卫生部办公厅关于印发XXXX年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查.docx

卫生部办公厅关于印发2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案的通知
（卫办医管函〔2010〕631号）

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

　　为深入推进医药卫生体制改革，加强医疗服务监管，规范医疗服务行为，确保医疗服务质量安全持续改进，经研究，决定自2010年8-12月在全国开展医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动。现将《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》（以下简称《方案》）印发给你们，请认真组织实施。

　　各省级卫生行政部门要按照《方案》要求，做好本辖区内的督导检查工作，将活动开展情况以书面形式报我部医管司。各级医疗机构要按照《方案》要求开展自查工作，认真填写《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》，并由省级卫生行政部门收集、整理、汇总，统一报送至卫生部医院管理研究所。材料上报截止日期均为2010年8月30日，以电子版形式报送。我部将适时开展专项重点抽查。

　　现将《2010年医疗器械临床使用安全管理专项检查活动方案》印发给你们，请认真组织实施。

　　卫生部医管司联系人：王乐陈

　　联系电话 ：[phone]

　　传　　真：010-68792790

　　电子邮箱 ：mohygs@

　　卫生部医管所联系人：孙纽云

　　联系电话 ：[phone]转209

　　传　　真：010-62326305转219

　　电子邮箱 ：sunny6879@
　　二〇一〇年八月十日

2010年医疗器械临床合理使用与安全管理
专项检查活动方案

　　为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和相关法律法规要求，经研究，我部决定开展2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动（以下简称《专项检查活动》）。
　　一、指导思想

　　结合深化医药卫生体制改革的各项要求，“以病人为中心”。通过开展《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。
　　二、目的和原则

　　深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，督促和帮助医院制订整改措施，不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。

　　开展专项检查活动应坚持如下基本原则：检查与自查相结合；以查促改，查改结合；全面检查与单类重点相结合；定性和定量相结合；扎实深入，注重实效。
　　三、检查方式与范围

　　（一）各级卫生行政部门按照本方案有关要求，与医疗服务质量监督管理重点工作相结合，组织开展辖区内的专项检查活动。各级各类医疗机构按照专项检查活动要求，结合《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况。

　　（二）根据专项检查活动需要，卫生部组建专项检查活动工作组，对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。专项检查活动工作组的专家包括卫生行政部门、医院管理部门、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门等4个方面的人员。

　　（三）本次专项检查活动的范围是全国各级各类医疗机构，重点是公立医院。
　　四、检查内容

　　（一）总体要求。

　　1.学习理解医疗器械管理相关法律法规。

　　2.建立医疗器械临床使用安全管理制度/体系。

　　3.实现医疗器械临床使用管理规范化。

　　4.建立医疗器械临床使用安全管理保障制度。

　　（二）检查重点。

　　1. “以病人为中心”，贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等有关法律法规要求，突出合理检查、安全使用医疗器械，加强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作，提高医疗质量，保障病人安全。

　　2. 建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况。

　　3.医疗器械临床使用安全相关人员资质考评及培训情况。

　　4.医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。

　　5.医疗器械安装、验收、预防性维护，临床应用效果等管理情况。

　　6.医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。

　　7.医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。

　　8.重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。
　　五、组织实施

　　（一）检查时间。2010年 8-12月。8月开展自查和基本情况调查，9-12月重点抽查。

　　（二）检查方式。卫生部专项检查组采取听取被检查单位的工作汇报、现场检查、查阅资料、问卷调查、信息资料提取和统计分析等方式。

　　（三）检查流程。

　　1.重点抽查6个省（区、市），每个省（区、市）抽查5家医疗机构，其中包括：三级综合医院2家、三级专科医院1家、二级综合医院2家，每家医院检查1天，共5天。

　　2.重点抽查前，地方卫生行政部门应当按照卫生部相关要求将《医疗器械临床合理使用与安全管理规范基本情况调查表》下发至二级以上各类医疗机构，要求医疗机构认真填报调查表，并按时收集、汇总、上报，保证调查表的真实、准确、有效。

