放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准(XXXX版).docx

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放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准（总分100分 2011年版）受评单位：评价时间：年月日注：《放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）》（卫办医政发【2009】187号）简称《规范》项目评价内容评分标准分值得分依据一医疗机构基本要求三级综合医院或肿瘤医院三级甲等或肿瘤医院3分三级乙等2分三级丙等1分 3 《规范》第一项第二条具有卫生行政部门核准登记的放射治疗科、外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科缺一专业诊疗科目扣1分 2 具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）每具有一项设备得0.5分 2 必须配备肿瘤放射治疗外照射设备钴60或直线加速器，内、外放射治疗计划设计及验证系统（操作规范要装订挂在醒目位置）具有外照射设备、内放疗计划设计及验证系统4分（缺单项否决）外放疗计划设计及验证系统1分 5 必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）缺一证（单项否决） 2 《规范》第一项第三条开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到三级以上医院相关专业重点科室要求 10年以上2分，10年以下1分 2 《规范》第一项第四条实施治疗场地要求（现场查看）符合放射治疗外照射、放射粒子技术操作场地不符合防护、安全条件，不得分 2 《规范》第一项第五条第一款具有消毒设备，符合无菌操作条件不符合要求扣1-2分 2 具有CT、平板DSA、MRI、超声影像导引技术设备（具备医学影像图像管理系统），专人负责管理、登记每具有一项设备得1分 4 《规范》第一项第五条第二款具备急救设备、药品及存放柜，专人负责登记保管不符合要求扣1-2分 2 《规范》第一项第五条第三款在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下操作缺一项扣0.5分 2 专人负责，符合国家规定的放射性粒子运输设施，保管条件（操作规范要装订挂在醒目位置）有记录，缺一项扣1分 3 《规范》第一项第五条第四款医院指定相关部门负责按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施（要装订挂在醒目位置，有质量监控，有记录）成文、成册缺项、不全扣1-2分抽2人回答知识不全扣0.5-1分 3 《规范》第一项第六条有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师2名资质备案、检查记录不全，不得分 2 《规范》第一项第七条具有经放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格人员培训记录、合格登记缺一项扣1分 2 有医学影像、核医学、麻醉师、护士、技师、工程技术人员缺一项扣0.5分 3 二人员基本要求放射性粒子植入治疗医师放射治疗医师：取得《医师资格证书》《医师执业证书》，执业范围医学影像和放射治疗专业，并取得国家LA从业上岗合格证书的本院在职医师缺一证（单项否决）每具有1名合格医师得2分 4 《规范》第二项第一条第一款外科医师：取得《医师资格证书》《医师执业证书》，执业范围外科专业，并经放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的本院在职医师缺一证（单项否决）缺培训记录、合格登记（单项否决）每具有1名合格医师得2分 4 有5年以上放射治疗、外科专业临床诊疗工作经验 10年以上2分，10年以下1分 2 《规范》第二项第一条第二款至少1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格主任医师2分，副主任医师1分（缺单项否决） 2 从事放射性近距离治疗、粒子植入工作不少于3年 6年以上2分，6年以下1分 2 治疗计划制订人员取得《医师资格证书》《医师执业证书》，执业范围医学影像和放射治疗专业，并取得国家LA从业上岗合格证书的本院在职医师缺一证（单项否决）每具有1名合格医师得2分 4 《规范》第二项第二条第一款放射治疗物理师、核医学物理师，取得国家《物理师证书》的本院在职医师，并熟练掌握本技术治疗计划系统缺证（单项否决）每具有1名合格物理师得2分 4 《规范》第二项第二条第二款医学影像、核医学、麻醉师、护士《护士证书》、技师、工程技术人员经放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格培训记录、合格登记缺一项扣1分抽2人回答相关知识不全扣1-2分 4 《规范》第二项第三条三技术管理基本要求具有肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南不符合要求扣0.5-1分 1 《规范》第三项第一条具有放射性粒子治疗适应证和禁忌证共识、指南不符合要求扣0.5-1分 1 由放射治疗医师、外科医师、物理师共同讨论决定验证治疗方案熟练操作1.粒子植入设备 2.内放射治疗计划设计及验证系统每项现场抽查1人，每项不熟练、不全、不符合要求扣0.5-1分 2 《规范》第三项第一条、第二条、第三条术前制订放射性粒子治疗计划，经放疗、外科医师和物理师三方共同认可，计划打印并签名，治疗单才能执行；同时计划、治疗单必须存档，供查阅确定植入导针数，导针位置，粒子数及位置，选择粒子种类及单个粒子活度，计算靶区总活度，预期靶区剂量（肿瘤及正常组织的剂量分布）缺一项扣1分 6 术后由三方实施治疗技术质量验证和疗效评估（粒子位置和剂量重建），必须要记录植入术与质量评估间隔的时间，有评估报告、小结并签名；根据评价结果，必要时做补充治疗，同时存档供查阅术后按要求摄靶区正、侧位X线片或CT检查，确认植入的粒子数目、位置，用TPS计算靶区及相邻正常组织的剂量分布缺一项扣1分 3 术前术者应向患者和其家属1.