ISO9001美的内审员.pptx

内内 审审 员员 培培 训训 教教 材材主讲：何静波ISO理念n标准n证据n习惯n流程n接口管理七大原则n以顾客为关注焦点n领导作用n全员参与n过程方法n改进n基于事实的决策方法n关系管理3建立体系运行体系内审检查管理评审满意度测量数据分析监视与测量（业绩）改进（持续）ISO实施过程要来干啥？谁要9001需要证实自己的产品、服务及能力增强顾客满意体系的应用过程的改进符合顾客要求符合法律要求稳定地提供满足顾客要求适用法律法规要求1、范围注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；b)运行过程所产生的任何预期输出。注2：法律法规要求可称作为法定要求。2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义n一.什么是质量质量？一组固有特性满足要求的程度（ISO9000标准）要求：指明示的，通常隐含的或必须履行的需求或期望 特性是指可区分的特征1.质量的内涵是由一组固有特性质量的内涵是由一组固有特性组成。组成。2.2.特性和要求之间符合性的比较特性和要求之间符合性的比较得出质量好坏的程度得出质量好坏的程度3.3.质量具有质量具有经济性经济性，广义性广义性，时时效性效性和和相对性相对性4.4.质量的优劣是满足要求的程度质量的优劣是满足要求的程度与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；组织管理、战略优先、内部政策和承诺；资源的获得和优先供给、技术变更。可能对组织的目标造成影响的变更和趋势内部环境与背景外部环境与背景注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。确定什么与体系有相的相关方相关方的要求更新相关方及要求哪些相关方直接顾客直接顾客最终使用者最终使用者供应链中的供方、分销商、供应链中的供方、分销商、零售商及其他零售商及其他立法机构及其他相关方立法机构及其他相关方相关方4.2 理解相关方的需求和期望理解相关方的需求和期望注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。体系范围（形成文件）哪些相关方含外包体系删减第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。组织内部范围4.3 4.3 确定质量管理体系的范围确定质量管理体系的范围建立体系实施下去持续改进多少个过程要管理这些过程的相互顺序与作用每个过程的输入与输出这些过程的非预期输出与失效产生的风险需的准则、方法、测量及相关的绩效指标谁负责这些过程这些过程需要的资源、可能的变更、如何改进4.4 质量管理体系建立体系过程管控5.5.领导作用领导作用针对质量管理体系10条针对顾客需求和期望的4条1、质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；2、质量方针在组织内得到理解和实施；3、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；4、提高过程方法的意识；5、质量管理体系所需资源的获得；6、传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性7、质量管理体系实现预期的输出；8、吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；9、增强持续改进和创新；10、支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用1、可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；2、顾客要求得到确定和满足；3、保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；4、保持以增强顾客满意为焦点；5.1 领导作用与承诺方针目标+体系(运作+业绩+改进)+资源+人一个风险:识别与应对一个要求:确定与满足2个焦点:A 稳定提供产品与服务 B 满意针对体系的针对顾客5.1 领导14个作用与承诺020103谁制定1、与组织的宗旨相适应；2、提供制定质量目标的框架；3、包括对满足适用要求的承诺；4、包括对持续改进质量管理体系的承诺。最高管理者实施4 4要求1、形成文件；2、在组织内得到沟通；3、适用时，可为相方所获取；4、在持续适宜性方面得到评审内容4 4要求5.2 质量方针注：质量管理原则可作为质量方针的基础。最高管理符合性结果报告意识体系与9001标准相符过程达到期望的结果向最高管理报告：业绩，改进需求提高满意顾客要求的意识5.3 组织的作用、职责和权限职责、权限得到规定和沟通应对质量管理体系的有效性负责谁负责？负责到什么体系预期的结果要达成产品与服务满足要求顾客满意预防与减少非预期影响持续改进采取的措施评价措施有效性措施与产品和客户要求吻合风险与机遇 6 策划 6.1 风险与机遇 注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。