)min was significantly lower than that of control group(8810)min,the medical and nursing satisfaction was significantly higher than that of control group,and the failure rate of equipment was significantly lower than that of control group,the difference was statistically significant(P80 分）、满意（6080 分）、不满意（60分）3个等级，总满意率=很满意率+满意率。3.3 统计学分析采用 SPSS 25.0 软件对数据进行统计分析，计数资料采用 n（%）表示，行 2检验；计量资料采用x-s表示，行 t 检验，以 P0.05 为差异有统计学意义。4 管理成效4.1 运行效率提升4.1.1 机器人手术量提升从2010年我院引进达芬奇手术机器人至2021年底，各使用科室在达芬奇手术机器人的辅助下共完成各类外科手术 6500 多例，见表 2。在我院手术机器人系统临床应用与设备管理体系持续优化的保障下，未出现重大安全事故和严重不良事件，同时还促进了我院医疗技术的进步，提升了医疗质量。表2 我院20102021年达芬奇手术机器人 辅助完成手术量统计年份/年普外科肝胆科泌尿科妇科乳腺科胸外科血管外科合计201028481250409720115041850901132012127312727000212201322227622500033620142563273142800403201532338582341004832016292561093310130062120173064319437296500926201837427235123713401053201918018236143462448222020168930102264070820218125341131413766总计24073951656196172315676540 4.1.2 手术开台时间改善通过应用手术开台时间的改进方案，明显缩短了达表1 手术开台时间改进方案比对末端原因改进前改进后人（管理团队）护士长护士长责任组长责任组长参与培训后获得资质的手术室护士参与培训后获得资质的手术室护士各临床科室联络员“三位一体”工程师即手术室工程师、医学工程科工程师、厂家工程师，耗材专管员，器械专管员，供应室专管护士料（器械、耗材）临床手术科室分散式管理手术室集中管理流程厂家培训后实践中主编达芬奇机器人手术护理学，建立各手术医生喜好文件并以字典形式导入机器人手术间电脑，方便及时更新相关资料，构建达芬奇机器人手术护理系统无专业临床使用指引无系统的手术护理流程护士配合不同临床科室机器人手术护士分亚专科组结合医护一体化模式进行固定搭配配合手术设备机器人与手术床反复摆位发明“达芬奇机器人摆位红外线轨道定位系统”专利1项，引导机器人进行定位、达到精确摆位研究论著RESEARCH WORK115中国医疗设备 2023年第38卷 09期 VOL.38 No.09芬奇手术机器人的开台时间，由对照组的（8810）min缩短至观察组的（458）min，且差异有统计学意义（P0.001）。实现了降低手术室高运营成本、提高手术周转率以及提高患者、医护人员满意度的质量改进目标。4.2 管理水平改善4.2.1 医护满意度提高通过建立健全手术机器人系统的临床应用和设备管理体系，不断持续改进，观察组的医生和护士满意度分别为 92.30%和 91.30%，均高于对照组的 66.67%和60.87%，且差异均有统计学意义（P0.05），见表 3。4.2.2 故障预防改善由于我国的医疗器械机器人质量评价工作起步较晚17，政府相关部门和第三方机构尚未对手术机器人系统建立完善的质量控制检测体系。为确保手术机器人的应用质量和使用效率，多学科合作质量控制组采用院内专案改善的方式进行分析和拟定改进策略，并要求厂家提高定期对手术机器人进行预防性维护检测的频次，涵盖电气安全测量的接地电阻和漏电流测量、电池和正弦周期测量、钢丝张力测量和摩擦力测量等维度。表3 医护满意度对比情况n（%）组别医生满意度护士满意度满意不满意满意不满意对照组26（66.67）13（33.33）14（60.87）9（39.13）观察组36（92.30）3（7.70）21（91.30）2（8.70）2值7.8635.855P值0.0050.016研究结果显示，对照组的达芬奇手术机器人开机率达 95.03%，观察组的开机率为 98.76%。2 台手术机器人发生的故障主要集中在患者车模块和主刀操控台，其中，对照组故障患者车模块 6 例、主刀操控台 2 例，观察组故障患者车模块 3 例、主刀操控 2 例。在不考虑使用年限对故障发生的影响外，故障率下降了 37%，其中患者车模块同比下降 50%，有效地降低了故障发生导致的停机频率，提升了手术机器人的使用效率。4.3 医疗质量提升在达芬奇手术机器人的辅助下，我院在国内率先开展达芬奇手术机器人血管外科系列手术。其中，2010 年我院率先报告了 5 例达芬奇机器人胃癌根治术18，2016 年我院普外科率先在国内使用达芬奇手术机器人进行腹壁疝修补术，同年完成全国首例达芬奇手术机器人辅助异位甲状旁腺瘤切除术、机器人肾静脉外支架固定术治疗胡桃夹综合征；2019 年实施中国首例达芬奇手术机器人血管旁路手术。随着泌尿外科等科室使用的逐渐增加，达芬奇手术机器人系统除与一般内窥镜手术同样具备微创、出血及术中输血量减少、术后并发症少14等优点外，还具备以下独特的优势：机器人手术总时间虽略增加（148 min vs.157 min），但缩短了膀胱尿道吻合手术时间（42 min vs.18 min），降低了出血量（112 mL vs.94 mL），降低术者疲劳，减少参加人员，降低人力成本19；提高了整体手术的医疗质量，未来发展趋势之一是微创或者无创方向20。5 讨论与总结 从我国现阶段的研究看，手术机器人的管理主要集中在准入管理、临床应用管理和日常管理方面，但面对手术机器人这一新型高精尖设备，政府、医疗机构都尚未建立科学的、有针对性的应用管理规定，使其在制度规范、操作流程、质量控制等方面的管理相对于其他设备来说较为分散21。我院通过建立与健全达芬奇手术机器人系统的临床应用与设备管理体系，并在使用和管理的实践过程中持续改善，探索出了一套匹配手术机器人等高精尖设备的科学管理体系，确保了手术机器人在我院的安全运行，并且在运行效率、管理水平和医疗质量方面均得到了显著提升。通过全面的体系建设，并且以多年的使用和管理经验予以实践与改进，论证了我院达芬奇手术机器人系统临床应用与设备管理体系建设的科学性，也为其他高精尖设备的应用管理提供借鉴参考，助力完善高端医疗设备的科学管理体系建设。由于我国手术机器人系统的开发起步较晚，针对手术机器人可用性评价的研究尚未充分开展22，本研究在评价指标完善度和数据呈现丰富度方面还存在不足，希望未来能逐步探索出一套完善的手术机器人系统使用评价指标体系。本研究通过对达芬奇手术机器人系统临床应用与设备管理体系的建立和持续改进，形成了一套完善的科学管理体系并实践验证，可为以后更多医院引进和使用手术机器人等相关高精尖医疗设备提供参考借鉴。参考文献1 杨宪章,杨蕾,刘延梅,等.达芬奇Si手术机器人系统的质量控制、常见故障及处理J.生物医学工程与临床,2021,25(6):762-768.Yang XZ,Yang L,Liu YM,et al.Quality control,common faults and troubleshooting of Da Vinci Si robotic surgical systemJ.Biomed Eng Clin Med,2021,25(6):762-768.2 姚一苇,何国龙,赵体玉,等.全国115家医院机器人外科手术系统使用及管理现状调查J.护理学报,2022,29(15):71-76.Yao YW,He GL,Zhao TY,et al.Application and management of robotic surgery system in 115 hospitalsJ.J Nurs,2022,研究论著RESEARCH WORK116中国医疗设备 2023年第38卷 09期 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