医疗美容的相关规范.ppt

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗美容的相关规范,厦门市卫生监督所 郑幼卿,2016/03/22,不良事件：,2015年4月，同安区亿家仁美容美容店（厦门斯美贸易有限公司）,一针玻尿酸隆鼻，右眼瞬间暴盲,，手发麻（中山医院CT诊断：脑栓塞、蛛网膜下腔出血）,非法生产销售假美容药案（涉及,9,个省,38,个犯罪分子）,国内生产的高仿产品,一、医疗美容相关的法律文件规定,二、医疗美容相关的医学专业知识,三、医疗美容相关药品器械甄别,四、医疗美容日常监督检查手段,五、,一、医疗美容相关的法律文件规定,1,、医疗美容服务管理办法,规章,（,第,19,号令,）,1,）,医疗美容的定义,：本办法所称医疗美容，是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有,创伤性或者侵入性的医学技术方法,对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑。,2,）,法定二级科目,：美容外科、美容牙科、美容皮肤科和美容中医科。,注：医疗美容项目实行,分级,准入,管理,3,）,医疗美容,主诊医师的法定条件,根据,第十一条规定,直接认定,注：国家卫生计生委第8号令（,2016年1月19日,）,取消,了美容主诊医师资格须经省计委认定的程序,第十一条负责实施医疗美容项目的主诊医师,必须同时,具备下列条件：,(一)具有执业医师资格，经执业医师注册机关注册；,(二)具有从事相关临床学科工作经历。其中，负责实施美容外科项目的应具有6年以上从事美容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实施美容牙科项目的应具有5年以上从事美容牙科或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和美容皮肤科项目的应分别具有3年以上从事中医专业和皮肤病专业临床工作经历,（,外,6,口,5,皮,3,）,；,(三)经过医疗美容专业,培训或进修并合格,或已从事医疗美容临床工作1年以上；,(四)省级人民政府卫生行政部门规定的其他条件。,第十三条从事医疗美容护理工作的人员，应同时具备下列条件：,(一)具有护士资格，并经护士注册机关注册；,(二)具有,两年,以上护理工作经历；,(三)经过医疗美容护理专业,培训或进修并合格,，或,已从事,医疗美容临床护理工作6个月以上。,第十九条医疗美容服务实行,主诊医师负责制。,医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施。,第二十四条任何单位和个人，未取得医疗机构执业许可证并经登记机关核准开展医疗美容诊疗科目，不得开展医疗美容服务。,第三十条对违反本办法规定的，依据执业医师法、医疗机构管理条例和护士管理办法有关规定予以处罚。,跨科：,法定二级科目、医疗美容项目分级,（一至四级美容外科项目）,聘非：,无,主诊医师法定条件的执业医师,单独,从事医疗美容活动,（卫生技术人员：是指按照国家有关法律、法规和,规章,的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员）,第三十一条外科、口腔科、眼科、皮肤科、中医科等相关临床学科在,疾病治疗过程,中涉及的相关医疗美容活动不受本办法调整。,2,、批复与通知,1,）卫生部关于,纹身不纳入医疗美容,项目管理的批复（,卫医政函2009293号,）,2,）卫生部关于明确,双侧咬肌部分切除,术美容外科项目级别的批复（,卫医政函201120号,）,四级,3,）卫生部关于,美容中医科开展整形美容,手术是否认定,超范围,执业的批复（,卫医发200641号,）,4,）卫生部关于,未取得,麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复（卫医政函2009411号）,5,）卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复（卫医政函2010411号）,超分级,按跨科,6,）卫生部关于将,A型肉毒毒素列入毒性药品管理,的通知,（国食药监办2008405号）,7,）国家卫生计生委关于美容培训机构,学员相互注射,定性问题的批复（,国卫监督函201661号,）,非医疗活动,卫生部关于武汉中墺医疗美容门诊部执业有关问题的批复,（卫医政函2010411号）,湖北省卫生厅：,你厅关于武汉市中墺医疗美容门诊部王贝医疗事件有关问题的请示（鄂卫生文2010309号）收悉。