6.2 质量目标及其实现的策划与方针一致与方针一致质量目标要分解到各层次1与产品符合及顾客满意有关与产品符合及顾客满意有关2可测量可测量3得到监测与沟通得到监测与沟通4形成文件形成文件5必要时更新必要时更新6做什么1需要什么资源2责任人3完成时间4 分解 质量目标要求 质量目标实施结果评价结果评价5注：变更控制的特定要求在第8 条规定6.3 变更的策划应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效7 7 支持过程支持过程7.1 7.1 资源资源两个考虑:组织自身资源 外包基 础设施过 程环境测 量设备人力知识基 础设施22基础设施过 程环境人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快社会环境确保产品符合要求提高效率测 量设备注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷)。注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。确定1需要何种测量设备提供证据41、正确使用2、用前校准维护3应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据使用2点检与保养知识确定需要1、质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性。2、顾客满意所需的知识方便获取知识应得到保持、保护、需要时便于获取。更新与增加应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有知识基础，确定如何获取必需的更多知识。人力能力1、确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；2、基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；3、适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；意识1、质量方针 2、相关的质量目标3、他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处。沟通 a)沟通的内容 b)沟通的时机 c)沟通的对象保持形成文件的信息，以提供能力的证据注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。示例示例 岗位任职资格要求岗位任职资格要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专企业管理5年企业管理总工程师大学熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专分析技术2年操作技能，抽样方法检验员中专产品特性2年检验知识，抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书7.5文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按 4.2.4“质 量 记 录 控 制”的 要 求 进 行 控 制29文件的分类客户资料国家标准国际标准行业标准外部文件受受 控控文件文件2007/01/28非受控非受控文件文件2007/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS QMS 文文 件件30记录控制记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准8 运行8.1 8.1 运行策划和控制运行策划和控制策划、实施和控制过程组织应控制计划的，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响变更组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制 a)建立过程准则；b)按准则要求实施过程控制；c)保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。识别与应对要求与风险的措施01资源需求02接收准则03验证、确认、监视、检验和试验活动04绩效数据的形成和沟通:记录05可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求06为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容要要求求或或目目标标过程文件(eg:如何煮出饭来)078.3 产品和服务的开发开发过程 1)失败的潜在后果 2)顾客期望的控制程度 3)满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响法规要求产品要求组织承诺或行业标准开发活动的特性、周期、复杂性；1)内部和外部资源 2)职责和权限 3)人员和小组的接口 4)对顾客参与开发1开发转化产品所需活动2、所需形成的文件1活动考虑2要求考虑3风险考虑4资源与权责考虑5活动与文件考虑8.5.1 开发过程（5考虑）8.5.2 开发过程开发活动结果明确：产品与服务要求开发结果：产品满足使用要求输入明确规定产品功能/性能要求输出符合输入：便于生产与验收开发过程：得到实施开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者优先处理；开发更改：控制与配置管理8.4 外部供应的产品和服务的控制8.4.1总则 组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。