医疗器械生产企业现场检查表-质量体系考核检查表.docx

上海市医疗器械生产企业现场检查表

企业名称： 　　 企业类别：Ⅱ□ Ⅲ□ 资料号： 　

检查地址

法定代表人

电话

邮编

企业负责人
姓名：
学历或职称

技术负责人
姓名：
学历或职称

质检负责人
姓名：
学历或职称

培训情况

培训情况

培训情况

登记注册类型

注册资金

企业从业人数

技术人员数

生产场地面积
平方米
检测场地面积
平方米
净化车间面积
平方米
仓储面积
平方米

检查部份
标准分
实得分
得分率%
注册情况
主要生产产品

一、人员条件
18

%
二、场地、设施、设备
40

%
三、管理制度
42

%
累计

%
等级
优良□　合格□　不合格□

综合评价及整改意见、现场检查结论：

检查人员签名： 日期：

企业意见：

法定代表人或企业负责人签名：

企业盖章： 日期：

说 明

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》制定本检查表，本检查表适用于医疗器械生产企业许可证现场检查。
二、医疗器械生产企业的变更及生产企业许可证证后监督可参照本检查表。
三、综合评价分为优良、合格、不合格三种,总分为100分；优良：90～100分，合格：80～89分，不合格：79分以下(含79分)。
四、评价内容分为三部分：人员条件18分；场地、设施、设备40分；管理制度42分。各部分得分率均应达到80%以上(含80%)。
五、综合评价优良、合格为“现场检查通过”；综合评价不合格为“现场检查不予通过”。
六、得分部分要说明理由或提供证明材料，扣分部分应写明原因。
七、此表一式二份，一份存档，一份交企业所在区(县)药监分局。

（一） 人员条件：18分 该项得分 得分率

序号
检查内容
要求（评分）
评 分 细 则
评分（18）
得、扣分原因
标准分
实得分
1-1
企业负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力
是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。
核对企业负责人学历或职称证明材料。了解工作经历。
2

企业负责人了解国家有关医疗器械的法规和规章
是否了解有关医疗器械的法律、法规和规章，以及相关产品质量、技术的规定。
查阅相关培训证明材料并询问相关法规的基本内容，以及拟生产产品的质量、技术的规定。
2

1-2
技术负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力
是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。
核对技术负责人学历或技术职称证明材料。了解工作经历。
（不可外聘兼职人员）
2

技术负责人的专业要求
是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关技术规定。
查阅相关培训证明材料并询问相关法规及技术的基本内容。
2

1-3
质量负责人具有与所生产医疗器械相适应的专业能力
是否具有相应学历或职称，以及相适应的专业能力。
核对质量负责人学历或职称证明材料。了解工作经历。
（不可外聘兼职人员）（不得同时兼任生产负责人）
2

质量负责人的专业要求
是否了解有关医疗器械的法律、法规、规章及相关产品质量规定。
查阅相关培训证明材料并询问相关法规及产品质量的基本内容。
2

1-4
企业质量管理体系内审员情况
经过内审员培训和考核。
核对内审员培训证明，附证明材料
(1人得1.5分，3分满分)。
3

1-5
技术人员的比例
(初级以上职称或相应专业中专以上学历占员工总数比例不少于10%)
与生产的产品相适应。
从业人员总数（ ）；
技术人员数（ ）；比例（ ）。
3

1-6
（无菌医疗器械产品）生产企业质量检验人员的要求
是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。

查无菌医疗器械生产企业质量检验人员培训及相关证明材料；考查实际操作能力。
(有实际检测能力，未能出示相关证明得2分；无实际操作能力，能出示相关证明得1分。)
3

（无菌医疗器械产品）生产企业环境检测人员的要求
是否有相应专业或学历或专职培训的证明；实际能力情况。

查无菌医疗器械生产企业环境检测人员培训及相关证明材料；考查实际操作能力。
(有实际检测能力，未能出示相关证明得2分；无实际操作能力，能出示相关证明得1分。)
3

1-7
（医用电气产品）生产企业相关人员的要求
是否具有设计、生产、检测医用电气安全的资格和能力。

查熟悉医用电气安全技术要求的资格证明材料；考查实际能力。
(有实际能力，未能出示相关证明得4分；无实际能力，能出示相关证明得2分。)
6

1-8
医疗器械生产企业
第三类

质量管理体系内审员人数
不少于二名。
核对内审员证明材料。
（不可外聘兼职人员）
6

专职工程技术人员人数
相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于二名。
核对专职工程技术人员证明材料。
（不可外聘兼职人员）
6

注：”人员要求”的得分为本表的总分乘以评分系数;
评分系数：二类常规产品-1.0;二类无菌(或医用电器)产品-0.75;三类常规产品-0.6; 三类无菌(或医用电器)产品-0.5。
（二）场地、设施和设备：40分 该项得分 得分率 %

