《某医药公司GSP文件管理系统程序文件(GSP实施作业指导.docx

GSP文件管理系统

程 序 文 件
（GSP实施作业指导书）

编号XXX-GSP-04

北京润安达医药有限公司

程 序 文 件

编制：

审核：

批准：

文件发放号：

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目 录

一、质量管理体系内部审核程序………………………………………………………………1
二、有关环节人力资源配置标准………………………………………………………………4
三、有关环节设施、设备配置标准……………………………………………………………6
四、进货控制程序………………………………………………………………………………8
五、药品供货企业法定资格审核准则…………………………………………………………15
六、供方销售员合法资格验证办法……………………………………………………………16
七、购进药品合法性审核准则…………………………………………………………………17
八、购进药品质量可靠性评价办法……………………………………………………………18
九、药品供货企业质量信誉评价办法…………………………………………………………19
十、不合格药品质量管理程序…………………………………………………………………20
十一、销后退回、进货退出药品管理程序……………………………………………………23
十二、质量记录控制程序………………………………………………………………………27
十三、药品验收抽样程序………………………………………………………………………29
十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法…………………………………30
十五、药品入库储存程序………………………………………………………………………31
十六、药品购销合同评审程序…………………………………………………………………33
十七、药品在库养护检查操作方法……………………………………………………………35
十八、标识的可追溯性控制办法………………………………………………………………36
十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法………………………………………………38
二十、药品交付与防护控制办法………………………………………………………………40
二十一、药品拆零和拼箱发货的方法…………………………………………………………41
二十二、质量信息反馈操作方法………………………………………………………………42
二十三、药品质量档案管理规定………………………………………………………………43

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX-GSP-04-010-2003
文件类别：程序文件
版本号：版
文件名称：质量管理体系内部审核程序
页 码：总1/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
质量管理体系内部审核程序
一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行
全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。
二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。
三、定义：
1．质量：一组固有特性满足要求的程度；
2．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系；
3．质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动；
4．质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；
5．评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动；
6．审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。
四、职责：
1．企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；
2．质量审核由质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；
3．审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。
五、审核范围：
1．质量管理体系内部审核
质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。
A.质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。
B.应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
C.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
D.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2．内部质量审核的准备
A.审核计划的内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。
B.审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
六、审核程序
1．内部质量审核每年应进行1次，由质量管理部经理主持；
2．由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经总经理批准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。
3．由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。
4．质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等办法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
5．审核报告：
A.审核报告由审核组长负责编写。
B.审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内部审核后采取纠正措施的跟踪及效果评价。
C.对缺陷项应编写不合格项目报告。
D.对质量内审的结果应作出明确的结论。
6．纠正措施：
A.被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经总经理审批后，在规定时间内组织整改。
B.整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报企业质量管理部一份。
7．跟踪：由企业质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。
8．审核报告应提交总经理和质量管理部经理。
七、记录：
A.质量体系内部审核的过程要作好记录。
B.质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名。
C.质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。
八、人员的培训与资格认定
内部质量审核员应经过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证书，任期一般为3—5年。
九、支持性文件
1．质量方针目标管理
2．文件和记录、资料的控制程序
3．质量管理体系文件的管理规定

质量体系内部审核流程图

进入现场
审核
内审首次
会议
审核员
编写检查表
内审预备
会议
总经理批准
提出内审
报告
不符合项
报告
质
制 管
计 部
划 编

实施整改
总经理批准
发生不合格项
部门提出纠正
措 施
内审末次会议
内审报告输入管理评审程序
质管部进行验证
总经理组织评审会议，提出评价与纠正
意见
评审报告

