某某药房质量体系文件.docx

XXXXX大药房有限公司

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文
件

2015年3月

目 录
一、质量管理制度
1、 质量管理体系文件管理制度
2、 药品采购管理制度
3、 药品收货与验收管理制度
4、 药品陈列管理制度
5、 药品销售管理制度
6、 供货单位和采购品种审核管理制度
7、 处方药销售管理制度
8、 药品拆零管理制度
9、 含特殊药品复方制剂质量管理制度
10、 记录和凭证管理制度
11、 收集和查询质量信息管理制度
12、 药品质量事故管理制度
13、 质量投诉管理制度
14、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
15、 药品有效期管理制度
16、 不合格药品、药品销毁管理制度
17、 环境卫生管理制度
18、 人员健康管理制度
19、 药学服务管理制度
20、 人员培训及考核管理制度
21、 药品不良反应报告管理制度
22、 计算机系统管理制度
23、 药品电子监管管理制度
24、 药品退货管理制度
25、 药品养护检查管理制度
26、 质量管理制度执行情况考核办法
二、各级人员岗位职责
1、 企业负责人岗位职责
2、 质量负责人岗位职责
3、 采购员岗位职责
4、 收货员岗位职责
5、 质量验收员岗位职责
6、 养护员岗位职责
7、 营业员岗位职责
8、 审方员岗位职责
三、操作程序
1、 质量体系文件管理程序
2、 药品采购操作规程
3、 药品收货验收操作规程
4、 药品销售操作规程
5、 处方审核、调配、审核操作规程
6、 中药饮片处方审核、调配、核对操作规程
7、 药品拆零销售操作规程
8、 含特殊复方制剂销售操作规程
9、 营业场所药品陈列及检查操作规程
10、 营业场所冷藏药品存放操作规程
11、 计算机系统操作和管理操作规程
12、 不合格药品处理操作规程　

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质量管理体系文件管理制度
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求

1、目的：规范本药房质量管理体系文件的管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。
3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。
4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理体系文件的分类。
5.1.1 质量管理体系文件包括标准和记录。
5.1.2 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。
5.1.3 记录是用以表明本药房质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。
5.2 质量管理体系文件的管理。
5.2.1质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：
5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

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质量管理体系文件管理制度
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5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。
5.2.1.3 制定质量体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。
5.2.1.4 对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。
5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。
5.2.3质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。
5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。
5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。
5.3 质量管理体系文件的检查和考核。
5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。
相关文件：
1、《受控文件更改申请表》
2、《受控文件清单》
3、《受控文件销毁审批表》
4、《受控文件销毁记录》
5、《受控文件发放回收记录》
6、《质量体系文件管理程序》

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药品采购管理制度
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求
1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。
4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订《药品质量保证协议》。
5.2 确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。
5.3 核实供货单位销售人员的合法资格，核实、留存供货单位销售人员的加盖供货单位公章原印章的身份证复印件以及加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书。
5.4 与供货单位签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量。
5.5 严格执行《供货单位和采购品种审核管理制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检

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药品采购管理制度
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验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。
5.6 采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应。发票按照有关规定保存。
5.7 采购药品应建立采购记录，采购记录包括：药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。
相关文件：
1、《药品采购操作规程》
2、《药品采购记录》
3、《供货方汇总表》

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药品收货与验收管理制度
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求

1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。
2、依据：《药品经营质量管理规范》及附录。
3、适用范围：适用于本企业所购进药品的收货与验收。
4、责任：收货员和验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1药品待验区应符合不同待验药品储存温度要求，验收设备清洁。
5.2收货员根据供应商随货同行单（票）和相关药品采购记录检查收货，做到票、帐、货相符。
5.2.1药品到货时，无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。
5.2.2随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购员处理。
5.2.3应当依据随货同行单（票）核对药品实物，随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购员进行处理。
A.对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购员向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。
B.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单
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药品收货与验收管理制度
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共3页，第2页
位确认后，应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后，方可收货。
C.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理人员处理。
D.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
5.2.4冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温湿度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。应查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核实并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设施运输或者温度不符合要求的不得收货，并报质量管理人员处理。
5.2.5收货员对检查核对无误的药品放置于相应的待验区域内，在随货单据上签字。
5.3 验收药品应在符合储存温度要求的待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在当天完成验收，如数量较大或来货时已较晚可在次日内完成。
5.3.1验收抽取的样品应当具有代表性。
5.3.2对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。
5.3.3整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的按50件计。
5.3.4对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。
5.3.5应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。
5.3.6到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。
5.4 由验收人员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及

