最终灭菌小容量注射剂车间生产岗位操作规程.docx

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最终灭菌小容量注射剂岗位操作规程

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莒 南 县 兴 牧 兽 药 有 限 公 司

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莒南县兴牧兽药有限公司GMP管理文件
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生产前准备岗位标准操作规程
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一、目 的：建立准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于准备岗位操作。
三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：
1、 生产操作前，操作人员必须对工艺卫生、设备状况、管理文件等进行检查，并记录检查结果。检查内容主要为
① 生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域卫生要求。
② 上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证不得进行下一步生产。
③ 对设备状况进行严格检查，检查合格并挂上“合格标牌后才能使用。正在检修或停用的设备应挂上相应的标志。所有的工具、容器、设备是否已按清洗SOP完成并符合标准。
④ 对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。
⑤ 检查与生产相关的文件，记录（如工艺规程、SOP等）是否齐全、准确
⑥ 对所用的原辅料、半成品进行核对，准确无误后方可使有用。

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安瓶洗涤灭菌标准操作规程
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质保部、生产部、最终灭菌小容量注射剂车间、存档
一、目 的：建立安瓶洗涤灭菌标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于洗瓶岗位操作。
三、职 责：操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：
1 操作前准备：
1.1 洗瓶操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣。
1.2 将上批产品“清场合格证” 副本附入批生产记录。
1.3 根据“批生产指令”准备所需清洁钢盘数。
1.4 根据“批生产指令”填写领料单，到仓储领取安瓶。
2 理瓶生产操作：
2.1 根据生产指令安排，开出领料单，仓库送来的安瓿要与化验报告单核对，进行检查验收。
2.2装瓶用的盘子要洁净，凡不洁净者不能用。
2.3在脱包室除去包装箱，取出瓶子，外包装物、破玻璃瓶屑固定存放，不得乱扔，要保持室内清洁整齐，工作完毕后将废弃物转移出车间。
2.4理瓶时要集中精力，排除破瓶及瓶口不合格的瓶子，选取瓶口完整，内外清洁的合格瓶子摆满瓶盘,由传递窗口传入洗瓶间。
2.5当发现瓶子外观质量如瓶口大小不均匀、长短、粗细相差较多等情况，应及时报告组长，请示处理。
3 安瓶的洗涤和灭菌：
3.1设备采用安瓶超声波清洗机和安瓶杀菌干燥机，具体操作按设备操作规程执行
3.2 检查纯化水、注射用水管路是否畅通，打开阀门并放水5分钟。