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-020-2003
文件类别：程序文件
版本号：版
文件名称：有关环节人力资源配置标准
页 码：总4/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
有关环节人力资源配置标准
一、目的
对药品批发经营各有关环节人力资源配置要求进行标准规定。
二、适用范围
适用于药品批发经营企业的主要负责人，质量管理机构、采购进货、检查验收、仓储保管、养护等有关部门及岗位的人员配置。
三、配制标准依据
应根据2000版GSP及其实施细则第二节人员与培训的有关规定进行人力资源配置。
四、企业主要负责人
1.应具有专业技术职称
2.应熟悉国家药品管理的法律、法规、规章、制度。
3.应熟悉所经营药品的知识
五、企业质量管理工作的负责人即质量副总经理，由质量管理部经理兼任。
应符合GSP第十一条、《实施细则》第九条，即1101条款的规定，包括：
1.应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称：
2.不得与经营管理的负责人相互兼任
六、质量管理机构的负责人即质量管理部经理
应符合GSP第十二条、《实施细则》第十条，即1201、1202条款的规定，包括：
1.应是执业药师，或者是按照国家有关规定得到了资格认定的从业药师或中药师；
2.应能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题；
3.应专职在岗，不得为兼职或挂名人员。
七、从事质量管理和检查验收工作的人员
应符合GSP第十三条，《实施细则》第十一条，即1301、1302、1303条款的规定，包括：
1.应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；
2.应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗，即取得质检员证；
3.应在职在岗，不得为兼职人员；
八、从事养护、保管工作的人员
应符合GSP第十四条、《实施细则》第十二条，即1401、1402条款的规定，包括：
1.应具有高中（含）以上文化程度；
2.应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；
九、在国家有就业准入规定岗位工作的人员，如采购员、销售员、司机、会计等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
十、企业从事质量管理、检查验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-030-2003
文件类别：程序文件
版本号：版
文件名称：有关环节设施、设备配置标准
页 码：总6/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
有关环节设施、设备配置标准
一、目的
对药品批发经营各有关环节设施、设备配置要求进行标准测定，保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,保证库房及验收养护室符合GSP有关要求。
二、适应范围
适用于药品批发经营企业的验收养护室、药品仓库及营业办公等有关环节的基础设施的配置。
三、配置标准依据
GSP及GSP实施细则
四、具体配置标准
办公室面积：
应符合GSP第十八条，即1801条款的规定；
应有与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房。
营业面积：
1．能够满足营业办公人员使用的办公桌、椅；
2．能够满足营业办公环境条件控制要求的照明灯具、空气调节设施及清洁用具；
3．能够满足档案、资料、记录、帐册、文件等保管使用的文件资料柜；
4．供营业办公使用的微机、打印、复印、传真、电话、及税控发票机等；
5．适当的接待及生活辅助设施。
6．应有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；
7．仓库应配备必要的避光、通风和排水设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；
8．存储整件药品的库房，应采取避免日光直射的措施。储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；
9．应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；
10．防尘、防潮、防霉、防污染及防鼠、防虫、防鸟设备。可采用电猫、档板、粘鼠器、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；
11．符合安全用电的照明设备，电线应有套管并不得裸露，库房应安装防爆灯；
12．推车及适宜于拆零或拼箱发货的工具设备，如：打包器、胶纸带等。
13．发货操作台及统一的药品拼货箱；
14．应配备符合规定要求的消防、安全设施。
养护室面积：20平米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调；
15．养护仪器：千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液。
养护员应对所用设施设备定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-040-2003
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：进货控制程序
页 码：总8/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
进货控制程序
一、目的：依法经营，防止假劣药品进入本企业，保证药品经营质量。
二、引用标准及制定依据：
1．《中华人民共和国药典》；
2．《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例；
3．《药品经营企业质量管理规范》及其实施细则。
三、适用范围：本程序适用于公司药品采购全过程的控制管理。
四、定义：
1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2．过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
3．供方：提供产品的组织或个人。
4．顾客：接受产品的医疗机构、药品批发和零售企业。
