质量控制研究报告.docx

二、中医临床研究成果产品化方案研究
成果

一、北京中医药科技项目执行常见问题
（一）《北京市中医药科技管理办法》相关要求
（二）项目执行的常见问题及原因分析
（一）中医临床研究的若干问题
（二）成果产品化研究通则与资料要求
（三）中医临床成果产品化研究指导原则
（四）成果产品的评价、登记、准入与推广
一、北京中医药科技项目执行
常见问题
(-)《北京市中医药科技项目管理办法》相关要求
第二章组织管理
•北京中医局：负责指南编制、组织实施和监督检查；成立专家库，进行 评审；委托专业机构，承担事务性工作。
•项目承担单位:
》成立科技管理部门，制定本单位中医药科技规划和项目管理办法;
»组织本单位项目申报和项目实施;
》协调解决实施中的问题，督促定期报告项目执行情况和经费使用情
况，监督检查项目进展情况;
»协助北京中医局组织项目检查和验收;
»上报中医药科技管理信息。
第三章立项管理
・立项原则：前瞻性、针对性、创新性和科学性 •指南发布：明确重点支持领域、项目申报的具体方式和有关要求 •项目申报：申报形式（公开征集或招投标）；项目申报条件；项目申报 材料、申报程序的相关规定 •项目评审:
»网上初审:
A形式审查：统一受理，并进行形式审查（申报材料、手续是否齐备）
预期成果价值、创新性、技术方案可行性、实现目标可能性
»立项评审：综合评估论证，确定推荐立项项目、项目经费和项目承担单位 •项目公示和确定立项：中医局复核，网上公示一周 •合同管理：批准立项后一个月内，项目负责人、承担单位与北京中医局签定《
北京市中医药科技项目合同书》、《北京市中医药科技项目任务书》
•保密管理：项目实施、评审、档案管理、成果上报时做好保密
第四章实施管理
•实施周期：1—2年，最多不超过3年
•实施期间：严格按合同执行，不得擅自删减研究内容、更改研究方向和目标

•延期结题：只能延期一次，时间不能超过一年。否则按未完成项目处理
•年度执行情况报告制度：每年2月之前提交《项目执行情况报告书》
•项目检查制J度：定期或不定期检查研究进度、阶段性成果和经费等
1、项目是否按计划进行，研究进度是否符合计划要求
2、项目负责人所在单位是否为项目实施提供了必要条件
3、项目实施中存在的主要问题及解决办法，阶段性成果学术水 平如何
4、项目经费使用是否合理。
•信用管理制度：建立信誉档案（项目负责人、项目承担单位）
避制度：管理人员、评审专家、项目负责人，有直接利害关系回避
第五章验收管理
•验收时间：合同规定执行期结束后3个月内，北京中医局组织验收。
1、项目负责人：填写《结题报告表》、《经费总决算表》
2、承担单位：组织学术委员会进行初评，执行期结束1月内报中医局
3、北京中医局：聘请专家组（3—7人）
•验收形式：网上评审和会议评审。必要时，可进行现场考察或质询，核 实或复测相关数据。
•验收结论：通过验收、不通过验收。验收结论将作为承担单位、项目负 责人以后立项审查的重要依据之一。
1、专家验收结论为不合格的
2、合同规定的主要任务没有完成的
3、提供的验收文件、资料、数据不真实或有伪造现象的
4、未经批准，擅自变更或延期完成《项目合同书》规定的任务的 5、经费（含匹配资金）使用中存在严重问题的
第六章知识产权管理
•成果标注：“北京市中医管理局专项资助”。
•项目产生的成果：应当按照科技保密、科技成果评价登记、 知识产权保护、技术合同认定登记、科学技术奖励等有关规 定和办法执行。
•项目成果除涉及国家安全、
家利益和重大社会公共利益的