3.3 洗瓶机按超声波洗瓶机清洁规程进行清洁。
3.4 玻瓶杀菌干燥机（隧道烘箱）按干燥机（隧道烘箱）清洁规程进行清洁。
3.5 纯化水初级及二级过滤滤芯分别为10μm、5μm，注射用水及压缩空气的初级及二级过滤滤芯分别为1μm、0.45μm，压力均在0.18-0.20Mpa。
3.5 检查纯化水、注射用水澄明度，符合规定后，开机进行试车。
3.6 在放水过程中检查注射用水澄明度，如不符合规定立即停车，将水排放一段时间后，再次检查仍不合格，则需更换滤芯，直至检查合格。
3.7 开启洗瓶机，按超声波洗瓶机操作规程开始洗瓶。
3.8 洗瓶过程中，每2小时抽查清洗后的安瓶，从洗瓶机每个退瓶轨道上取4支已清洗过的安瓿，加入过滤后注射用水约2ml，戴上乳胶手套，用手指将瓶口堵住，轻轻翻转检测其澄明度，合格率≥95％为符合要求，并将检查结果记录在检验记录中。如发现澄明度不合格停车找出原因，并采取措施排除原因后重新操作。
3.9 清洗合格的安瓶，经180℃，120分钟灭菌后（或进入隧道烘箱，350℃，8分钟灭菌）输送至分装室。
4 工作结束：
4.1 切断洗瓶机电源开关。
4.2 待隧道网带上的瓶子全部进入无菌室后，关闭隧道烘箱总电源。
4.3 清洁清场：
4.3.1 清除本批操作中的剩余瓶。
4.3.2 清除废弃物。
4.3.3 按超声波洗瓶机清洁规程对洗瓶机进行清洁。
4.3.4 按洗瓶室清洁规程对洗瓶室进行清洁。
4.3.5 按隧道烘箱清洁规程对隧道烘箱进行清洁。
4.4 填写清场记录，经QA检查员检查合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
4.5 按进出十万级洁净区更衣规程离开岗位。
5 质量监控标准：
5.1 生产前取纯化水罐内的水样和各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。取滤后的纯化水、注射用水200ml在检查灯下目检≤3个毛块，色点、异物不得有。
5.2生产前取注射用水水罐内的水样、回水口水样、各使用点水样检测：PH值为5－7，电阻率≥500KΩ/cm为合格。
5.2.1 检测方法：PH：采用酸度计，按使用说明书检测。
电导率：采用电导仪，按使用说明书检测。
澄明度检测方法：采用250ml碘量瓶约取200ml，于灯检仪伞棚边缘外，手持碘量瓶颈，轻轻翻转倒立，用目检视，其内毛、点数不超过3个为合格
结果：－若测得的结果在控制限度内，则操作继续时行。
－若测得的结果超标，则立即停止操作，将水罐内的水全部放净，重新收集，检测，直至合格方可使用。若使用点超标，则用合格水冲洗直至合格为止。
5.3 如发现从仓库领取的安瓶有严重质量问题，应通知QC检查员检验，确定达不到质量标准，应清点数目后作退库处理，同时做记录。
5.4 每机在出瓶口每条轨道随机抽样4支，灌注过滤合格的注射用水，在检查灯下目检，平均每支瓶毛、块、点≤2，其中色点≤1个。合格率≥95％为符合要求，每班抽样一次。若测得瓶子澄明度超标，则需检查管路、针头是否通畅，机器运转是否正常，直至检查合格为止。
5.5 洗瓶烘箱内洁净度检测：
仪器：采用尘埃粒子计数器检测
标准：大于等于05um≤3.5个／升
大于等于5um≤0个／升，为合格。
频次：每月检测一次。
5.6 洗瓶间环境温度、湿度、压差检测：
仪器：温湿度计、压差计
标准：温度：18－26℃，湿度30－65％。
压差：与万级区压差≥5Pa为合格。否则通知车间领导对空调系统予以调整。
频次：每班测试一次。
6 注意事项：
6.1 机器各运转轴、减速装置定期上润滑油。
6.2 洗瓶机的过滤器定期清洗，保证注射用水澄明度。
6.3 随时检查隧道式灭菌干燥机石英加热管的完好性，保证灭菌效果。
7 异常情况处理：发生异常情况影响正常工作，应填写《偏差及异常情况报告》，及时告知车间技术人员处理。