评价结果的信息应形成文件。外部供应控制外部供方选择-评价/考核准则外部供方信息-采购单/合同等外部供方产品与服务验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等外部供应商选择外部供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g.电子、机械、化工e.g.IC零件、CPU零件e.g.支援、后勤、价格8.4.2外部供应的控制类型和程度 产品及过程放行或批准要求人员能力或资格是否认证体系如何考证业绩到厂验货到组织的搬运要求8.4.3 提供外部供方的文件信息 1234567作业目标与客户要求作业结果人员能力要求放行与人为错误的预防作业方法作业设备关键工种与工序的确认:设备/人资格/方法/文件信息8.5.1 产品生产和服务提供的控制作业指导书(eg:医生手术)8.5.2 标识和可追溯性产品标识产品标识唯一性标识唯一性标识状态标识状态标识对象产品产品产品目的识别不同的产品，防止混淆实现产品可追溯性，可涉及三个方面识别不同监视、测量状态的产品，防止误用时机必要时加标识有要求时加标识必须标识方法举例标签、标牌色标、印记在每件或每批加标识，如标签、印记加记录标签、标牌、色标、区域等8.5.3顾客或外部供方的财产 注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。8.5.4 产品防护 a)产品和服务相关的风险 b)顾客反馈 c)法律和法规要求 注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等包装标识运输标识防护标识8.5.61、有计划地和系统地进行变更，2、考虑对变更的潜在后果进行评价3、应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。8.5.51、应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。2、符合接收准则的证据应予以保持。3、除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。4、应在形成文件信息变更控制产品交付与放行8.7 不合格产品和服务以防止其非预期的使用以防止其非预期的使用 在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。LOREMLOREMLOREM过程有效02产品与服务01体系符合与有效03LOREM三大检查(外部供方)顾客满意内审管理评审9.1 监视与测量确定的风险与机遇监测时机方法分析保障过程有效数据分析9.1.2 顾客满意9.1.3 数据分析与评价 数据分析和评价的结果应用于：a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性 b)确保产品和服务能持续满足顾客要求 c)确保过程的有效运行和控制 d)识别质量管理体系的改进机会数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。体系监测1时间目的要求策划方案考虑谁?时间:计划的时间间隔(通常半年/次)两个符合:符合标准,符合体系一个保障:实施与维持 审核的频次、方法、职责、策划审核的要求和报告审核结果。9.2 内审审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。管理评审谁负责?最高管理者时间:规定的时间间隔目的:三性.要求:考虑商业环境,与战一致0101内容a)以往管理评审的跟踪措施 b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更 c)质量管理体系绩效的信息，包括6方面的趁势和指标：d)持续改进的机会0202评审会议输出1 持续改进机会2 体系变更0303记录保留组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。04049.3 管理评审(体系监测2)1）不符合与纠正措施 2）监视和测量结果 3）审核结果 4）顾客反馈 5）外部供方 6）过程绩效和产品的符合性 10.1不符合与纠正措施发现不符合1不符合项响应2A、纠正措施B、处理结果C、评价需要D、考虑潜在E、评审结果F、体系更改结果与记录3保留结果10 持续改进2314目的：3性：适宜、充分、有效关键：关键：考虑优先顺序考虑优先顺序4对象：体系、过程、产品、服务改进4机会：数据分析结果组织变更识别风险变更新机遇PDCA10.2改进管理体系审核管理体系审核定义定义为为获得证据获得证据并对其进行客观地并对其进行客观地评价评价,以确定满足以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的系统的系统的、独立的、独立的检查检查并形成文件的并形成文件的过过程程。审核的基本概念 质量体系审核质量体系审核 a.a.确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：b.b.