告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等；2.签署知情同意书缺一项扣1分每项不符合要求、不全扣0.5-1分 2 术后术者应严密观察病情及时处理并发症无观察、处理记录不得分观察记录不细致、全面扣0.5-1分处理不及时、不符合扣0.5-1分 2 建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，由专人按规定进行随访、记录随访制度成文、成册，从业人员熟知，缺一项扣0.25分 0.5 《规范》第三项第四条根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《放射性药品管理办法》等放射性物质管理规定，建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收相关制度，建立放射性粒子使用登记档案管理规定、制度成文、成册，装订挂在醒目位置，从业人员熟知，专人负责登记档案缺一项扣0.1分 0.5 《规范》第三项第五条建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案装订成文、成册，挂醒目位置不符合要求、不全扣0.25-0.5分 0.5 《规范》第三项第六条医疗机构按照规定定期接受环境评估不符合要求、不全扣0.25-0.5分 0.5 《规范》第三项第七条相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格检查不符合要求、不全扣0.25-0.5分 0.5 完成每例次放射性粒子植入治疗后，要保留相关信息，建立数据库不符合要求、不全扣0.25-0.5分 0.5 《规范》第三项第八条医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核不符合要求、不全扣0.25-0.5分 0.5 《规范》第三项第九条其他管理要求使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子缺证（单项否决） 0.5 《规范》第三项第十条第一款有放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯不符合要求、不全扣0.25-0.5分 0.5 《规范》第三项第十条第二款在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件不符合要求、不全扣0.25-0.5分 0.5 无违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材不符合要求扣0.25-0.5分 0.5 《规范》第三项第十条第三款严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费不符合要求扣0.25-0.5分 0.5 《规范》第三项第十条第四款四严格的诊疗检查要求抽查 5 份住院病历︻每份 2 分共 10 分︼ 1 姓名住院号人员基本要求放射性粒子植入治疗医师不符合要求（单项病历不得分） 0.2 《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条治疗计划制订人员不符合要求（单项病历不得分） 0.1 参与本技术的其他专业技术人员不符合要求、不全扣0.05-0.1分 0.1 技术管理基本要求符合肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 术前制订放射性粒子治疗计划不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术前计划打印并三方签名不符合要求（单项病历不得分） 0.1 治疗单是否完整，计划、治疗单存档不符合要求、不全每项扣0.05分 0.2 术后验证和疗效评估报告不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术后验证和疗效评估报告三方签名、存档不符合要求（单项病历不得分） 0.1 术前告知、签署知情同意书不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 并发症的处理能力不完全具备扣0.05-0.1分 0.1 治疗后专人按规定进行随访、记录不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 使用经审批的放射性粒子缺证（单项病历不得分） 0.1 放射性粒子来源去向可追溯不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 2 姓名住院号人员基本要求放射性粒子植入治疗医师不符合要求（单项病历不得分） 0.2 《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条治疗计划制订人员不符合要求（单项病历不得分） 0.1 参与本技术的其他专业技术人员不符合要求、不全扣0.05-0.1分 0.1 技术管理基本要求符合肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 术前制订放射性粒子治疗计划不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术前计划打印并三方签名不符合要求（单项病历不得分） 0.1 治疗单是否完整，计划、治疗单存档不符合要求、不全每项扣0.05分 0.2 术后验证和疗效评估报告不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术后验证和疗效评估报告三方签名、存档不符合要求（单项病历不得分） 0.1 术前告知、签署知情同意书不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 并发症的处理能力不完全具备扣0.05-0.1分 0.1 治疗后专人按规定进行随访、记录不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 使用经审批的放射性粒子缺证（单项病历不得分） 0.1 