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配液岗位标准操作规程
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一、目 的：建立配液岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于配液岗位的操作。
三、职 责：本岗位的操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：
1 配液前准备与检查:
1.1 浓配时，操作人员按进出十万级洁净区更衣规程进行更衣；稀配时，操作人员按进出万级洁净区更衣规程进行更衣。
1.2 检查工作现场是否已清洁，确认现场无与本批产品无关的物品，并有上批清场合格证。
1.3 检查所用容器具是否具有“已清洁”标示。
1.4 按“批生产指令”领取原辅料。
1.5 天平、磅称使用前应校正，并做好记录。
2. 配液操作:
2.2.1 ,配液操作员按处方精确称取规定量的原辅料。
2.2.2 按工艺顺序向浓配罐内加入原辅料，并加入部分溶媒搅拌（加热）溶解，配制成浓溶液。
2.2.3 调节药液PH值为中间体的规定值
2.2.4 按比例加入活性碳，搅拌均匀后，放置15－20分钟，过滤、脱碳除热原。
2.2.5 将脱碳后的药液注入稀配罐，并加入过滤后的溶媒至规定量，搅拌均匀。
2.2.6 质检员取样检测药液的含量、PH值，并按工艺要求控制药液温度。
2.2.7 根据中间体报告单,对药液含量进行再调配,符合中间体标准并算出调整后药液体积和理论支数,签发装量通知单。
2.2.8 中间体药液检验合格后，以孔径为0.22-0.8um的滤膜进行精滤，使用时先用注射用水漂洗至无异物脱落，并在使用前后做起泡点试验。初滤2000ml-4000ml检测澄明度、色泽，不符合标准的返回配液容器内重新精滤
2.2.9 精滤后的药液检验合格后交灌装工序。
3 精滤结束后,按完整性检测规程检测微孔滤膜是否完整,如果发现泄漏必需换膜,经完整性检测合格重新精滤,微孔滤膜滤器清洁消毒后放入指定容器内。
4 清洁清场:
4.1 配液使用容器用具传出室外准备消毒。
4.2 使用后的配液罐按相应级别洁净区设备清洁消毒规程进行清洁，
4. 3　使用后的过滤器按过滤器的清洁消毒规程进行清洁、消毒。
4.4 管路的清洁与消毒
4.4.1 用纯化水冲洗管路内的残留物。
4.4.2 用1％NaOH溶液循环清洗管路2-3分钟，用纯化水冲净管路内的清洁剂。
4.4.3 用121℃蒸气消毒30分钟。
4.4.4 用注射用水冲洗至PH值为中性。
4.5 配液室按配液室清洁、消毒规程清洁、消毒。
4.2.3 清场结束后填写清场记录,经QA检查员检查合格签发“清场合格证”。
5 质量控制及复核:
5.1 室内温度、相对湿度应符合标准,温度18-26℃、相对湿度30%-65%。
压差：与控制区压差≥5Pa为合格
仪器：温湿度仪、压差计
频次：每班测试读数一次。
发现不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。
5.2 用天平称量原辅料时应有第二人独立复核。
5.3 投料及计算应有第二人独立复核。
5.4 精滤时压力0.5kg/cm2-lkg/cm2。
5.5 药液配制到除菌过滤结束不超过6小时。
5.6 药液温度应严格控制为工艺程的要求的规定值。
5.7 裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。

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灌封工序料液过滤输送标准操作规程
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一、目 的：阐述料液接收输送的全过程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。
三、职 责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：
1、 料液的接收
1.1 检查贮料灌是否已清洁（挂有“已清洁状态标志）
1.2 抽料前将已清洁灭菌过的抽料管、贮料罐再用新鲜注射用水冲洗。抽料管；将抽料管与注射用水阀连接，水压不低于2kg，冲洗至少0.5分钟。贮料罐: 用注射用水冲洗贮罐内各处，水压不低于2kg，冲洗至少1分钟。
1.3 将抽料管与贮料罐、砂滤棒连接好。
1.4 检查贮料罐上所有阀门是否处于关闭状态，然后打开该罐真空阀门，抽料。
1.5 抽料完毕，关闭真空阀，关闭出料阀。
2．料液的输送
2.1 将过滤料液的滤芯安装好，该滤芯为0.2um-0.8um聚醚砜百褶裙滤芯，对滤器做“完整性试验，具体操作规程按“完整性检测规程”进行。合格后方可使用。
2.2 用硅胶软管将输料滤器进口与贮罐出口、滤器出口和输料管连接好，打开贮料罐进氮气阀门，至压力为0.06Mpa，打开贮罐出料口阀门。
2.3 将过滤器上方排气口松开，将滤器内的空气赶尽。直至排气口有药液匀速排出，关闭排气口。
2.4 依次逐个打开接料瓶料口的阀门，每个接料瓶涮三遍，每遍约用料1000ml，倒入已清洁灭菌的不锈钢筒内，然后接下一定体积的料液，以供灌装冲洗管道用。
2.5 涮瓶所用的料液及灌装机冲涮管道的料液重新返回输料岗位，将贮料罐抽真空，用清洁已灭菌的软管将料抽至贮料罐内，与该批料液混合均匀。
重新打料，在各接料瓶接下一定体积的料液，灌装工作即可开始。