质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，c.c.并适合于达成质量目标。并适合于达成质量目标。*是系统的、独立的检查是系统的、独立的检查。从审核的内容来说：从审核的内容来说：符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。适合性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。适合性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。有效性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。有效性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。从审核的方式来说：从审核的方式来说：系统系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行 独立独立性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外内部质量体系审核的三类不符合项内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）（不合格项）A A类类 严重严重不符合项（不合格项）不符合项（不合格项）体系性体系性 符合性（国际标准）符合性（国际标准）B B类类 轻微轻微不符合项（不合格项）不符合项（不合格项）实施性实施性 有效性（执行文件）有效性（执行文件）C C类类 建议建议不符合项（不合格项）不符合项（不合格项）适合性适合性 效果性（达成目标）效果性（达成目标）（建议）（建议）审核前明白事项审核前明白事项1 1）审核的目的）审核的目的 使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。作作为为一一种种重重要要的的管管理理手手段段，及及时时发发现现质质量量管管理理中中的的问问题题，组组织织力力量量加加以以纠正和预防。纠正和预防。在在第第二二、三三方方审审核核前前，通通过过内内部部质质量量体体系系审审核核，及及时时发发现现一一批批问问题题，加加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。作作为为一一种种自自我我改改进进的的机机制制，使使质质量量体体系系持持续续的的保保持持其其有有效效性性，并并能能不不断断的改进、不断的完善。的改进、不断的完善。2 2）审核的范围）审核的范围一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。3 3）审核的依据）审核的依据 ISO9001 ISO9001 国际标准国际标准 质量体系文件质量体系文件 (3)(3)合同合同 (4)(4)相关的法律、法规相关的法律、法规 4 4）审核的时机和频度）审核的时机和频度 常规审核常规审核 追加审核追加审核审核成功的条件审核成功的条件:1.1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键领导重视是作好内部质量体系审核的关键 领领导导重重视视主主要要表表现现在在：在在领领导导层层中中认认真真研研究究，建建立立内内审审的的组组织织机机构构，任任命命 干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。2.2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作 领导内审工作的是管理代表。领导内审工作的是管理代表。3.3.内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理 内部质量体系审核是一个长期的正规的工作内部质量体系审核是一个长期的正规的工作 4.4.内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：能力：熟悉业务能力：熟悉业务/管理管理/有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。考虑审核的独立性考虑审核的独立性 *培训：内训和外训的结合培训：内训和外训的结合5.5.内部质量体系审核需要有一套正规的程序内部质量体系审核需要有一套正规的程序6.6.建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作 注意培养一批骨干编写质量体系文件注意培养一批骨干编写质量体系文件由他们担任以后的内审员由他们担任以后的内审员 7.7.审核计划（部门、过程）审核计划（部门、过程）1 1）分散、滚动的计划：）分散、滚动的计划：年度审核计划年度审核计划 a.a.可按部门或条款制作可按部门或条款制作;b.;b.每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次;c.c.体现审核的连续性：如跨年度进行体现审核的连续性：如跨年度进行;d.;d.审核的状态可随时在计划中显示。审核的状态可随时在计划中显示。