5．合格：满足要求。
6．不合格：未满足要求。
7．验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
8．确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
五、职责：
1．总经理负责对本公司采购活动的管理与审批。
2．采购部经理负责组织本公司采购活动的管理与审批。
3．质量管理部经理负责药品采购过程中的质量控制。
4．质量管理部负责药品采购前的质量验证和对供方合法性、质量信誉的审核。
六、程序：采购控制分供货方评定、采购文件和药品采购的质量验证。
●供货方评定
1．选择供货方
A、供货方必须具备法定资格，具有合法的《药品生产（经营）许可证》和“营业执照”。其经营方式、范围应与证照内容一致。
B、以采购技术文件和质量文件为依据，考察以制造能力和药品质量为主要内容的供货方的质量信誉，供货方的质量历史，供货方的质量体系状况。同样品种应选择质量信誉好的供货方。
C、供货方履行合同能力：包括药品品种、数量、价格、交货期及服务。
2．评定供货方
A、对供货方的评定一般由质量管理部采用定期或不定期的方式进行。参加评价的人员应包括：供应、销售、质量和仓储等人员。
B、重要的供货方评定应由公司质量管理部、采购部等有关部门人员参加。
C、供货方按其重要程度分为A、B、C三类，分别采取不同的评价方法。其操作程序应在相关的操作方法中给予规定。
D、评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书验证和确认，如企业质量管理体系认证资格证书等；如果凭以上文件不能准确判定其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。
E、评定的主要内容有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉；质量体系状况等。
F、按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消其供货资格。
G、药品只能在“合格供货方清单”规定的供货方处采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。
3．首营企业和首营品种供货方
A、对首营企业和首营品种执行质量报验审批制度。其操作程序应在相关的操作方法中给予规定。
B、对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定供货方条件进行评价考察外，还应填报“首营企业审批表”，从供货方采购的首营品种，应填报“首营品种审批表”，并随附规定的资料。按审批表要求，经业务部和质量管理部审核，由公司总经理审批后才能经营。审批表由质量管理部、采购部各执一份。
C、随附的有关资料主要有：药品生产批准证明文件及所附的药品质量标准复印件等，药品最小包装，标签，说明书样本，药品检验报告书，供审核用的样品。
4．建立合格供货方名单
A、评定合格的供货方，应列入合格供货方清单，分发到相关部门。质量管理部存档备查。
B、质量管理部每年年终应组织合格供货方进行一次综合质量评定，审核其质量体系、药品质量、服务质量及价格等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并作好记录，按规定分发。
5．质量管理部应定期对通过审核后的首营企业/首营品种进行汇总、统计和通报。
6．对与本企业进行业务联系的供货方销售人员，应进行合法资格的验证，索取以下相关证明资料：
A、加盖供货方原印公章的《药品生产（经营）许可证》、“营业执照”的复印件；
B、加盖供货方原印章并有法人印章或签字的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围及有效期限；
C、药品销售人员的身份证复印件。
●采购文件
7．采购部负责编制药品采购计划，采购清单，采购合同及必要的质量保证协议等。
A、按季度制定采购计划时，应有质量管理机构人员参加，明确审核意见并签字或盖章。
B、采购文件由采购部经理按职责权限负责审核，批准后执行。
C、短期采购计划或采购清单，如供货方及采购品种均在合格供货方及合格采购品种清单内，采购部可自行制定。
8．与供货方签定采购合同及要求。
A、采购应依法签定合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。
B、正式采购合同应标明的内容包括：签定合同的地点，签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其他有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。
C、采购合同中应明确质量条款有：药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；应附产品合格证或检验报告书；进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；药品出厂一般不超过生产期3个月；药品供货数量5件以内一般只能发一个批号；30件以内一般不超过三个批号；药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。
9．进口药品应提供口岸药检所检验报告书和《进口药品注册证书》或《进口药品通关单》复印件，并加盖供货方原印章。
●药品采购质量验证
1．用于销售的采购药品，应进行质量审核。审核主要采取文件资料审核的方式进行。
2．根据合同或协议，当需要到供货方对采购的药品质量进行审核时，应在采购文件中规定审核的安排以及药品交付的方式。
七、记录
1．应对所有供货方的评审作出记录；
2．对采购药品进行实地质量审核的应作出记录；
3．正式的采购合同应归类编号，按时间装订成册；
4．供货方提供的证照和有关证书复印件，进口药品检验报告书和注册证书复印件等均应归档；
5．凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档；
6．所有采购文件及相关记录应妥善保存五年。
八、人员资格认可
1．药品采购人员必须经过培训，并经考试合格，取得就业准入资格后才能上岗。
2．专职的质量验收人员应接受省级药品监督管理部门的专业培训，并经考试、考核合格后持证上岗。
九、支持性质量文件
1．质量方针目标管理
2．质量体系内部审核程序
3．药品购进、销售管理制度
4．质量教育、培训及考核的管理制度
十、流程图
1．采购控制流程图
2．供货方选择、评价流程图
3．首营企业、首营品种报验流程图
4．编制采购文件流程图