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安瓶灌装封口岗位标准操作规程
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一、目 的：建立安瓶灌装岗位的标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。
二、适用范围：适用于安瓶灌装岗位的操作。
三、职 责：灌装组长、操作人员对本标准实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：
1 灌装前的检查及准备：
1.1 灌装岗位操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣。
1.2 手用75%乙醇溶液消毒后，进入灌封室。
1.3 班长将“清场合格证”附入批生产记录。
1.4 灌封室按灌封室清洁、消毒规程清洁、消毒。
1.5 将已清洗灭菌好的管道，按号码从各自袋内取出，安装至对应的机器上。
1.6 将已清洗浸泡在盖盆内75％乙醇中的活塞、泵浦、缓冲瓶等用新鲜注射用水，内外冲洗洁净。（内外至少冲洗三遍）。和管道一起，安装到机器上，并与料液瓶上的小料管相连，组装成一套完整的密闭的灌药系统。打开机器电源开关，打料。
1.7 每台机器先用料液冲刷管道约1000ml，关闭机器开关，倒入已灭菌的不锈钢锅中，返回储料罐。
1.8 通知送气人员将氮气、煤气、氧气、压缩空气打开。检查压力是否合格：氮气 ≥0.2Mpa、空压≥0.2Mpa、氧气≥0.2Mpa、煤气为0.005 Mpa。合格后，方可点火，开车。
1.9 点火先开煤气阀门，然后再加入氧气，调节氧气减压阀至压力约0.05Mpa，调节预热火、拉丝火至封口无拉丝、泡头现象。调节氮气进气减压阀，至压力约0.05Mpa，调节氮气管道上螺丝夹，至安瓿内液面波动但不致溅起为准。
2 灌装操作：
2.1根据装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积。插上电源，启动电源开关，用调量瓶调量，至装量合格。
2.2 取烘干灭菌的安瓶，将合格安瓶放入灌封机的上瓶盘上，打开电源开关，开始灌封。
2..3 查看针头是否与安瓶口磨擦，针头插入安瓶的深度和位置是否合适；发现针头与安瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置，达到灌装的技术标准。
2.4 灌装过程操机手应每半小时取样测定一次装量，发现变化，随时调整。残氧量至少每班测试两次（充氮品种）。
2.5 用镊子挑出封口不合格品放入指定盘内，放入标签，标明品名、批号、规格、机台号、操作者，将封口合格产品装入钢盘，满盘后插上钢盘堵头，逐盘放入标签，标明：品名、批号、规格、机台号、操作者。由上到下摆放在消毒柜架子上以备灭菌
2.6 料液灌封完毕：关火，关闭各机器进气阀门，通知送气人员，停止氮气、煤气、氧气的输送。
3 清洁清场：
3.1将管路中剩余的药液收回, 贴明标志并标明：品名、批号、规格、数量，交配料组保存，送置恒温冷室。将剩余的安瓶返回洗瓶室。
3.2 按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌封机清洁、消毒。
3.3 灌封室按灌封室清洁、消毒规程进行清洁、消毒。
3.4 清场结束后，填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。
4 质量控制标准：
4.1 室内温度、相对湿度应符合标准，温度18-26℃，相对湿度30%-65%。压差：与十万级区压差≥5Pa为合格。
仪器：温湿度仪、压差计
频次：每班测试读数一次。
发现不合格时，通知车间领导对空调系统予以调整。
4.2 药液色泽、澄明度符合标准，取灌装安瓶每支毛、块≤3个。
4.3 操机手每半小时用标准标示量瓶调整装量一次。质检员每班至少对装量每机每针头抽查2次。用干燥的已校正的注射器及量筒测出装量，应不得少于标示量，差异±3%。
4.4 残氧量的测定：（充氮品种）
操机手应随时观察所充填氮气的药液液面的波动，以微微波动但又不溅起为最佳。
质检员每班至少每机每针头抽查2次，用残氧测定仪测定，残氧量≤3％为合格。
4.5 封口质量：瓶颈长短一致，封口圆滑
4.6 灌装起始时间到灌装结束时间不超过4小时。
5 灌装时注意事项：
5.1 裸手操作时，手部每隔15-20分钟用75%乙醇溶液消毒1次。
5.2 调整机器各部件后，必须拧紧螺丝。
5.3 机器运转中，手或工具不准伸入转动部位。
5.4 传送齿板上避免遗漏安瓶，装量、药液澄明度每隔20-30分钟检查1次。
5.5 随时查看针头喷药情况，更换针头、活塞等器具，检查药液澄明度、装量，合格后方可继续生产。一旦结果超出控制限度，则再次取样测定，若结果仍不合格，应立即通知操机手对灌装机进行调整，调整后重新取样测定，直至测定合格为止。其间不合格的产品应单独拿出存放，当批回收，经粗滤－无菌过滤－灌封出产品。
5.6 注意安瓶移动情况，如安瓶破碎，应停车清除碎玻璃和药液，查明碎瓶原因，排除故障方可开车生产。
5.7 灌封室门必须关紧。
6 异常情况处理：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间技术人员及时处理。