经研究，现批复如下：,根据医疗机构管理条例、医疗机构管理条例实施细则、医疗美容服务管理办法、医疗美容项目分级管理目录等有关规定，医疗机构应当按照其类别开展,相应级别的医疗美容项目,。凡违反上述规定的，视为超范围执业，按照有关规定处理。,此复。,二一年十二月十三日,8,）,卫生部关于加强医疗美容服务监管的通知,9,）,卫生部关于开展医疗美容专项整治工作的通知,10,）,卫生部、国家中医药管理局关于中医推拿按摩等活动管理中有关问题的通知,11,）,国家中医药管理局办公室、国家卫生和计划生育委员会办公厅有关打击非法行医专项行动中关于中医监督问题的批复,12,）,食品药品监管总局等部门关于印发开展,打击非法制售和使用注射用透明质酸钠,行为专项行动工作方案的通知,开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案,一、工作目标：,严厉打击非法制售和使用注射用透明质酸钠,行为。重点查处一批大案要案，曝光一批非法制售和使用注射用透明质酸钠的企业和单位,二、职责分工：(二)卫生计生部门负责加强对美容医疗机构的监管，,查处使用非法注射用透明质酸钠的行为;查处美容院未取得医疗机构执业许可证开展医疗美容服务的行为,。(五)公安机关对非法制售和使用注射用透明质酸钠涉嫌犯罪的案件，依法立案侦查。,医疗器械监督管理条例,(2014,修订,),-,不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械,-,进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。,-,说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。,-,未依照本条例规定建立并执行医疗器械,进货查验记录,制度的,;,医疗器械使用单位,重复使用一次性,使用的医疗器械,;,医疗器械使用单位,未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料,，或者,未按照规定,将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的,信息记载到病历等相关记录中的,卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予,警告,；拒不改正的，处,5000,元以上,2,万元以下,罚款,；情节严重的，责令,停产停业,.,医疗器械标签,一般应当包括以下内容：,（一）,产品名称、型号、规格,；,（二）,注册人,或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；,（三）,医疗器械注册证编号,或者备案凭证编号；,（四）,生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证,编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；,（五）,生产日期,，,使用期限或者失效日期,；,（六）电源连接条件、输入功率；,（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；,（八）必要的警示、注意事项；,（九）特殊储存、操作条件或者说明；,（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；,（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。,药品管理法,有下列情形之一的，为假药,:,(,一,),药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；,(,二,),以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的,。,有下列情形之一的药品，按假药论处：,(,一,),国务院药品监督管理部门规定禁止使用的,；,(,二,),依照本法必须批准而,未经批准生产、进口,，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；,有下列情形之一的药品，按劣药论处,:,(,一,),未标明,有效期,或者更改有效期的；,(,二,),不注明或者更改,生产批号,的；,(,三,),超过有效期,的；,药品说明书和标签管理规定,第,十八条,药品外标签,应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。