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无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训讲义

第一章　无菌医疗器械行业规范
教师做讲课前的介绍：
各位员工，大家好。我们这次培训讲座的专题是“无菌医疗器械生产企业新进员工岗前培训”。
大家应该知道，作为诊断、治疗和预防疾病工具的无菌医疗器械，直接与人体血液或机体相接触，其质量的优劣直接关系到人身安全和健康，也同样关系到我们企业的生存与发展。因此对其生产不仅要有完善、合理的生产工艺及设备，还要有严格、高标准的生产环境、高素质的员工队伍。
国家对无菌医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营必须遵守《医疗器械监督管理条例》等多项专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理标准《无菌医疗器具生产管理规范》。所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购→生产操作→质量控制→产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以保证产品安全、有效、可靠。
现《医疗器械生产企业质量管理体系规范》（医疗器械GMP）试点工作已于2007年6月份正式启动，这将标志着医疗器械规范化已悄然揭开序幕。如同药品一样，医疗器械生产将全面强制性执行规范，医疗器械企业的GMP时代已经起步。

◆ 老师讲课：首先让我们来了解无菌医疗器械的产品特殊性。

产品的特殊性

无菌医疗器械是特殊的产品
1、 产品质量与人的生命和健康密切相关；
2、 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用；

鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。

那么要想充分保证产品的质量，首先就要保证良好的生产环境。
◆　生产环境要求

衡量生产环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。
所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。

洁净度为十万级的洁净厂房，其简单的含意是：1立方米空气中≥0.5微米的尘埃粒子数≤350万个，≥5微米的尘埃粒子数≤2万个。

无菌医疗器械的生产工艺和产品质量对环境有严格的要求，除了尘埃粒子指标外，还有温度、湿度、换气次数、空气压力、菌落数等特定指标。

其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级。

一般生产区：指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一次更衣室、外包装车间、风机房等。

控制区：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。

十万级控制区环境的主要指标如下表所示：
项 目
监测方法
标 准
监测位置
监测频次
温 度
温 度 计
18~28oC
室 内
1次/班
湿 度
湿 度 计
45%~65％
室 内
1次/班
换气次数
风 速 计
≥15次/小时
室内进风口
1次/月
空气压差
压 差 仪
≥5Pa（不同洁净区之间）
≥10Pa（洁净区与室外）
室内外≥5Pa
1次/月
尘埃粒子
尘埃粒子
计数器
≥0.5尘埃粒子≤3500000个/m3
≥5um尘埃粒子≤20000个/m3
关键操作点
1次/季
菌 落 数
双蝶露置
沉降菌
≤10个/皿
关键操作点
1次/周
浮游菌
≤500个/ m3
生产车间从一次更衣室往内，除了二次更衣室、缓冲区、工作服清洗间的空气洁净度可以低一个级别（大于十万级）外，其它均为十万级生产控制区。

洁净区：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。如化验室的无菌操作室。

第二章　控制环境和工艺卫生的重要性
◆ 老师讲课：作为生产无菌医疗器械的特殊企业的员工，一定清楚认识到“为什么要控制环境和工艺卫生？”

◆ 为什么要控制环境和工艺卫生？

1、认识微粒污染
微粒是指50μm以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在以下几方面：
①较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导致组织缺氧而产生水肿和炎症；
②人体最小的毛细血管直径约为6－8μm，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死；
③微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成肉芽肿，还可导致癌症的发生。

大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。

老师讲课：认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在净化车间生产。因为进入我们净化车间的空气都是经过了三级过滤后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。下来我们讲解“空气的三级过滤”。

2、空气三级过滤

三级过滤的含义是空气经过了初效、中效、高效三个级别的空气过滤器。

高效过滤器：即车间顶棚上类似网罩一类的东西，它的过滤精度最高，能有效滤除空气中1微米以下微粒；
中效过滤器位于风机内，我们平常看不见；
初效过滤器就是很多位于车间四周墙体下方的小方窗，也就是我们通常所说的回风口，它主要起着空气初级过滤和保持空气流通的作用，明白了它的作用，我们也就能理解为什么放产品的周转箱不能太靠近回风口，以免堵住空气的流通。

