临床研究病例报告表.docx

临床研究病例报告表

内部编号：(YUUT-TBBY-MMUT-URRUY-UOOY-DBUYI-0128)

XXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXX

临床研究病例报告表
（X日用药）
受试者姓名缩写 □□□□
药 物 编 号： □□□
试验中心编号： □
试验开始日期 年 月 日
填 表 说 明
1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3 .在所有选择项目中，请在相应的方框中划“X” ；疼痛强度（PI）和疼痛缓 解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“。”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录 上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。不要用任何方式 （橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5 .不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资 料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6 .知情同意书一般为患者签名。如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签 名。
试验观察流程图
项目
入组前 （天）
用药时间（天）
停药后 （天）
-6
-1
0
1
2
3
4
5
6
7
17
知情同意 书

X

入选标准

X

排除标准

X

病史

X

体格检查

X

生活质量 调查

X

X

实验室检 查
X

X
用药及记 录

X
X
X
X
X
X
X

生命体征

X
X
X
X
X
X
X
X

观察镇痛 效果

X
X
X
X
X
X
X

观察不良 反应

X
X
X
X
X
X
X

入组筛选表
1.受试者应为： 是否
年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽） 口 口
性别不限 口 口
预计生存期2个月以上的住院患者 口 口
疼痛强度为中到重度，评分24 □ □
并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈） 口 口
1）入选前1周内曾使用XX,日剂量为40-60mg,疼痛强度可缓解 口 口
到 W2； □ □
2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX □ □
剂量，疼痛强度可缓解到W 2 是 否
非放疗期或疼痛部位为非照射部位 口 口
间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 口 口
该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书 口 口
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加 口 口
2.受试者排除标准： 口 口
本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验 口 口
正在服用或本试验开始前2周内曾服用MA0抑制剂者（如优降宁、苯 口 口
乙朋等） 口 口
24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX □ □
癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药 口 口
物治疗 口 口
呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧 口 口
胆道疾病 口 口
心脏疾患（即n级和n级以上心功能） 口 口
血压高于正常值 口 口 血液系统疾病
肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）
脑部疾病，判定能力异常
XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药
药物及/或酒精滥用
孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加
结论：该患者是否符合上述要求，同意入组
医生签名： 日期 年 月 日
病 历 简 况
检查日期：年 月 日
.2受试者病历号：
出生日期：年 月
.2性 另入□l.男 口2.女
.3临床诊断：
分期 1. 1口 2. ND 3. MD
.4现接受的抗癌治疗：
□1.放疗间歇期 □2.化疗间歇期 □3.中医药 □4.手术
□5.无 □6.其他（请注明）
.50疼痛强度 ：口1.轻（评分） 口2.中（评分） 口3.重（评
分）
.51疼痛性质：口1.急性疼痛 口2.慢性持续性疼痛
□3.间歇性（规律或无规律） □4.持续性痛伴一过性加剧
□5.其他
.52疼痛主要部位：口1.头面部 口2.颈部 口3.四肢 口4.胸背部
□5.腹部 □6.骨关节 □7.会阴
□8.其他（请注明）
.53疼痛能否自行缓解：口1.能 口2.有时能 口3.不能
.60入选前接受的镇痛治疗：
□1.无
□ 2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通 制剂
□ 3. 缓控释吗啡、多瑞吉
□ 4. 自控泵
□ 5. 可待因及其复方制剂
□ 6. 曲马多
□ 7. 解热镇痛药
□ 8. 其他
如有，请回答：
.61药品名称 用药剂量：
.62用药方式：口1. 口服 口2.静注 口3.肌注 口4.其他
.63用药时间：口1.近四周内 口2.近三天 口3.其他
.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述： 既往史
.1药物过敏史
□1.无
□2.有
.2脑部疾患
□1.无
□2.有
.3心脏疾患
□1.无
□2.有
.4哮喘
□1.无
□2.有
.5胆道疾患
□1.无
□2.有
.6习惯性便秘
□1.无
□2.有
.7肾脏疾患
□1.无
□2.有
.8糖尿病
□1.无
□2.有