,中华人民共和国药品管理法第七十四条“,生产、销售假药的,，,没收,违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的,罚款,；有药品批准证明文件的予以,撤销，并责令停产、停业整顿,；情节严重的，,吊销,药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”,中华人民共和国药品管理法第七十五条,生产、销售劣药,的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,中华人民共和国药品管理法实施条例,（国务院令第,360,号）第六十八条“,医疗机构使用,假药、劣药的，依照,药品管理法,第七十四条、第七十五条的规定给予处罚”（,按生产、销售假劣药论处,）,我国,刑法修正案（八）,第二十三条规定，将刑法第一百四十一条第一款修改为：“,生产、销售假药,的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。”,根据刑法第一百四十五条规定，,生产、销售不符合卫生标准的医用器材罪,是指生产不符合保障人体健康的国家标准的医疗器材、医用卫生材料或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、卫生标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害的行为。,关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释（以下简称解释）第6条第4款规定：“,医疗机构或者个人，知道或应当知道,是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。”该条规定相对于刑法第一百四十五条规定来看，显然扩大了打击面，将该犯罪行为,不仅限定在生产、销售上，还包括购买使用行为,。,执业医师法,第二十五条,医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。,除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。,第三十七条,医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予,警告,或者责令,暂停,六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，,吊销,其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,（五）,隐匿、伪造或者擅自销毁,医学文书及有关资料的；,（六）,使用未经批准使用,的药品、消毒药剂和医疗器械的；,（七）,不按照规定使用,麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；,第三十九条,未经批准,擅自开办医疗机构行医,或者,非医师行医,的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试行）,医疗美容门诊部,一、床位,至少设有美容治疗床,4,张，手术床位,2,台，牙科综合治疗椅,2,张，观察床位,2,张。,二、科室设置,(,一,),临床科室,：至少设有美容咨询室、美容外科、美容皮肤科、美容牙科，可设置美容中医科、美容治疗室。,(,二,),医技科室：至少设有药剂科、化验室、手术室。,三、人员,(,一,),每台手术床应至少配备,2.4,名相关专业卫生技术人员。,(,二,),每张观察床、牙科综合治疗椅至少配备,1.03,名相关专业卫生技术人员和,0.4,名护士。,(,三,),至少有,5,名执业医师，其中至少有,1,名具有相关专业副主任医师资格以上的主诊医师和,1,名具有护师资格以上的护士。,(,四,),每科目至少有,1,名本专业的,具有主治医师资格以上的主诊医师。,四、医疗用房,(,一,),建筑面积不少于,200,平方米,。,(,二,),每室独立。,(,三,),手术室净使用面积不少于,20,平方米。,(,四,),诊室每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于,6,平方米。,医疗美容诊所,一、床位,至少设有美容治疗床,2,张，或手术床,1,张及观察床,1,张，或牙科综合治疗椅,1,张。