老师讲课：要保证净化车间的空气质量，还有一点是非常重要的，那就是员工进入控制区的装束。

3、 进入控制区装束

日常服装、头发以及人体皮肤都能不同程度散发颗粒，以及人体的快速走动、大声讲话都能产生微粒。因此进入净化车间一定要穿工作服装，戴工作帽、口罩和鞋子，工作服必须完全遮盖日常服装，工作帽完全遮盖住头发，口罩应完全遮住口和鼻器官，工作鞋应无拖踏现象。此外，在净化车间不宜快速走动，更不能大声喧哗。
老师讲课：要想从思想上真正认识到上面三个环节的重要性，我们必须清楚的认识无菌医疗器械生产企业的敌人“细菌”。了解细菌的严重危害性。

4、认识细菌

细菌是一种肉眼看不见的微生物，它广泛分布于我们的生活环境中。例如：手，手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。

细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素都是致病的大敌。
热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，微量进入人体数分钟至1个小时内，患者就会出现寒战，高热症状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液反应。

毒素：分为外毒素和内毒素，外毒素具有强烈的毒性，一定量的毒素进入人体就会引起死亡；所有已知的内毒素都具有热原活性，进入人体就会引起热原反应。
虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验表明：如果大输液中的细菌个数每毫升超过10个，即使进行了灭菌，仍然会引起热原反应。了解了微粒及细菌的危害，所以我们每个人必须执行工艺卫生管理制度。那么让我们进入下一章节：工艺卫生管理。

第三章　工艺卫生管理

◆　工艺卫生控制

◆　控制区清洁规定

场地：用专用清洁巾清洁，由各生产区操作工负责清洁，应每天不少于两次；
操作台：用专用清洁巾清洁，先用自来水擦洗，再用消毒液擦拭消毒（均匀擦拭后保持15-30分钟）。由各操作工自行完成，每天不少于一次；
墙壁、顶棚、回风口、门窗、灯具：用专用清洁巾清洗、擦拭，清理积尘，由各生产区操作工完成，应每周不少于一次，其中照明灯具应每月不少于一次；
工作时间内卫生控制：对直接接触产品工作人员，在工作时间内，应定时用蘸有酒精的棉球清理手，以去除手汗渍和手脱落表皮。五月至十月，应每2小时清理一次，其他时间应每4小时清理一次。

◆　更衣室清洁卫生（由专职卫生员完成，清洁方法同洁净生产区）
① 场地清洁规定：应每天不少于两次（上、下午各一次）；
② 墙壁、顶棚、回风口、门窗清洁规定：应不少于三天一次；
③ 更衣柜、鞋柜清洁规定：应每周清洗一次；
④ 洗手池、消毒池清洁规定：应每天及时清洁。

◆　设备的清洁规定
每班上班前清理设备台面、出料口处，用专用清洁巾清洁以上表面，由操作者自行完成。

◆　工装、模具的清洁规定
工装、模具在进入净化车间时应进行清洁处理：由技术部机修人员负责清理表面污渍、油渍，在传递窗处进行表面消毒处理，模具装夹后应对内腔进行清洁，确保产品不受污染。每次更换模具时进行。

◆　工位器具的清洁规定
应每周清洗、消毒一次。消毒方法采用擦洗方式，由里向外，从上至下进行。

◆ 清洁工具的清洁及存放规定
①净化车间内使用的清洁用具，应存放在指定的“洁具间”内，每次使用后应在洁具间内进行清洗，不同清洁用途的的清洁用具应分开清洗，初清洗要用自来水冲洗，末道清洗要用纯化水（内加0.2%的新洁尔灭浸泡消毒），清洗完毕后挂在架子上晾干，并统一放在洁具间用臭氧发生器消毒，时间不少于60分钟，清洗后的清洁用具应保持整洁 。
②清洗清洁工具时，在水中添加适量的新洁尔灭溶液，按使用说明进行配比