序号
检查内容
要求（评分）
评 分 细 则
评分（40）
得、扣分原因
标准分
实得分
2-1
生产场地（不得设置在居民楼内）。
对环境和设备有特殊要求的情况
(10分)
与生产的产品相适应：生产场地应宽敞明亮；工艺流程应布局合理；物品应堆放整齐；应文明生产。生产环境和设备等有特殊要求的医疗器械，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定。
生产场地宽敞，如有特殊要求，提供相应的符合要求的证明文件；
4

工艺流程合理，区域划分清楚；
4

物品堆放整齐、清洁。
2

2-2
仓储条件
与生产的产品相适应：应有足够的仓储面积；仓库应通风、干燥；具有消防安全措施和防鼠害的措施。
仓储面积适应生产能力；
2

仓储条件（通风、干燥、消防安全、防鼠害；帐、卡、物应相符）。
4

2-3
厂区环境
与生产的产品相适应：厂区的环境不应对产品形成不良的影响，不应有任何污染源；厂区内道路通畅。
厂区的环境清洁无杂物；
2

厂区内道路通畅。
2

2-4

无菌医疗器械生产企业的生产条件(36分)
符合YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；

洁净车间的级别应达到规范的要求；生产现场人流、物流有合理的流向，洁净车间应有温湿度控制；

制定并执行与产品质量要求和生产工艺相适应的卫生管理文件；

人员健康状况应符合规范的要求并保存记录；

洁净车间应有环境监测要求、环境监测记录。
建立与产品相适应的洁净车间质量控制文件（包括人员、设备、物料、生产过程、工艺用水等）；
6

洁净车间的级别应达到规范的要求；
查洁净厂房平面图；
生产现场人流、物流有合理的流向；
8

洁净区卫生、个人卫生和工艺卫生的记录；
4

查人员健康状况符合规范要求的记录；
4

洁净车间质量控制的执行情况及相关记录；
6

环境监测要求是否与有关标准相适应（包括温湿度的监测）；
查洁净车间的环境监测记录。

8

2-5
质量检验机构和质量检验能力
(非无菌产品10分)
(无菌产品14分)
应当设立质量检验机构，应按照产品标准的规定配备必需的主要性能检测仪器和安全性能检测仪器。
是否设立独立的质量检验机构；
检测场所：检测场所的面积与产品的要求相适应；
4

无菌产品有否环境及产品检测能力；
查无菌检测室的设置及产品检测设备；
4

是否配备产品所必需的主要性能检测仪器和安全性能检测仪器；
列出缺哪些检测仪器。

6

2-6
生产设备
与产品加工工艺相适应。

设备能力与产品要求相适应；

4

设备保养完好，查设备保养记录、设备台帐及保养规程。

6

注：无菌医疗器械的“场地、设施和设备要求”得分以总分乘评分系数0.5。

管理制度：42分 该项得分 得分率 %

序号
检查内容
要求（评分）
评 分 细 则
评分（42）
得、扣分原因
标准分
实得分
3-1
管理职责
与质量有关的管理、执行、验证工作人员应规定质量职责并形成文件。

查企业组织机构图；
2

查管理人员及执行人员职责的相关文件；
2

查验证工作人员职责的相关文件。
2

3-2
采购控制 (10分)

应规定主要采购件验收或接收的控制文件；

应确定主要采购件的分供方；

应有分供方的清单，对其供货质量情况应有记录。

查是否建立了采购控制文件，并程序符合要求；

4

主要采购件是否有清单以及技术要求是否明确；
3

是否确定了主要采购件的分供方，对分供方的评估记录和资质证明是否完整。
3

3-3
过程控制 (8分)
关键工序应有相应的工艺文件和工艺记录；
工艺文件中工艺流程应明确，生产操作应按照生产工艺进行，并有相应的工艺记录。

查工艺文件中工艺流程是否明确，工艺流程中应明确关键工艺、质量控制点；
2

关键工序是否有相应的工艺文件；
3

关键工序的记录是否符合工艺文件要求。
3

3-4
检验控制 (10分)
应制订检验控制程序：
应按产品的标准进行出厂检验并保存记录。

查是否制定了检验控制程序，是否建立了进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程；
4

原料、外购件和过程检验是否按要求进行检测；
3

成品检验是否按标准要求进行出厂检验和具有相应记录。
3

3-5
质量跟踪
应建立质量跟踪制度；
应保存顾客投诉记录，并建立质量反馈系统。
是否建立了质量跟踪制度，查实施情况及相关文件和记录。
3

3-6
质量事故报告制度和不良事件监测实施情况
应建立质量事故报告实施计划及质量事故紧急处理制度；应建立不良事件监测制度。
是否建立质量事故报告制度和不良事件监测制度，查具体措施和实施情况。
3

3-7
文件和资料的控制
应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

是否收集并保存了与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
2

检查人员（签名）：____________________________ 企业负责人(签名)： 年 月 日