以外，项目承担单位可以依法自主决定实施、许可他人实施 、转让等，并取得相应的收益。
第七章经费管理
•项目经费：市财政专项拨款、项目承担单位配套经费、自筹经费。
・预算编制：项目负责人接到立项通知后，按批准的经费金额编制预算， 填写《项目合同书》和《项目任务书》。
•经费管理：
A项目承担单位：独立核算，专款专用，并按要求匹配经费。
》项目负责人：在本单位财务、科技主管部门的监督下，按《项目合 同书》中的经费预算，自主支配，合理使用资助经费。
•经费使用：
》不得用于发放工资、奖金、出国考察、购置大型设备等以及其他与 项目研究无直接关系的支出。
》项目管理费不超过5%。
》经费节余上缴北京中医局。
(-)项目执行的常见问题及原因分析
•执行情况：北京中医局科技处管理规范、大部分项目 承担单位和项目负责人组织认真、实施到位，项目总 体进展良好，能够按计划任务书的要求开展研究，并 能合理使用经费。但也有一些项目存在着许多问题。
•常见问题：
＞过程管理不严，不符合《管理办法》的要求。
＞项目进度迟缓、任务不能按期完成。
＞研究成果质量不高，实用性、推广性较差。
＞经费使用不合理。
、项目承担单位的常见问题
,申报立项阶段：对申报书、任务书审核把关不严。负责人 资质、项目人员组成、目标研究、技术方案。
•项目实施阶段：过程监管不到位。
A研究进度和质量监管不够：年中缺少检查督促；年末对
执行情况报告流于形式。
A检查不够，未能及时发现问题：研究进度迟缓；课题名 称、参研单位、参研人员、研究方案变动。
A经费使用监管不够：使用过缓，或使用不合理。
•结题验收阶段：缺少组织把关、成果凝练。《管理办法》要求
：“组织本单位学术委员会进行初评，执行期结束1月内报中医局”。
2、项目负责人及团队的常见问题
,申报立项阶段：对研究方案设计论证不充分、项目参研单 位和研究人员组成不合理。
•项目实施阶段：遇到困难较多，出现参研单位和人员、研 究方案、预期成果的变更，又未按《管理办法》第四章第二 十二条之要求，履行变更手续。
A项目实施前准备不充分，方案设计不合理：选例标准过 于严格，能入选的病例少；预方案复杂，临床执行困难 ;病人的依从性差，脱落病例多，影响研究进度。
A项目负责人投入时间和精力不足：研究时间过少、疏于
管理，对分中心指导督查不够，课题组内部出现矛盾。
＞经费使用不合理：执行过缓，或个别项目支出超预算。
•结题验收阶段：
A不能按时结题，又未提前提出延期申请。
》成果凝练不够、水分太多、应用性差。,第■
二、中医临床成果产品化方案研究
ZIIONGYI L1NCHVANG YANJII： CIIEXGGUO
< HANPINHUA FAMGAN YANJIL
中医临床研究成果
产品化方案研究
手传李振吉
方药
方案 亟 设备
标准
第一部分：中医临床研究的若干问题
第二部分：中医临床研究成果产品化研究通则、产品认定资料要求
方法I方案■技术・设备I软件■标准
1 2 3 4 5 6 7
第四部分：成果产品的评价、登记、准入与推广
第三部分指导原则
(-)中医临床研究的若干问题
•存在问题：
口研究目标不明确：目标分散，重点不突出
□成果形态、研究关键技术环节设计不严谨，难以形
t IV、十 LU AJU
成证据链
□成果不实用，临床贡献度不高
•导致结果:
研究质量较差、研究成果脱离临床需求
口临床研究难以真正解决临床的实际问题，无法成为
临床决策的可靠依据
(-)成果产品化研究通则与资料要求
0
研究通则 成果产品认定资料要求
1、总则
2、产品要素
3、类别和分级
4、研究程序
5、关键技术环节
6、质量控制
7、研究报告
8、评价与再评价
9、登记、准入与推广
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、
产品名称
产品雏形来源、形成过程与科学基础报告
产品特点、优势分析报告
优化关键环节分析与设计方案
优化研究报告
产品说明书
临床预试验目的、计划与方案
预试验研究报告
10、试验数据分析与评价结论
11、综合研究报告
确证或比较优势研究方案设计
1、成果产品化研究通则
(1)总则
•科技成果产品化：是指将无形的创新理念、思维方式
和学术内涵，转化为有形的、可操作、易推广、简洁
实用的技术、方法、方药、器械等产品的物化过程。
•中医临床研究成果产品化：是以产品作为成果产出导 向，凝练项目目标、优化项目设计、科学表述成果， 使临床科研成果能直接应用于临床，解决临床实际问 题，进而提高中医药防治疾病的综合能力，促进中医 药学术的发展。
•中医临床成果产品化研究：产品要素；类别和分 级；研究程序；关键技术环节；质量控制；研究 报告；评价与再评价；登记、准入与推广等多个 环节。
•对各个环节进行规范，制定相应的指导原则，不 仅可以提高研究项目的目的性、科学性和实用性 ,而且可以提高效率、降低成本、大大提升临床 科研水平
(2)产品的要素
•名称：能反映产品形态类别和内容特征的专属名称
•形态：不同的产品表现出不同的形态
•构成与内容：不同形态的产品包含各自不同的构成与内
容。如方药包括组成、剂型、剂量、用法等
・功能：包括功效、作用、适用范围等。
•应用条件：应用过程中需要依赖的外部环境和人员资质 等条件
•临床应用研究资料：证明本产品安全性、有效性、稳定
性的研究资料，以及本产品的比较优势资料
(3)类别和分级
•类别：方药、方法、方案、技术、设备、软件、标准
•分级：根据每类产品的特点不同，确定其分级的不同
方药类成果：分5级
参照《药品注册管理办法》分

