某公司某批生产记录表.docx

XXXXXX有限公司

XXXXX批生产记录

品 名：
规 格：
批 号：
理论产量：
成 品 数：
成 品 率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：

目 录

序号
名 称
文件编号
1
批生产指令单
RPR023-00
2
开工前现场检查表
RPR024-00
3
XXXXX开环物岗位生产记录
RPR066-00
4
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
5
XXXXX氯甲基化岗位生产记录
RPR067-00
6
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
7
XXXXX叠氮化岗位生产记录
RPR068-00
8
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
9
XXXXX双氧化岗位生产记录
RPR069-00
10
中间体检验报告单
RQC009-00
11
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
12
XXXXX炔化岗位生产记录
RPR070-00
13
一般生产区岗位清场记录
RCL035-00
14
XXXXX脱保护基精制岗位生产记录
RPR071-00
15
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
16
XXXXX干燥岗位生产记录
RPR102-00
17
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
18
批包装指令单
RPR032-00
19
XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
RPR103-00
20
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
21
XXXXX混合包装岗位生产记录
RPR104-00
22
原料药洁净区岗位清场记录
RCL037-00
23
原料药包装岗位清场记录
RCL036-00
24
XXXXX批生产汇总表
RPR106-00
25
产品生产检验报告单记录表
RPR037-00
26
XXXXX关键岗位工艺查证记录
RPR105-00
27
批生产记录部门审核表
RPR039-00
28
成品检验报告单
RQC012-00
29
成品审核记录
RQA026-00
30
成品审核放行通知单
RQA027-00

批生产指令单

填表日期： 年 月 日
产品名称

规　　格

批　　号

包装规格

批生产量

生产日期
年 月 日
起 草

审 核

批 准

原　 辅　　料
名 称
进厂编号
检验单号
生产厂家
含量
理论用量
批准用量

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg

%
kg
kg
内包装材料
名 称
进厂编号
检验单号
生产厂家
理论用量
批准用量

.

备 注

开工前现场检查表
检查日期： 年 月 日
原生产产品

批　　号

待生产产品

批　　号

检查项目
检查情况(打“√)
合 格
不合格
门窗清洁、明亮
□
□
天花板清洁、无剥落物
□
□
墙面清洁、无剥落物
□
□
地面清洁、无剥落物
□
□
台面清洁
□
□
物料外包装清洁
□
□
清洁状态标志
□
□
清洁场合格证
□
□
设备清洁、光亮
□
□
操作工人着装符合要求
□
□
按净化程序进行净化
□
□
无上次生产遗留物
□
□
检查结果
经检查符合生产要求，同意开工。 □
不符合生产要求，请按“检查项目”要求重新整理。 □
备 注

生产管理员： QA检查员：　

XXXXX 岗位生产记录（一）

生产日期：
生产批号：

备

料
1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人: 年 月 日
复核人: 年 月 日

称

量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人

计算人：
复核人：
车间审核： 年 月 日
QA审核： 年 月 日
备注：

XXXXX 岗位生产记录（二）

生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查环境
干净无异物
日 时 分 结果：

检查反应罐
洁净完好
日 时 分 结果：
设备编号：

抽入甲苯
甲苯250㎏
日 时 分至 时 分
加入甲苯 ㎏

启动搅拌

日 时 分至 时 分

加入脱溴物(DP-3)
(DP-3)24㎏
日 时 分至 时 分
脱溴物(DP-3) ㎏

日 时 分至 时 分
加 ㎏

启动搅拌、开回流阀门，开蒸汽
0.2MPa≤P≤0.3MPa
日 时 分真空度= MPa
日 时 分真空度= MPa

升温
升温到110℃,
日 时 分 T= ℃

日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃

保温反应

在110 + 1℃下保温4小时
（每半小时记录一次）
日 时 分 T= ℃

日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃

日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
备注：

生产管理员： QA检查员：

XXXXX 岗位生产记录（三）

生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人

保温完毕,用6XXXX

蒸干甲苯至无回流
P≤-0.7MPa
日 时 分 T= ℃

日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃

日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 无明显回流

开冷却水阀门
（降温）

降至25～35℃
日 时 分开冷却水阀门

日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
加入二氯甲烷
350㎏
日 时 分
加入二氯甲烷 ㎏

继续搅拌
完全溶解
日 时 分溶解情况

日 时 分溶解情况
检查DP-5反应锅
洁净完好
日 时 分 结果：
设备编号：

过锅
用压缩空气压入DP-5反应锅，
日 时 分开始过锅

日 时 分 过锅完毕
抽入二氯甲烷洗锅
用50kg二氯甲烷清洗反应锅和管道洗液并转入DP-5反应锅
日 时 分
抽入二氯甲烷 ㎏
日 时 分开搅拌洗锅
日 时 分合并洗液