如有，请描述：1.
2.
体格检查
.1 ._℃
mmHg
6.身高_cm
.2皮肤粘膜一
—次/分 mmHg
7.体重
次/分
Kg

□ 1.无 □2.苍白 □3.黄染 □4.紫绀 □5.皮疹
3浅表淋巴结
□ 1. 无肿大 □2.有肿大
4双侧瞳孔
□ 1.等大等圆 □2.不等大
50呼吸节律
□ 1.规则 □2.不规则
60心律
□ 1.齐 □2.不齐
70腹部
□ 1.软 □2.硬
72腹部包块
□ 1.无 □2.有.
74肝区叩痛
□ 1.无 □2.有
76脾脏肿大
□ 1.无 □2.有
80生理反射
□ 1.存在 □2.部分存在
81病理反射
□3.不等圆
.51肺部罗音
□ 1.无 □2.有
.61心脏各瓣膜区杂音
□ 1.无 □2.有
.71腹部压痛
□ 1.无 □2.有
.73 移动性浊音
□ 1.无 □2.有
.75肝脏肿大
□ 1.无 □2.有
.77肾区叩痛
□ 1.无 □2.有
□3.不存在

□1.未引出 □2.有引出
5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状
（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）
症状名称
有（入组 时）
无（入组 时）
症状出现时间
恶心、呕吐
□
□
/ / /
（年/月/日）
便秘
□
□
/ / /
（年/月/日）
排尿困难
□
□
/ / /
（年/月/日）
嗜睡
□
□
/ / /
（年/月/日）
眩晕
□
□
/ / /
（年/月/日）
呼吸困难
□
□
/ / /
（年/月/日）
胆绞痛
□
□
/ / /
（年/月/日）
头痛
□
□
/ / /
（年/月/日）
腹痛
□
□
/ / /
（年/月/日）
厌食
□
□
/ / /
（年/月/日）

□
□
/ / /
（年/月/日）

□
□
/ / /
（年/月/日）

□
□
/ / /
（年/月/日）

□
□
/ / /
（年/月/日）

□
□
/ / /
（年/月/日）

□
□
/ / /
（年/月/日）

□
□
/ / /
（年/月/日）

□
□
/ / /
（年/月/日）
填表医生签名： 日期 年 月 日
给药前生活质量记录表
表现

食欲
0 123456789 10
很好 极差
睡眠
0 123456789 10
很好 极差
一般活动
0 123456789 10
正常 卧床
精神状态
0 123456789 10
很好 极差
情绪
0 123456789 10
很好 极差
与人交往
0 123456789 10
正常 严重干扰
生活兴趣
0 123456789 10
正常 严重干扰
观察医师签名 日期 年_月_日
入组时实验室检查

血常规检查
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
RBC

1012/L
1是口 2否口
1有口 2无口

Hb

g/L
1是口 2否口
1是口 2否口
WBC

109/L
1是口 2否口
1是口 2否口
PLT

109/L
1是口 2否口
1是口 2否口
尿常规检查

测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
白细胞

个/HP（或定 性）
1是口 2否口
1是口 2否口
红细胞

个/HP（或定 性）
1是口 2否口
1是口 2否口
蛋白

G/L（或定 性）
1是口 2否口
1是口 2否口
血液生化检验

测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常 有无临床意义
ALT

Iu/L
1是口 2否口
1是口 2否口
AST

Iu/L
1是口 2否口
1是口 2否口
BIL

口 mol/L
1是口 2否口
1是口 2否口
BUN

mmol/L
1是口 2否口
1是口 2否口
Cr

口 mol/L
1是口 2否口
1是口 2否口
心电图检查

是否正常:—是口合口
如异常有无临床意义：是口否口 异常心电图具体描述：
医生签名： 日期 年 月 日
入组时检验报告粘贴单 用药情况记录表
用药天数
用药次数
用药时间（24小时
用药剂量
医生签字
备注
D1

制）
（支）

D2

D3

D4

D5

D6

7

镇痛效果记录表

用药天数
记录时间
疼痛强度
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
无
剧
痛
痛
轻 中 重
疼痛缓解度1
0 1 2 3 4
未轻中明
兀
缓度度显
全
解缓缓缓
缓
解解解 解
突发性疼痛
用药纪录2
观察者
D1
8:00 （用药 前）用药后 1h
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
10
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2 3 4
0 1 2 3 4
0 1 2 3 4

