TS16949 APQP training teaching materials.docx

产品质量先期策划和控制计划
Advanced Product Quality Planning
And Control Plan
APQP

Training Material

目 录
一、 概述
1.1什么是APQP？
1.2为什么要做APQP
1.3APQP的基础
1.4常用的分析技术
1.5APQP的进度图
1.6产品质量策划循环
1.7产品质量策划责任矩阵图
1.8 APQP与防错
二、 APQP的五个过程
2.1计划和定义项目
2.2产品设计与开发
2.3过程设计与开发
2.4产品和过程确认
2.5反馈、评定和纠正措施
2.6 APQP流程
三、 控制计划方法论
3.1概述
3.2过程的分析
3.3控制计划栏目说明

一、概述
1.1什么是APQP
1.1.1定义
· APQP英文全文是：Advanced Product Quality Planning and Control Plan
· APQP：用来定义、制订和规定为提供满足顾客期望和需要的产品和服务的目标、任务、步骤、计划，并确保达到预期要求的活动,一种结构化方法。
1.1.2要点
Ÿ 结构化、系统化的方法；
Ÿ 使产品满足顾客的需要的期望；
Ÿ 团队的努力，横向职能小组是重要方法；
Ÿ 从产品的概念设计、设计开发、过程开发、试生产到生产，以及全过程中的信息反馈、纠正措施和持续改进活动；
Ÿ 不断采取防错措施，不断降低产品风险的过程；
Ÿ 持续改进；
Ÿ 制订计划是重要的输出；
Ÿ 制订和实施时间表。
1.2为什么要做APQP
1.2.1 TS16949中要求
— APQP与ISO/TS18949技术规范要素几乎都有关系。
— APQP各输入、输出要素与ISO/TS18949技术规范有关章节的关系:
· 7.1产品实现的策划 注:有些顾客将项目管理或产品质量先期策划作为一种产品实现的方法，产品质量先期策划与缺陷探测不同，包括防错和持续改进的概念，并且基于多方论证的方法。
— ISO/TS18949指南中直接写出“建议采用产品质量先期策划和控制计划参考手册”的段落：
· 7.1产品实现的策划 注 “请参阅本指南文件中的顾客要求的参考文件或书目,以获得先期产品和过程质量策划的更多详细指南。”
· 7.3.2.1产品设计输入
· 7.3.2.2制造过程设计输入