采购控制流程图

比对历史

供

货

方

评

定
选择供货方
经营资格
质量信誉
履行合同能力
证照齐全，经营行为、范围与证照一致
质量历史，制造能力，实物质量，质保体系
商品规格、数量、价格、交货期及服务
评定供货方
一般供货方
重要供货方
购进部门验收
组成评定小组
进行评定
首次供货方
按选择与评定供货方的程序进行
并执行首次供货方报验制度
评
定
方
法
文件评审
样品评定
证书验证
建立合格供货方名单
建立重要供货方质量档案

对合格供货方每年审核一次
进行质量验证
文件验证（为主）
实地验证（为辅）
必要时，签订质保协议

编制采购文件
编制计划
审核计划
签订合同
审批执行
修订合同
合同归档

供货方选择，评价流程图

经
理审批签字

评
价
供
货方
建立合格供货方名单

供

货

方

选

择

与

评

价
选择供货方
经营资格
证照齐全、经营行为、范围与证照一致
质量信誉
质量历史、制造能力、实物质量、质保体系
履行合同能力
商品规格、数量、价格，交货期及服务
评价比例与人员

评价方法
质量管理部、养护组
采购部
仓储
销售部
组成评定小
组进行评价
组成评定小
组进行评价
不作个别评价
文件评审
证书验证
比对历史
使用情况
实地考核
首次供货方
按首营企业、首营品种质量审核规定执行
必要时应邀请质量管理部、业务部参加
供应/销售，质量和仓储人员参加
公司提出名单，质量管理部核实确定
合法资质证明
包括产品质量，服务质量，交货及时评价，市场前景，社会信誉
在供货方地，填写《首营企业审批表》
名单发放到有关人员
质量管理部备案
办理领用手续
备案
年终进行综合
质量评定
做出评价记录
采购人员提出名单
填写〈供货方评价表〉

评价人员签名
打印出下一年度名单分发到有关人员

实 施 评 价

Ａ

Ｂ

首营企业，首营品种报验流程图

首营企业审核表
检验合格后入库

资料、样品
经理审批
签订购进合同
首营企业、首营品种审核
质量部审核
品种、价格审核
采购部

合法资质
首营品种审核表

质量标准、批准生产文件

检验报告

小包装、标签、说明书

质量部建档

质量保证能力证明

填合格供方档案表

质量保证协议

同批号检验报告
定期分析评价

注：首营企业必须随附生产或经营企业《许可证》和《营业执照》复印件。

编制采购计划流程图

编制采购计划
根据销售实绩分段编制
季度编制
临时计划
审核采购计划
符合法规要求
明确质量条款
必要时，签订质保协议
工商合同（７个项目）
商商合同（４个项目）
进口药合同（再加２个项目）
签订采购合同
质量人员参加
合同审批
合同修订
设计、工艺修改
产品标准修改