◆　洁净生产区人流管理
①人进出洁净生产区程序

进
换

鞋
脱　
外衣
洗

手
穿　换
洁　工
净　作
服　鞋
手消毒
风

淋

洁

净

控

制

区
旁通门
出控制区
脱　脱
洁　工
净　作
服　鞋
穿
外
衣
换

鞋
出

②洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。
③洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（仅包括生产部、技术部、质管部）进入。
④进入控制区内的临时工作人员（如外请维修人员、实习人员、参观人员等）应经办公室批准，应在训练有素的人员监督下进行。

◆ 洁净生产区物流管理
① 原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下内包装，然后盖上斗盖。废弃包装袋分类收集后清理出库，集中处理。
② 外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库。对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、固化剂、环氧树脂），必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。
③控制区应按工艺流程合理布局，人流、物流分开并固定走向。

◆ 控制区空气消毒的选择方法：
①紫外线灯消毒：（波长250-265nm,功率30W）
每天上班前、下班后采用紫外线灯照射室壁、顶棚消毒，每次照射时间不得少于30分钟。每灯累计运行1000小时后，用紫外线灯强度仪测试强度，如达不到规定要求，应及时予以更换。
②臭氧发生器消毒：【臭氧（O3，OZONE）是一种具有特殊气味的无色气体，具有很高的氧化电位（2.076V），无二次污染】：每天上班前、下班后，开启臭氧发生器，通过管路将产生的高浓度臭氧气体输入洁净区消毒灭菌，每次时间不得少于30分钟。
③高锰酸钾+甲醛熏蒸消毒。每只蒸发皿加高锰酸钾60g,甲醛100ml熏蒸，每20平方面积放一只蒸发皿（参照熏蒸消毒布点图）。连续生产情况下，每周进行一次；净化车间停用72小时以上的，下次启用前必须进行一次空气消毒。

◆ 控制区个人卫生管理
①控制区内直接接触物料和产品的人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加接触产品的工作。
②进入控制区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。
③工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开控制区或上厕所。
④控制区内的工作人员不得留长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。
⑤禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产控制区。
⑥严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其他私人用品进入控制区。
⑦生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制区内吃东西、吸烟。
⑧值班主任每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。

◆ 工作服装管理
①洁净工作服应选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的布料制作。
②工作服清洗：五月份至十月份，应每周不少于两次；其他时间应每周不少于一次。
③工作鞋清洗：五月份至十月份，应每周不少于一次；其他时间应每两周不少于一次。
④口罩清洗：应每天清洗消毒（用消毒液浸泡15-30分钟）一次，严禁正反两面互换使用。
⑤ 工作服装必须集中统一在不低于三十万级净化区域内清洗、消毒（紫外线灯照射）和晾干，并有专人负责。
下班后，工作服应挂在专用衣架上，用紫外线灯照射至少30分钟。不能与日常服装混放，闲置或暂时不使用时应装入密封的塑料袋中，存放于贮衣柜内。

◆ 洁具管理
由专职卫生员负责管理。对使用过的洁具，按颜色和使用范围存放到洁具间指定位置，每天及时清洗、消毒（用消毒液浸泡至少15分钟）、晾干备用。

◆ 手消毒方法：
①诗乐氏消毒液：一只手压手消毒专用装置手柄到固定位，另一只手在出口处接住消毒液（每次约1-2ml）。将消毒液在腕部以下涂抹均匀（包括指尖、手掌、手背、指间），晾干即可。
②酒精消毒：将75%的酒精消毒液擦在腕部以下涂抹均匀（包括指尖、手掌、手背、指间），晾干即可。