1.2.2实施APQP的益处
Ÿ 引导资源，使顾客满意；
Ÿ 促进对所需更改的早期识别；
Ÿ 避免晚期更改；
Ÿ 以最低的成本、及时提供优质产品。
1.2.3 APQP在TS16949中的地位
Ÿ 是TS16949系统中的重要的子系统（类别于大脑系统）。
1.2.4 实施APQP的时机
Ÿ 新产品。（必须做全面的APQP）；
Ÿ 产品更改，如工程更改、材料替代。（可以做局部APQP）
1.2.5 APQP的实施要求
Ÿ APQP是强制性要求；
Ÿ APQP手册中档49项输入和输出并不是全部需要，输入和输出根据产品、过程、和顾客满意的适用性是不同的。
Ÿ APQP手册应该作为一个参考。它只是一个建议的格式或建议的途径。
1.2.6 APQP的输入和输出
· APQP有49项输入和输出;
· 所有的输入和输出都是建议性的，对一个成功的项目不是全部都需要;
· 输入和输出根据产品过程和顾客满意和期望的适用性是不同的;
· 输入的可以被定义为:用于APQP过程和产品设计活动中所进行早期活动的信息;
· 输出可以是活动的结果，例子可以是报告，流程图，或控制计划;
· 必须要求的输入和输出是那些在TS16949中被强制要求的。例如，生产件批准程序是第四阶段要求的输出，而且是TS16949 7.3.6.3要求的;
· 超出了要求的输出，由顾客和组织确定什么是需要的，因为每一个项
目都是独立的;
· 要想成功实施APQP项目，所有的步骤都是必须的;
· 在输入和输出之间没有一 一对应的关系。几个输入或信息源，可用于一项输出。
1.3. APQP的基础
1.3.1组织小组
Ÿ 横向职能小组是APQP成功的第一步；
Ÿ 小组需授权（确定职责）；
Ÿ 小组成员：技术、制造、材料控制、采购、质量、销售、现场服务、供应商、顾客的代表。
1.3.2 确定范围
在产品项目的最早阶,对横向职能小组而言,最重要的是识别顾客需要、期望和要求。
小组必须召开会议,具体内容包括：
Ÿ 确定小组负责人；
Ÿ 确定各成员职责；
Ÿ 确定内、外顾客；
Ÿ 确定顾客要求(如适用,使用附录B中所述QFD)；
Ÿ 理解顾客的要求和期望；
Ÿ 评定所提出的设计、性能要求和制造过程的可行性；
Ÿ 确定成本、进度和限制条件；
Ÿ 确定需要的来自顾客的帮助；
Ÿ 确定文件化过程和形式。
1.3.3小组间的联系
Ÿ 必须建立与其他顾客和组织小组的联系；
Ÿ 可举行定期会议；
Ÿ 联系的程度根据需要解决问题的数量。
1.3.4培训
Ÿ APQP的成功取决于在效的培训计划；
Ÿ 培训的内容：传授顾客的需要和全部满足顾客需要和期望的开发技能。
1.3.5顾客和组织参与
Ÿ 主要顾客可以和组织共同进行质量策划；
Ÿ 组织仍有义务建立横向职能小组管理APQP；
Ÿ 组织应同样要求其供应商。
1.3.6同步工程
Ÿ 同步工程：横向职能小组同步进行产品开发和过程开发，以保证可制造性、装配性并缩短开发周期，降低开发成本；
Ÿ 同步技术是横向职能小组为一共同目标而努力的过程；
Ÿ 取替以往逐级转递的工程技术；
Ÿ 目的是尽早促使高质量产品实现生产；
Ÿ 小组保证其他领域/小组的计划和活动支持共同的目标。
1.3.7控制计划
控制计划是控制零件和过程的系统的书面描述。每个控制计划包括三个独立的阶段：
Ÿ 样件——对发生在样件制造过程中的尺寸测量、材料与性能试验的描述；
Ÿ 试生产——对发生在样件试制之后，全面生产之前的制造过程中的尺寸测量、材料和性能试验的描述；
Ÿ 生产——对发生在批量生产过程中的产品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合描述。
1.3.8问题的解决
Ÿ APQP的过程是解决产品设计和/或加工过程的问题，即是解决问题的过程；
Ÿ 解决问题可用表示职责和时间进度的矩阵表形成文件；
Ÿ 遇到困难情况下，推荐使用多方论证的解决方法；
Ÿ 可使用附录B中的分析技术
1.3.9产品质量时间计划
Ÿ APQP小组在完成组织活动后的第一件工作——制定时间计划；
Ÿ 考虑的时间要素——产品类型、复杂性和顾客的期望；
Ÿ 小组成员应取得一致意见；
Ÿ 时间计划图表应列出——任务、分配和有关事项（参照附录B关键路径法）；
Ÿ 供策划小组跟踪进度和设定会议日期的统一格式；
Ÿ 每项任务应有起、始日期，并记录实际情况；
Ÿ 把焦点集中于确认要求特殊注意的项目，通过有效的状况报告活动支持对进度的监控。
1.3.10与时间计划图表有关的计划
Ÿ 项目的成功依赖于——以及时和价有所值的方式满足顾客的需要和期望。
Ÿ APQP时间表和APQP循环要求策划小组竭尽全力于预防缺陷。APQP的过程是采取防错措施，不断降低产品风险的过程；
Ÿ 缺陷预防依靠——产品设计和制造技术的同步工程；
Ÿ 策划小组应准备修改产品策划计划以满足顾客期望；
Ÿ 策划小组的责任——确保进度满足或超出顾客的时间要求。
1.4常用的分析技术（附录B）
Ÿ 装配产生的变差分析
Ÿ 基准确定
Ÿ 特性矩阵图
Ÿ 关键路径法
Ÿ 试验设计（DOE）
Ÿ 可制造性和装配性设计
Ÿ 设计验证计划和报告（DVP&K）
Ÿ 尺寸控制计划（DCP）
Ÿ 动态控制计划（DCP）
Ÿ 防错（POKA--YOKE）
Ÿ 过程流程图
Ÿ 质量功能展开（QFD）
Ÿ 系统失效模式及后果分析（SFMEA）
1.5APQP进度图
概念
提出/批准
项目批准 样件 试生产 投产

