生产记录表格.docx

广西南宁市仁众药业有限责任公司

批 生 产 记 录
编码：SHT-RD-01-001-00

车 间 中 药 饮 片 车 间
品 名
批 号
成 品 量
生产周期 年 月 日至 年 月 日
整 编 人： 整编日期：
QA审核签名： 审核日期：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
中药饮片批生产指令
编码：SHT-RD-01-002-00
产品名称

生产车间

批 号

批 量

生产日期

1 执行技术标准依据：

2 生产处方：
原料/辅料名称
.
.
.

数 量

3 有关生产操作上的指示或注意事项：

指令编制人

生产技术部部长审核

QA审核

指令编制日期

审 核 日 期

审核日期

广西南宁市仁众药业有限责任公司
选药、过筛岗位生产记录
编码：SHT-RD-01-003-00
品 名

批 号

操作日期

生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
2、现场 清场合格证（□有；□无）
设备、容器具清洁完好（□是；□否）
计量器具符合要求（□是；□否）
3、相关文件
SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：
项目（kg）
班次
筛选前总数
筛选后总数
杂质量
操作人
复核人

1 挑选收率（%）=

2 挑选耗率（%)=

3 物料平衡（%）=

操作指令
1、按《选药、过筛标准操作规程》操作，文件编码：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
选药、过筛岗位清场记录
编码：SHT-RD-01-004-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、过筛机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。

3、废物清理出，清洁废物贮器。

4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
洗药、软化岗位生产记录
编码：SHT-RD-01-005-00
品 名

批 号

操作日期

生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
2、现场
清场合格证（□有；□无）
设备、容器具清洁完好（□是；□否）
计量器具符合要求（□是；□否）
3、相关文件
SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：
序 号
项 目
1#
2#
待洗、润药接收量（kg）

洗药
时间
起

止

润药
时间

操作人

复核人

备注：
操作指令
1、 按《洗药、软化标准操作规程》操作，
文件编码：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
洗药、软化岗位清场记录
编码：SHT-RD-01-006-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、洗药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。

3、废物清理出，清洁废物贮器。

4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
切制岗位生产记录
编码：SHT-RD-01-007-00
品 名

批 号

切制日期

生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
项
2、现场
清场合格证（□有；□无）
设备、容器具清洁完好（□是；□否）
计量器具符合要求（□是；□否）
3、相关文件
SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：
序
药材名称

切制规格

号
目

1#机
2#机
切制时间
起

止

操作人

复核人

投料量
1 切制收率（%）=

2 切制耗率（%）=

3 物料平衡（%）=

操作指令

1、按《药材切制标准操作规程》操作，文件编码；
切制后重量

广西南宁市仁众药业有限责任公司
切制岗位清场记录
编码：SHT-RD-01-008-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、切药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。

3、废物清理出，清洁废物贮器。

4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：
广西南宁市仁众药业有限责任公司
炒制、筛选岗位生产记录
编码：SHT-RD-01-009-00
品 名

批 号

操作日期

生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
2、现场
清场合格证（□有；□无）
设备、容器具清洁完好（□是；□否）
计量器具符合要求（□是；□否）
3、相关文件：SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：
序 号
项 目
1#
2#
操 作 人
复 核 人
炒制前数量（kg）

加入辅料
名称

用量

炒制时间
起

止

操作指令
炒制筛选后数量（

废品数量（kg）

1、按《药材炮炙标准操作规程》操作，文件编码：
2、温度控制 ℃。
3、炒至水分 %以下。

1.炒制收率（%）

2.炒制耗率（%）

备注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
炒制、筛选岗位清场记录
编码：SHT-RD-01-010-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、炒药机、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。

3、地漏按清洁标准操作规程清洁。

4、废物清理出，清洁废物贮器。

5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
粉碎岗位生产记录
编码：SHT-RD-01-011-00
品 名

批 号

粉碎日期

生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
项
2、现场
清场合格证（□有；□无）
设备、容器具清洁完好（□是；□否）
计量器具符合要求（□是；□否）
3、相关文件
SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：
序
药材名称

粉碎规格

粉碎前数量
kg
目
号

1#机
2#机
粉碎时间
起

止

操作人

复核人

操作指令
1、 按《粉碎标准操作规程》操作，文件编码；

粉碎后数量
kg
废品数量
kg

1粉碎收率（%）

2粉碎耗率（%）

3物料平衡（%）

广西南宁市仁众药业有限责任公司
粉碎岗位清场记录
编码：SHT-RD-01-012-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、切药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。