4h
10
0 1 2 3 4

8h
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

8:00 （用药
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2 3 4

前）用药后
10
0 1 2 3 4

D2
1h
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2 3 4

4h
10
0 1 2 3 4

8h
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

8:00 （用药
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2 3 4

前）用药后
10
0 1 2 3 4

D3
1h
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2 3 4

4h
10
0 1 2 3 4

8h
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

8:00 （用药
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2 3 4

前）用药后
10
0 1 2 3 4

D4
1h
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2 3 4

4h
10
0 1 2 3 4

8h
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2

8:00
10
3 4

D53

20:00
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2

10
3 4

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2

8:00
10
3 4

D6

20:00
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2

10
3 4

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2

8:00
10
3 4

D7

20:00
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9
0 1 2

10
3 4

说明
1. 0度：未缓解（疼痛未减轻）；1度：轻度缓解（疼痛减轻约1/4）；2度：中 度缓解（疼痛减轻约1/2）；3度：明显缓解（疼痛减轻约3/4以上）；4度： 完全缓解（疼痛消失）。
2. 请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式
3. 前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。
试验期间一般情况观察记录表
（于每日早8时填写）
观察 项目
呼吸 （次/ 分）
心率 （次/ 分）
血压 (mmHg)
备 注
观察者
用药 第1日

用药 第2日

用药 第3日

用药 第4日

用药 第5日

用药 第6日

用药 第7日

试验结束时生活质量记录表
表
现

食
欲
差

0 1
很好
2
3
4
5
6
7
8
9
10
极
睡
眠
差
0
1 2 很好
3
4
5
6
7
8
9
10
极
一般活动
床
0
1 2 正常
3
4
5
6
7
8
9
10
卧
精神状态
差
0
1 2 很好
3
4
5
6
7
8
9
10
极

情绪
差
0
1 2 3 4
很好
5
6
7
8
9
10
极
与人交往
干扰
0
1 2
正常
3
4
5
6
7
8
9
10
严重
生活兴趣
干扰
0
1 2
正常
3
4
5
6
7
8
9
10
严重
观察医师

日期

年

月

日

不良事件记录表

如果在试验期间没有不良事件发生，请在此口中打“X”，并在此表下方签名。 如有请用标准医学术语记录所有观察到」不良事件（包括直接询问出的）。每一栏 记录一个不良事件。
不良事件名 称

开始发生时 间
用药后 小时
用药后 小时
用药后 小时
用药后 小时
结束时间1
用药后 小时
用药后 小时
用药后 小时
用药后 小时
不良事件 特点
□ 阵发性
f
发作次数
□ □
口持续性
□ 阵发性
f
发作次数
□ □
□ 持续性
□ 阵发性
f
发作次数
□ □
口持续性
□ 阵发性
f
发作次数
□ □
口持续性
不良事件 严重程度2
□ 轻
□ 中
□ 重
□ 轻
□ 中
□ 重
□ 轻
□ 中
□ 重
□ 轻
□ 中
□ 重
与试验药物
3
的关系
□ 肯定有
关
□ 很可能
有关
□ 可能有
关
□ 可能无
关
口无关
□ 肯定有
关
□ 很可能
有关
□ 可能有
关
□ 可能无
关
口无关
□ 肯定有
关
□ 很可能
有关
□ 可能有
关
□ 可能无
关
口无关
□ 肯定有
关
□ 很可能
有关
□ 可能有
关
□ 可能无
关
口无关

转归
□消失^后遗 症
有口
无口 口继续 口死亡
□消失^后遗 症
有口
无口 口继续 口死亡
□消失^后遗
□消失^后遗 症
症
无口 口继续 口死亡
有口
无口 口继续 口死亡
有口
纠正治疗
口是 口否
口是 口否
口是
口否
口是
口否
因不良事件 而退出试验
口是 口否
口是 口否
口是
口否
口是
口否
观察医师签名

日期

年
月
日

1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2. 程度: 症状按轻（讯问出）; 中（主动叙述但能忍耐）; 重（有客观表现,难忍 耐）填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。
3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。
4. 不良事件与试验用药的相关性评价标准表