策划

策划

产品设计和开发
过程设计和开发

产品与过程确认

生产
反馈、评定和纠正措施

计划和　 产品设计　 过程设计　 产品和　 反馈、评定
确定项目 和开发验证　 和开发验证　 过程确认 　 和纠正措施

— 对图的理解：
Ÿ 五个过程；
Ÿ 五个里程碑;
Ÿ 前一个过程的输出是后一个过程的输入；
Ÿ 各个过程在时间上重叠，体现同步工程；
Ÿ “反馈、评定和纠正措施”过程贯穿始终；
Ÿ 一个策划循环的结束，另一个策划循环的开始。
时间图表的另一种常见形式——甘特图
甘 特 图 举 例
任务
时间进度
1月
2月
3月
4月
5月
6月
7月
8月
9月
10月
11月
12月
计划与定义

产品设计与开发

过程设计与开发

产品与过程确认

反馈、评定和纠正措施

里程碑

— 关键路径法：在甘特图上以粗线表示需要最长时间完成的任务；同时以细线表示需并行进行的任务子项，以提供以下重要的信息；
Ÿ 各项任务之间的关系；
Ÿ 明确责任；
Ÿ 对问题及早预测；
Ÿ 资源识别、分配和平衡。
1.6产品质量策划循环

反馈评定和纠正措施

计划和定义
产品和过程确府

产品设计和开发

过程设计和开发

Ÿ 它是著名的戴明PDCA质量循环概念在产品质量策划中的应用；
Ÿ 持续改进是APQP循环的要点；
Ÿ APQP是TS16949系统中的重要子系统，是不可缺少的子系统；
Ÿ APQP子系统中还包含许多其它的系统，即还有许多质量策划循环（如FMEA，控制计划）。

1.7产品质量策划责任矩阵图
服务组织如热处理
* 设计责任 * 仅限制造 贮存、运输 等等

确定范围 X X X
计划和定义 X
(第一章)
产品设计和开发 X X
(第二章)
可行性 X X X
(2．13)
过程设计和开发 X X X
(第三章)
产品过程确认 X X X
(第四章)
反馈、评定和纠正措施 X X X
(第五章)
控制计划方法论 X X X
(第六章)

* 根据克莱斯勒、福特、通用汽车公司质量体系要求有关“适用范围”的引言部分决定本手册采用的合适章节。

— 说明：
Ÿ 设计责任—如果组织有权制定新的或修改现有的发送给顾客产品的规范，则此组织具设计责任。顾客对具有设计责任组织产品的批准并不改变组织具有设计责任的状态。（TS16949 7.3）
Ÿ 还可以采用顾客同意的其他类型
1.8 APQP与防错
整个APQP的过程是采取防错措施，降低产品/服务发送到顾客时产生问题的风险，这是APQP的核心。

风险
设计记录

FMEAA

控制计划

作业指导书

PPAP
防 错

APQP进程

美国三大汽车公司提出：在APQP中对于特殊特性的关键环节是：
Ÿ 设计文件；
Ÿ FMEA；
Ÿ 控制计划；
Ÿ 作业指导书；
Ÿ PPAP
Ÿ 贯穿始终的防错。