2)2)全面全面/集中的方式：集中的方式：集中审核计划集中审核计划(内审计划）内审计划）3 3）审核时间的安排：审核时间的安排：预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。审核的一般顺序 A A、发出、发出内审计划内审计划（审核前一周内）（审核前一周内）B B、编写、编写检查表检查表 C C、召开、召开首次会议首次会议 D D、现场审核现场审核 E E、写、写不合格报告不合格报告 F F、末次会议末次会议 G G、原因分析并执行纠正措施、原因分析并执行纠正措施 H H、纠正措施追踪验证、纠正措施追踪验证 I I、编写、编写内审报告内审报告（一般审核后一至两周内）（一般审核后一至两周内）J J、提交管理评审、提交管理评审组成审核组：组成审核组：审核组长审核组长：a.a.有资格：是审核员，是组织任命；有资格：是审核员，是组织任命；b.b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；c.c.专业：有了解，不一定是专家；专业：有了解，不一定是专家；d.d.组织能力：应具备审核的组织力；组织能力：应具备审核的组织力；e.e.工作能力：比审核员强；工作能力：比审核员强；f.f.协调力：能协调配合。协调力：能协调配合。审审 核核 员员：a.a.有资格：是审核员，是组织任命；有资格：是审核员，是组织任命；b.b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；c.c.专业：有了解，不一定是专家；专业：有了解，不一定是专家；d.d.能被受审核部门接受。能被受审核部门接受。注注:自己不能审核自己部门自己不能审核自己部门编制编制内审计划内审计划 编制编制内审计划内审计划,并于一周前发出。并于一周前发出。注：以正式审核计划进行通知。注：以正式审核计划进行通知。参考参考：某某公司第一次内部质量体系审核计划公司第一次内部质量体系审核计划审审核核目目的的对公司质量管理体系运作的有效性作一次全面系统的审核，以确定日后的工作重点及确定预审日期。对公司质量管理体系运作的有效性作一次全面系统的审核，以确定日后的工作重点及确定预审日期。审审核核依依据据ISO9001ISO9001：2015国际标准国际标准、产品有关的法律、法规和要求、现行有效的质量管理体系文件（、产品有关的法律、法规和要求、现行有效的质量管理体系文件（A版）版）审审核核范范围围漆包线的设计、生产、销售、服务。漆包线的设计、生产、销售、服务。审审核核人人员员审核组长：刘德华审核组长：刘德华组员：张学友、郭富城、黎明组员：张学友、郭富城、黎明审审核核日日期期20152015年年3月月13日（星期六）日（星期六）审审核核时时间间刘德华、张学友（第一组）刘德华、张学友（第一组）郭富城、黎郭富城、黎明（第二组）明（第二组）0909：30首次会议（与公司各部门主管见面，并通报本次审核的时间安排等）首次会议（与公司各部门主管见面，并通报本次审核的时间安排等）0909：45-10：00参观工厂（由总经理或管理代表陪同）参观工厂（由总经理或管理代表陪同）1010：00-11：00总总经经理理/管管理理代代表表4.1/4.2/4.3/5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/7.1/9.1.2/9.3/10品品管管部部7.5.3/8.3.4/8.7/8.8/9.1.1/9.1.2/9.1.3/9.2.1/10.1/10.2等等1111：00-11：45总务部总务部7.1工程部工程部7.1.4/8.5/9.11111：45-13：20午午餐餐1313：20-14：20营业部营业部8.2/8.4/8.6.3/8.7/9.1.2制造部制造部8.1/8.6.1/8.6.2/8.6.4/8.6.51414：20-15：20生管部生管部8.6.1/8.6.2/8.6.5/8.6.61515：20-15：40审核小组内部会议审核小组内部会议1515：40-16：20末末次次会会议议（向向公公司司通通报报本本次次审审核核的的不不合合格格项项并并要要求求在在两两个个星星期期内内改改善善完完毕毕；若若涉涉及及公公司司自自身身不不能能在在两两个个星星期期内内完完成的，可以延迟但需有正当理由）。成的，可以延迟但需有正当理由）。备备注注：1.本本次次的的审审核核方方式式是是以以抽抽样样的的方方式式，有有许许多多作作业业无无法法一一次次查查出出，故故希希公公司司各各部部门门能能够够针针对对本本次次查查出出的的问问题题，举举一一反反三三作作出出改善。改善。2.2.在审核各单位时，希各单位主管在场予以陪同。在审核各单位时，希各单位主管在场予以陪同。4.另外，在审核时公司内部须给每一个小组指定一个陪同人员。另外，在审核时公司内部须给每一个小组指定一个陪同人员。a)a)检查表的作用：检查表的作用：使审核程序规范化使审核程序规范化 明确与审核有关的样本；明确与审核有关的样本；保持审核的进度；保持审核的进度；减少重复或不必要的工作量；减少重复或不必要的工作量；作为审核记录保管；作为审核记录保管；树立审核员在受审核方眼中树立审核员在受审核方眼中 的职业形象；的职业形象；按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明 确。确。作业题：根据本公司实际，试作出作业题：根据本公司实际，试作出7.4.17.4.1条款的检查表。条款的检查表。编制编制检查表检查表：(查、看、问、追根究底查、看、问、追根究底.