　　3.被查各医疗机构应当根据要求开展自查，准备提交相关资料和报表，做好各项被查准备工作。

　　4.检查组首先听取被检查单位的工作开展情况汇报；实地检查医疗机构内各医疗器械相关部门；检查结束后，各检查组整理汇总检查中发现的问题，提出整改意见和建议，向被查单位反馈检查结果。

　　5.各检查组形成检查总结报告，为进一步开展医疗器械临床使用安全管理规范化工作提供依据，奠定基础。
　　六、工作要求

　　（一）加强领导，提高认识。专项检查工作要以科学发展观为指导，按照以人为本、服务人民的理念，从维护人民群众健康权益出发，坚持统一领导，明确目标，落实责任，将检查工作作为加强医院管理的重要手段。检查组不干预医院日常工作，不处理具体事务，不承办具体案件。

　　（二）遵守纪律，服从安排。检查专家要严格遵守检查工作制度和纪律要求。严格遵守保密原则，在检查工作结束后要将工作中收集的文字、图片、声像等全部资料交委派部门，不得将检查中所获取有关信息用于科研、学术交流等活动。

　　（三）积极探索，不断完善。加强专项检查的制度化建设，建立长效常态机制，进一步确定和完善检查工作的内容、形式，规范检查工作程序。
　　二〇一〇年八月十日

　　附件：
医疗机构医疗器械临床合理使用
与安全管理基本情况调查表
第一部分　 医院基本信息（医院管理部门填报）

　　1　医院基本信息
　　省___________________市（县）_____________________
　　医　院　名　称　_________________________________
　　分管院长姓名_______________联系电话_______________
　　填 表 人姓名_______________联系电话_______________
　　1.1医院等级（　　）
　　A三甲　　B三乙　　C二甲　 D二乙　 E其他
　　1.2医院类型（　　）
　　A综合性医院　 B专科医院　 C中医院　 D中西医结合医院　 E其他
　　1.3 2009年医院编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张）
　　1.4 2009年医院固定资产总值___________________ （万元）
　　其中：2009年医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）
　　1.5 2009年百元固定资产医疗收入__________（元）
　　1.6 2009年每职工平均业务收入__________（元）
　　2 设备及耗材基本信息
　　2.1 2009年医疗设备年度购置总值___________ （万元）
　　2.2 2009年医疗设备的数量调查：
　　CT　 ______ （套/台）、　 MRI　______ （套/台）、
　　PET-CT　______ （套/台）、SPTCT　______ （套/台）、
　　DSA　_____ （套/台）、　　CR　_____ （套/台）、
　　DR　______ （套/台）、　　直线加速器 _______（套/台）
　　2.3 2009年医用植入、介入耗材购置总额 ___________ （万元）
　　医用植入、介入耗材2009年度收费收入___________ （万元）
　　医用植入、介入2009年度手术人次数___________。
　　其中：
　　骨科植入耗材年度购置总额 ___________ （万元）
　　骨科植入耗材年度收费收入___________ （万元）
　　骨科植入2009年度手术人次数___________。
　　心血管介入耗材年度购置总额 ___________ （万元）
　　心血管介入耗材年度收费收入___________ （万元）
　　心血管介入2009年度手术人次数___________。
　　3　人员基本信息
　　3.1 2009年末在职职工总数_______人，其中卫生技术人员_______人，管理人员_______人。
　　3.2卫生技术人员中高级技术职称的_______人，中级技术职称的_______人，初级技术职称的_______人，其他_______人。
　　3.3卫生技术人员中硕士以上学历的_______人，本科学历的_______人，大专学历的_______人，中专及其他_______人。
第二部分　医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理情况

