悉林-阿莫西林舒巴坦匹酯片.doc

悉林——阿莫西林舒巴坦匹酯片(海南快克)
说明书

【商品名】 悉林
【性状】 本品为桔黄色片．
【作用类别】
【药理毒理】
药理作用：本品为阿莫西林舒巴坦匹酯组成的复方制剂.阿莫西林系杀菌性广谱抗生素；舒巴坦匹酯是可以口服的、对细菌抑制作用很弱的、竟争性不可逆的广谱β－内酰胺酶抑制剂，它通过用有效的抑制细菌产生的β－内酰胺酶而保护了阿莫西林免受该酶的破坏，因此，使两种药物组合产生良好的协同作用．可用于耐细菌产生的感染．本品对多种革兰氏阳性菌与革兰氏阻截性菌有效，包括金黄色葡萄球菌，表皮葡萄球菌（耐青霉素与一些甲氧苯青霉素菌株），肺炎球菌、粪链球菌以及其它链球菌属阳性菌，阴性菌包括大肠杆菌，流感嗜血感菌、布兰汉氏卡他菌，埃希氏杆菌，克雷伯氏杆菌、奇异变形杆菌等，对包括脆弱杆菌的厌氧菌亦有效．毒理作用：非临床毒理研究，包括长期毒性和急性毒性试验，本品经大鼠、小鼠和家兔试验，并无毒性反应．
【药代动力学】
无舒巴坦匹酯与阿莫西林复方的药代动力学文献资料．据文献资料：舒巴坦匹酯为舒巴坦前体药，在肠壁经酯酶水解转变为舒巴坦吸收入血液循环，以计，口服舒巴坦匹酯酶后，舒巴坦的有效吸收量超过85%．另据文献资料，由阿莫西林与舒巴坦按1:1组成复方制剂单次口服500mg后，阿莫西林和舒巴坦血浆浓度分别为60mg/L和45mg/L，达峰时间均约为1.5小时左右．阿莫西林和舒巴坦匹主要经肾脏排泄．
【适应症】
本品适用对阿莫西林耐药但对本品敏感的产β－内酰胺酶致病菌引起的下列轻、中度感染性疾病，包括： 1.上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻窦炎、扁桃体炎和咽炎等； 2.下呼吸道感染：如肺炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、支气管扩张； 3.泌尿生殖系统感染：如膀胱炎和尿道炎、肾盂肾炎妇科感染、产后感染等； 4.皮肤及软组织感染：如蜂窝组织炎、伤口感染、疖病、脓性皮炎和脓疱病；性病；淋病等； 5.口腔感染：如口腔脓肿、手术用药等； 6.其它感染：如细菌性心内膜炎、腹膜炎、骨髓炎、伤寒和副伤寒、预防心内膜炎等。
【规格】 0.25g/12粒
【用法用量】
口服，成人和12岁以上儿童每次2～4片，每8小时服用1次；6～12岁儿童每次2片，每8小时服用1次。2～6岁儿童每次1片，每8小时1次；9个月～2岁儿童每次1/2片，每8小时服用1次；中度肾功能不全（肌酐清除率10～30ml/min）患者每12小时服用2～4片；严重肾功能不全（肌酐清除率<；10ml/min）患者每12小时服用少于2片。
【不良反应】
1.胃肠道反应：如腹泻、恶心、呕吐等； 2.皮肤反应：发红斑性斑丘疹损伤、荨麻疹等； 3.过敏反应：如皮疹等。上述胃肠道反应、皮肤反应多见于高敏患者，一般为轻度、短暂的，会自动消失或停药后消失。
【禁忌症】
对青霉素类或头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】
1.本品含阿莫西林，其为青霉素类药品，首次使用青霉素类药物的人，用前可做青霉素钠皮内敏感试验，阳性反应者禁用。 2.本品与其他青霉素类药物和头孢菌素类药物之间存在交叉过敏性。 3.延长疗程时，应不定期检查肝肾功能和血象。淋病患者初诊及治疗三个月后应进行梅毒检查。 4.服用本品后，使用Clinitest,Benedict溶液或Fehling溶液检查尿中葡萄糖的实验结果会出现假阳性。建议服用本品后，采用葡萄糖氧化酶反应法（如Clinistix或Tes-Tape法）进行此项检查。 5.孕妇服用时，血浆中的结合雌三醇、雌三醇-葡萄糖苷酸、结合雌酮、雌三醇会出现一过性升高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠及哺乳期妇女，不推荐使用本品．
【儿童用药】
由于新生儿和婴儿肾功能不全，阿莫西林的清除会延迟，三个月以下儿童用药应调整剂量．
【老年患者用药】
请遵医嘱。
【药物相互作用】
丙磺舒降低肾小管分泌阿莫西林，同时使用阿莫西林和丙磺舒可升高阿莫西林的血药浓度．氯霉素、大环内酯类抗生素磺胺类抗生素和四环素可能影响青霉素的杀菌效果，这点可在体外实验得到证实，然而其临床显著性未确立．
【药物过量】
如发生过量服用，应采取对症治疗措施，必要时应采用血液透析的方法将本品从血液循环中清除．
【贮藏】
遮光，密封，置阴(不超过20℃)凉干燥处保存。
【国药文号】: 国药准字H20061148
【生产企业】
企业名称：浙江亚峰药厂有限公司
生产地址：浙江省金华市金衢路68号
邮政编码：321016
联系电话：[phone]