放射性粒子来源去向可追溯不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 3 姓名住院号人员基本要求放射性粒子植入治疗医师不符合要求（单项病历不得分） 0.2 《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条治疗计划制订人员不符合要求（单项病历不得分） 0.1 参与本技术的其他专业技术人员不符合要求、不全扣0.05-0.1分 0.1 技术管理基本要求符合肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 术前制订放射性粒子治疗计划不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术前计划打印并三方签名不符合要求（单项病历不得分） 0.1 治疗单是否完整，计划、治疗单存档不符合要求、不全每项扣0.05分 0.2 术后验证和疗效评估报告不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术后验证和疗效评估报告三方签名、存档不符合要求（单项病历不得分） 0.1 术前告知、签署知情同意书不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 并发症的处理能力不完全具备扣0.05-0.1分 0.1 治疗后专人按规定进行随访、记录不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 使用经审批的放射性粒子缺证（单项病历不得分） 0.1 放射性粒子来源去向可追溯不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 4 姓名住院号人员基本要求放射性粒子植入治疗医师不符合要求（单项病历不得分） 0.2 《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条治疗计划制订人员不符合要求（单项病历不得分） 0.1 参与本技术的其他专业技术人员不符合要求、不全扣0.05-0.1分 0.1 技术管理基本要求符合肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 术前制订放射性粒子治疗计划不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术前计划打印并三方签名不符合要求（单项病历不得分） 0.1 治疗单是否完整，计划、治疗单存档不符合要求、不全每项扣0.05分 0.2 术后验证和疗效评估报告不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术后验证和疗效评估报告三方签名、存档不符合要求（单项病历不得分） 0.1 术前告知、签署知情同意书不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 并发症的处理能力不完全具备扣0.05-0.1分 0.1 治疗后专人按规定进行随访、记录不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 使用经审批的放射性粒子缺证（单项病历不得分） 0.1 放射性粒子来源去向可追溯不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 四严格的诊疗检查要求 5 姓名住院号人员基本要求放射性粒子植入治疗医师不符合要求（单项病历不得分） 0.2 《规范》第二项第一条第一、二款，第二条第一、二款，第三条治疗计划制订人员不符合要求（单项病历不得分） 0.1 参与本技术的其他专业技术人员不符合要求、不全扣0.05-0.1分 0.1 技术管理基本要求符合肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 《规范》第三项第一、二、三、四、五、六、七、八、九条，第十条第一、二、三、四款符合放射性粒子治疗适应证和禁忌证不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 术前制订放射性粒子治疗计划不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术前计划打印并三方签名不符合要求（单项病历不得分） 0.1 治疗单是否完整，计划、治疗单存档不符合要求、不全每项扣0.05分 0.2 术后验证和疗效评估报告不符合要求、不全扣0.05-0.2分 0.2 术后验证和疗效评估报告三方签名、存档不符合要求（单项病历不得分） 0.1 术前告知、签署知情同意书不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 并发症的处理能力不完全具备扣0.05-0.1分 0.1 治疗后专人按规定进行随访、记录不符合要求扣0.05-0.1分 0.1 使用经审批的放射性粒子缺证（单项病历不得分） 0.1 放射性粒子来源去向可追溯不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件不符合要求扣0.05-0.1分，缺无分 0.1 抽查5份住院病历合计得分：分总得分：分注：核心指标（单项否决项目） 1. 经病理确诊的实体恶性肿瘤 2. 必须配备肿瘤放射治疗外照射设备和内放疗计划设计及验证系统 3. 具有《放射诊疗许可证》和《放射药品使用许可证》（第二类及以上） 4．至少1名具有肿瘤放射治疗副主任医师任职资格，执业范围医学影像和放射治疗专业，并取得国家LA从业上岗合格证书的本院在职医师 5. 具有外科医师任职资格，执业范围外科专业，并经放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的本院在职医师 6. 至少有1名放射治疗物理师，并取得国家放射治疗物理师从业上岗合格证书 7. 使用未经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子 8. 抽查5份住院病历合计得分低于6分的医疗机构结论：同意不同意放射性粒子植入治疗技术准入参评专家签名：日期：年月日

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