,二、科室设置,(,一,),临床科室：美容外科、美容皮肤科、美容牙科、美容中医科,4,科目中,不超过,2,个科目,。,(,二,),医技科室：根据开设的科目，设置相应的医技科室。,美容外科：至少设有手术室、治疗室、观察室。,美容牙科：至少设有诊疗室。,美容皮肤科：至少设有美容治疗室。,美容中医科：至少设有中医美容治疗室。,三、人员,每一科目至少有,1,名具有相关专业主治医师资格以上的主诊医师和,1,名护士。,四、医疗用房,(,一,),建筑面积不少于,60,平方米,。,(,二,),每室必须独立。,(,三,),手术室净使用面积不得少于,15,平方米，或每美容治疗床、牙科综合治疗椅净使用面积不少于,6,平方米。,五、设备,(,一,),基本设备,美容外科：手术床及相应成套美容外科器械,消毒柜,吸引器,无影灯,紫外线消毒灯,电凝器,高压蒸气灭菌设备。,美容皮肤科：,皮肤磨削机,离子喷雾器,多功能美容仪,激光机或电子治疗机,超声波,治疗仪,消毒柜,文眉机,高压蒸气灭菌设备。,美容牙科：消毒柜,牙科必备的消毒设备,高压蒸气灭菌设备。,(,二,),具有与开展的诊疗科目相应的其它设备，具有上网功能的计算机。,六、制定各项规章制度，人员岗位责任制,;,有国家制定或认可的医疗美容技术操作规范、感染管理规范、消毒技术规范，,并成册可用。,七、注册资金到位，并保证诊所的运营。,(一)美容医院基本设备,呼吸机 心电监护仪 自动血压监测仪 电动吸引器,体外除颤器 麻醉机 吸脂机,无影灯 紫外线消毒灯 高压蒸气灭菌设备 器械柜 美容外科手术相应的手术器械 X光机及暗室成套设备 喷砂洁牙器 光固化治疗机 正颌外科器械 X光牙片机 银汞搅拌机 技工设备 口腔全景X光机 牙科必备的消毒设备 电凝器 激光机 电子治疗机 皮肤磨削机 离子喷雾器 文眉机 皮肤测试仪 超声波美容治疗机 多功能健胸治疗机 恒温培养箱 电冰箱 洗衣机 消毒柜 检验科需要的配套设备及具有上网功能的计算机,麻精药品（吗啡、杜冷丁（盐酸哌替啶）、芬太尼、氯胺酮）,-,非医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，在机构名称、经营项目名称和项目介绍中不得使用,“,中医,”,、,“,医疗,”,、,“,治疗,”,及疾病名称等医疗专门术语,，,不得,宣传,治疗作用,。,-,非医疗机构及其人员在经营活动中,不得使用针刺、瘢痕灸、发泡灸、牵引、扳法、中医微创类技术、中药灌洗肠以及其他具有创伤性、侵入性或者高危险性的技术方法；不得开具药品处方；不得,宣传,治疗作用；,不得给服务对象口服不符合,既是食品又是药品的物品名单,、,可用于保健食品的物品名单,规定的中药饮片或者,保健食品禁用物品名单,规定禁用的中药饮片。,-,在中医医疗监督工作中，发现以涉及中医药的,“,预防,”,、,“,保健,”,、,“,养生,”,、,“,气功治病,”,、,“,医学研究,”,、,“,疾病研究,”,、,“,健康咨询,”,、,“,理疗,”,等为名，或假借中医理论和术语开展宣传、培训、讲座、体验等涉嫌虚假宣传、欺诈消费者，牟取不正当利益的行为，,对不属于本机关管辖的,，应当按照,行政处罚法,、,卫生行政处罚程序,的有关规定移送有管辖权的机关处理。,干细胞,美容查处的,法律依据:,1.干细胞治疗属于临床试验研究，不在诊疗科目登记范围内；,2.条例细则88条,“,临床试验性检查和治疗,”,属,“,特殊检查与特殊治疗,”,，即属特殊诊疗活动；,4.医疗机构管理条例47条,“,诊疗活动超出登记范围的,”,即应据此条款（,超范围,）处罚；,法律适用:,A:医疗机构未经过卫计行政部门备案登计擅自开展干细胞临床试验的，应认定为超出登记范围开属（特殊）诊疗活动，依据条例47条处罚。,B:非医疗机构 开展干细胞临床试验的，应认定为未取得医疗机构执业许可证擅自（特殊）诊疗活动（无证行医），依据条例44条处罚。,二、医疗美容相关的医学专业知识,1,、,医疗美容项目分级管理目录,-,哪些医疗技术属于医疗美容技术,与外科、口腔科、皮肤科等治疗手段有交叉,一、美容外科项目及其分级,（一）分级原则。,依据手术难度和复杂程度以及可能出现的医疗意外和风险大小，将,美容外科项目分为四级。,一级：操作过程不复杂，技术难度和风险不大的美容外科项目。,二级：操作过程复杂程度一般，有一定技术难度，有一定风险，,需使用硬膜外腔阻滞麻醉、静脉全身麻醉,等完成的美容外科项目。,三级：操作过程较复杂，技术难度和风险较大，因创伤大需,术前备血,，,并需要气管插管全麻,的美容外科项目。,四级：操作过程复杂，难度高、风险大的美容外科项目。