首次认证准备工作及材料.docx

首次认证准备工作及材料
一、管理要求的准备
1成立工作机构
2确定申请项目及检测能力
3确定人员
3.1确定授权签字人每个实验室至少应有两个授权签字人。
3.2明确技术负责人和质量负责人
3.3培训与任命内审员及质量监督员。
4管理体系的建立与运行
4.1编制、下发与宣贯质量管理体系文件
4.2质量管理体系文件试运行与改进。一般要求质量管理体系至少运行3个月才能进行计量认证评审。
5评审前内部审核和管理评审
5.1内部审核
5.2管理评审。
6提出申请凡申请计量认证的检测机构需提前6个月向发证部门提交申请材料
6.1《计量认证申请书》
6.2法人资格证明或法人授权证明文件
6.3上级或有关部门批准机构设置的证明文件
6.4质量手册
6.5程序文件
6.6典型检测报告
7现场评审汇报材料的准备工作主要内容有本单位的机构简介、组织机构、人员结构、申请认证的技术能力领域及项目数、质量管理体系的运行情况、开展能力验证及实验室间比对的情况、人员培训情况、仪器设备配置情况及为迎接现场计量认证评审组的准备工作情况等。
二、.技术要求的准备
1人员培训与考核
1.1制定培训计划
1.2计量认证基础知识的培训
1.3检测人员持证上岗考核。
2技术能力准备
2.1新开展检测/校准项目的评价确认
2.2非标准方法的确认
2.3现场考核项目的准备。
3仪器设备的计量检定与校准
3.1编制仪器设备一览表
3.2仪器的计量检定、校准及验证
3.3计量仪器的标识化管理
3.4装置、设施的标识化管理
3.5编制仪器检定周期表
3.6仪器设备的期间核查。
4档案管理26类档案应包含的内容罗列如下供参考：
14.1组织管理。至少应有法人任命文件、机构成立文件、营业执照、组织机构代码、组织机构框图、各类人员任命文件、人员一览表、检测能力一览表法人授权证明。
4.2外来文件。上级各部门的文件按时间记录。
4.3内部文件。包括任命文件、所开展的活动文件等。
4.4质量体系。各种版本的质量体系文件。
4.5内部审核。审核计划表、内审员委派表、内审记录表、审核报告、不符合报告。
4.6管理评审。评审计划表、评审报告、评审签到表。
4.7人员培训。培训计划表、培训记录表、培训考核计划表、培训考核记录表。
4.8人员技术档案。每人一个档案应有学历证明、培训考核证明、资质证明、继续教育证明等。
4.9环境控制。环境监控记录、内务管理检查表。
4.10标准方法及标准查新。现在使用的有效的标准目录和定期标准查新的证明。
4.11量值溯源。周检计划表、相关合格证书。
4.12能力验证及比对试验。验证计划表、验证评审报告、试验计划表、试验结果分析报告。
4.13新项目管理。项目申请表、项目评审表、项目验收表、能力分析表。
4.14文件控制。文件审批表、文件修改申请、文件发放回收登记表、文件修改通知、文件销毁记录、文件总目录。
4.15报告发放及更改通知书。报告发放记录表、检测报告更改申请表、对……报告的补充。
4.16分包。分包分评审表、分包协议书、分包情况登记表。
4.17抱怨及服务客户。顾客满意度调查表、顾客信息反馈表、申诉登记表、申诉处理表。
4.18设备管理。购买申请表、验收报告、使用记录、报废申请表、维修记录。
4.19服务和供应。采购申请表、采购计划表、供应商评价表、合格供应商登记表、材料验收单。
4.20例外许可。例外许可申请表、例外许可评审审批表。
4.21不合格工作及纠正预防措施。纠正和预防措施要求表、改进纠正和……实施情况表。
4.22抽样及样品处置。抽样委托单、样品处置表毒品危险品处理表。
4.23自校。自校检定方法、自校检定记录。
4.24标准物质。标准物质证书。
4.25期间核查。期间核查方法、期间核查记录。
4.26其它。如测量不确定的评定等。
第二篇：准备资料（首次）韩国个人旅游签证（免面试）（上海送签）
受理范围：常住地和工作地是上海、浙江、江苏、安徽，且护照（包含电子普通护照）签发地为以上四地的中国公民。如护照是上海、浙江、江苏、安徽以外签发或国外换发，需在以上四地工作、生活或学习并提供已有三个月记录的有效暂住证或居住证复印件或以上四地户口簿复印件。★中国大陆因私护照（1）行程结束后还有半年以上有效期（2）末页必须有持证人中文亲笔签名（不能用铅笔）（3）至少留有2页空白签证页（不是备注页）（4）不接收半年内被韩国拒签过的护照（5）不接收在韩国非法滞留过的护照★照片2张半年内拍摄的2寸（3.5cmx4.5cm）白底彩照2张★身份证复印件16周岁以上者请提供有效身份证正反面复印件一份（正反面需复印在一张纸上）；如临时身份证，需在申请签证期间在有效期之内；备注：身份证复印件信息务必保证清楚，以免领馆要求您重新补交材料影响您正常出行。★经济能力证明（在职人员，此材料原件出签后会退还）如是以下身份类型的人员，经济能力证明可以不用提供，仅需提供在职证明原件（如无法提供在职证明原件，经济能力证明仍需提供）：在职证明模版在职证明样本（1）政府机关工作人员（2）上市股份有限公司科长以上级别职员如不符合以上条件的人员，请在以下2项经济能力证明材料中任选1项提交（此材料原件出签后会退还），不需要提交在职证明：1）近6个月银行开具的盖有银行章的信用卡账单明细原件（须体现申请人姓名，每月要有一定交易金额，请在空白处注明此卡的信用额度，如账单无法体现申请人姓名，需提供亲笔签名的信用卡正反面复印件）。2）6个月银行开具的盖有银行红章的对账单原件近（如借记卡存折每个月要有一定金额的存取记录，工资收入部分用下划线标示）。★违约担保（在职人员）（1）在职人员只可提供公司担保函或个人担保函（2）法人代表只可提供个人担保函或担保金（担保金为10万/人）（3）同行人不可以互相做担保人，出行人不能为自己做担保（4）若使用个人担保函，担保人必须是中国大陆公民，且常住地在大陆，担保人需提供本人的身份证正反面复印件及户口本本人信息页复印件个人担保函模板公司担保函模板★个人简历本人黑色水笔中文填写完整、真实的个人简历一份，信息务必填写完整，否则领馆拒绝受理。请下载：个人简历
★签证申请表本人黑色水笔中文完整填写申请表，并中文签名，申请表格上的签名要和护照上的签名保持一致，信息务必填写完
整，如信息没有请填“无”，打印的申请表下方韩文未显示或者乱码领馆均拒绝受理。请用a4纸打印：签证申请表注：签证表里的同行家族请填写此次一同赴韩旅游的亲属。
第三篇：gsp认证首次会议尊敬的省食品药品监督管理局
各位领导、专家们。大家好。
今天是xxxx药品经营有限公司经营发展历程中的一个重要的日子，在这里我们迎来了省gsp认证小组的领导、专家，接受gsp认证检查。此项工作的开展将会促使我们公司按照科学、规范及标准的要求进行管理，同时提高我们企业经营管理水平和质量信誉，切实保障人民群众的用药安全。在此，我谨代表xxxx药品经营有限公司全体员工向前来参加gsp认证现场检查的领导、专家表示最热烈欢迎和衷心地感谢。
xxxx药品经营有限公司成立于xxx年，公司位于xxx经济技术开发区xx路xxx号，注册资金8000万元。公司的经营办公面积800平方米、仓库面积9000平方米。公司现有员工212人，其中药学等相关专业人员80人，占员工总数37.73%。2013年度公司总销售额12.56亿元。公司的质量方针：依法经营、严格管理、质量第
一、用户至上