二 APQP实施的五个过程
2.1 计划和定义
— 本过程的任务：
Ÿ 如何确定顾客的需要和期望，以计划和定义质量大纲；
Ÿ 做一切工作都必须把顾客牢记心上；
Ÿ 确认顾客的需要和期望已经十分清楚。
计划和定义
本过程的输入和输出
2.1.1 顾客的呼声 2.1.7 设计目标
2.1.2 业务计划/营销策略 2.1.8 可靠性和质量目标
2.1.3 产品过程标竿资料 2.1.9 初始材料清单
2.1.4 产品过程设想 2.1.10 初始过程流程图
2.1.5 产品可靠性研究 2.1.11 产品过程特殊特性初始清单
2.1.6 顾客输入 2.1.12 产品保证计划
2.1.13 管理者支持

输入的内容：
2.1.1顾客的呼声
顾客的呼声包括：内外部顾客的抱怨、建议、资料和信息。
收集顾客的呼声的方法，可以包括以下几方面：
2.1.1.1市场调研
市场调研有助于识别顾客关注的事项和需求，并将这些转变为产品和过程特性，其来源有：
Ÿ 访问顾客；
Ÿ 顾客意见征询和调查；
Ÿ 市场试验和定位报告；
Ÿ 新产品质量的可靠性研究；
Ÿ 竞争产品质量研究；
Ÿ 调查使用者产品运行情况良好（TGR）报告。
2.1.1.2保修记录和质量信息
为了评定在产品的设计、制造、安装和使用当中再发生不合格的可能性，小组应制订份过去顾客关注/问题需求的清单，评审在产品的设计、制造、安装和使用过程中潜在的问题，这些问题应考虑作为设计补充的要求，这样将在助于识别顾客关注的问题和需要，以优选出适当的解决方案。
— 项目举例：
Ÿ 调查使用者产品运行情况不良（TGW）报告；
Ÿ 保修报告；
Ÿ 能力指数；
Ÿ 组织工厂内部质量报告；
Ÿ 问题解决报告；
Ÿ 顾客工厂退货和废品；
Ÿ 现场退货产品分析。
2.1.1.3小组经验
— 小组可以利用各种信息来源，例如：
Ÿ 来自更高系统水平（如整车系统）或过去的质量功能展开（见附录B分析技术QFD）项目的输入；
Ÿ 杂志、报纸等媒介的评论和分析；
Ÿ 顾客的信件和建议；
Ÿ 调查使用者TGR/TGW报告；
Ÿ 销售商意见；
Ÿ 车队操作人员意见；
Ÿ 现场服务报告；
Ÿ 指定的顾客代理所作的内部评价；
Ÿ 道路行驶体验（如司机的感受）；
Ÿ 管理者意见或指示；
Ÿ 内部顾客报告的问题的议题；
Ÿ 政府要求和法规；
Ÿ 合同评审。
2.1.2业务计划/营销策略
Ÿ 业务计划（顾客的）/营销策略（自己的）将设定产品质量计划的框架；
Ÿ 业务计划（顾客的）将提出限制性要求（进度、成本、投资、产品定位、R＆D资源等）；
Ÿ 营销策略将确定目标顾客、主要的销售点和主要的竞争对手。
2.1.3产品/过程标竿资料（基准数据）
— 使用标竿法（基准确定，参见附录B）（Benchmarking）为制定产品/过程的性能目标提供输入。
— R＆D也提供标竿（基准）和概念
— 成功的标竿法（基准确定方法）如下：
Ÿ 识别适宜的标竿；
Ÿ 搞清本企业现有状况和标竿（基准）之间产生差距的原因；
Ÿ 制定消除或缩小差距、赶上杆竿（基准）或超过标竿（基准）的计划。