3、废物清理出，清洁废物贮器。

4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
煅制岗位生产记录
编码：SHT-RD-01-013-00
品 名

批 号

煅制日期

生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
项
2、现场
清场合格证（□有；□无）
设备、容器具清洁完好（□是；□否）
计量器具符合要求（□是；□否）
3、相关文件
SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：
序
药材名称

煅制规格

煅制前数量
kg
目
号

1#机
2#机
煅制时间
起

止

操作人

复核人

煅制后数量
kg
废品数量
kg

1煅制收率（%）

2煅制耗率（%）

操作指令
1、 按《煅制标准操作规程》操作，文件编码；

广西南宁市仁众药业有限责任公司
煅制岗位清场记录
编码：SHT-RD-01-014-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、切药机、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。

3、废物清理出，清洁废物贮器。

4、操作台、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
干燥岗位生产记录
编码：SHT-RD-01-015-00
药材名称

批 号

干燥日期

选药、过筛后所得数量
（kg）
生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
2、现场
清场合格证（□有；□无）
设备、容器清洁完好（□是；□否）
计量器具符合要求（□是；□否）
3、相关文件SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：
序 号
项 目
1#
2#
干燥
时间
起

止

温 度（℃）

干燥后总量（kg）

废品数（kg）

操作指令
操 作 人

1、按《CT-C-Ⅱ热风循环烘箱标准操作规程》
复 核 人

1切烘收率（%）

2 烘干耗率（%）

广西南宁市仁众药业有限责任公司
干燥岗位清场记录
编码：SHT-RD-01-016-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、烘房、工具、容器、用具按清洁标准操作规程清洁。

3、废物清理出，清洁废物贮器。

4、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
炮炙岗位生产记录 编码：SHT-RD-01-017-00
品 名

批 号

炮炙日期

生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
2、现场
清场合格证（□有；□无）
设备、容器具清洁完好（□是；□否）
计量器具符合要求（□是；□否）
3、相关文件：
SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：
待炮炙饮片量（kg）

炮炙方法

序 号
项 目
1#
2#
加入辅料名称

辅料量（kg）

闷润时间
起

止

炮炙时间
起

操作指令
止

1、按《药材炮炙标准操作规程》操作，文件编码：
操 作 人

复 核 人

炮炙后总量（kg）

废品数（kg）

1 炮炙收率（% ）

2 炮炙耗率（%）

广西南宁市仁众药业有限责任公司
炮炙岗位清场记录
编码：SHT-RD-01-018-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、设备、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。

3、地漏按清洁标准操作规程清洁。

4、废物清理出，清洁废物贮器。

5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
蒸、煮岗位生产记录
编码：SHT-RD-01-019-00
品 名

批 号

操作日期

生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
2、现场
清场合格证（□有；□无）
设备、容器具清洁完好（□是；□否）
计量器具符合要求（□是；□否）
3、相关文件：
SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：
待蒸、煮饮片量（kg）

蒸、煮方法

序 号
项 目
1#
2#
加入辅料名称

辅料量（kg）

闷润时间
起

止

蒸、煮时间
起

操作指令
止

1、按《药材蒸、煮标准操作规程》操作，文件编码：
操 作 人

复 核 人

备注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
蒸、煮岗位清场记录
编码：SHT-RD-01-020-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、设备、工具、容器按清洁标准操作规程清洁。

3、地漏按清洁标准操作规程清洁。

4、废物清理出，清洁废物贮器。

5、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

6、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

7、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
批包装指令
编码：SHT-RD-01-021-00
产品名称

生产车间

包装规格

批 号

批 量

规 格

包装日期

1、执行技术标准依据：
2、内包材计划用量
名 称

使用量

3、外包材计划用量：
材料名称
使 用 量
材料名称
使 用 量

4、有关生产操作上的指示或注意事项：

本批产品生产日期：
指令编制人

生产技术部部长审核

QA审核

指令编制日期

审 核 日 期

审核日期

广西南宁市仁众药业有限责任公司
标签印制指令单
编码：SHT-RD-01-022-00

今生产中药饮片品种 ，批量 kg，批号 ，

包装规格为 ，需要印制标签 张。

样板标签贴处：

生产技术部： 标签印制人： 质量管理部：
日期 日期： 日期

广西南宁市仁众药业有限责任公司
标签印制指令单
编码：SHT-RD-01-022-00

今生产中药饮片品种 ，批量 kg，批号 ，

包装规格为 ，需要印制标签 张。

样板标签贴处：

生产技术部： 标签印制人： 质量管理部：
日期 日期： 日期：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
包装生产记录（一）
编码：SHT-RD-01-023-00
品 名

