表面接触皿-专利产品.doc

尼赛欣合 NISUVI SEHUU

出陈易“欣”
精诚合作

公 司 简 介
青岛尼赛欣合生物技术有限公司是一家集研究、开发和销售为一体，从事检测服务行业的新型生物公司，专业为药企提供干粉培养基，显色培养基，即用型培养基，生化反应管，预灌装平板和表面接触皿等多种产品。
青岛尼赛欣合生物参照中国药典（CP），欧洲药典（EP），美国药典（USP）日本药典（JP）各类标准，是国内专业的药企培养基供应商。
“欣合人”正以不懈的专业精神，勇往直前，力争与国内先进医药科技同步。青岛尼赛欣合生物与您共创美好未来。

【主要业务领域】：
广泛应用于临床医药领域的实验室相关微生物指标的测定以及环境监测等，为微生物检验提供全面的解决方案。
表面接触皿获得专利，人性化设计
Rodac Plates-Replicate Organism Detection And Counting

采用知名品牌培养基原材料，品质稳定， 培养基凸出接触皿边缘适当高度，凸起
具有良好的可靠性、准确性、灵敏度 表面与测试部位有最大的接触面积

底座预留一定面积，便于操作人员
拿取和记录相关信息 内部有方格，便于计数

环境监测—表面微生物测试范围
Microbiological Monitoring
洁净区表面微生物的检测方法有棉签擦拭法和接触碟法。接触碟法（Roadac Plate）是国际（USP、EP）和新版GMP规格中用于洁净区环境监测的惯用方法。欣合生物严格按照新版GMP要求，研发出高质量的预灌装培养平皿系列产品。经与国内外同类产品进行对照试验，其性能优良，品质稳定。广泛应用于卫生防疫站、药品检验所、制药厂、食品厂、医院等单位的实验室设备、车间、人员、包装材料的表面微生物检测，接触碟法较真实的反映环境取样点的表面微生物存在情况，比传统的棉签方法更简便、准确，是制药业洁净室进行表面取样的理想选择。
【表面取样】
l 表面取样可采用接触碟或擦拭法，但都会留下培养基的成分残留
接触碟与接触面接触时间应不小于10秒，擦拭面积一般取25cm2。
l 表面监测取样不应对生产线带来干扰，当对关键表面或和产品接触的表面进行检测，该检测最好在无菌工艺结束后进行。

【GMP无菌药品附录1】
等 级
空气CFU/m3
沉降法平板（CFU/4hrs）
表面采样（CFU/55mm）
CFU/手
A
＜1
＜1
＜1
＜1
B
10
5
5
5
C
100
50
25

D
200
100
50

【热销产品】
编 号
产品名称
规格
储存条件（℃）
保质期（天）
H30130
表面接触皿（NA）
55mm*10个/包
2-25
180
H30131
表面接触皿（TSA）
55mm*10个/包
2-25
180
H30132
表面接触皿（TSA+青霉素酶）
55mm*10个/包
2-8
60
H30133
表面接触皿（TSA+卵磷脂+吐温80）
55mm*10个/包
2-25
180
H30134
表面接触皿（TSA+卵磷脂+吐温80+青霉素酶）
55mm*10个/包
2-8
60
H31135
表面接触皿（沙氏琼脂含氯霉素）
55mm*10个/包
2-8
90

【产品性能指标】 理化指标+促生产试验
☆ 外观：淡黄色、表面平整、无裂痕、无肉眼可见杂质和气泡。
☆ 理化：PH合格，凝胶强度500-650g/cm2
☆ 无菌性和持水性：36±1℃，培养5天，无细菌生长，培养基无明显失水现象
☆ 生长试验：接种大肠埃希氏菌ATCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853、枯草芽孢杆菌CMCC（B）63501、粪肠球菌ATCC29212分别50-100CFU，生长率≥95%且菌落直径和菌落特征典型。

【使用方法】
1. 将包装整体送入取样地点，在此过程中逐步去掉外面两层包装，最后一层真空包装在操作间打开。
2. 打开接触皿上盖，使培养基充分接触待测表面，必要时使用手指轻轻按压接触皿底部中心约10秒轻抬，将上盖从接触皿一侧小心盖上。
3. 在接触皿磨砂区域标记取样地点、取样时间和取样人。
4. 用消毒剂或杀孢子剂擦拭测试区域，以消除培养基的残留。
5. 将培养皿从洁净室取出，按规定的温度和时间倒置培养。
6. 观察、计数。

【产品详情】
☆ 精心设计，平皿设计有计数方格，方便菌落计数，每个平皿上预留标记处，方便记录
☆ 三层严密包装，最内层包装为呼吸袋，有效降低冷凝水的含量
☆ 备有转移袋，方便封装检测后的培养皿，降低污染
☆ 高压灭菌+百级灌装+辐照灭菌，三重保障，确保产品无菌性
☆ 培养基具有强持水性，不会出现渗水现象
☆ 2-25℃保存，保质期半年
【质控文件】
提供培养基无菌性和微生物生长情况相关的质控报告，另附相关批次的辐照证明文件，满足客户GMP认证需求。