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灭菌检漏烘干岗位标准操作规程
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一、目 的：建立灭菌检漏烘干岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，保证灭菌质量与安全。
二、适用范围：适用于灭菌检漏烘干岗位的操作。
三、职 责：操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：
1 灭菌前检查与准备：
1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2 将“清场合格证”附入批生产记录。
1.3 灭菌间按一般生产区清洁规程进行清洁。
1.4 检查各进气阀、真空阀、水阀、蒸汽压力、真空度、纯化水压力是否正常，其中蒸汽压力≥0.3Mpa，真空≦－0.08Mpa，水压≥0.2MPa。
2 灭菌操作
2.1 通蒸汽前，先打开蒸汽阀及排污阀，将蒸汽管道内的冷凝水放掉。
2.2当每一消毒柜的消毒车装满后，在最上层的每盘上放一块不锈钢网使其恰好盖住整个盘子，将消毒车推入柜内，把位于灌装间的柜门关好。
2.3使夹层排汽阀处于半开状态，打开夹层进汽阀，保持0.15Mpa使夹层预热，预热15分钟后，关闭夹层进汽阀。
2.4 使内腔排汽阀处于半开状态，打开内腔进汽阀（顶部及侧面各一），开始向内腔进汽待温度升至121℃时，调节排汽阀处于微开状态，并开始计时，保持流通蒸汽121℃灭菌30分钟后，关闭所有进汽阀。
3 检漏
3.1.灭菌完毕后，关闭内腔排汽阀，打开液位计阀及消毒柜顶部进排汽阀后，再打开去离子水阀，使灭菌柜内去离子水没过最上层安瓿瓶。
3.2.关闭去离子水阀，液位计阀及顶部进排汽阀，开真空阀使消毒柜内真空度≤-0.08Mpa，保持5分钟。
3.3.关闭真空阀，打开顶部进排汽阀，待腔内真空放尽打开内腔排汽阀，将柜内检漏用去离子水排出。
3.4.检漏完毕，打开位于消毒间的消毒柜门，将消毒车从柜内拉出，每柜任取60支作为检验用样。
4. 烘干
4.1.从烘箱内把不锈钢车拉出，将灭菌好的安瓶逐盘装上，再将不锈钢车推进烘箱内，关上烘箱门。
4.2.打开烘箱见机开关及加热开关，并调节温度使加热不超过40±1℃热风循环烘干12小时。
4.3.若同批产品生产过程中，同一消毒柜要使用2次以上，则每柜灭菌完后应清场。
5. 清洁
5.1.消毒柜的清洁
每柜消毒完毕，彻底清除柜内散支，并将柜内的玻璃屑用塑料笤帚清除掉，再用高压水枪将内腔冲洗一遍。挂“已清洁”标志。
5.2.烘箱的清洁：每次干燥完毕后，彻底清除箱内所有散支。
用抹布湿擦烘箱内及不锈钢推车。
5.3.每日工作完毕，地面用拖布湿拖，洗涤盆、水池湿擦。
每周最损一日工作完毕，还须用湿布擦拭墙和窗户及窗户上方，玻璃窗用玻璃清洁剂擦拭。
每月最后一个周六工作完毕后尚须进行大扫除，用湿布擦拭墙壁、天花板、灯罩等。
5.4.拖布及抹布的洗涤
每次用完后，用去离子水将拖布及抹布冲洗干净，若拖布较脏，可加少量洗衣粉洗涤再用去离子水冲洗干净，沥干备用。
5.5.地漏每周六用200ml 1‰二氯异氰尿酸钠消毒剂浸泡消毒。
5.6.生产垃圾袋装后清理出工作现场。
6.清场
6.1.检查房间，消毒柜、烘箱等是否清洁，并挂上“已清洁”标志。
6.2.检查消毒柜内、烘箱内、工作室地面、角落的散支已彻底被清除。
6.3.质检员检查清场合格后，签发“清场合格证”。
7 注意事项：
7.1 灭菌前必须先使夹套加热，排除夹套内冷空气，保证灭菌效果。
7.2 密封胶条发现破损应及时更换。
7.3 关闭灭菌器门，必须旋紧门闩，关紧灭菌器门。
7.4 必须在灭菌器压力真空表指针回复至零后，开启灭菌器门。
7.5 灭菌物品禁止在灭菌器内放置时间过长，避免回潮。
8 异常情况处理：
灭菌时，如发现灭菌器运转异常，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间技术人员及时处理。