合同分发
解除合同
合同与有关资料整理归档
原合同收回
执行合同
合同修订
工商合同（７个项目）
商商合同（４个项目）

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-050-2003
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：药品供货企业法定资格审核准则
页 码：总15/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
药品供货企业法定资格审核准则
一、目的
为审核药品供货企业是否具有法定供货资格，特制定本准则。
二、适用范围
适用于向本公司提供药品的药品生产企业或药品经营企业的法定资格审核。
三、审核项目
药品生产及经营企业法定资格是否证照齐全有效，应审核：
《药品生产（经营）企业许可证》，所载企业名称是否与《营业执照》相符，如属更名情况，应查证有更名证明文件。
企业法定代表人及注册地址，《药品生产（经营）企业许可证》与《营执照》是否相符。
《药品生产企业许可证》其核发部门是否为企业所在地省级药品监督管理局。
经营范围：依《药品生产（经营）企业许可证》为准是否为拟供品种类别。
经营方式：依《药品生产（经营）企业许可证》为准，是否为生产或批发企业。
有效期限：《药品生产（经营）企业许可证》与《营业执照》是否均在有效期限内。
许可证版本：是否为合法有效的现行版本。
判定准则：审核项目全部通过的即为合格的药品供货企业，否则为不合格，不得列为本企业的合格供方名单。

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-060-2003
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：供方销售员合法资格验证办法
页 码：总16/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
供方销售员合法资格验证办法
一、目的
对供方销售员资格合法性进行验证。
二、适用范围
适用于向本公司推介联系药品事宜的药品供货企业的供方销售员所出示的、用以证明其资格合法性的有关证明文件进行审验与确认。
三、审验依据
GSP及其《实施细则》
四、审验项目内容
企业证照、法人授权委托书原件、身份证复印件。
五、审验实施办法
1．药品生产企业许可证与营业执照复印件。
a．是否加盖了该药品生产企业原印公章。
b．企业名称是否与所推介联系销售药品的生产企业名称相一致。
c．药品生产企业许可证所标示的生产经营范围是否包含该药品类别。
2．药品经营企业许可证与营业执照复印件
a．是否加盖了该药品经营企业原印章。
b．药品经营企业许可证核准的经营方式是否为批发企业。
c．药品经营企业许可证核准的经营范围是否包含该药品类别。
3．药品供货企业法人授权委托书应审验。
a．必须是加盖了该企业原印公章和企业法定代表人印章或签字的企业法人授权委托书原件。
b．授权委托书是否明确规定了授权范围及有效期。
c．药品销售员身份证应留存与原件核对相符的复印件。
d．对药品销售人员应审验是否持有销售员从业资格证，是否过期，应留存复印件。

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-070-2002
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：购进药品合法性审核准则
页 码：总17/45
起草部门：采购部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
购进药品合法性审核准则
一、目的
为审核购进药品的合法性，特制定本准则。
二、适用范围
适用于对本公司购进药品合法性的审核。
三、审核依据
《中华人民共和国药品管理法》；
《GSP及其实施细则》。
四、审核项目
药品货源渠道—必须是合法的药品生产企业或药品批发企业；
药品质量标准—法定的国家药品标准或地方标准；
药品批准文号—药品必须有药品批准文号。
五、审核办法
供方提供的质量标准是否相符；
在统一换发药品批准文号之前，所购进药品的批准文号格式是否与有关规定相符。

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-080-2003
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：购进药品质量可靠性评价办法
页 码：总18/45
起草部门：采购部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
购进药品质量可靠性评价办法
一、目的
为评价购进药品的质量可靠性，特制定本办法。
二、适用范围
适用本公司购进并经营的药品的质量可靠性评价。
三、评价依据
1．《药品管理法》
2．GSP及其实施细则
3．质量标准
4．合同质量条款
5．批准证明文件
6．药品包装及其标签说明书
四、评价办法
1．首先必须通过药品合法性审核，即在合法性审核的基础上，才能进行质量可靠性评价。
2．药品来源评价，购进药品应是合法的药品生产或经营企业所生产或经营品种，而不得是购自非法的药品集贸市场、无证生产经营单位或个人手中的药品。
3．供货企业出具的该批药品的销货凭证（发票）。
4．生产该药品所依据的质量标准是否与生产批准证明文件所规定的质量标准相符，是否最新有效版本。
5．药品出厂检验报告书
a．含量测定结果与质量标准规定的标示含量相符合。
b．理化鉴别
c．药品出厂检验报告应加盖药品生产企业质量检验机构的原印章。
6．到货药品的有关项目是否符合合同注明的质量条款或质量保证协议书规定的有关要求。
a．应有合法的生产批准证明文件，并在药品包装、标签和说明书中正确标注其批准文号。
b．药品批准文号标准格式是否与国家药品监督管理的有关规定相符。