备注：

生产管理员： QA检查员：

原料药一般生产区岗位清场记录
品 名
批 号
岗 位
清场日期
有 效 期

年 月 日
至 年 月 日
基

本

要

求
1、地面无积粉、无污斑、无积液；
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；
3、物料存放指定位置；
4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；
清

场

项

目
项 目
合格（√）
不合格（×）
清场人
复核人
地面清洁干净，设备外表面擦拭干净

物料存放在指定位置

与下批生产无关文件清理出生产现场

生产垃圾及生产废物收集到指定位置

工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置

设备内表面每三批进行清洗

更换状态标志

备注

生产管理员： QA检查：

XXXXX 岗位生产记录（一）

生产日期：
生产批号：

备

料
1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人: 年 月 日
复核人: 年 月 日

称

量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人

200㎏/桶

25㎏/桶

170㎏/桶

50㎏/包

计算人：
复核人：
车间审核： 年 月 日
QA审核： 年 月 日
备注：

XXXXX 岗位生产记录（二）
生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查反应罐
洁净完好
日 时 分 结果：
设备编号：

复核物料
正确无误
日 时 分 结果：

回收二氯甲烷
用35~40℃水加热，在P≤-0.06Mpa下减压蒸二氯甲烷至冷凝器视筒中无明显回流
日 时 分 开始回收

日 时 分 回收结束
冷却
压去夹套热水，通入冰盐水
日 时 分 开始冷却

加入DMF
往反应锅中加入250kg DMF
日 时 分
加入DMF ㎏

搅拌降温
继续通冰盐水，使料液温度至0℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃

配置叠氮化溶液并吸入高位槽
配制记录见附录一
日 时 分

滴加叠氮化溶液
在-0.5~0.5℃间于30分钟左右滴加完毕
日 时 分 T= ℃
开始滴加叠氮化溶液

日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
滴加叠氮化溶液完毕
滴加完毕关闭冰盐水，水浴升温
反应锅夹套通入20~25℃热水
日 时 分关冰盐水阀门
日 时 分开热水浴阀门

保温反应
使反应液温度在20~25℃下保温反应8小时（每半小时记录一次）
日 时 分 T= ℃

日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
备注：

生产管理员： QA检查员：

XXXXXXXX岗位生产记录（三）

生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查提取罐
洁净完好
日 时 分 结果：
设备编号：

向提取罐中加入纯化水
加入300㎏纯化水
日 时 分至 日 时 分加水完毕

开搅拌，将DP-6反应锅中的料液压入提取锅中
搅拌5分钟
日 时 分开启搅拌

日 时 分至 时 分加料完毕
日 时 分至 时 分继续搅拌
第一次萃取
加入乙酸乙酯400kg，
日 时 分加入乙酸乙酯 ㎏

继续搅拌
搅拌10分钟
日 时 分至 时 分继续搅拌

静置
15分钟
日 时 分 停止搅拌
日 时 分至 时 分 静置完毕

分层
水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。
日 时 分至 时 分 放水层

日 时 分至 时 分 放酯层
将水层再压回提取锅中

第二次萃取
加入150kg乙酸乙酯，
日 时 分至 时 分
加入乙酸乙酯 ㎏

搅拌
搅拌10分钟
日 时 分至 时 分继续搅拌

静置
15分钟
日 时 分 停止搅拌
日 时 分至 时 分 静置完毕

分层
水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。
日 时 分至 时 分 放水层

日 时 分至 时 分 放酯层
将水层再压回提取锅中

日 时 分提取完毕

第三次萃取
加入150kg乙酸乙酯，
日 时 分至 时 分
加入乙酸乙酯 ㎏

搅拌
搅拌10分钟
日 时 分至 时 分继续搅拌

静置
15分钟
日 时 分 停止搅拌
日 时 分至 时 分 静置完毕

分层
水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。
日 时 分至 时 分 放水层

日 时 分至 时 分 放酯层
将水层再压回提取锅中

备注：

生产管理员： QA检查员：

XXXXXXXXX岗位生产记录（四）

生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
第四次萃取
加入150kg乙酸乙酯，
日 时 分至 时 分
加入乙酸乙酯 ㎏