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灯检岗位标准操作规程
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分发单位

一、目 的：建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
二、适用范围：适用小容量注射剂灯检操作。
三、职 责：生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：
1 操作人员应按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
2 灯检前准备与检查：
2.1.检查场地是否清洁，确认工作场地房间状态正确无误。
2.2.确认前批产品已清除干净，并有前批产品的清场合格证。
2.3.检查核对收到的注射剂的盘数。
2.4.检查灯检仪是否正常。
2.5.灯检仪采用YB－2型澄明度检测仪。
3.检测依据与要求
3.1.检测依据：农业部《兽药澄明度检查标准》，澄明度不合格率不得过7.5%。
3.2.操作者视力（不包括矫正视力）应达0.9以上，无色盲。
3.3.检测区为暗区，灯检仪照度应在1000－1500Lx。
3.4.检测者眼睛产品间的距离为20－25cm。
3.5 取样数量：20ml(包括20ml)以下不少于200支，50ml或50ml以上不少于20支。
4.方法与步骤
4.1.将待检产品盘码放在灯检台左侧的地上。
4.2. 操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶(5ml)或6支（1-2ml）。将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处，并将反安瓶移向澄明度检测仪的伞棚。 再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上，如此反复翻转3次后，将手靠在澄明度检测仪的伞棚下边缘。
操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检查时限每次16秒钟。
4.3 将药液中带有玻屑、纤维、点块、碳化、泡头、拉丝、量少的不良品挑出来，放入指定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。
4.4 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器外表面明显处做状态标示，并标明“废品”字样。
4.5 遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复以上操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。
4.6 将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指定地点，并在货位明显处做状态标示。
4.7. 工作期间，灯检人员每隔2小时打开房间照明灯休息一次。
5.清洁
5.1.每班工作完毕后，关掉灯检仪电源，打开房间开始清洁工作。
5.2.将空盘放入消毒室。
5.3.用湿布擦拭灯检仪、灯检台，拭去玻璃屑或破碎时溅落的药液。
5.4.清除地面玻璃屑，再用拖布湿拖。
5.5.每周最后一日工作完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一个周六工作结束后，用抹布显擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。
5.6.每日玻璃屑、废盘签袋装后清出工作间。
5.7.拖布、抹布用后用自来水冲洗干净，沥干后备用。
6.清场
6.1 将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目后，送至中间站做回收处理。
6.2 将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。
6.3 将灯检后的合格产品清点数量，填写产品交接卡，移交中间站。
6.4.检查房间、地面、灯检台面是否已清洁。
6.5.检查灯检罩内、台面、地面、角落的散支已彻底清除。质检员检查合格后，签发“清场合格证”。
7 异常情况处理 照明灯的性能变坏，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》并签字后报告QA检查员，请维修人员及时修理。