抽样）抽样）受审部门信业资iso所辖范围审核日期2015.04.21编制人李XX主管标准条款检查内容和方法判定备忘7.5.31.提供受控文件清单、查该部门应列入的受控文件是否都列入。文件控制2.随机抽取35份受控文件、看编号、分发号、受控标识是否符合要求、是否清晰。3.查“文件登记表”的发文范围是否审批。4.登记表”是否按审定范围发问、发问是否签字？5.查“文件更改申请单”看文件更改内容是否明确、是否审批或评审？6.抽一份“文件更改申请单”跟踪相应的文件是否进行了更改7.查外来文件清单，应列入的是否都已列入。7.5.21.查记录清单，对应控制的记录是否明确。记录控制2.记录的保管期限是否明确规定。3.记录的卷面是否清晰（抽查25份记录），记录是否编号？4.记录的保存条件能否防止记录的损坏和丢失？5.过期记录的处理是否填写“质量记录销毁申请表”并经审批？参考参考：检检 查查 表表首次会议及注意事项召开首次会议召开首次会议-首次会议的目的：首次会议的目的：1 1、向受审核方介绍审核组成员。、向受审核方介绍审核组成员。2 2、重申审核的范围与目的。、重申审核的范围与目的。3 3、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。4 4、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。5 5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6 6、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。7 7、澄清审核计划中不明确的内容。、澄清审核计划中不明确的内容。作业题作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。执行执行现场审核现场审核-需要注意的事项：需要注意的事项：（1）审核组长要控制全过程：审核组长要控制全过程：控制审核计划；控制审核计划；控制审核进度；控制审核进度；控制审核气氛；控制审核气氛；控制客观性；控制客观性；控制审核纪律；控制审核纪律；控制审核结果。控制审核结果。（2）要相信样本。要相信样本。（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确认事实。与受审核方负责人共同确认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。始终保持客观、公正、有礼貌。现场审核的抽样原则：抽样原则：参考参考*1.1.随机抽样随机抽样 审核前确定审核区域、活动；审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。定时抽样时，样本应是随机的。2.2.抽样数量：抽样数量：3-103-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。发现问题扩大抽样。3.3.代表性代表性 3.13.1不同类型；不同类型；3.23.2不同时间；不同时间；3.33.3不同人员；不同人员；3.43.4不同异常。不同异常。客观证据客观证据 :ISO9000:ISO9000：2015 2015 支持事物存在或其真实性的数据。支持事物存在或其真实性的数据。客观证据的判别：（1）存在的事实可以是客观证据。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。（2）质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。传传闻闻、陪陪同同人人员员或或其其他他与与被被审审核核的的质质量量活活动动无无关关人人员员的的谈谈话话不不是是客客观观证证据据。（3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。审核的路线和方法审核的路线和方法（1）自上而下和自下而上的方法：自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：）正向和逆向的审核方法：正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。（3）按要素审核和按部门审核：）按要素审核和按部门审核：按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。不合格项的确定和不合格报告的编写：不合格项的确定和不合格报告的编写：不合格的定义和类型：不合格的定义和类型：定义：没有满足某个规定的要求。定义：没有满足某个规定的要求。类型：类型：A.A.严重严重 (体系性体系性)不合格；不合格；也叫也叫类不符合；类不符合；B.B.轻微（实施性）不合格；轻微（实施性）不合格；也叫也叫类不符合；类不符合；C.C.建议或观察（效果性）不合格。建议或观察（效果性）不合格。不合格报告不合格报告的内容：的内容：1）受审核部门及负责人姓名；）受审核部门及负责人姓名；2）审核员姓名；审核员姓名；3）客观依据；客观依据；4）不合格事实的描述；不合格事实的描述；5）不合格的类型；不合格的类型；6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；纠正和预防措施的具体内容及完成日期；7）纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。