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-090-2003
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：药品供货企业质量信誉评价办法
页 码：总19/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
药品供货企业质量信誉评价办法
一、目的
为评价药品供货企业质量信誉及质量保证能力，特制定本办法。
二、适用范围
适用于向本公司提供药品的药品生产企业和药品经营企业的质量信誉评价。
三、评价办法
1．首先应是合法的药品生产或经营企业，即应在资格合法性审核的基础上才能进行质量信誉评价。
2．依据GMP或GSP证书，对于已取得《药品GMP或GSP证书》的药品生产或经营企业，留存加盖了该单位原印公章证书复印件，即可通过对其质量信誉及质量保证能力的审核。
3．依据质量公告：查阅《国家药品质量公报》。
4．依据新闻媒体
5．依据第三方评估报告
6．实地考察评价

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-100-2003
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：不合格药品质量管理程序
页 码：总20/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
不合格药品质量管理程序
一、目的：通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。
二、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程。
三、责任者：质量管理部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。
四、管理程序：
1．在药品入库验收和退货药品验收过程中，验收员发现不合格品时，应：
A、拒收，不得入库；
B、填写“不合格药品报告单”，并报质量管理部确认；
C、确认为不合格品的药品应存放于不合格品库，挂红牌标志；
D、及时通知供货方，并按国家有关规定进行处理。
2．在检查、养护库存药品或出库复核过程中发现不合格品时，应：
A、填写“不合格药品报告单”、并报质量管理部确认；
B、确认为不合格品的，质量管理部应出具“不合格药品停售通知单”，立即停止销售，同时，按销售记录追回销出的不合格品；
C、将不合格品移入不合格区，挂红牌标志。
3．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品时，应：
A、立即停止销售，并按销售记录追回已售出的不合格品；
B、将不合格品移入不合格品库（区），挂红牌标志。
4．不合格品的报损、销毁，应按以下规定进行：
A、不合格品的报损由仓储部门填写“不合格药品报损审批表”，经报质量管理部门确认和审核，由总经理批准；
B、不合格药品报损后需作销毁处理时，应在质量管理部、综合办公室和其他有关部门的监督下进行，填写“报损药品销毁记录”。销毁特殊管理药品时应经药品监督管理部门批准后监督销毁。
C、对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定和采取纠正和预防措施。
5．不合格药品的上报
A、仓储部门应及时做好药品质量报损登记，并按季填写“不合格药品报损报表”送质量管理部统计汇总；
B、公司质量管理部对不合格品情况每半年进行一次汇总，上报总经理。
6．记录要求
A、记录应按规定及时、完整、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改。确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章；
B、签名、盖章必须用全名；记录、签名、盖章均用兰色或黑色或红色；
C、不合格药品处理记录应保存五年。
7．流程图：不合格药品管理流程图

不合格药品管理流程图

填写《不合格（有问题）药品报告确认表》
不合格品情况每半年上报企业领导
填写《不合格（有问题）药品处理记录》
质量管理部确认
及时通知供货方，按国家的有关规定进行处理

不合格药品区
入库或退货验收

查明原因、分清责任，制定纠正和预防措施
在库检查养护

质管部汇总

销毁记录

办理报损手续
进不合格品
审批
质管部检查发现

销毁

质管部、安保部监督

药监药检公告发文规定

红色标管理

北京润安达医药有限公司文件
编 号：XXX -GSP-04-110-2003
文件类别：程序文件
版本号： 版
文件名称：销后退回、进货退出药品管理程序
页 码：总23/45
起草部门：质量管理部
起草人：XXX
审阅人：XXX
批准人：XXX
变更记录：
变更原因：
销后退回、进货退出药品管理程序
一、目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。
二、适用范围：适用于退货药品管理全过程。
三、责任者：质量管理部、仓储部、销售部、采购部。
四、管理程序：
1．销后退回的药品。
A、销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货区。
B、对退回的药品应对照原销售凭