搅拌
搅拌10分钟
日 时 分至 时 分继续搅拌

静置
15分钟
日 时 分 停止搅拌
日 时 分至 时 分静置完毕

分层
水层、酯层分别放入相应的低位贮槽。
日 时 分至 时 分 放水层

日 时 分至 时 分 放酯层
合并乙酸乙酯层压入提取锅

日 时 分压入完毕

脱水
向分相锅中加入无水硫酸钠15㎏，搅拌45分钟
日 时 分至 时 分
搅拌脱水完毕

检查DP-7反应锅
洁净完好
日 时 分 结果：

过锅
将分相锅中的物料通过压滤装置压滤到DP-7反应锅中
日 时 分至 时 分
过锅完毕

备注：

生产管理员： QA检查员：

附录一 叠氮化液的配制记录
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
1．将备料岗位准备好的12 kg NaN3加到叠氮化溶液配制专用桶中；
2.准确加入50kg 纯化水，边加边搅拌，使之完全溶解，搅拌均匀后加入到盐酸高位槽中
由12kg NaN3 +80kg H2O组成
日 时 分至 时 分
叠氮化溶液的配制结束

抽入叠氮化溶液到高位槽中

日 时 分至 时 分
抽入叠氮化溶液结束

生产管理员： QA检查员：

原料药一般生产区岗位清场记录
品 名
批 号
岗 位
清场日期
有 效 期

年 月 日
至 年 月 日
基

本

要

求
1、地面无积粉、无污斑、无积液；
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；
3、物料存放指定位置；
4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；
清

场

项

目
项 目
合格（√）
不合格（×）
清场人
复核人
地面清洁干净，设备外表面擦拭干净

物料存放在指定位置

与下批生产无关文件清理出生产现场

生产垃圾及生产废物收集到指定位置

工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置

设备内表面每三批进行清洗

更换状态标志

备注

生产管理员： QA检查：

XXXXXXXXX岗位生产记录（一）

生产日期：
生产批号：

备

料
1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人: 年 月 日
复核人: 年 月 日

称

量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人

200㎏/桶

50㎏/包

30㎏/桶

190㎏/桶

132㎏/桶

170㎏/桶

计算人：
复核人：
车间审核： 年 月 日
QA审核： 年 月 日
备注：

XXXXX双氧化岗位生产记录（二）

生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查反应罐
洁净完好
日 时 分 结果：
设备编号：

复核物料
正确无误
日 时 分 结果：

回收乙酸乙酯
用35~40℃水加热，在P≤-0.06Mpa下蒸乙酸乙酯至冷凝器视筒中无明显回流
日 时 分 开始回收

日 时 分 回收结束
压去夹套热水，通入冷却水
使锅内料液温度至20℃以下
日 时 分 T= ℃

日 时 分 T= ℃
加入冰醋酸
往反应锅中加入300kg 冰醋酸
日 时 分
加入冰醋酸 ㎏

加入纯化水
搅拌溶解后加入纯化水80L，
日 时 分溶解完毕
日 时 分加入纯化水 L

压去夹套冷却水，通入冰盐水
继续冷却至锅内温度至0～5℃以下
日 时 分 停冷却水

日 时 分 通冰盐水
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
加入高锰酸钾
在1.5～2小时内用小勺缓慢加入高锰酸钾15kg
日 时 分至 日 时 分
加入高锰酸钾 ㎏

加高锰酸钾完毕，关闭冰盐水，水浴升温
通入20~25℃热水，使反应液温度在20~25℃
日 时 分关冰盐水阀门
日 时 分开热水浴阀门

保温反应
使反应液温度在20~25℃下保温反应4小时（每半小时记录一次）
日 时 分 T= ℃

日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
备注：

生产管理员： QA检查员：

XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）

生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
压去夹套热水，通入冰盐水降温
保温结束后，将料液冷至0±1℃
日 时 分 停冷却水T= ℃

日 时 分 通冰盐水T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 T= ℃
滴加双氧水
滴加50%双氧化水12kg
日 时 分至 日 时 分
加入双氧水 ㎏