　　（医院管理部门填报）
　　1　贯彻落实有关法律、法规，建立健全管理组织，完善职能职责，规范部门建设情况。
　　1.1是否成立医疗器械临床使用安全管理委员会，制定相关制度和职责，统一领导、归口管理、分级负责。（　　）
　　A已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，已经制定工作职责；
　　B已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，工作职责未制定；
　　C正在筹备建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成未落实，工作职责未制定；
　　D现在还没有计划建立医疗器械使用安全管理委员会。
　　1.2贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》情况（　　）
　　A已经建立机构与制度，开展贯彻落实工作；
　　B已组织文件学习，未具体贯彻落实 ；
　　C已会议传达；
　　D还没有贯彻。
　　1.3进一步贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》需要（　　）
　　A 加强卫生行政部门的监督；
　　B 医院领导的认知和支持；
　　C 医院各职能部门的配合和协调；
　　D 要落实具体贯彻执行的职能部门。
　　2 医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。
　　2.1建立医疗机构内医疗器械临床使用安全事件的监控制度。（　　）
　　A 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，落实专人负责，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备， 对安全事件做出快速反应，果断处置；
　　B 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，未落实专人负责，没有做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备；
　　C 没有建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，但有上报；
　　D 还没有开展医疗器械临床使用安全事件报告工作。
　　2.2 对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作（　　）
　　A已建立医疗器械临床使用安全监测机制，发生医疗器械安全事件时，上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施；
　　B已建立医疗器械临床使用安全监测机制，但发生医疗器械安全事件时，未上报主管部门，医院自行调查、分析，采取必要的安全控制措施；
　　C未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，直接通知医疗器械厂商处理；
　　D未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，不扩大影响，自行处理。
　　2.3 2009年度医疗器械临床使用安全事件上报情况（　　）
　　A 10例以上　 B 5-10例　 C 5例以下　 D 没有上报
　　2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件（　　）
　　A在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置；
　　B在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但未做应急处理和预警通告，其他同类产品依然在销售、使用中；
　　C未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但做院内应急处理和预警通告，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存处置；
　　D未上报也未做应急处理。
　　3 医疗器械操作人员资质考评及培训情况。
　　3.1 总体管理情况（　　）
　　3.1.1医疗器械技术操作人员应具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质；
　　3.1.2医疗器械技术操作人员接受相应的上岗前技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格；
　　3.1.3医疗器械技术操作人员，按照卫生部制定的技术操作规程及指南接受与医疗器械技术操作相关的专业技术培训，并获得国家认可的技术准入资格；
　　3.1.4医疗器械技术操作人员定期参加相关培训、考核；严格按照卫生部制定的技术应用操作规范、规程及产品说明书等合理、正确、安全使用操作医疗器械；
　　3.1.5对医疗器械技术操作人员建立培训、考核制度，有培训、考核记录；
　　3.1.6组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价并定期检查落实。
　　3.2医疗器械操作人员培训方式 （　　）
　　A本医院组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；
　　B上级医院指导下开展使用前和使用期间技术操作和业务培训；
　　C器械生产厂家组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；
　　D第三方机构组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训。
　　3.3 医疗器械操作人员对使用安全风险知识的需求。（　　）
　　A了解医疗器械本身的物理风险，包括：光、电气安全、电磁电离辐射、电磁干扰；
　　B了解医疗器械本身的化学、生物学风险；
　　C了解实际操作、使用中的风险；
　　D了解所获得的医疗信息的有效性风险。
　　3.4 高风险类医疗器械告知情况。（　　）
　　A患者基本病情，使用器械的名称、生产单位等；
　　B医疗器械使用的医疗风险；
　　C医疗器械产品本身可能发生的风险；
　　D治疗风险以及可能产生的后果；
　　E 器械使用收费标准。
　　4 医疗设备处置管理。
　　4.1　10万元以上医疗设备处置（包括调拨、捐赠、报废等）需要哪些部门同意（　　）
　　A使用科室　B设备保障管理部门　C财务部门　D医务部门
　　E分管院长　F院长　G上级卫生行政部门　H国有资产管理部门
　　4.2 医疗设备的处置处理方式（　　）
　　A由国有资产管理部门统一处理；
　　B医院统一集中处理；
　　C生产厂商负责回收；
　　D科室自行处理。
　　5 医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。
　　5.1 建立医疗器械意外事件的应急管理程序，故障设备有紧急替代预案（　　）
　　A已建立医疗器械应急预案， 有紧急替代预案，定期考核管理程序有效；
　　B已建立医疗器械应急预案，设备有紧急替代预案，定期考核程序无效；
　　C有医疗设备应急预案，没有设备紧急替代预案，定期考核程序无效；
　　D没有医疗设备应急预案，出现意外事件时临时处理。
　　5.2 医疗设备意外事件应急程序知晓度（　　）
　　A 非常熟悉　 B 熟悉　 C 不太熟悉　　D 非常不熟悉
　　6 建立完整的一次性使用无菌器械登记追溯系统。（　　）
　　A做好一次性使用无菌器械采购登记记录：产品名称、型号/规格、产品数量、　生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证号、生产企业名称、经营企业名称、条形码等；
　　B采购部门向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件；
　　C购进和使用记录保存时间超过产品使用期限2年；
　　D发放部门记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等 ；
　　E一次性使用的医疗器械按相关法规规定不重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
　　F在使用各类医用耗材时，认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。
　　G记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等。建立完整的可追溯系统，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。
　　H对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
第三部分　医疗器械购置和维修保障规范化管理状况