关健成功因素

差距

本企业水平

杆竿水平

现状 未来
标竿法示意图

定义关键成功因素
确定标竿对象
收集数据，明确差距
分析原因，制订措施计划
实施措施
检查结果

标竿法的过程

2.1.4产品/过程设想
— 产品具有某些性能、设计或者过程的概念设想；
— 这些设想包括：创新、先进材料、可靠性评估、新技术。
2.1.5产品可靠性研究
— 这一类型数据考虑了：
Ÿ 在设定时间周期内修理和更换零件的频率；
Ÿ 长期可靠性和耐久性试验结果。

I

R(t)

F(t)

t
— 什么是可靠度？
·可靠度R(t)=
t时刻仍然完好的产品数量
被观测产品的总数
Ÿ 可靠性：产品在规定的时间内，在规定的条件下，完成规定功能的能力。可靠度是用完成规定功能的概率来表示。
Ÿ 置信区间：当被观测的产品数量有限时，所计算等到的R（t）有一定误差，因此要给出其置八区间：例如：某产品置信度为90%的可靠度置信区间是：0.78－0.92。详见有关参考书。

2.1.6顾客输入
— 后续顾客能够提供与他们的需要和期望有关的价值的信息；
— 后续顾客可能已以进行了部分或全部前面所叙述过的评审和研究；
— 这些输入应被使用以供顾客和/或组织制订有关顾客满意度度量的一致的方法。

QFD示例1

影响顾客要求的技术特性

顾客总的要求
顾客详细的要求
中心矩阵
顾客要求的重要性加权
顾客要求的竞争性评价

特性的排级

与竞争对手的比较
特性的成本
特性的技术目标

QFD示例2

输出的内容：
2.1.7设计目标
— 设计目标就是将顾客的呼声转换为意向性的和可度量的设计任务。
— 正确选择设计目标能确保顾客之声不会在以后的设计活动中消失。

2.1.8可靠性和质量目标
— 可靠性目标的制订根据：顾客需要和期望，项目任务，可靠性标竿。
— 顾客需要和期望的例子可能是：无安全性失效，维修性好。
— 可靠性标竿可以是竞争对手产品的可靠性、消费者报告、在设定时间周期内的修理频率。
— 总的可靠性目标应使用可靠度和置信区间来表达。
— 质量目标的是以持续改进为基础。
— 质量目标的例子：PPM、缺陷等级、废品降低率。
R5%界限值
R95%界限值
T 时间
可靠度

用威布尔分布概率表示的零件可靠度与置信区间。

部分较好的质量水平产品PPM值水平（参考）

行业举例
PPM

2.1.9初始材料清单
— 根据产品/过程设想的初始材料清单，包括早期供应商清单。
— 为识别初始产品/过程特殊特性，必须事先选择适宜的设计和制造过程。
2.1.10初始过程图
— 应使用过程流程图描述预期的制造过程图。
— 流程图的制订根据：初始材料流程和产品/过程设想。
— 过程流程图是为了描述和编制顺序进行的或有关的工作活动的一种直观方法。它为策划、开发活动和制造过程提供交流和分析的工具。
— 在产品质量先期策划中，应在过程流程中反映减少缺陷和提高效率的质量目标，对涉及的控制及资源予以说明。应将列入控制计划中的产品/过程特殊特性适当的安排。
— 过程流程图应用识别改进。

将零件装入运送架
送至装配点A1
将零件装于夹具2
将零件装于夹1具1

加工
加工

A1

根据控制计划抽样

失败
通过

根据技术规范进行试验、检验

失效分析
送至分析试验室
送至分析试验室
送至分析试验室

过程流程图举例

2.1.11初始产品/过程特殊特性清单
— 产品/过程特殊特性的确定：
Ÿ 顾客确定；
Ÿ 组织根据对产品/过程的知识选择。
— 小组应确保根据对顾客需要和期望的输入的分析而制订特殊特性的初始清单。
— 制订清单的依据可依据下列各方面（但不限于）：
Ÿ 基于顾客需要和期望的输入分析的产品设想；
Ÿ 预期的制造过程；
Ÿ 可靠性目标和要求的确定；
Ÿ 类似零件的FMEA；
— 产品/过程特殊特性是指：
Ÿ 对安全和政府法规有显著影响与罪责有关）；
Ÿ 对产品性能、装配、外观、可靠性等对顾客满意程度有显著影响（与罪责无关）。
— 特殊特性符号（参见附录C），特殊特性符号一定在文件中标识：
Ÿ 过程流程图→DFMEA（严重度≥8）→PFMEA→控制计划（参见补充件K）→作业指导书；
附录C
特殊特性符号
克莱期勒、福特和通用汽车公司的特殊特性符号

