安徽省医疗机构中药制剂委托配制管理规定.doc

安徽省医疗机构中药制剂委托配制管理规定

第一条 为加强“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制管理，满足临床医疗需要，根据国家食品药品监督管理局局令第18号《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）的规定，特制定本管理规定。
第二条 本管理规定适用于本省行政区域内“医院”类别的医疗机构中药制剂委托配制的管理。
第三条 省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的审批和管理。
设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责本行政区域内“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的现场考核和日常监督管理。
第四条 医疗机构申请中药制剂委托配制必须符合下列条件：
（一）委托配制制剂的应是“医院”类别的医疗机构（以下简称委托方）并具有《医疗机构制剂许可证》；未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应剂型的“医院”类别的医疗机构可以在申请中药制剂注册的同时申请委托配制。
（二）医疗机构委托配制的制剂应当是取得制剂批准文号的中药制剂；
（三）接受委托配制制剂的（以下简称受托方）必须是本省内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
（四）委托配制的制剂剂型，应当与受托方持有的在有效期内的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的配制（生产）范围一致。
第五条 医疗机构的化学药制剂等不得申请委托配制。　
第六条 申请中药制剂委托配制应当提供以下资料：
　　（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件1）；
　　（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件（未取得《医疗机构制剂许可证》的应提供《医疗机构执业许可证》）；
　　（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　　（四）委托配制的制剂处方、质量标准、配制工艺；
　　（五）委托配制的制剂原最小包装单元、标签和使用说明书实样；
　　（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
　　（七）明确制剂质量责任的委托配制合同；
（八）市局对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
以上材料统一用A4纸装订，报送省政务服务中心省局窗口。
第七条 省局受到申请材料后，根据下列情况分别做出处理：
（一）申请材料依法不属于本部门职权范围的，应当即时做出不予受理的决定，并告之申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，当场或5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》（见附件2），一次性告之申请人需要补正的全部内容，逾期不告之的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
第八条 省局自申请受理之日起20个工作日内，对申请材料进行审查，符合规定的予以批准，在10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药委托配制批件》（见附件3）并在省局网站公示；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由（见附件4），同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第九条 在申请审批中，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省局应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
在审核医疗机构中药制剂委托配制的过程中，省局认为涉及公众利益的重大许可事项，应向社会公告，并举行听证。
第十条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限，在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
第十一条 《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
《医疗机构制剂许可证》、《药品生产许可证》、《药品生产GMP证书》到期或废止及委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
第十二条 委托配制申请续展应当提供以下资料：
　　 （一）委托方的《医疗机构制剂许可证》（未取得《医疗机构制剂许可证》的应提供《医疗机构执业许可证》）、制剂批准证明文件复印件；
　　 （二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
　（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
　（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
第十三条 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
第十四条 受托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应向所在地市药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。
第十五条 委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
第十六条 未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均按照《药品管理法》第七十四条规定给予处罚。
第十七条 对医疗机构中药委托配制的监督检查，按照《安徽省医疗机构制剂许可证管理办法》的有关规定实行。
第十八条 本管理规定由省食品药品监督管理局解释。
第十九条 本管理规定自公布之日起实行。