　　（医院器械采购、维修保障部门填报）
　　1 医工类人员调查
　　1.1 2009年医工类人员总数_______人，其中技术操作人员_______人，管理人员_______人。
　　1.2 技术操作人员基本情况：
　　1.2.1 高级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　中级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　初级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　其他_______人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　1.2.2 技术人员中硕士以上学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；
　　本科学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；
　　大专学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；
　　中专及其他_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人。
　　1.3 医疗器械保障部门医学工程技术人员培训的机会（　　）
　　A ≥1次/人/年　　　　　　　 B ＜1次/人/年
　　C 只有科室负责人有培训机会　D 只有科室内业务学习
　　1.4 医学工程技术人员培训考核制度与方式（　　）
　　A有考核制度，年底考核检查培训计划执行记录或证书（或学分证书）；
　　B有考核制度，没有检查培训计划执行情况或证书；
　　C没有专门考核制度与要求；
　　D没有人员培训计划，没有考核制度。
　　2 2009年医疗设备维护维修费用情况
　　2.1 医疗设备年维修总费用（含备件费）___________ （万元）
　　其中：
　　CT　 ______ （万元）、　 MRI　______ （万元）、
　　PET-CT　______ （万元）、SPTCT　______ （万元）、
　　DSA　_____ （万元）、　　CR　_____ （万元）、
　　DR　______ （万元）、　　直线加速器 _______（万元）
　　2.2 医疗设备年保修总费用___________ （万元）
　　其中：
　　CT　 ______ （万元）、　 MRI　______ （万元）、
　　PET-CT　______ （万元）、SPTCT　______ （万元）、
　　DSA　_____ （万元）、　　CR　_____ （万元）、
　　DR　______ （万元）、　　直线加速器 _______（万元）
　　2.3 医疗设备年特殊耗材费___________ （万元）
　　其中：
　　CT　 ______ （万元）、　 MRI　______ （万元）、
　　PET-CT　______ （万元）、SPTCT　______ （万元）、
　　DSA　_____ （万元）、　　CR　_____ （万元）、
　　DR　______ （万元）、　　直线加速器 _______（万元）
　　3 医院医疗器械购置管理规章制度的实施。
　　3.1 10万元以上医疗器械采购前论证、技术评估、考核管理的情况（　　）
　　A采购前有论证、技术评估报告、投入使用后对评估报告进行考核；
　　B采购前有论证、技术评估报告、投入使用后没有对评估报告进行考核；
　　C采购前有论证、技术评估报告，填写简单，流于形式；
　　D采购前没有有论证、技术评估报告。
　　3.2 医疗器械年度计划审核和执行情况（　　）
　　A 有医疗器械年度采购计划，按计划执行，年底审核执行情况；
　　B 有医疗器械年度采购计划，基本按计划执行，没有审核执行情况；
　　C 有医疗器械年度采购计划，但没有按计划执行，变化比较大；
　　D 没有医疗器械年度采购计划。
　　4 医疗器械保障管理部门的人员配置、岗位职责和工作流程。
　　4.1医疗器械保障管理部门工作职能有（　　）
　　A计划论证　B设备采购、招标　C耗材采购、招标　 D预防性维护
　　E故障维修　F库房管理　G设备固定资产管理　 H 使用效益评估
　　I培训、教学　　J科研　 K其他
　　4.2人员编制中岗位设置有（　　）