1级：从未在临床应用或市场销售的、从动植物或矿物质中提取
的有效成份或有效部位及其制剂0
2级：新发现的药材、或新的中药材代用品、或药材新的药用部 位及其制剂
3级：新的中药、天然药物复方制剂。
4级：改变临床已有药物给药途径或剂型的制剂。
5级：已有临床复方制剂的优化或已有方药增加新的适应证。
按创新程度分
方法类成果：分4级 方案类成果：分4级
技术类成果：分4级
L j
1级：完全创新的。
2级：从国外引进的，或已在民间使用的。
3级：已在临床应用的方法、技术、方案的优化。
4级：已在临床应用的方法、技术、方案扩大适用范
设备类成果：分3级
按安全性和有效性管理需要分

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的设备。
对其安全性、有效性应当加以控制的设备。
植入人体的设备；用于支持、维持生命的设备；对人体
具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的设备。
软件类成果：分3级
按创新程度分

1级：完全创新的软件。
2级：仿制国内外已有同种在应用的软件。
3级：已在应用的已有软件的升级改造。
标准类成果：分7级
按标准发布机构的不同分

1级：国际标准
2级：国际组织标准
3级：区域标准
4级：国家标准
5级：行业标准
6级：地方标准
7级：企业标准
(4)研究程序
•选题与立项：应基于文献调研与充分的前期实践或研究 基础。预期的成果产品应针对明确的临床需求，有合理 、清晰的临床功用定位
•明确成果类别与分级:基于成果的形态、创新程序、实际 应用情况以及研究的具体内容合理确定
•划分研究阶段：分为雏形期、优化成形期、预试验期、
确证与比较优势期等四个阶段
•实施研究：依据产品所处阶段的技术要求实施研究
•撰写研究报告：要求真实、准确、完整
(5)关键技术环节
临床成果产品
4个研究阶段
确证或比较
优势期
预试验期
产品大样本应
用确证、或比
［较优分期 J
成果产品的发现、 设计和初步形成期
优化定形期
产品形态、技术要 素、功用定位、使用 宜忌的完善优化期
产品小样本 应用研究的 ［预试验期 J

雏形期
X. _
•雏形期：是成果产品的发现、设计和初步形成期。
(1)确定产品名称：要求简洁明了，准确反映产品的特 点或功用定位。
(2)说明产品来源、形成过程与科学基础：构建包括产 品名称、产品形态、产品内容、产品功用等要素的产品 雏形。
(3)分析产品的特点和优势：应重点掌握国内外相关研 究和产品应用情况，并与同类产品进行分析比较。
优化定形期
•优化定形期：是以产品雏形为对象，对产品形态、 技术要素、功用定位、使用宜忌等进行优化完善, 完成产品定形。
(D优化产品：合理选择需优化的技术要点，形成优 化研究的计划与方案。
(2)开展研究、形成研究报告：根据方案优化进行研 究，对研究数据进行分析和形成优化研究报告。
(3)形成成果产品说明书：基本确定产品的文本内容 或组成形态，为预试验、或确证比较优势做好准备。
3G
•预试验期：是对优化产形的产品，进行小样本应 用试验研究。
(1)制定预试验研究方案：明确预试验期的研究目 的和依据，合理制定预试验期研究计划和方案。
(2)开展研究、形成研究报告：开展预试验，对研
究数据进行分析总结，形成预试验研究报告。
确证或比较优势期
•确证或比较优势期：在预试验的基础上，对产品进 行大样本应用确证或比较优势试验研究。
(1)制定确证或比较优势研究计划方案：基于确证 或比较优势研究目的，合理制定研究计划和方案。
(2)开展研究、形成研究报告：开展确证或比较优
势研究，并对研究数据进行分析，形成研究报告。
(3)全过程综合报告:
完成产品研究全过程的综合