透星——甲磺酸培氟沙星胶囊（海南快克）
说明书

【中文名称】: 甲磺酸培氟沙星胶囊
【产品英文名称】: Pefloxacin Mesylate Capsules
【性状】：本品内容物为白色至微黄色粉末
【化学成分】: 甲磺酸培氟沙星
【功效主治】: 由培氟沙星敏感菌所致的各种感染：尿路感染；呼吸道感染；耳,鼻,喉感染；妇科,生殖系统感染；腹部和肝,胆系统感染；骨和关节感染；皮肤感染；败血症和心内膜炎；脑膜炎。
【药理作用】: 本品具广谱抗菌作用,对下列细菌具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌,包括大肠埃希菌,克雷伯菌属,变形杆菌属,志贺菌属,伤寒及沙门菌属等以及流感嗜血杆菌,奈瑟菌属等,对铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌也有一定的抗菌作用,对肺炎球菌,各组链球菌和肠球菌仅具轻度作用,此外对麻风杆菌也有抗菌活性,甲磺酸培氟沙星为杀菌剂,通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位,抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
【药物相互作用】: 1 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2 本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝消除明显减少,血消除半衰期(t1/2β)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心,呕吐,震颤,不安,激动,抽搐,心悸等,应避免合用,不能避免时应测定茶碱类血药浓度并调整剂量。
3 环孢素与本品合用时,其血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
4 本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者凝血酶原时间,并调整剂量。
5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6 本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少,血消除半衰期（t1/2β）延长,并可能产生中枢神经系统毒性,合用时应严密监测患者咖啡因的血药浓度并调整剂量。
7 含铝,镁的制酸药可减少本品的口服吸收,不宜合用。
【不良反应】: 1 胃肠道反应较为常见,可表现为腹部不适或疼痛,腹泻,恶心或呕吐。
2 中枢神经系统反应可有头昏,头痛,嗜睡或失眠。
3 过敏反应：皮疹,皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿,少数患者有光敏反应。
4 偶可发生：（1）癫痫发作,精神异常,烦躁不安,意识混乱,幻觉,震颤,（2）血尿,发热,皮疹等间质性肾炎表现,（3）结晶尿,多见于高剂量应用时,（4）关节疼痛。
5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高,血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度,并呈一过性。
【禁忌症】: 对本品及氟喹诺酮类药过敏患者禁用。
【产品规格】: 0.2g/12粒
【用法用量】: 口服,成人一日0.2～0.4g,一日2次
【贮藏方法】: 遮光，密封保存
【国药文号】: 国药准字H33022552
【注意事项】: 1 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。
【生产企业】
企业名称：浙江亚峰药厂有限公司
生产地址：浙江省金华市金衢路68号
邮政编码：321016
联系电话：[phone]