审核结果的汇总分析审核结果的汇总分析从下列几个方面入手：从下列几个方面入手：1 1）不合格项的汇总分析；不合格项的汇总分析；2 2）问题的历史和趋势；问题的历史和趋势；3 3）部门对最终产品质量的影响；部门对最终产品质量的影响；4 4）总结部门质量工作的优点。总结部门质量工作的优点。召开末次会议召开末次会议 参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他 们能清楚的理解审核的结果。们能清楚的理解审核的结果。主要会议事项：主要会议事项：1)报告不合格事项；报告不合格事项；2)提出审核组的结论；提出审核组的结论；3)回答和澄清被审核部门提出的问题。回答和澄清被审核部门提出的问题。不符合事项报告不符合事项报告案例案例 1：在检查在检查2015年度的管理评审记录时，审核员发现管年度的管理评审记录时，审核员发现管理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。理评审内容未包括纠正及预防行动及客户投诉。结论结论 客观证据客观证据 发现的问题发现的问题参考参考：不合格报告不合格报告编写编写审核报告审核报告：1）重申审核的目的和范围；）重申审核的目的和范围；2）向受审核方介绍审核组成员；）向受审核方介绍审核组成员；3）审核的日期；）审核的日期；4）审核依据的文件；）审核依据的文件；5）不合格项的观察结果；）不合格项的观察结果；6）质量体系运行有效性的结论性意见；）质量体系运行有效性的结论性意见；7）审核报告的分发清单。）审核报告的分发清单。作业题：作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？草拟一份内部质量体系审核报告？审核员的工作方法技巧审核员的工作方法技巧 1 1、少讲、多看、多问、多听少讲、多看、多问、多听-常会遇到的问题：常会遇到的问题：1 1）就题咨询；就题咨询；2 2）请作裁判；）请作裁判；3 3）重复阐述。）重复阐述。2 2、选择正确的对象提问、选择正确的对象提问 3 3、正确的提问、正确的提问 4 4、封闭式问题和开启式问题相结合、封闭式问题和开启式问题相结合 开启式问题大体可分为：开启式问题大体可分为：（1 1）主题式问题；）主题式问题；（2 2）扩展式问题；）扩展式问题；（3 3）征求意见式问题；）征求意见式问题；（4 4）设想式问题。）设想式问题。5 5、提问和索看相结合、提问和索看相结合 6 6、注意观察易被遗忘的角落、注意观察易被遗忘的角落 7 7、创造一个良好的审核气氛、创造一个良好的审核气氛 现场审核的基本技巧 1.带相关文件带相关文件.按程序按程序.检查表逐一发问核对检查表逐一发问核对;说说.写写.做做.改是改是否一致否一致,对现场查表单对现场查表单.现场实物现场实物(产品产品.设备设备.人人.料料.法法.)n2.二二.三三.四四级级文文件件及及标标签签的的统统一一,报报表表记记录录与与三三级级文文件件中中的的工工艺艺标标准准、检检验验项项目目、检检验验标标准准是是否否不不一一致致？有有漏漏、公公差差数数据据不不符符、无无记记录录？无无人人审审核核,审审核核权权限限与与文文件件不不符符！该该填写的地方没记录填写的地方没记录.随便乱涂改随便乱涂改.十、参考资料与练习题（1）案案 例例 1.1.人人事事、销销售售、行行政政及及质质量量部部门门均均未未进进行行内内部部质质量量体体系系审审核核，而而质质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。2.2.按按照照一一份份工工作作指指导导书书要要求求，当当重重新新给给丢丢失失标标签签的的产产品品加加标标签签时时，应应有有质质量量部部门门参参加加。一一位位重重贴贴标标签签的的人人说说不不了了解解这这个个要要求求，而而且且他他说说的的又又与指导书不符与指导书不符 。3.3.在在“调调味味品品室室”内内，发发现现存存放放的的添添加加剂剂受受到到不不密密封封的的导导气气管管的的的的烟雾的污染。烟雾的污染。4.4.车车间间主主任任正正在在使使用用一一份份编编号号为为WI016WI016的的制制造造工工单单副副本本，该该副副本本上上印印有有“非受控文件非受控文件”，而该文件与公司产品，而该文件与公司产品-“还童营养液还童营养液”的制造有关。的制造有关。十、参考资料与练习题（2）案案 例例 5.5.原原物物料料-“蜂蜂蜜蜜香香精精”的的特特性性要要求求没没有有包包括括在在采采购购文文件件中中，也也没没有有进进料料检检验验程程序。序。6.6.在在生生产产线线上上，昨昨天天的的记记录录显显示示上上午午0808：00-1200-12：0000之之间间，平平均均每每小小时时检检查查了了2020个产品，而规定是每小时检查个产品，而规定是每小时检查3030个产品。个产品。7.7.当当业业务务部部门门受受到到顾顾客客订订单单的的变变更更时时已已作作了了记记录录，但但没没有有一一个个方方法法确确保保在在整整个个体系中都实施了订单变更的内容。体系中都实施了订单变更的内容。8.8.在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。十、参考资料与练习题（3）案案 例例 9.9.某某日日，甲甲审审核核组组审审核核员员小小王王到到乙乙公公司司进进货货区区审