研究报告。
(6)质量控制
• 临床试验注册：应在受试者入组之前，在公开的临床试验 注册数据库中进行临床试验注册。
• 伦理审查：临床试验实施过程，应符合国际通行的伦理原 则和GCP原则，并接受伦理委员会的审查和监督。
• 研究机构：临床试验的承担机构的设施与条件，应满足安 全有效地进行临床试验的需要。
• 研究人员：所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业 特长、资格和能力，并经过充分培训。
• 质量控制与质量保证体系：一级检查、二级监查、三级稽 查、四级视察。
(7)研究报告
11个研究报告
1、产品名称报告
•1雏形期卜
2、产品来源、形成过程与科学基础报告
3、产品特点、优势分析报告
4、优化关键环节分析与优化方案设计报告
❷［优化定形期k
5、优化研究报告
6、产品说明书报告
❹:预试验期
确证或比较
优势期
7、临床预试验研究方案设计报告
8、预试验研究报告 9、确证或比较优势研究方案设计报告
10、确证或比较优势研究报告
11、综合研究报告
(8)评价与再评价
•评价：依据申请者提交的各关键技术环节的研究报告 ,对产品研发过程的合理性和技术要点进行评估。
＞认定性评价：确认评价对象是否能认定为成果。
＞比较优势评价：对成果的相对技术水平进行评估。
•再评价：成果产品完成登记，进入临床应用后，应对 其在广泛应用条件下的效应、安全性、干预时机、可及 性、卫生经济学等方面展开再评价研究。
(9)登记、准入与推广
•登记：成果产品必须通过独立的第三方成果评价 之后，方可进行成果登记。
•准入与推广：经过登记并履行相关批准程序的成 果产品，方能准入在临床进行推广应用、参与科 技成果评奖。
2、成果产品认定资料要求
11个研究报告
(1)产品名称报告：应明确说明产品的中文名称、汉语 拼音、英文名称，并提供产品的命名依据。
(2)产品雏形来源、形成过程与科学基础报告：应重点 报告雏形的来源、形成过程和已经具备的科学基础。
(3)产品特点、优势分析报告：应对成果产品创新性、 针对的临床具体问题、功能特点、与同类成果产品比较 的临床优势等方面展开综合分析。
(4)优化关键环节分析与优化方案设计报告：应概
述优化目标、优化方法，优化的关键技术点，优化 研究的计划和方案。
(5)优化研究报告：应详细报告优化实施的具体过
程，包括如何获得优化资料和数据，如何将这些资 料和数据作为优化证据应用。
(6)产品说明书报告：应详细说明产品的基本识别
信息、成果主体、功能功效、适用范围、禁忌范
、应用条件等。
(7)临床预试验研究方案设计报告：预试验期研究 一般为前瞻性研究设计。包括研究目的；设计类型 与原则；研究人群；样本量计算；试验组干预方案 ;对照措施的选择；观察指标；疗效、安全性及经 济学评价标准及方法；质量控制和质量保证；临床 研究数据管理；统计分析方法。
(8)预试验研究报告：应对预试验研究实施过程、
预试验数据的分析结果，进行充分的报告。
(9)确证或比较优势研究方案设计报告：应在预试验的
基础上，建立明确而合理的研究假说，设计较为规范的
随机对照试验方案。
□确证性研究，一般使用安慰剂、空白或等待组对照
□比较优势研究，一般选择公认有效的阳性药物作为对照
(10)确证或比较优势研究报告：主要围绕成果产品的效
应(如治疗效果、诊断能力等)、安全性、经济学和依
从性等方面进行。
(11)综合研究报告：是对成果产品研究全过程的总结报
告，是反映整个研究从设计、实施、研究结果，并加以 分析评价的总结性综合研究报告。
（三）中医临床成果产品化研究指导原则
1、方药类成果产品化研究指导原则
2、方法类成果产品化研究指导原则
3、方案类成果产品化研究指导原则
4、技术类成果产品化研究指导原则
5、设备类成果产品化研究指导原则
6、软件类成果产品化研究指导原则
7、标准类成果产品化研究指导原则
1 .方药类成果产品化研究指导原则
•方药类成果：是基于对病因病机的认识，在具体的中医治则 治法指导下，形成的具有预防、保健和治疗作用的各种中药 单味药或复方、中药组分或提取物及其各种剂型。
•研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。
＞雏形期：产品源于经典名方、中医药理论、临床发现和现代药理研
究结果。
＞优化定形期：优化方药组成；优化给药途径与剂型；优化生产工艺
;优化质量标准；优化产品稳定性。
＞预试验期：探索性研究阶段，可采用多种试验设计方法。
确证和比较优势期：合理计算样本量，选择公认的确证或比较优势 指标。
2.方法类成果产品化研究指导原则
• 方法学成果：是将中医科研在疾病/证候认识、预防保健、 干预治疗及疗效评价等方面的方法类成果进行物化，并转化 为有形的产品成果。
＞主要包括：中医诊断类方法、中医干预类方法（治疗方法类、中药及处方 类、针灸类）、临床评价类方法、养生保健及预防调摄类方法、研究方 法类方法等。
• 方法命名：名称要清晰明确，说明方法的对象、主体内容。
• 研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优 势期。
3.方案类成果产品化研究指导原则
•方案类成果：是指针对特定的疾病临床分期或病症，由两
种或两种以上的方药、方法、技术组合而成的治疗方案。
＞主要包括：单纯方药组合类；方药与方法组合类；方药与技术组合 类；复合类（方药、方法、方案）
•研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。
＞优化成形期：要注意新方案与现行方案的区分；要重点突出
新方案各个要素的优越性，以及各个要素组合使用时的组合 优势。
＞样本量要求：在符合样本量计算要求的基础上，预试验期不
少30例；确证或比较优势期不少100例。
4.技术类成果产品化研究指导原则
•技术类成果：是指在中医理论指导下产生并应用于疾病预防 、筛查、诊断、治疗和康复及促进健康、提高生活质量和生 存期的各种操作方法、技能以及相应的工具和材料。
分类方法多样：按使用范围、按使用药物与否、按使用途径、按有创 与否、按使用器具与否、按手法使用与否、按干预措施数量。
• 技术来源：古籍文献、医疗机构、民间；技术筛选的排除和纳入原则。
• 技术命名：“XX （针灸法、手法、药物器械用法、术式）治疗XX （病、证、症状或 主要指标及其分型、分期）技术”表示，如：火针加拔罐法治疗急性带状疱疹 技术；揉散推拿法治疗急性乳腺炎初期技术；神阙穴微波辐射法治疗肾 阳虚月经不调技术。
• 研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。
＞明确研究目的、研究对象、评价指标（疗效性、安全性、卫生经济学、适宜性指标

