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公开征求意见稿宁夏物价局
XX省食品药品监督管理局
关于贯彻新修订《药品经营质量管理规范》的实施意见
（征求意见稿）各市（州）食品药品监督管理局、省评审中心：
《药品经营质量管理规范（卫生部令第90号）》（以下简称“gsp”）已经于2013年6月1日起正式实施。根据《国家药品安全“十二五”规划》的要求，国家食品药品监管总局决定在2015年12月31日内完成新修订gsp认证工作。因此，此项工作时间紧、任务重、政策性强，为加快我省药品经营企业实施新修订gsp步伐，结合我省实际情况，制定本实施意见：
一、指导思想
按照国家总局《关于贯彻实施新修订的通知》（食药监药化司〔2013〕32号）文件精神，因地制宜、分步积极实施新修订gsp，全面提升全省医药经营企业质量管理水平。推动职能转变，按照国务院办公厅《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发[2013]24号）文件精神，省局决定将全省药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可整合为一项行政许可工作，同时简化审批流程，做到服务为民、监管为民，整顿和规范药品市场秩序。
二、组织机构及职责
省食品药品监督管理局负责全省新修订gsp认证的组织实施、监督管理及全省的统一协调工作，负责药品批发企业gsp检查员聘用工作；省评审中心负责组织全省药品批发企业的药品gsp认证申报资料技术审查、现场检查、检查报告审核工作，负责建立相应省级gsp检查员库并做好检查员培训、考核及日常管理工作。
按照省局《关于下放行政审批项目的通知》（川食药监审批〔2012〕3号）文件要求，各市（州）食品药品监督管理局负责辖区内药品零售连锁企业（含门店）和药品零售企业的gsp认证组织实施和监督管理工作，负责药品零售企业gsp检查员聘用工作，负责建立相应的市级gsp检查员库并做好检查员培训、考核及日常管理工作。
三、实施步骤
按照国家总局文件精神，结合实际情况，全省药品经营企业认证工作按以下步骤分步实施：
（一）药品批发企业
1、按照《实施意见》下发之日起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》（以下简称“两证”）任何一证到期的，均需通过新修订gsp检查，再给予换发证书。
2、鉴于目前国家总局新修订药品gsp相关配套政策尚未完全出台，部分药品经营企业硬件和软件正在升级改造过程中。对于“两证”在2014年6月30日前到期的药品经营企业可以按照《关于贯彻实施新修订和换发相关事宜的通知》（川食药监市〔2013〕41号）要求提出证书延续申请，申请延续时间不超过2014年6月30日。
3、省局将“两证”许可事项变更合并为一项许可事项。药品批发企业按照《药品经营许可证》变更许可事项的办事指南向XX省人民政务服务中心省局窗口提交资料，现场检查合格后同时变更“两证”。
4、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制
剂和肽类激素的药品批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的第三方物流试点企业，应当符合新修订药品gsp要求，符合条件的换发“两证”；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。接受药品委托储存配送的第三方物流试点企业应率先通过新修订gsp认证检查，若因工程改造原因造成认证延后的，其委托该企业储存药品的企业可以提出证书延续申请。
5、鼓励企业提前申报新修订gsp认证，省局决定从2015年1月1日起，全省药品批发企业申请换发“两证”、变更仓库地址的，将按照一类地区（成都）企业仓库面积不小于1500平方米；二类地区（除
一、三类地区以外的其它地区）仓库面积不小于1000平方米；三类地区（甘孜州、阿坝州、凉山州（不含XX县区）及部分县、区）仓库面积不小于500平方米要求执行。之前暂达不到该项要求的，可按原审批面积执行。
6、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其“两证”是否到期，必须通过新修订gsp检查。自2016年1月1日起，未达到新修订gsp要求的，不得继续从事药品经营活动。
（二）药品零售连锁企业及门店和药品零售企业
各市、州局要做好全面调查摸底，参照药品批发企业实施步骤，结合本地实际情况，制定适合本辖区药品经营企业gsp认证实施工作方案，积极引导企业做好新修订gsp认证实施准备工作，按时保质完成认证工作。
四、换发“两证”程序
省局将“两证”换发合并为一项许可事项。药品批发企业按照换发《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》申报资料向XX省人民政务服务中心省局窗口提交申报资料，资料经省评审中心审查后安排现场检查，审查检查报告后交省局审批，省局在网站公示、公告后制作决定文件和证书。
各市（州）局要做好“两证”合一整合工作，参照药品批发企业换证办事指南重新梳理药品零售连锁企业及门店和药品零售企业工作流程，规范办事指南。
五、其他事项
（一）药品批发企业原审批仓库面积高于
一、
二、三类地区标准的，自本通知下发之日起可以申请变更仓库，仓库面积按
一、
二、三类地区不同要求执行。
（二）药品批发企业分支机构申请独立法人企业的需达到新修订药品gsp要求，仓库面积按
一、
二、三类地区不同要求执行。