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包装小盒及标签准备岗位标准操作规程
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颁发部门
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分发单位

一、目 的：建立包装小盒及标签准备岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
二、适用范围：适用于药品的包装作业。
三、职 责：包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：
1、 工作前的准备
1.1 检查工作现场是否清洁。
1.2 确认前批产品已清除干净，现场无与本产品有关的物品并有前批产品清场后的合格证
2、 方法与步骤
2.1 根据生产文件领取相应产品的包装小盒及标签。
2.2 调整号码机上的批号及有效期与批生产记录一致。
2.3 将小盒及标签反面朝上，平放在工作台上，然后用调整好的号码机将批号及有效期分别打印在指定位置。印出的字迹要求：清晰、端正、不得模糊及有擦痕。
2.4 将印好的小盒反面的盒盖扣好，扣好的盒子应平整、挺括，盒子扣好后放在包装箱内，然后放在指定的位置，包装箱外应注明操作者工号。
2.5 印字不清小盒数及本身有质量问题（如开胶、漏印等）的小盒应分别统计数量，然后按废盒处理。
3．工作完毕
3.1 废盒及标签清点数目后，存放在指定地点，工作完毕后进行监督销毁。销毁人及监督人均应在销毁记录上签名。
3.2 将废的包装纸、捆绑带分类后，放入指定地点送废品站。
3.3 将号码机收好，放入各自工具盒内。
4．质量控制
4.1 印盒质量的检查：随机抽查每个印盒者所印批号、有效期有无错误，字迹是否清晰、工整。
4.2 折盒质量的检查：随机抽查每人所折小盒是否端正，方向是否正确。
4.3 印签中间控制：检查标签上所印的生产批号、有效期是否正确，字迹是否清晰。

5．清洁
5.1 每日工作完毕后，先用塑料笤帚将地面清扫，再用拖布湿拖。
5.2 用湿布擦拭工作台面
5.3 .每周最后一日工作完毕，墙壁及窗户用抹布湿擦至窗户上方，每月最后一个周六工作结束后，用抹布湿擦整个墙壁、天顶及吸顶灯。
5.4拖布、抹布用后用自来水冲洗干净，沥干后备用
6.清场
6.1检查房间、地面、工作台面是否已清洁。
6.2 检查与本品有关的物品，特别印有本批生产批号的包装小盒 及标签是否已清除。
6.3 质检员检查合格后，签发“清场合格证。

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印字包装岗位标准操作规程
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颁发部门
GMP办
颁发数量