检查冰解锅
洁净完好
日 时 分 结果：
设备编号：

在冰解锅加纯化水
在冰解锅加入400L自来水
日 时 分至 日 时 分
加入纯化水 L

通入冰盐水降温
冷却至0～2℃关搅拌
日 时 分 T= ℃

日 时 分 T= ℃
日 时 分关搅拌
过锅
将双氧化锅中料液压入冰解锅中
日 时 分 过锅完毕

冷冻析晶
冷冻析晶1小时
日 时 分 析晶完毕

检查冰冻锅
洁净完好
日 时 分 结果：
设备编号：

过锅
捞出冰解锅液面固体，放入冰冻锅中
日 时 分
转料完毕

在冰冻锅中加入甲苯
在冰冻锅中加入30kg甲苯
日 时 分至 日 时 分
加入甲苯 ㎏

压去夹套冰盐水，通入热水升温、搅拌、溶解
用40～45℃水浴加热搅拌溶解
日 时 分 停冰盐水开搅拌

日 时 分 通热水T= ℃
日 时 分 T= ℃
日 时 分 溶解完毕
静置分层
分去下层水相
日 时 分 停止搅拌

日 时 分 分层完毕
加入正己烷
甲苯层再加入30kg正己烷
日 时 分至 时 分
加入正己烷 ㎏

压去夹套热水，通入冰盐水搅拌冷却
搅拌冷却2小时
日 时 分 开冰盐水 T= ℃

日 时 分 开搅拌 T= ℃
日 时 分 停搅拌 T= ℃
静置析晶
静置2小时
日 时 分 开始静置

日 时 分 静置结束
离心

第一机：设备编号：
进料 日 时 分至 时 分

甩干：
日 时 分至 时 分
第二机：设备编号：
进料 日 时 分至 时 分
甩干：
日 时 分至 时 分
备注：

生产管理员： QA检查员：

XXXXXXXXX岗位生产记录（四）

生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
打浆
取出滤饼，放入盛有10kg无水乙醇桶中搅拌
日 时 分至 时 分
打浆完毕

离心
打浆完毕后再倒入离心机中甩滤，甩干，取出滤饼
第一机： 编号：
进料 日 时 分至 时 分

甩干：
日 时 分至 时 分
第二机：编号：
进料 日 时 分至 时 分

甩干：
日 时 分至 时 分
检查烘箱
洁净完好
日 时 分 结果：
设备编号：

干燥
将滤饼均匀的铺于搪瓷盘中放入搪瓷盘内，放入真空烘箱，水浴35~40℃，P≤-0.08Mpa时烘料4小时后出料
（每半小时记录一次）
日 时 分 T= ℃
真空度： MPa

日 时 分 T= ℃
真空度： MPa
日 时 分 T= ℃
真空度： MPa
日 时 分 T= ℃
真空度： MPa
日 时 分 T= ℃
真空度： MPa

日 时 分 T= ℃
真空度： MPa
日 时 分 T= ℃
真空度： MPa
日 时 分 T= ℃
真空度： MPa
日 时 分 T= ℃
真空度： MPa
包装
物料用塑料薄膜袋包装，称重，贴好物料状态标志，移入冷藏间
日 时 分至 时 分
包装完毕

总重量： ㎏

备注：

生产管理员： QA检查员：　　

中间体检验报告单

检验单号：

品 名

规 格

批　　号

数 量

检品来源

取 样 人

检验目的

收检日期

年

月

日
检验项目

报告日期

年

月

日
检验依据

检验项目

标准规定

检验结果

结 论

化验室主任：
复核人：
检验人：

原料药一般生产区岗位清场记录
品 名
批 号
岗 位
清场日期
有 效 期

年 月 日
至 年 月 日
基

本

要

求
1、地面无积粉、无污斑、无积液；
2、工器具、盛具清洁整齐摆放在指定位置；
3、物料存放指定位置；
4、设备外表面见本色，无油污、无残迹、无异物；设备内表面每三批进行清洗。
5、将与下批生产无关的文件清理出生产现场；
6、生产垃圾及生产废物收集到指定的位置；
清

场

项

目
项 目
合格（√）
不合格（×）
清场人
复核人
地面清洁干净，设备外表面擦拭干净

物料存放在指定位置

与下批生产无关文件清理出生产现场

生产垃圾及生产废物收集到指定位置

工器具、洁具擦拭或清洗干净摆放在指定位置

设备内表面每三批进行清洗

更换状态标志

备注

生产管理员： QA检查：

XXXXX炔化岗位生产记录（一）

生产日期：
生产批号：

备

料
1、复查清场是否合格，房间挂有“清场合格证”，设备挂有“完好清洁”标识，检查衡器按置零键置零;是否在校验合格期内。
2、复查原辅料外观质量，有否异常。
5、按生产指令备料，复核。
备料人: 年 月 日
复核人: 年 月 日

称

量
物料名称
规格/批号
标准量
投料量
操作人
复核人

计算人：
复核人：
车间审核： 年 月 日
QA审核： 年 月 日
备注：

XXXXX炔化岗位生产记录（二）

生产批号：
生产日期：
操作步骤
工艺要求
操作记录
操作人
复核人
检查反应罐
洁净完好
日 时 分 结果：
设备编号：

复核物料
正确无误
日 时 分 结果：

加入VVVVV
开搅拌
将300kg乙酸乙酯抽入脱色锅中，开搅拌
日 时 分
加入乙酸乙酯 ㎏

日 时 分 开搅拌

依次投入双氧化物、活性炭、无水硫酸钠
依次投入60kg双氧化物，1.5kg活性炭，15kg无水硫酸钠
日 时 分
加入双氧化物 ㎏

日 时 分
加入活性炭 ㎏
日 时 分
加入乙酸乙酯 ㎏
夹套通入热水
开夹套水浴升温至40~45℃后脱色、脱水10分钟
日 时