肯定有关
很可能有
关
可能有关
可能无关 肯定无关
与药物有合理时间顺
序
＋
＋
＋
＋ —
为已知的药物反应类
型
＋
＋
＋

停药后反应减轻或消
失
＋
＋
±
± —
再次给药后反应复出
现
＋

无法用受试者疾病来
解释
＋
＋

± —
不良事件记录表
用标准医学术语记录所有观察到不良事件（包括直接询问出的）。尽量使用
诊断名称而不使用症状名称。每一栏记录一个不良事件。
不良事件 名称

开始发生 时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间1
年 月 日
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件 特点
□ 阵发性
f
发作次数
□ □
口持续性
□ 阵发性
f
发作次数
□ □
口持续性
□ 阵发性
f
发作次数
□ □
口持续性
□ 阵发性
f
发作次数
□ □
口持续性
不良事件 严重程度2
□ 轻
□ 中
口重
□ 轻
□ 中
口重
□ 轻
□ 中
口重
□ 轻
□ 中
口重
与试验药物 的关系
□ 肯定有
关
□ 很可能
有关
□ 可能有
关
□ 可能无
关
口无关
□ 肯定有
关
□ 很可能
有关
□ 可能有
关
□ 可能无
关
口无关
□ 肯定有
关
□ 很可能
有关
□ 可能有
关
□ 可能无
关
口无关
□ 肯定有
关
□ 很可能
有关
□ 可能有
关
□ 可能无
关
口无关
对试验药物 采取的措施
□ 继续用 药
□ 减小剂
量
□ 暂停后
又恢复
口停用药物
□ 继续用 药
□ 减小剂
量
□ 暂停后
又恢复
口停用药物
□ 继续用 药
□ 减小剂
量
□ 暂停后
又恢复
口停用药物
□ 继续用 药
□ 减小剂
量
□ 暂停后
又恢复
口停用药物
转归
□消失f后遗
症
有口
无口 口继续 口死亡
□消失f后遗
症
有口
无口 口继续 口死亡
□消失f后遗
症
有口
无口 口继续 口死亡
□消失f后遗
症
有口
无口 口继续 口死亡

纠正治疗3
口是
口否
口是
口否
口是 口否
口是
口否
因不良事件 而退出试验
口是
口否
口是
口否
口是 口否
口是
口否
观察医师签名

日期
年
月
日

1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2. 程度: 症状按轻（讯问出）; 中（主动叙述但能忍耐）; 重（有客观表现,难忍 耐）填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。
3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。
同期治疗用药表
药品名称
（商品名或通用
名）
每日总剂量
使用原因
开始日期 （年/月/日）
结束日期（年/月/ 日）
（仍在使用，方框中 “X”）

年一月
日
年_月_日
□

年一月
日
年_月_日
□

年一月
日
年_月_日
□

年一月
日
年_月_日
□

年—月
日
年_月_日
□

年一月
日
年_月_日
□

年—月 日
年_月_日
□

年一月
日
年_月_日
□

年一月
日
年_月_日
□

年—月
日
年_月_日
□

用药后辅助检查结果
血常规检查
测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
RBC

1012/L
1是口 2否口
1有口 2无口
Hb

g/L
1是口 2否口
1是口 2否口
WBC

109/L
1是口 2否口
1是口 2否口
PLT

109/L
1是口 2否口
1是口 2否口
尿常规检查

测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常
有无临床意义
白细胞

个/HP（或定 性）
1是口 2否口
1是口 2否口
红细胞

个/HP（或定 性）
1是口 2否口
1是口 2否口
蛋白

G/L（或定 性）
1是口 2否口
1是口 2否口
血液生化检验

测定项目
测定值
单位
是否正常
如异常 有无临床意义
ALT

Iu/L
1是口 2否口
1是口 2否口
AST

Iu/L
1是口 2否口
1是口 2否口
BIL

口 mol/L
1是口 2否口
1是口 2否口
BUN

mmol/L
1是口 2否口
1是口 2否口
Cr

口 mol/L
1是口 2否口
1是口 2否口
心电图检查

是否正常:―是口含口
如异常有无临床意义：是口否口 异常心电图具体描述：
医生签名： 日期 年 月 日
用药后检验报告粘贴单
研究完成情况总结
患者末次服药日期： 年
月 日
患者的药物编号是否被破盲 是口 否
□
该患者在试验期间是否有不良事件发生 是口 否
□
如果有不良反应，是否均已解决 是口 否
□
如否，应监测不良反应直到稳定或解决。
患者是否按时完成了临床试验 是口 否
□
如否，请填写以下项目：
患者中止试验日期: 年
月_日
中止试验的主要原因是：（选择一个）
不良事件（已填写不良事件
表） 口
缺乏疗 效 □
违背试验方
案 □
失
访 □
研究中
止 口
其
它 口
其它原因（请注明）：
观察医师签名 日期 年_月
日 一
CRF审核声明
我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准
确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。
中心负责人签名
年 月 日
CRF监查声明
经监查，本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要 求，所有信息都是真实、准确和完整的。
临床监查员签名：
年 月 日