,一级美容外科项目如：下睑袋矫正术、隆鼻术、颊脂肪垫去除术、,脂肪抽吸术（,吸脂量,1000ml,）、穿耳孔术、,皮肤磨削术,（面积不超过面部,1/4,）、腋臭手术、毛发移植术、,自体脂肪注射移植术,、,A,型肉毒毒素美容注射,等,二级项目,隆乳术,、脂肪抽吸术,(,1000ml,吸脂量,2000ml,),三级项目,全颜面皮肤磨削术,全颜面及颌颈部除皱术,不良文饰修复术,脂肪抽吸术,(,2000ml,吸脂量,5000ml,),四级项目：颧骨降低术,下颌角肥大矫正术,上下颌骨其它成形术,可开展一级、二级项目的机构。,（,1,）,设有医疗美容科或整形外科的二级综合医院。,（,2,）设有麻醉科及医疗美容科或整形外科的门诊部,。,三、美容皮肤科项目（暂不分级）,（一）无创治疗项目。,内服、外用药物美容治疗，,光疗（红光、蓝光、紫外线等）,治疗痤疮、色素性疾患及调节肤质，,红外线治疗,，,倒膜及面部护理,治疗痤疮、色斑及调节肤质，,冷喷治疗敏感性皮肤,，,药物导入,调节肤质，,药浴（含熏蒸）,治疗敏感性皮肤及调节肤质，其他针对皮损或缺陷的无创治疗。,（二）有创治疗项目。,1,微创治疗项目。,（,1,）物理治疗：冷冻，,电,外科治疗（高频电治疗，电解，电灼治疗等），,微波治疗,，粉刺挤压，,微针,（,Microneedle,）治疗，其他针对皮肤病损或缺陷的物理治疗。,（,2,）,抽吸、注射及填充,：局封（相关药物），,硬化剂注射,，,肉毒素注射,，,填充物注射,，,吸脂与脂肪移植,，其他针对皮损或缺陷的注射治疗。,（,3,）化学剥脱。,（,4,）,激光和其它光（电磁波）治疗,：,激光治疗,：包括,除皱、消除皮肤松弛、脱毛、磨削，去瘢痕，去文身和文眉，去除色素性皮损,，,治疗血管性疾病所致皮肤异常,，治疗皮肤增生物。,强脉冲光（,IPL,）治疗,：包括除皱、消除皮肤松弛、脱毛、针对色素性皮损和血管性疾病所致皮肤异常的,IPL,治疗，皮肤瘢痕,IPL,治疗。,其他光（电磁波）治疗：,射频治疗，超声治疗，光动力疗法,。,其他针对皮损或缺陷的光疗或激光治疗。,2,手术项目。,皮肤肿物切除（美容目的）,拔甲术、刮除术、,腋臭手术、足病修治术、酒渣鼻切割术、,自体表皮移植术、毛发移植术、,酒窝成形术、多汗症治疗、皮肤磨削、,白癜风治疗术（吸疱移植，相关细胞移植）,四、,美容中医科项目（暂不分级）,1,中药内服美容法,：,中草药内服美容法治疗、,中成药内服美容法治疗、,中药膳食美容法治疗,2,中药外治美容技术,：,中药溶液外用美容技术湿敷、浸浴、足浴美容治疗、,中药粉剂外用美容技术膜剂美容治疗、,中药其他剂型美容治疗、中药浸膏外用美容治疗、中药紫外负离子喷雾美容治疗、中药超声波透入美容治疗、中药直流电离子导入美容治疗、中药与其他现代仪器配合美容治疗,3,针灸美容技术,：,针刺技术,：毫针术、三棱针术、皮肤针（梅花针）术、皮内针术、,火针术、电针术、水针（穴位注射）术、杵针术。,灸术,：艾炷灸、艾条灸、温针灸、温灸器灸。,穴位磁疗术、耳针术、拔罐术,4,中医推拿,美容技术,：,头面部美容经穴按摩技术、躯体和四肢其它部位美容推拿技术、足部美容按摩术,5,其他中医美容技术,：,穴位埋线疗法术、,刮痧疗法术、,结扎法术,2,、临床技术操作规范美容医学分册临床诊疗指南美容医学分册,目前市场常见的医疗美容技术,（一）瘦脸：注射肉毒素（国产是兰州生物制品研究所研制的衡力，有,50,单位和,100,单位；进口的是产品商品名叫保妥适）,（二）隆鼻：主要采取注射透明脂酸（玻尿酸）、胶原蛋白或假体填充,（三）除皱：注射透明脂酸（玻尿酸）、肉毒素或采取电磁波射频,（四）疤痕注射：隆起类的注射得宝松（激素类药品）,平整类的采取激光修复,（五）去斑：,1.,光疗（采用光疗仪器）,2.,外用三氯醋酸（产品有药品也有消毒产品含有三氯醋酸成份）,注：各项医疗美容技术所涉及的器械、药品相应检查和文书,（知情同意书）,“微,整形,黄金微雕,”,属于医疗美容项目。根据医疗美容项目分级管理目录的规定，所谓“微整形”项目多数是指医疗美容外科一级项目中“注射美容”及美容皮肤科项目中的“抽吸、注射及填充及激光和其它光（电磁波）治疗”等医疗美容项目。,目前市场上开展的微整形项目主要有注射,肉毒素除皱和瘦脸、注射美白针、填充剂注射隆鼻和除皱、自体脂肪移植充填、面部微吸脂、激光治疗等,。通常也把微创,双眼皮埋线,手术（,V-line A Solutiom,微型线条溶液,）,纳,为微整形,。,开展“微整形”都需要具有以下资质和条件:,第一，机构必须持有卫生计生行政部门核发的医疗机构执业许可证，经卫生计生行政部门核准登记的医疗美容诊疗科目；,第二，医师具有医师执业证书等相关医学美容资质；第三，进行微整形的场所卫生环境、无菌消毒情况要达到相关要求；,第四，进行注射美容的医生必须具备广泛的基础医学和临床医学知识，必须有一定的技术水平和专业经验。