第四章　产品标识和可追溯性
老师讲课：产品的标识和可追溯性是确定产品出处，明确产品责任人，保证产品质量的最重要环节。因此在工作中要严格执行。下面我们就来具体了解这方面内容。
◆　生产过程的标识
①生产过程中在制品、半成品以流转卡或生产记录形式进行标识。记录应注明产品名称、规格、型号、生产日期、操作工、设备编号、模具编号、过程参数、检验者、数量、质量状态等；
②中转库贮存产品以中转库收发料明细账以及货位卡的方式进行标识，记录贮存半成品名称、规格、上道工序生产日期或进货批号、收发情况以及追溯备注；
③小包装袋，在封口处还应标明生产批号、生产组号、原料批标记或其它用于追溯的特殊标识；
④产品灭菌以灭菌指示片进行标识，以指示片的变色与否标识产品是否通过了灭菌；
⑥ 返工产品在相应流转卡或生产记录上以“返工”字样进行标识。

◆　产品检验和检验状态标识
检验和试验状态以颜色标牌、颜色划区线、颜色线绳等方式区别为：
颜　色
代表标识
绿　色
经检验或试验后合格
红　色
经检验或试验后不合格
黄　色
未经检验和试验。
①待检的半成品附带生产流转卡放置于指定区域或明确标识。
②经检验合格的半成品，放置于指定区域或明确标识。
③经检验不合格的半成品，放置于指定区域或明确标识。

◆可追溯性
直接或间接与人体组织、血液或药液直接接触的零配件、材料应追溯到产品生产所用的原材料、生产设备、操作人员和生产环境。
当生产过程中出现批量性质量缺陷时应进行追溯。追溯流程为：（不合格产品或部件的生产批记录）以生产日期为主线→相应生产记录或灭菌记录→生产检验记录/环境监测记录→领发料记录→进货入库记录→进货质量检验记录→供方（供应商）。

第五章　不合格品控制
老师讲课：在企业的生产中，由于多方面原因，有时会产生一些“不合格品”。对于这些不合格品的控制，有很严格的要求。下面就让我们来系统的学习“不合格品控制方法”。

◆ 不合格品的评审和处置
操作工自检不合格的产品，放于红色不合格品容器内或置于不合格品区域。
①检验人员对不合格品进行复测判定，对经检验不合格的产品进行标识并作好记录、隔离与保管。在未采取处置措施之前不得动用；
②质管部负责组织对不合格品进行评审；
③对不合格品的处置有三种途径：分别是退货、返工、报废。具体处置决定根据不合格评审结果而定。
老师讲课：通过对以上的内容的学习，相信各位员工对生产“无菌医疗器械产品”已经有了充分的理解。要想准确而又优秀的完成生产工作，就必须要严格遵守“操作工作职责与须知”。

第六章 操作工作职责与须知
◆ 操作工作职责
【质量任务和责任】
①遵守各项规章制度，严格按照工艺文件、质量标准、作业指导书等规范操作，确保产品质量。
②坚持自检和互检工作，对自己的产品质量负全部责任。
认真做好生产流转卡等原始记录，努力完成各种质量考核指标。
③积极参与技术革新和合理化建议活动，提高产品质量和生产效率。
【质量权限】
①有权不接受上道工序不合格品或不合格原材料、外购、外协件等。
②对只追求产量而不重视产品质量的领导或生产调度人员有权抵制。
③有权向质管部如实反映产品质量情况。

◆ 工作须知
1、 操作时应做到：
①产品应放在规定的周转箱内，不得随意丢放，周转箱应及时盖好。
②操作过程中发现不合格产品，应放在红色不合格器皿内。
③半成品搬运过程中，注意保护产品标识或检验状态标记，防止丢失或破损。保持生产现场整洁。
2、工作纪律：
①严格按照生产规范（如程序文件、作业指导书、工艺文件等）去做，有权拒绝口头改变工艺参数的指令，保证产品质量。
②服从车间安排，配合工作检查。
③发现质量问题要上报，出现问题要及时纠正
④认真及时做好生产记录，确保其真实。

◙ 工作要求简要口决
鞋衣脱 　手洗净　 工作衣 　 要穿好　 戴好帽 　 最重要
发不露 　绳扣牢 　口鼻遮 　戴口罩 　手消毒 　最重要
专用架 　衣挂好 　不乱扔 　环境好 　分开放 　请记牢
红色框 　废品放 　周转箱 　要盖好 　都做到 　质量好

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