定义：

非主要特性

“标准”
通用汽车公司北美部
神速特汽车公司
克莱期勒汽车公司
指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动不太可能显著影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合功能
不采用
不采用
专用术语
符　　号
标准
无

定义：

主要特性
(与安全或法规无关)
指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动可能显著影响顾客对产品的满意程度（非安全或法规方面），例如配合、功能、安装或外观，或者制造或加工此产品的能力
指那些对顾客满意程度重要的产品、过程和试验要求，其质量策划措施应包括在控制计划之中
指确认爱控过程的特点关键特性，并因此要求统计过程控制（SPC）测量过程稳定性、能力，控制零件寿命
是指限于那些在（生产）零件图样、工具和夹具及辅助　装程序方面的强制验证，但现行过程控制不须强制的最关键特性
专用术语
符合
配合/功能-＜F/F＞
◇
重要特性S-C
无
菱形-＜D＞
◇
五边形＜P＞

定义：
主要特性
（与安全或法规有关）
指这种产品特性：在可预料的合理范围内变动会显著影响产品的安全特性或政府法规的符合性（如：易燃性、车内人员保护、转向控制、制动等），排放、噪声、无线电干扰等等
指那些能与政府法规符合性或车辆/产品功能安全性并包括在控制计划之中需要特殊生产者、装配、发运、或监控的产品要求（尺寸、规范、试验）或过程参数
安全特性被定义为工程部分标明的适用于零件、材料和装配作业的规范或产品要求，它需要特殊生产控制以保证符合政府和车辆安全、排放、噪声或防盗要求
专用术语
符　　号
安全/符合< S/C >

关键特性-CC
▽
盾形-< S >

补充件K　控制计划特殊特性（选用）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第　　页，共　　页

样件　 试生产　　 生产
控制计划编号
主要联系人/电话
日期（编制）
日期（修订）
零件号/最新更改程度
核心小组
顾客工程批准/日期（如需要）
零件名称/描述
组织/工厂批准日期
顾客质量批准/日期（如需要）
组织/工厂
组织代号
其它批准/日期（如需要）
其它批准/日期（如需要）
编号
描述/说明
规范/公差
级别
图示