生效日期

分发单位

一、目 的：建立印字包装岗位标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证包装质量。
二、适用范围：适用于药品的印字包装作业。
三、职 责：印字包装岗位操作人员对本标准的实施负责；车间主任、QA检查员负责监督。
四、程 序：
1 印字包装前的准备工作：
1.1 操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣。
1.2 检查是否具有前批清场合格证，并附于本批生产记录内。
1.3 检查设备是否具有“完好”标示卡及“已清洁”标示。
1.4 准备盛装印字包装物的容器及工具等。
2 操作过程：
2.1 按“批包装指令”填写领料单，向仓库领取所需包装材料。
2.2 按“批包装指令”向中间站领取待包装的药品，并摆放于安瓶印字机旁。
2.3 装箱人员将箱签打印上相应的生产批号和有效期，字迹要清晰、端正、不得模糊、有擦痕。
2.4 打印外包装箱的批号、有效期并填写装箱单。
2.5 根据生产文件准备好相应的产品印字版。
2.6 将PVC板放在印字机前端，各种标签、垫板、封箱用胶带放在工作台末端。
2.6 调版。调整好印字机，上好印字板，调整安瓿印字。要求：字迹要清晰、端正、不得模糊。调好后印字开始，操作按“安瓿印字机操作规程进行。
2.7 整瓶。安瓿放入PVC板中，若有多支或少支，及时去除或补上，同时应注意安瓿的印字状况及有无灯检时漏检的不合格品，若有应及时将不合格品剔出。将排列在PVC板上的安瓿压入PVC板凹槽中。
2.8 装盒。将压入安瓿的PVC板装入包装小盒中，PVC板正面应与小盒正面一致，不得反装。
2.9扣盒 及装箱：将装入PVC板的小盒扣好，支箱后，将规定数量的药品整齐码放于箱中，包装箱底先放入单张垫板，若上批产品有零盒，则先取出零盒，与本批产品合为一箱，再放入一张垫板，包装箱签及合格证上应打印有两批产品的批号、有效期。并将每批产品数量、批号记录于合箱记录中。整批产品包装结束后，通知QA检查员取样，然后按入库规程办理入库。
2.10 组长将印有批号、有效期的药盒、说明书的样张归于批包装记录内。
3 清场清洁：
3.1 将剩余的包装材料，清点数量，退回仓库。
3.2 将有缺陷及已打印批号、有效期的包装材料，清点数量，登记台帐集中销毁。
3.3 将残损废药清点支数，记录并销毁。
3.4 安瓶印字包装机应按安瓶印字包装机清洁规程进行清洁。
3.5 热打码机应按热打码机清洁规程进行清洁。。
3.6 作间按药品包装室清洁规程进行清洁。
3.7清场清洁完毕，填写清场清洁记录，并请QA检查员检查，确认合格后，在批生产记录上签字，并发放“清场合格证”。
4 质量控制及复核：
4.1检查安瓿印字版的品名、规格、批号是否正确
4.2检查安瓿印字字迹是否清晰、完整
4.3检查有无缺支、缺盒、多盒现象
4.4检查合格证上所印的生产批号，包装日期是否正确，字迹是否清晰
4.5 检查封箱质量
4.6 检查箱签的粘贴质量，无翘边、歪斜现象。
4.7 包装材料的领用量、使用量、破损量、销毁量、退库量，应有第二人独立复核。
要求：每班至少抽查两次，并每批随机抽取1箱检查如下内容：
a、 封箱严密
b、 贴签端正
c、 印盒正确
d、 安瓿印字正确
e、 字迹清晰、完整
f、 无缺支现象
g、 无缺盒、多盒现象
h、 无漏放说明书、合格证现象
5 注意事项：不同品种、规格的药品及包装材料应严格隔离。包装线在同一时间只能包装同一批产品。
6 异常情况处理：设备不能正常运转，影响正常生产或影响包装质量时，应填写《偏差及异常情况报告》交车间主任并通知QA检查员，请设备维修人员进行修理。

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料液输送系统的在线清洗与灭菌标准操作规程

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