　　A采购　 B库管　C档案　D计量　E预防性维护、维修　F统计　E其他
　　4.3现任医疗器械保障管理部门负责人的专业（　　）
　　A 医学工程　B医师　C医技　D护士　E管理　F其他
　　4.4业务工作流程管理（　　）
　　A 制定相关业务工作流程，按工作流程实施，实现信息化管理，有持续改进的记录；
　　B 制定相关业务工作流程，基本按工作流程实施，没有有持续改进的记录；
　　C 有相关业务工作流程，实际没有按工作流程实施；
　　D 很少有业务工作流程，工作流程比较随便。
　　5 医疗设备资产管理。
　　5.1建立医疗设备管理信息系统，包含的功能模块有（　　）
　　A计划论证　B验收管理　C资产与物流管理　D维修管理
　　E预防性维护管理 F安全风险管理 G计量管理　H人力资源管理　I其他
　　5.2医疗设备唯一标识码（　　）
　　A 有唯一标识码，采用RF设别码；
　　B 有唯一标识码，采用条形码；
　　C 有唯一标识码，采用医院自定义数字编码；
　　D 没有唯一标识码。
　　6 医疗器械保管的贮存场所、设施、贮存环境条件。
　　6.1医疗器械库房独立管理（　　）
　　A医疗器械一级库房独立设置　 B与药品库房一起
　　C与总务后勤库房一起　 D没有一级库房
　　6.2器械库房设施（　　）
　　A具备控温功能　B具备控湿功能　C避光和通风　D防盗、防火、报警功能
　　6.3库房空间分区，具有（多项选择）（　　）
　　A专库、专架　B待验区　C合格区　D不合格区
　　6.4医疗器械出入库管理，账物相符。
　　6.4.1一次性医疗器械出入库验收记录表包含（　　）
　　A 品目、规格、型号；
　　B 厂商信息，注册证号码；
　　C 生产日期、出厂批号、灭菌有效期；
　　D 采购与仓库容易的双方签名。
　　6.4.2每月盘点库房账、卡和实物相符的情况（　　）
　　A 每月盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；
　　B 每半年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；
　　C 每年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；
　　D 不定期盘点库房账、卡和实物，没有有盘亏、盘盈记录和处理报告。
　　7 医疗设备及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。
　　7.1有专门部门负责医疗器械采购，采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全（　　）
　　A由医院医疗器械保障管理部门（器械处、医工科）统一负责；
　　B由医院专门的采购中心统一负责；
　　C由医院后勤采购中心统一负责；
　　D设备、耗材、试剂分别由医院不同部门负责。
　　7.2引进大型医疗设备的论证（　　）
　　A临床技术可行性论证；
　　B配套条件论证；
　　C售后服务保障论证；
　　D成本效益分析论证；
　　E资金来源论证。
　　7.3大型医用设备配置许可（　　）
　　A都有配置许可证；
　　B部分已有配置许可证，部分正在办理；
　　C只有临时配置许可证；
　　D部分没有配置许可证，因为个别条件没有达标，许可证未发。
　　7.4医疗设备、耗材采购的主要方式（　　）
　　A政府集中采购
　　B委托招标采购
　　C当地卫生行政部门采购
　　D医院各部门采购
　　E自行谈判采购
　　7.4.1政府采购规定项目的执行情况（　　）
　　A严格按照政府采购规定执行，流程规范；
　　B基本按照政府采购规定执行，特殊情况由医院领导批准采购；
　　C政府采购规定执行不够严格，由医院领导批准即可采购。
　　7.5医疗器械供方资质审核及评价（　　）
　　A已经建立医疗器械供方资质审核档案，实现信息化管理；
　　B已经建立医疗器械供方资质审核档案，人工管理；
　　C还没有建立医疗器械供方资质审核档案，采购时临时审核；
　　D没有建立医疗器械供方资质审核制度。
　　7.6 医疗设备供应商资质评价管理（　　）
　　A有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，在采购中作为参考依据；
　　B有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，没有在采购中作为评价依据；