另外，“微整形”中所使用的透明质酸钠产品（如玻尿酸）应当从取得,医疗器械生产企业许可证,的生产企业或者取得,医疗器械经营企业许可证,的经营企业购进产品，并索取产品合格证明。,水光针、溶脂针、瘦脸针、胎盘绒毛分解物、干细胞美容,水光针（小分子玻尿酸加肉毒素、维生素等调配成）五个针头的注射器（电动和手动）,溶脂针（卵磷脂溶解剂，促使细胞破裂、坏死），,激光溶脂机,除皱 激光拉皮（点阵）、电波、超声、射频（,原理加热轻微损伤，修复,）,红兰光 除痘 痤疮,美白针：,“美白抗氧注射”含有,抗氧化成分，其中包括谷胱甘肽、传明酸和维他命,C,，用法：深度肌肉注射加进,250ml,的氨基酸或者葡萄糖,静脉点滴（如）,贝力多,台湾英爵敏瑞、日本,NC24,意大利,HB,、瑞士、美国左旋大,S,美白针,干细胞美容,，,处在临床研究阶段,，整形市面兴起了一批号称能抗衰老、“还原青春”，并集缩阴、美白、祛斑、祛皱等功效于一身的所谓“干细胞针”，,注射溶脂针（,自配,）卵磷脂注射溶脂,注射溶脂针的主要成分为含5%的大豆提取,卵磷脂,(phosphatidylcholine，PC)、4.5%的,去氧胆酸,(deoxycholate，DC)及维生素E、氢氧化钠、乙醇和苯甲醇的无菌水溶剂，该主要成分在部分欧洲国家被许可用于静脉注射治疗脂肪栓塞、血脂障碍和酒精性肝硬化。,注射溶脂针并没有标准化配方，但一般包含5%的PC 和4.2%-4.7%DC,，此外，一些医生也在其中加入咖啡因、胶原酶、卡尼丁或其他作用成分以加强脂肪分解效果，但,这些新增成分,的疗效目前还没有得到临床数据的支持。,用法：,身体的局部脂肪堆积部位(大腿上部、腹部、颈部、颈背部)注射溶脂针消脂,伴随着大量相关并发症,国内还没有成品药剂被批准用于注射溶脂,美国FDA并未批准使用溶脂针,这些没有经过国家批准的注射溶脂针剂还是被用在了消费者身上，目前注射溶脂针多在一些生活美容院及部分民营机构开展，而他们多对外宣称此针剂非常安全，并已经获得安全批准。而他们所用的溶脂针针剂品牌也很杂，,目前市场上出现的溶脂针剂,标注产地有德国、西班牙、加拿大、瑞士等多个国家,，但令人震惊的是这些所谓进口溶脂针的质量和内容物甚至连他们的工作人员都不知情。,注射溶脂针危险系数很高,已知的常见并发症有：,头晕、肿胀、瘀青、疼痛、,感染,生活美容,，又称“美容化妆”，是采用各种,非,医疗手段和方法来塑造和美化人体，如皮肤护理、按摩、化妆修饰等。只需取得公共场所卫生许可证即可，从业人员可以是美容师、也可以是医学美容技师、护理人员,皮肤美容养护常规技术：,洁面,喷雾去除才华角质层经穴按摩敷面膜,非正常皮肤的美容养护技术,色斑皮肤,的美容养护,面部瘢痕的美容养护,蜡疗技术,皮肤美容养护常用仪器：,超声波（,美容,）机、电离子美容（导出、导入）机、离子美容喷雾机、冷喷机、远红外线机,三、医疗美容相关药品器械甄别,医疗美容药品和器械,美容外科用途,乳房植入体,鼻植入体,美容皮肤科用途,激光,射频类,注射类,肉毒毒素,医用胶原,透明质酸,其他,我国医疗美容产品概况,需求量大，产品总类少,国内合法的乳房植入体,荷兰,Mentor,三款,德国,Poly,英国,Allergan,上海东月,上海威宁,上海康宁,广州万和,乳房植入体产品,乳房植入体是美容外科使用最多的假体类，填充物一般为甲基乙烯基硅凝胶，外科一般为医用级硅橡胶；,目前市场上国外品牌占据大半壁江山，其中以荷兰曼托、德国贝丽、英国的艾儿健公司的产品为主，此前还有一款应用比较的国外品牌就是英国娜高系列，,03,年注册，,07,年到期，后面就没再通过。,国产的主要有上海冬月、上海威宁、上海康宁和广州万和公司生产的假体，此前还有一款浙江余姚久盛公司生产的几款产品，,04,年注册，但,08,年之后，就没有再在,SFDA,注册了。,乳房假体因为使用起来专业性比较强，因此市面上假冒产品相对要少，,水货,肯定还是有的，但相对于玻尿酸的市场来说，还是少得多。基本可以忽略不计。,激光美容原理：通过选择靶色基优先吸收的激光波长，在脉冲宽度短于或者接近靶色基的热弛豫时间和合适的能量密度释放，特定靶色基结构被破坏，并且可限制激光损伤到非靶色基组织，从而达到皮肤美容的目的。,激光射频类的仪器作用范围非常广，功能也非常多，能够,紧肤、美白、脱毛、溶脂、除皱、祛斑,等等。,激光市场的总体情况：绝大部分是国外产品，基本上被美国人和以色列人瓜分了，美国的赛诺秀、科医人，以色列的赛诺龙和飞顿，,2013,年上海复星集团收购了飞顿，但基本上是还是，中国的产品基本上靠边站了。