•中医设备：是指在中医理论指导下产生的用于预防、保健
、诊断和治疗的仪器、设备、器具、材料等。
＞中医特色器具：如针灸针、小针刀、三棱针、梅花针、艾灸、负压 罐、刮寂板。
＞中医诊断设备：如脉象仪、舌象仪、经穴探测仪、腹诊仪、呼吸动 度检测仪、面诊仪、闻诊仪、耳诊仪等。
＞中医治疗和康复设备：如电针仪、灸疗仪、经络导平仪、推拿治疗 仪等。
•研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。
• 雏形期：①提出产品设想，确定产品名称；②确定产品来源、形成过 程与科学基础；③构建产品形态、产品结构、产品预期用途；④分析 产品的特点和优势；⑤编制产品的主要工艺流程、绘制图纸、编制检 验规程；⑥编制设计计划书。
• 优化定形期：①形成优化研究方案计划；②优化产品机械装置、电路
结构、造型外观的细节设计；③初步开发相关控制软件；④试制设备 样机；⑤完成安全风险分析和性能测试；⑥确定设备的最终设计；⑦ 形成成果产品说明书。
• 预试验期：成果产品的效应特征、量效关系、临床依从性、适用的优 势人群、使用的安全性等内容展开初步研究。
• 确证和比较优势期：验证成果产品在适用条件下的功用、安全性和可 行性，并对成果和已经投入临床应用的同类产品进行优势比较。
6.软件类成果产品化研究指导原则