批 号

规 格

包装规格

包装日期

生产前确认
操 作 记 录
1、物料
品名、批号、数量（□相符；□不相符）
2、包装材料：
品名、规格、数量（□相符；□不相符）
3、现场清场合格证（□有；□无）
设备、容器用具清洁完好（□是；□否）
4、相关文件：SOP（□有；□无）
工艺规程（□有；□无）
检查人： 复核人：

待包装产品接收数

内
包
装
合计本批成品数
袋（包） ｋg
合计废品数
　　ｋg
操作人

　年　月　日
复核人

　年　月　日
外
包
装
质
量
自
检
检查
次数
聚乙烯包装袋
纸箱
标　　签
装 箱
质量
内容
质量
内容
内容
质量
数量
质量
1

操作指令
1、按《内包装标准操作规程》操作，文件编码：
2、按《外包装标准操作规程》操作，文件编码：
3按《半自动封口机标准操作规程》操作，文件编码：
4、按《HP-241B型热打码机标准操作规程
操作》操作，文件编码：

2
3
检查人

入
库
取 留 样（g）
实际入库数（kg）
本批剩余数（g）
寄库时间
入库人
入库日期

年　月　日

合箱
合一箱
批 袋(包)
批 袋（包)
合箱人
合箱日期

备注：物料平衡（%）
广西南宁市仁众药业有限责任公司
包装生产记录（二）
编码：SHT-RD-01-024-00
包 装 材 料 使 用 记 录
1物料平衡：
以领用数为理论值，使用数（含贴在记录上的样本）+印批号未用数+残损数+退库数总和为实际值，实际值与理论值的比值为100%，即理论值等于实际值。

2、成品收率=

计算人： 复核人：
名 称
项 目
聚乙烯包装袋
标签（张）
纸箱（个）
领用数

使用数

印批号未用数

残损数

退库数

发放人

领用人

复核人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
包装清场记录
编码：SHT-RD-01-025-00
日 期
年 月 日
清场原因
□每天生产结束 □更换品种 □同品种更换批次
生

产

清

场
原生产品种

批 号

清场合格证贴此处
更换生产品种

批 号

清 场 要 求
班组检查
复查情况
合格
不合格
合格
不合格
1、生产场地无上批生产遗留物。

2、不得遗留印有上批批号的包装材料。

3、废物清理出，清洁废物贮器。

4、门窗、地面、墙面、灯具、辅助设施等按清洁标准操作规程清洁。

5、清洁工具按清洁标准操作规程清洁。

6、正确更换各状态标志，工场物品定置存放。

清场负责人

复查人

备 注：

广西南宁市仁众药业有限责任公司

编码：SHT-RD-01-026-00
清 场 合 格 证
（正本）

清场工序：
清场前产品： 批号：
清场日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
清场人： 签发人（QA）：

广西南宁市仁众药业有限责任公司

编码：SHT-RD-01-026-00
清 场 合 格 证
（副 本）

清场工序：
清场前产品： 批号：
清场日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
清场人： 签发人（QA）：

广西南宁市仁众药业有限责任公司
标签发放、领用记录
编码：SHT-RD-01-028-00
品名
包装规格
批号
批量（kg）
印制数量（张）
发放人
领用人
备注

广西南宁市仁众药业有限责任公司
包材销毁记录
销毁日期： 编码：SHT-RD-01-029-00
品名
批号
数量
销毁原因
销毁方式
销毁人
QA人员
备注

广西南宁市仁众药业有限责任公司
生产过程偏差处理记录
编码：SHT-RD-01-030-00
品 名

规 格

批 号

批量（kg）

工序

日期

发生偏差过程及原因：

发现人签名： 日期：
车间管理人员处理意见：

签名： 日期：
QA审核意见：

签名： 日期：
备注
广西南宁市仁众药业有限责任公司
生产事故调查处理报告单
编码：SHT-RD-01-031-00
时间

地点

生产的品种名称