文件名称
药品收货与验收管理制度
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共3页，第3页
购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符。
5.5 药品质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、生产企业、生产批号、供货单位及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查。
5.6 验收药品应有加盖供货单位质量管理专用章原印章的该药品同批检验报告书。验收进口药品时，有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。
5.7 凡验收合格的药品，必须详细记载填写检查验收记录，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.8 验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问、未按规定加印加贴中国药品电子监管码的药品，应予以拒收，由验收人员填写拒收报告单并在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量管理人员处理。
5.9 验收合格的药品应及时上架，实施电子监管的药品，按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
相关文件：
1、《药品收货验收操作规程》
2、《药品购进质量验收记录》

文件名称
药品陈列管理制度
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共1页，第1页
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求
1、目的：为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免发生质量问题。
2、依据：药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：企业药品的陈列管理
4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责
5、内容：
5.1 陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。
5.2 陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售。
5.3 药品应按品种、规格、剂型、用途以及储存条件要求分类陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品、处方药与非处方药应分区陈列，内服药与外用药应当分开摆放。
5.4 处方药不得采用开架自选方式陈列和销售。
5.5 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。
5.6 需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，阴凉储存药品陈列于阴凉储存设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列。
5.7 陈列药品应避免阳光直射。
5.8 陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。
5.9 用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品
5.10对陈列储存药品进行定期盘点，做到账、货相符。
5.11 经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。

文件名称
药品销售管理制度
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共2页，第1页
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求

1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理。
4、责任：销售人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。
5.2 在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
5.3 药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列。
5.4 营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。
5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.6 在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、照片、岗位、执业资格或药学专业技术职称等内容的胸卡。
5.7 顾客凭处方购处方药，按照《药品处方调配管理制度》执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。
文件名称
药品销售管理制度
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共2页，第2页
5.8 销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。
5.9 销售近效期药品应当向顾客告知。
5.10 药品拆零销售按照《药品拆零销售操作程序》执行。
5.11 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。
5.12 不得销售国家规定不得零售的药品。
5.13除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。
5.14 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。
5.15 药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查。
5.16 店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。
5.17 对缺货药品要认真登记，及时向采购员传递药品信息，组织货源补充上柜，非本企业人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。
5.18对实施电子监管的药品，在售出时应当进行扫码和数据上传。
5.19 销售药品开具有药品名称、生产厂家、批号、规格、价格等内容的销售凭证。
相关文件：
1、《处方药品销售管理制度》
2、《药品拆零销售操作规程》
3、《中药饮片处方审核、调配、核对管理制度》
4、《处方调配销售记录》
6、《药品拆零销售记录》

文件名称
供货单位和采购品种审核管理制度
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共2页，第1页
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日期：
执行日期：
变更原因：根据新版GSP相关规定要求

1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。
2、依据：药品管理法及《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。
4、责任：企业负责人、质量管理人员、购进人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 供货单位合法性审核
5.1.1 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
5.1.2 索取加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、企业GSP或GMP证书、相关印章和随货同行单（票）样式、银行开户户名和开户银行及帐号、《税务登记证》和《组织机构代码证》等复印件；索取有法人代表签章的载有被授权人姓名、身份证号码、销售品种、地域和期限的法人授权书原件，药品销售人员身份证、上岗证复印件等资料；对以上收取的资质材料进行合法性和有效性的审核。
5.1.3与供货单位签订质量保证协议，协议至少包括以下内容：
A．明确双方质量责任；
B．供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
C．供货单位应当按照国家规定开具发票；
D．药品质量符合药品标准等有关要求；
E．药品包装、标签、说明书符合有关规定；
文件名称
供货单位和采购品种审核管理制度
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共2页，第2页
F．药品运输的质量保证及责任；
G．质量保证协议的有效期限。
5.1.4首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.1.5 采购员填写《首营企业审批表》，依次送质量管理人员和企业负责人审批后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。
5.1.6采购药品时应向供货单位索取发票。
5.2、采购品种合法性审核
5.2.1 首营品种是指本企业首次采购的药品。
5.2.2 采购员应向供货企业索取药品生产批件或进口批准证明文件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料，以上资料必须加盖有供货单位的红色原印章。
5.2.3 资料齐全后，采购员填写《首营品种审批表》，依次送质量管理人员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。
5.2.4 对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：
A．审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
B．了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。
C．当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。