（三）同一集团内总公司与分公司达到统一企业法定代表人，统一质量体系，统一计算机系统，统一采购的，各分公司仓库面积可以按最低不少于500平方米执行。
（四）专营生物制品批发企业仓库面积可以按最低不少于500平方米执行。
（五）专营具有药品批准文号体外诊断试剂批发企业的人员资质、仓库面积按照《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监市[2007]299号）要求执行。
（六）对未经营冷藏冷冻药品、或主动申请放弃经营冷藏冷冻药品的经营企业，允许核减冷藏冷冻药品的经营范围，并在许可证上标明“不得经营冷藏冷冻药品”。企业不经营冷藏冷冻药品的，可不配置冷链药品经营所需的设施设备。
（七）经营冷藏冷冻药品的企业必须配置与其经营规模、经营方式相适应的运输设施设备，做到冷链药品不“断链”。
（八）将进一步规范药品批发企业第三方药品储存运输配送工作，省局将在
三方物流委托储存企业（以下简称“委托方”）的药品经营许可证上加注“药品委托储存”，并且在其仓库地址栏加注三方物流受托方企业（以下简称“受托方”）的名称，加强社会监督。
委托方质量负责人可以兼任质量机构负责人，但是委托方必须与受托方统一计算机系统，采购药品交受托方统一储存，不得在受托方的仓库外另设仓库或另存药品，不得单独建立计算机数据库，不得单独打印药品的随货同行单（票），不得开展直调工作，严格杜绝药品“体外循环”现象。药品经营企业从委托方采购药品时，要加强供货方审计，必须索取委托方和受托方共同开具的随货同行单（票），否则不得将药品验收入库。
（九）对于达到统一质量管理体系，统一计算机系统，统一采购的连锁门店在药品采购过程中可以适用简化采购程序。
（十）在执业药师数量不能满足需要的地区可以开展药品零售连锁企业执业药师远程审方试点工作，各地根据实际情况要制定出执业药师远程审方具体验收标准和规定。
（十一）倡导药品连锁经营，鼓励企业发展连锁门店。对于零售连锁门店转入到其他连锁公司、药品零售企业加入为连锁门店的，其企业负责人、质量负责人审批条件可以按不低于原审批条件执行。
（十二）药品零售连锁企业可以与同一法定代表人或同一出资人（出资人在两个企业的控股比例不小于51%）的药品批发企业共用仓库，共用企业质量负责人和质量机构负责人（注册在药品批发企业），委托其储存和配送。
（十三）为简化审批程序，方便企业，药品零售连锁企业总部与共用仓库的药品批发企业可以提出合并认证申请。合并认证申请检查结论以药品批发企业检查结论为准，检查合格后同时换发药品零售连锁企业总部与药品批发企业的“两证”。
（十四）药品零售连锁企业的总部和门店gsp认证工作由其注册地址所在地市、州局组织认证检查，门店需逐一检查分别作出结论。
（十五）新版gsp认证追溯时间为2013年6月1日，药品批发企业认证通过后核发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；药品零售连锁企业及门店和药品零售企业认证通过只核发《药品经营许可证》，但须在证书上标明“该企业已通过新修订《药品经营质量管理规范》”。
（十六）目前新修订gsp认证检查工作仍然按照《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市[2003]25号）和《XX省gsp检查现场工作程序》要求组织实施。
（十七）药品批发企业换发“两证”收费标准按照《XX省物价局、XX省财政厅关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准的通知》（川价发〔2005〕127号）文件执行。药品零售连锁企业及门店和药品零售企业换发“两证”收费标准按照《省财政厅、省发改委关于调整药品零售企业经营质量管理规范（gsp）
认证收费主体和收费标准的通知》（川财综〔2013〕25号）文件执行。
六、工作要求
（一）加强政策引导以贯彻实施《国家药品安全“十二五”规划》为契机，结合医改工作要求，争取政府支持和协调有关部门，通过各项鼓励政策加以引导，确保认证工作按时完成。
（二）加强宣传，提高认识。要充分认识实施修订gsp重要意义，积极向社会宣传新修订gsp在保障公众用药安全方面的积极作用。切实加强药品监管人员、认证检查员以及药品经营企业相关人员的培训，明确新修订gsp的目标要求和主要内容。
（三）各市（州）局应正确认识到实施新修订gsp工作的重要性和紧迫性，要把实施工作放在今后几年监管工作的突出位置。各地要成立相应的实施gsp工作领导小组，积极指导企业实施新修订gsp，切实解决企业实施过程中遇到的困难和问题。要扶持和树立典型样板企业，“以点带面”带动新修订gsp的实施工作。
（四）省局根据新修订gsp及5个附录制定了《《XX省药品批发企业现场检查评定标准》和《XX省药品零售企业现场检查评定标准》，全省统一检查、判定标准，分片区统一组织检查员培训，防止各地因标准掌握不一致而造成企业无法实施新修订gsp认证的现象。
（五）规范程序、严格标准。要严格按照新修订gsp及附录组织开展检查工作，防止出现检查松紧不一，宽严不一的情况。省局将加强对药品经营企业实施新修订gsp的监督检查，对检查中发现的问题督促企业及时整改，防止出现认证走过场的现象。
（六）各市（州）局可以根据当地药品经营企业实际情况，在不降低标准要求的基础上对省局制定的《XX省药品零售企业现场检查评定标准》部分条款进行调整。
（七）具备条件的市、州可以按照新修订gsp办事流程、检查标准开展新修订gsp认证工作。
（八）本文件执行过程中国家总局出台相关规定的，按国家总局相关规定执行。
（九）本文件执行有效期为5年。
（十）本《方案》有未尽事宜，由省局负责解释补充。
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