　　C有医疗设备供应商资质资料，但没有动态评价与不良记录档案；
　　D没有集中的医疗设备供应商资质资料。
　　8 植入与介入类医疗器械管理。
　　8.1植入与介入类医疗器械使用管理（　　）
　　A仓库有备货，使用时领用；
　　B使用前先验收入库，使用时领用；
　　C厂商将植入与介入类医疗器械放置使用科室，使用后核账；
　　D使用时临时通知厂商送货或会诊医生自带，没有验收，使用后向医院结账。
　　8.2植入与介入类医疗器械使用登记（　　）
　　A有植入与介入类医疗器械使用登记表，填写信息齐全，可以溯源；
　　B有植入与介入类医疗器械使用登记表，信息填写不齐全，溯源困难；
　　C没有填写植入与介入类医疗器械使用登记表。
　　9　医疗器械安装、验收、预防性维护、检测与校准、临床应用效果管理情况。
　　9.1医疗器械验收管理（　　）。
　　A医疗器械安装后组织验收，全面进行规范的商务、技术和临床验收工作；
　　B医疗器械安装后组织验收，主要进行商务、技术验收，但没有临床验收；
　　C医疗器械安装后组织验收，进行只进行商务验收，没有技术和临床验收；
　　D没有组织医疗器械安装后验收，以厂商的安装报告作为验收。
　　9.2医疗设备的维修管理。
　　9.2.1医疗设备维修管理（　　）
　　A有统一的医疗设备维修记录，实行信息化管理，定期分析维修结果；
　　B有统一的医疗设备维修记录，人工管理，对维修结果没有分析；
　　C没有统一的医疗设备维修记录；
　　D只在医疗设备维修本上做简单的记录。
　　9.2.2维修年度预算计划（含保修合同）（　　）
　　A制定维修年度预算计划，医院审核批准维修年度预算计划；
　　B有维修年度预算计划，没有列入正式年度预算；
　　C没有维修年度预算计划，临时审批。
　　9.2.3保修合同的规范情况（　　）
　　A采用医院设备管理部门规范的合同文本；
　　B采用厂商提供的合同文本；
　　C由医院与厂商共同协商制定的合同文本。
　　9.2.4医疗器械保障技术服务过程及其结果纪录（　　）
　　A有完整的保障技术服务过程及结果纪录，应用计算机管理；
　　B有完整的保障技术服务过程及结果纪录，人工管理；
　　C没有完整的保障技术服务过程及结果纪录，没有统一归档；
　　D没有保障技术服务过程及结果纪录管理。
　　10 生命支持设备和急救设备完好状态。
　　10.1如何保障抢救用医疗设备完好率为100%（　　）
　　A使用操作人员定期检查；
　　B医学工程人员定期巡检；
　　C定期进行预防性维护；
　　D定期请权威检测机构进行各项性能、功能检测，并出具监测报告。
　　10.2生命支持和急救医疗设备的预防性维护（PM）计划制定情况（　　）
　　A根据厂商使用说明要求制定预防性维护（PM）计划；
　　B根据医院实际使用情况风险分析制定预防性维护（PM）计划；
　　C没有计划，不定期做一些预防性维护（PM）工作；
　　D没有计划，没有开展预防性维护（PM）工作。
　　10.3开展生命支持和急救设备的预防性维护计划制定的依据（　　）
　　A通过使用风险评估，结合医院实际情况自行制定；
　　B根据厂商提供的使用说明书要求；
　　C根据有关的规范、指南参照制定；
　　D不知道如何制定。
　　11 医疗设备计量管理与质量控制。
　　11.1医疗强检计量设备检测管理（　　）
　　A计量设备台帐实现信息化管理，自动生成计量计划；
　　B计量设备台帐人工管理，汇总计量计划，上报计量部门安排计量检测；
　　C有计量设备台帐，由当地计量部门安排计量检测；
　　D没有建立计量设备台帐。
　　11.2有无建立设备质量控制制度，定期进行检测、校准（　　）。
　　A有建立设备质量控制制度，除强制检定产品外，定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；
　　B没有建立设备质量控制制度，未定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测、校准并出具有法律效力的检测结果报告，未做记录档案登记和凭证保存；
　　C对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，有持续改进的措施和记录；
　　D没有对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，没有持续改进的措施和记录。
　　12 所在部门的名称（　　）