文件名称
处方药销售管理制度
页　数
共1页，第1页
文件编号

版本号

起草人：
审核人：
批准人：
修订　√
新订　
日期：
日期：
日期：
执行日期：
变更原因：根据新版GSP相关规定要求
1、目的：加强处方药品管理，确保处方药销售的合法性和准确性。
2、依据：药品管理法及《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业按处方销售的药品。
4、责任：执业药师或药学技术人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 销售处方药时，应由执业药师或药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配。
5.3 处方所列药品不得擅自更改或代用。
5.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。
5.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。
相关文件：
1、《处方登记表》

文件名称
药品拆零管理制度
页　数
共2页，第1页
文件编号

版本号

起草人：
审核人：
批准人：
修订　√
新订　
日期：
日期：
日期：
执行日期：
变更原因：根据新版GSP相关规定要求

1、目的：为加强拆零药品的质量管理。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。
4、责任：执业药师或药学技术人员、营业员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
5.2 营业员负责药品的拆零销售，在上岗前需经过专门的培训，经常对拆零药品进行检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理程序进行。
5.3 企业须设立拆零专柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、酒精、棉签、一次性手套、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。
5.4 工具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。
5.5 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状

文件名称
药品拆零管理制度
页　数
共2页，第1页
不合格的药品不可拆零。
5.6 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书。
5.7 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。
5.8 拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，标明顾客姓名、药品的品名、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称和联系电话等，并做好拆零药品记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
5.9 对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。
相关文件：
1、《药品拆零销售操作规程》
2、《药品拆零销售记录》

文件名称
含特殊药品复方制剂管理制度
页　数
共2页，第1页
文件编号

版本号

起草人：
审核人：
批准人：
修订　√
新订　
日期：
日期：
日期：
执行日期：
变更原因：根据新版GSP相关规定要求

1．目的：为加强公司含特殊成份药品复方制剂的管理，有效遏制含特殊成份药品复方制剂从药用渠道流失和滥用，特制定本制度。
2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安【2009】503号）等法律法规。
3．范围：本制度适用于公司含特殊药品复方制剂的经营管理全过程。
4．责任：采购员、质管人员和营业员对本制度实施负责。
5．内容：
5．1术语和定义：含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。规定所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品，含麻黄碱类复方制剂常见品种以说明书中标注的成分为准。含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售。
5.2采购员负责此类药品购销合同的签订工作。
5.3验收员负责含特殊药品复方制剂的验收工作，做到票、帐、货相符。该类药品到货后，验收员应依据药品说明书中标注的成分及药监部门公布的

文件名称
含特殊药品复方制剂管理制度
页　数
共2页，第2页
品种目录及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应待验区中。对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品，验收员（收货员）应拒收并立即通知采购员、质管人员进行处理。 
5.4该类药品的有效期管理应严格执行《药品效期管理制度》中的各项规定。
5.5含特殊药品复方制剂的销售管理： 
销售含特殊药品复方制剂时，除执行药品分类管理规定（处方药凭处方按处方剂量销售）外，非处方药一次购买不得超过2个最小包装。销售时营业员应查验并登记购买人身份证号，完整填写《销售含麻黄碱类复方制剂登记表》。如果发现购买人存在异常情况时（如发现超过正常医疗需求，大量、多次购买此类药品的），应当立即停止销售，并向店经理或药监部门报告。
5.6此类含特殊药品复方制剂应设置专柜陈列，由专人管理、专册登记销售（即完整记录《销售含麻黄碱类复方制剂登记表》）。
5.7不合格含特殊药品复方制剂的管理，除应遵守《不合格药品管理制度》的有关规定外，还应遵守以下规定： 
5.7.1验收过程中发现不合格含特殊药品复方制剂，质量验收员不得验收入店，及时退回供应商。
5.7.2养护中确认的、各级药品监督管理部门检查确认的或药品监督管理部门发文通知禁止销售的此类品种应立即下柜停止销售。
5.7.3不合格药品一经确认，质管人员要协助店经理认真查清原因，明确责任，作出处理。
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记录和凭证管理制度
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求
1．目的:保证经营质量管理工作的规范性、完整性及可追踪性。
2．范围: 本规定适用于所有岗位。
3．责任: 各岗位员工对本制度实施负责。
4．内容
4．1本制度中的记录和凭证仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 4．2本药店使用的各种记录和凭证，由药店统一制作、印刷，经店经理批准后方可使用。
4．3各种记录和凭证的填写要求： 4．3．1字迹清楚、内容真实、完整，不得用铅笔填写。
4．3．2及时填写，不得提前或错后。 4．3．3不得随意撕毁或任意涂改，确实需要涂改时，应划去重写，并在划处签章。 4．3．4在记录和凭证上应签全名，不得只写姓氏。 4．3．5按表格内容填写齐全，不得空格、漏项。 4．3．6填写时应使用法定计量单位，同药品不同批号或不同规格的药品应分别填写。 4．4有关质量记录和票据(凭证)应按规定时限妥善保存资料，保存时限不少于5年
4．5凡违反本规定导致质量记录与凭证不规范、不完整者，药店将视其情节轻重作出相应的处罚。
4.6通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并以安全、可靠方式定期备份。