,国内常见合法激光射频类仪器,1.,物理美容产品（激光与光子、冷冻美容产品）,生产厂家,产品型号,批准日期,有效截止日,产品特性,美国赛诺秀,Smartlipo Mpx,2013.10.08,2017.10.07,1064nm,和,1320nm,双波长激光溶脂,（,9,款产品）,Accolade,2013.11.12,2017.11.11,755nm,调,Q,开关激光,祛斑,Elite,Apogee,Acclaim,2011.9.30,2015.09.29,755nm,和,1064nm,双波长激光脱毛,Medlite C6,2014.05.14,2018.05.13,532nm,和,1064nm,波长除斑，除纹,Elite MPX,2014.11.28,2019.11.27,Cynergy,、,V Star,2013.04.26,2017.04.25,以色列赛诺龙,Vela Shape,2011.10.24,2015.10.23,双极射频结合红外光波,射频紧肤,（,6,款产品）,eMatrix,2011.10.24,2015.10.23,点阵激光与射频技术的,结合嫩肤,elaser,2011.10.24,2015.10.23,治疗头型号,:DSL,WRA,LV,LVA,Matrix IR,Matrix RF,emax,2011.10.24,2015.10.23,治疗头：,DS,、,DSL,、,SR,、,SRA,、,AC,、,WRA,、,LV,、,LVA,、,ST,、,Matrix IR,和,Matrix RF,。,elight,2011.10.24,2015.10.23,治疗头：,ST,、,DS,、,SR,、,SRA,、,AC,和,Matrix RF,CO,2,RE,2014.11.14,2019.11.13,二氧化碳激光治疗仪,国内常见合法激光射频类仪器,生产厂家,产品型号,批准日期,有效截止日,产品特性,美国科医人,M22,2014.02.17,2018.02.16,第五代,OPT,激光技术,（,13,款）,UltraPulse,2011.12.19,2015.12.18,二氧化碳手术激光系统,UltraPulse SurgiTouch,2011.12.19,2015.12.18,二氧化碳手术激光系统,AcuPulse 40WG,2011.12.23,2015.12.22,AcuPulse 40AES-R,2014.05.07,2018.05.06,AcuPulse 40AES-SFA,LightSheer ET,2012.08.07,2016.08.06,半导体激光治疗机,LightSheer Duet,2011.12.07,2015.12.06,Aluma,2011.9.30,2015.09.29,VersaPulse P20,2011.10.13,2015.10.12,钬激光治疗系统,VersaPulse PowerSuite,2012.10.22,2016.10.21,钬,(Ho:YAG),激光治疗机,Lumenis One,2013.04.26,2017.04.25,强光与激光系统,Novus Spectra,、,Novus Spectra DP,2013.11.22,2017.11.21,生产厂家,产品型号,批准日期,有效截止日,产品特性,以色列飞顿,Soprano XLi,2012.03.14,2016.03.13,半导体激光治疗仪,（,8,款）,Harmony XL,2012.06.12,2016.06.11,激光,/,脉冲光工作站,Lovely II,2013.09.09,2017.09.08,激光脉冲光治疗仪,Accent XL,2014.04.15,2018.04.14,射频治疗仪,Accent Pro,2014.09.22,2019.09.21,射频治疗仪,Soprano XL,2014.09.22,2019.09.21,半导体激光治疗仪,Soprano ICE,2014.11.04,2019.11.03,半导体激光治疗仪,Pixel CO2,2014.12.12,2019.12.11,二氧化碳激光治疗机,美国索尔塔（,Solta,）,MC-SYS-SR1500-D-INTL,2014.07.01,2019.06.30,塑美极（热玛吉）高能射频紧肤，仅第一代,TC,获,SFDA,批准。