　　A器械处（科）　 B医工部　C设备处（科）　D采购处（科）　E后勤处（科）
第四部分　医疗器械使用重点科室规范化管理基本情况
　　（骨科、心血管科、重症医学科、影像科等器械临床使用科室填报）
　　一、骨科基本情况调查表
　　1　骨科基本信息
　　1.1 2009年骨科编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张）。
　　1.2 2009年骨科固定资产总值___________________ （万元），
　　其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。
　　1.3 2009年骨科年工作量统计
　　骨科住院人次数
　　骨科门诊人次数
　　骨科急诊人次数
　　手术病例数：
　　创伤　　　脊柱　　　关节　　　 骨肿瘤　　　　骨病
　　软组织手术　　　　手外伤　　　 足外科　　　　关节镜　　　其他
　　1.4 骨科建制。（　　）
　　A独立建制 B非独立建制
　　1.4.1骨科如独立建制（　　）
　　A不分亚专业　 B建有亚专业
　　1.4.2骨科建有亚专业（　　）
　　A.创伤　 B.脊柱　 C.关节　 D.骨肿瘤　 E.骨病　 F.手外科
　　G.足外科　H.运动创伤　I.其他
　　2科室人员情况
　　2.1一般情况
　　2.1.1骨科职工总数_______人，专业技术人员中医师_______人护士_______人，管理人员_______ 人，技师_______人。
　　2.1.2 医师具有高级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　中级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　初级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　其他_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　2.1.3 护士具有高级技术职称_______人，中级技术职称_______人，初级技术职称_______人，其他_______人。
　　2.1.4 医师硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。
　　护士硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。
　　2.2从事特殊医疗器械或实施关节置换手术人员基本情况
　　2.2.1关节置换主刀手术医师基本情况
　　高级技术职称_______人，获专业培训证书_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　中级技术职称_______人，获专业培训证书_______人，人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　初级技术职称_______人，获专业培训证书_______人，人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　其他_______人，获专业培训证书_______人，人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。
　　2.2.2专职从事人工关节手术辅助护士基本情况
　　高级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；
　　中级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；
　　初级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；
　　其他_______人，获专业培训证书_______人。
　　2.2.3使用导航仪医务人员基本情况
　　高级技术职称_______人，获专业培训证书_______人； 中级技术职称_______人，获专业培训证书_______人； 初级技术职称_______人，获专业培训证书_______人； 其他_______人，获专业培训证书_______人。　
　　2.3接受过学科专业培训基本情况　　 专业培训班及研讨会：医师_____人次，护士_____人次； 上级医院参观：医师_____人