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收集和查询质量信息管理制度
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求
1、目的：确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业所有质量信息的管理。
4、责任：质量管理人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 质量管理人员为企业质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总。
5.2 质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地有关部门发布的管理规定等；供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息。
5.3 质量信息的收集方式：
5.3.1 质量政策方面的各种信息：由质量管理人员通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；
5.3.2 企业内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
5.3.3 质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。
5.4 质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录。
5.5 质量管理人员应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。

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药品质量事故管理制度
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求

1、目的：加强本企业所经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：发生质量事故药品的管理。
4、责任：店经理、质管人员、采购员、营业员对本制度的实施负责
5、内容：
5.1 药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。
5.1.1 重大质量事故：
5.1.1.1 违规销售假、劣药品；非违规销售假劣药品造成严重后果的。
5.1.1.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的。
5.1.1.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

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质量事故管理制度
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5.1.2 一般质量事故：
5.1.2.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的。
5.1.2.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。
5.2 质量事故的报告：
5.2.1 一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量管理人员，并及时以书面形式上报质量负责人。
5.2.2 发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理人员在24小时内上报市食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告市食品药品监督管理局。
5.3 质量事故处理：
5.3.1 发生事故后，质量管理人员应及时采取必要的控制、补救措施。
5.3.2 质量管理人员应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报兰山区食品药品监督管理局。
5.3.3 质量管理人员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。了解掌握第一手资料，协助各有关部门处理事故，做好善后工作。

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质量投诉管理制度
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求

1．目的：为了维护消费者利益，维护企业形象，完善质量体系，提高服务水平。
2．范围：适用于消费者对药品质量投诉的管理和处理。
3．责任：店经理、质管人员、采购员、营业员对本制度的实施负责。
4．内容：
4．1售后药品因质量问题、或由消费者提出的质量查询、投诉、情况反映等，均属本制度的管理范围。
4．2药店质量管理人员负责药品质量投诉的处理。
4．3接到消费者投诉后应及时向质量管理人员通报，双方共同协商处理。
4．4在接到药品质量投诉时，质量管理人员应完整填写《质量投诉记录表》。
4．5《质量投诉记录表》内容应包括：药品名称、规格、生产厂家、批号、投诉人姓名、性别、年龄、联系方式、投诉方式、投诉内容等。
4．6接到消费者投诉后，质量管理人员要先对投诉情况进行调查，确定投诉内容性质是否严重，如怀疑药品存在质量问题时应暂停该药品销售，然后安排进行审核、调查。
4．7一般质量问题的由质量管理人员负责与消费者进行协商决定如何处理；并向消费者做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，并将处理结果做详细的记录。
4．8质量投诉属于比较严重的，应及时报告店经理，由店经理组织人员进行核实调查后，提出处理意见。
4．9质管人员应检查投诉药品的相关记录凭证，如购进、验收、销售记录等。
4．10经核实确认药品质量合格，可恢复销售，解除该药品的控制措施。
4．11经核实确认药品质量不合格，应停销该药品并通知营业员下架移入不合格品区等处理。根据不合格原因作出报损或向供应商进行药品质量查询处理。

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中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
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变更原因：根据新版GSP相关规定要求
1、目的：为加强中药饮片管理，保证中药质量和保障使用中药安全有效。
2、依据：药品管理法及《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：中药饮片销售全过程。
4、责任：质量管理人员、中药销售人员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 中药配方人员在配方时应思想集中，严格按处方要求核对品名配药、售药。
5.2 配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。
5.3 不合格药品的处理按《不合格药品管理制度》执行。严禁不合格药品上柜销售。
5.4 对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
5.5严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。