2.1.12产品保证计划
— 产品保证计划是将设计目标转换为设计要求。
— 小组以产品保证计划的工作量取决于顾客的需要、期望和要求。
— 产品保证计划是产品质量计划的重要组成部分。
— 对制定产品保证计划的方法不作规定，产品保证计划可采用任何清晰的格式，建议如下：
Ÿ 项目要求概述；
Ÿ 可靠性、耐久性的确定，目标和要求的分配；
Ÿ 新技术、复杂性、材料、应用、环境、包装、服务和制造要求、以及其他会给项目带来风险因素的评估；
Ÿ FMA的制订（参见附录H）；
Ÿ 制订初始工程标准要求。
2.1.13管理者支持
— 产品质量策划成功的关键之一是管理者对此工作的兴趣；
— 在每一产品质量策划结束时，小组应将新情况报告管理者，以保持其兴趣、承诺和支持。
— 在小组要求下，可以更频繁地报告新情况或要求帮助。
— 新情况报告是正式的，并留有提问和解答的机会。
— 小组通过表明下列内容来保持管理者的支持：
Ÿ 所策划要求已经满足；
Ÿ 文件化；
Ÿ 列入解决计划。
— 管理者参加质量策划会议对确保项目成功至关重要。
2.2产品设计与开发
本过程的任务和要点：
Ÿ 讨论将设计特征和特性发展到最终形式的质量策划过程诸要素；
Ÿ 小组应考虑所有的设计要素，即使设计是顾客所有或双方共有；
Ÿ 步骤中包括样件制造以验证产品或服务满足“顾客的呼声”的任务；
Ÿ 一个可行的设计应能满足生产量和工期，要考虑满足工程要求，也要考虑质量、可靠性、投资成本、重量、单件成本和时间目标；
Ÿ 尽管可靠性研究和控制计划主要基于工程图纸和规范要求，但是本章所述的分析工具也能猎取有价值的信息以进一步确定和优先考虑可能需要特殊的产品和过程控制的特性；
Ÿ 保证对技术要求和有关技术资料的全面、严格的评审；
Ÿ 进行初始可行性分析，以评定制造过程可能发生的潜在问题。
2.2.1 DFMEA
2.2.2 可靠性和装配性
2.2.3 设计验证
2.2.4 设计评审
2.2.5 样件制造-----控制计划 产品设计部门输出
2.2.6 工程图(包括数字数据)
2.2.7 工程规范
2.2.8 材料规范
2.2.9 图样和规范更改
2.2.10新设备\工装和设施要求
2.2.11 产品/过程特殊特性
2.2.12 量具和有关试验设备要求
2.2.13 小组可行性承诺和管理者支持
本过程的输入和输出

产

品

设

计

与

开

发
2.1.7设计目标

2.1.8可靠性和质量目标

2.1.9初始材料清单

2.1.10初始过程流程图

2.1.11初始产品和过程特
殊性清单
策划小组输出
2.1.12产品保证计划

2.1.13管理者支持

2.2.1DFMEA
— DFMEA是一种评定失效可能性及其失效后果的分析技术：
— 系统失效可能性及其失效后果分析（SFMEA）是DFMEA的一种形式；
— DFMEA是动态文件，随顾客需要和期望不断更新；
— DFMEA的制定为小组提供了机会以评审以前选择的产品和过程的特性并做必要的更改和补充；
— 三大汽车公司的FMEA参考手册应作为DFMEA的一种可接受的方法；
— 附录A－1的DFMEA检查表应用来评审以保证适当的设计特性已被考虑。

附录 A---1 设计FMEA 检查清单
顾客或厂内零件号
问 题
是
否
所要求的意见/措施
负责人
完成日期
1
是否使用了克莱斯勒\福特和通用汽车公司潜在的失效模式及后果分析(FMEA)参考手册来制定SFMEA和/或DFMEA?

2
是否已对过去已发生事件和保修数据进行了评审?

3
是否已考虑了类似的零件DFMEAs?

4
SFMEA和/或DFMEA是否识别特殊性?

5
是否已确认了影响高风险最先失效模式的设计特性?

6
对高风险最先换效项目是否已确定了适当的纠正措施?

7
对高严重度数项目是否已确定了适当的纠正措施?

8
当纠正措施实施完成并经验证后,高风险失效项目是否制定适当的纠正措施?

修订日期
第1页,共1页
制定人:

2.2.2可制造性和装配性设计
— 可制造性和装配性设计（参见附录B）是一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。
— 第1章中确定的顾客需要和期望范围将决定小组开展此项活动的程度。
— 本手册不包括“可制造性和装配性设计计划”的正式方法，但至少下列内容小组应考虑：
Ÿ 设计、概念、功能和对制造变差的敏感性；
Ÿ 制造和/或装配过程；
Ÿ 尺寸公差；
Ÿ 性能要求；
Ÿ 部件数；
Ÿ 过程调整；
Ÿ 材料搬运。
— 小组的知识、经验、产品/过程、政府法规和服务要求有可能需要考虑其他的因素。
2.2.3设计验证
— 设计验证（参见附录H）是验证产品设计是否满足第1章叙述的各项活动中的顾客的要求。
— 根据TS16949 7.3.5（也是ISO9001:2000的内容），设计验证除实施设计评审外，还可包括下列活动：
Ÿ 变换方法进行计算；
Ÿ 将新设计与已证实的类似设计比较；
Ÿ 进行试验和证实；
Ÿ 对发放前的设计阶段文件进行评审。
2.2.4设计评审
— 设计评审是定期安排的会议，它以组织设计工程活动为主，还应包括其他被影响的 部门。
— 设计评审是预防问题和误解的有效方法，同时提供监督进程及向管理者报告的之途径，是重要的防错措施。
— 设计评审不仅是技术检验，而且是一系列的验证活动，至少应包括下列的评价：
Ÿ 设计/功能要求的考虑；
Ÿ 正式的可靠性和置信度目标；
Ÿ 零部件/子系统/系统工作循环；
Ÿ 计算机模拟和台架试验结果；
Ÿ DFMEA；
Ÿ 可制造性和可装配性设计结果的评审；
Ÿ 试验设计（DOE）（参见附录B）和装配产生变差的分析（是一种模拟装配过程并检查公差积累，统计参数、敏感性和“假如一怎么办”的调查分析技术。）（参见附录B）；
Ÿ 试验失效；
Ÿ 设计验证进展。
— 设计评审的重要功能是跟踪设计验证的进展，应使用设计验证计划和报告（DVP＆R）（参见附录B），它是一个正式的方法，用以保证：
Ÿ 设计验证；
Ÿ 通过采用综合的试验计划的报告对部件和总成进行产品/过程的确认；
——设计验证计划和报告（DVP＆R）
Ÿ DVP＆R（参见附录B）是一种制定贯穿于产品/过程开发，由开始到每一改进阶段的试验活动计划和文件化的方法。该方法被Ford和Chrysler公司所使用；
Ÿ 有关主管负责制订一个为保证部件或系统符合所有工程要求所需的试验的全面完整的计划，以便安排出合理的试验程序；
Ÿ 保证产品可靠性满足顾客要求的目标；
Ÿ 重视顾客客对加快试验计划进度的要求；
Ÿ 为有关责任部门提供一种工具，为了：
﹡汇总功能性、耐久性和可靠性试验要求，编一份文件以便查询；
﹡为设计评审提供易于准备试验状态和进展报告的能力。
— 每次参加设计评审的人员应包括与被评审和设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应有其他专家。
— 设计评审记录应保存。
2.2.5样件制造—控制计划
— 样件控制计划是在样件制造过程中的尺寸测量和材料、功能试验的描述，小组要确保制定样件控制计划。在TS16949 7.3.6.2中指出：“当顾客要求时，组织必须有全面的样件计划和控制计划。”。
— 应用APQP手册中第6章的方法制订控制计划，有关控制计划的详细介绍见第三章。
— 样件的制造为小组和顾客提供极好机会来评价产品或服务满足顾客愿望的程度。小组负责所有样件都应评审，其评审的内容和目的是：
Ÿ 保证产品或服务符合所要求的规范和报告数据；
Ÿ 保证已对特殊产品和过程特性给予了特别的注意；
Ÿ 使用数据和经验以制定初始过程参数和包装要求；
Ÿ 将关注的问题、变差和费用影响与顾客沟通。
— 控制计划应包括从进料到制造/装配全过程。
— 控制计划中使用的测量系统应符合要求，测量方法应与顾客相一致。
— TS16949指出：“当顾客要求时，组织必须有全面的样件计划和控制计划。组织必须尽可能使用与正式生产中相同的组织、工装和过程。”。
— 使用附录A－8检查表进行制定和好评价。
附录　A-8　控制计划检查清单
顾客或厂内零件号＿＿＿＿＿
问　　　题
是
否
所要求意见/措施
负责人
完成日期
1
在制定控制计划时是否使用了第6章所述的控制计划方法？

2
为便于特殊产品/过程特性珠选择，是否已识别所有已知的顾客