,深圳大族,HANS-DV30A,2012.03.20,2016.03.19,半导体激光治疗仪,HANS,系列,2013.09.17,2017.09.16,钬激光治疗机,HANS-H15,、,HANS-H30,、,HANS-H40,、,HANS-H55,、,HANS-H65,、,HANS-H75,、,HANS-H85,国内常见合法激光射频类仪器,国内常见合法激光射频类仪器,常用医疗美容仪器,厦门市卫生监督所 郑幼卿,2016/04/26,一、美国赛诺秀,美国赛诺秀公司成立于,1991,年，总部位于美国麻省波士顿，是集研发，生产和销售各类用于皮肤治疗和美容的高科技激光公司，在一系列光学美容及医疗系统的研究和制造方面都处于行业的领先地位,1,：,Smartlipo Mpx,（智能激光精雕,溶脂,）,1064nm,和,1320nm,双波长激光溶脂，最快速强效安全的激光溶脂微雕。,2,、,Accolade,（,Q755,紫翠宝石激光）,755nm,调,Q,开关激光，针对雀斑、太田痣、褐青色斑、黑青色纹身、,老年斑最有效,，不出血，不结痂安全性最高。,3,、,Elite,（,755,大光斑,脱毛,）,755nm,和,1064nm,双波长，全球最快速精细的激光脱毛，可变光斑可以满足不同部位的脱毛需要。,4,、,Medlite C6,（色素纹身治疗工作站）,使,532nm,和,1064nm,波长治疗深浅不同的色斑纹身有效粉碎色素颗粒同时不损伤正常皮肤。是医学美容领域除斑，,除纹身,中的翘楚。国际上最常规用于治疗各类色素及黄褐斑。,二、以色列赛诺龙,该公司是由以色列赛诺龙与美国坎达拉两大全球一流激光公司合并而成，在市场规模和光电一体化技术上都是被认为世界领先的公司，赛诺龙公司的创始人就是强脉冲光的发明人，原来科医人公司的,Shimon,博士。,1,、,Vela Shape,（薇拉无创纤体射频,紧肤,）,双极射频结合红外光波，加上滚轮真空按摩作用，快速收紧松弛皮肤，局部收缩脂肪体积，减少橘皮和脂肪堆积，无创纤体塑身紧肤。,2,、,eMatrix,（全能像素,嫩肤,）,eMatrix,系统采用赛诺龙独特的,Sublative,技术治疗皮肤，疗效更胜分段式皮肤再生。系统采用,SublativeRF-,分段式双极射频科技，将热能有效地传递到真皮层，从而在对表皮损伤最小的情况下对真皮层产生最大效果。是,点阵激光与射频技术,的完美集合。,三、美国科医人,美国科医人公司是全球皮肤激光美容技术的鼻祖，拥有全球最强大的激光美容科研实力，是,IPL/OPT,技术的原研公司和标准制定公司，也是最早进入中国皮肤激光美容领域的激光公司，拥有的激光仪器在皮肤美容、修复等领域拥有领先地位。,1,、,M22,（王者之心，是王者风范的升级版本）,王者之心是第五代,OPT,激光技术的金标准，拥有多个波段,脉冲光,，可以用于治疗各类皮肤问题。第五代技术较于第四代,OPT,技术的机器王者风范（科医人），第三代,OPT,技术的机器,Queen,彩光（武汉奇致）。能量输出更稳定，效果更好。,2,、,Lightsheer,（月光,真空脱毛,）,负压脉冲脱毛，大光斑，节约脱毛时间，对比赛诺秀的,755,脱毛和飞顿的华尔兹，大光斑速度赶不上,755,，安全性和方便性赶不上华尔兹，销售处于不温不火的地位。,3,、,UltraPulse,（超脉冲点阵王）,10600,波段的剥脱性点阵激光，世界领先技术，对于疤痕，皮肤年轻化，,嫩肤除疤,领域目前最强大的仪器之一。超好，超贵。,四、以色列飞顿（中国飞顿）,在世界的激光美容销售中排不上前五，但是在中国确遥遥领先的激光美容公司。这家的仪器大家都熟悉。,1,、辉煌,360,激光平台,综合嫩肤，祛斑，美白，年轻化平台，和王者风范一样属于第,4,代,OPT,光子嫩肤技术。,2,、冰点华尔兹,国内使用,最广泛的脱毛仪器,，半导体脱毛，滑动模式被广泛应用，舒适，安全,3,、深蓝射频,通过射频电磁波的高能达到加热皮肤深层，使得皮下胶原蛋白铰链收紧重组，皮肤达到,紧致提升,的功效，用于日常保养，治疗效果需要长期才可以见到疗效。,其他公司,美国索尔塔公司：这家公司大家几乎不了解，但是这家公司的产品塑美极（热玛吉）确在中国美容领域家喻户晓，和深蓝一样，通过高能射频达到紧肤的作用，也叫方格,电波拉皮,，目前该款仪器仅有第一代,TC,获得了,SFDA,的授权批准使用。而大量的美容院和美容医院推出的,CPT,确没有或者中国官方的认证,。,五、美国,Ultherpy,公司,这家公司推出了一款产品也是非常热门，那就是极限音波拉皮,Ultherpy,，通过双波超声聚焦的原理，将超声能量作用于筋膜层，对皮肤安全性更高，,提升收紧,效果更好。应用前景超过塑美极。,六、美国,CANFIELD,公司,这家公司不生产激光仪器，但是生产的皮肤检测设备和整形模拟成像设备确成为了世界顶级专家推崇使用的医疗美容辅助设备。通过对皮肤