•软件类成果：是指在中医理论体系指导下，应用电子计算 机进行有关医疗、教学、科研等方面研究的成果。
＞主要包括：管理类软件、技术类软件。
•研究阶段：雏形期、优化定形期、预试验期、确证和比较优势期。。
＞雏形期：①软件需求分析；②软件体系结构设计；③软件详细设 计；④软件单元的实现和验证；⑤软件集成和集成测试；⑥软件 系统测试。
＞优化定形期：①软件维护过程；②软件风险管理过程；③软件配 置管理过程；④软件问题解决过程。
＞预试验期：评价其功能及使用的安全性和有效性。
＞确证或比较优势期：评估在软件广泛应用下的功能、可行性和成本 效益等，发现问题并予以完善。

7.标准类成果产品化研究指导原则
•标准：是指为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一
致制定并由公认机构批准发布，共同使用和重复使用的一 种规范性文件。
•研究程序：①主题选择；②文献研究和证据筛选；③草 案起草；④达成共识；⑤临床验证；⑦标准评价。
•技术要求：符合临床实际；有充分的证据支撑；达成广泛 协商一致。
（四）成果产品的评价、登记、准入与推广
1 .中医药产品临床应用再评价指导原则
2 .中医药科技成果第三方评价指导原则
3 .成果产品的登记、准入与推广
1.中医药产品临床应用再评价指导原则
• 有效性再评价：进一步明确产品的适应症、介入时机及适 用人群，为联合用药或方案优化提供证据。
• 安全性再评价：大样本长期的ADR监测（医院集中监测、自发
呈报）、ADR信号挖掘与预警、中医药产品化风险评估和特
殊人群使用安全性评价
• 经济学再评价：成本一效果分析、成本一效用分析、成本 一效益分析
•可及性再评价：主要从可获得性、可供应性、可利用性、 可负担性、可普适性5个方面进行评价
2、中医药科技成果第三方评价指导原则
・评价内容:
＞是否可以认定为中医药科技成果
＞成果创新程度、技术指标先进程度
A成果的应用范围和比较优势
＞存在的问题及改进意见 •评价原则：独立原则、客观原则、公正原则、保密原则 •评价方法：采用主评员负责制。评价团队由主评员、评
价小组、咨询专家联合组成
•评价程序：
＞委托方：提出成果评价需求并提供成果相关基本信息。
＞评价机构：接受评价委托，签订评价合同和保密协议。
＞评价机构确定主评员和评价小组，确定评价方案。
＞评价过程：
口内部评价：主评员全面审核，做出初步评价意见。
口会议评价：组织评价小组、咨询专家召开评价会议。
＞评价报告：主评员完成综合评价结论，出具评价报告。
＞评价结论：评价机构形成最终评价结论。
＞向评价委托方交付和发布评价报告、评价结论。
3、成果产品的登记、准入与推广
临床成果产品登记
•登记目的：加强成果管理，促进成果转化应用
•登记条件：登记材料符合相关要求；已经完成了第三方评 价；保证成果真实性；知识产权归属清楚；不违背国家的 法律、法规和政策
•成果登记所需材料：成果登记表；成果相关的评价证明和 研究报告
•成果登记机构：应建立完善的成果管理编码系统。
临床成果产品的准入
•准入目的：有利于临床推广应用，有利于保障使用 安全。
•准入原则：科学、安全、先进、合法以及符合社会 伦理规范的原则。
•准入程序：成果产权单位向省级以上卫生主管部门 和医保管理部门提出申请，有关部门根据相关程序 进行核准。
临床成果产品推广应用
•推广目的：提高中医药临床服务能力
• 推广条件：明确的知识产权归属；完整的操作规范 文本；完备的市场准入证明；完成了第三方评价； 完成了成果登记手续
• 推广方法：不同类型的产品有不同的推广方法
• 推广机制：“政府引导、市场主导、多方参与”，
要确保推广各方职责及权益
力安效3普工壬i o g
d2 q