各位领导、专家，贯彻实施gsp是医药商业企业头等重要的工作，在准备认证的时间里，公司全体员工群策群力克服了种种困难，踏踏实实的做好每一项工作。在具体实施的过程中，我们严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其细则，按照质量管理体系的具体要求，每一位员工均按要求认认真真的做好了责任工作。虽然我们做了很多，但鉴于自身专业水平有限，部分工作有待于进一步的完善。在这里我真诚地希望各位领导、专家给予监督、批评、指正。同时在今后的工作里我们任将会继续按照规范要求一如既往踏实的做好每一步。再一次感谢各位领导、专家。谢谢了。
第四篇：认证首次会议议程珠海xx手袋厂有限公司
认证首次会议流程
会议纪律要求。请所有参会者把手机关掉或调至震动状态。
主持人：珠海xx手袋厂有限公司、一体化管理体系现场评审、首次会
议、现在正式开始---（鼓掌）；
第一项：有请公司厂长兼管理者代表致欢迎辞，大家欢迎---（鼓掌）；第二项：有请行政经理领颂一体化管理方针，xx全体同仁，请起立；珠海xx手袋厂有限公司一体化管理方针是：以顾客满意为中心，以法律法规为准绳，以确保营建一个干净、安全、及健康之工作、生活环境、并不断改进，以提升全员归属感、及质量、环保、安全责任感。
谢谢。请坐。
第三项：有请xx公司管理层自我介绍，大家欢迎---（鼓掌）；
第四项：有请xx认证公司审核组作审核说明，大家欢迎---（鼓掌）；
第五篇：新版gsp认证门店准备工作新版gsp认证门店准备工作
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。
3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。
4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。
6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。
7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。
8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。
9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。
10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。
11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。
12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。
13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。
14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计（要有校正证明）要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：
室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。
15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。
16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。
17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。
18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。
19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。
20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。
21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。
22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。
23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。
24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。
25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。
26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。
27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。
28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。
29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。
30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。
31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。
32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。
33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。
34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。
35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。
36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对gsp的要求理解没到位，今后一定按照您和gsp的要求去做去整改到位。
37、认真学习gsp检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。
38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。
39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）
40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。
41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）
42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。
43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。
44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。
45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。
46、相应的岗位职责见附件四。
第15页 共15页