医疗设备通用电气安全质量检测技术规范-试行.docx

目
一、
二、
录
医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行） ................................1
呼吸机质量检测技术规范（试行）....................................................... 13
三、 麻醉机质量控制检测技术规范（试行）................................................ 26
四、 多参数监护仪质量控制检测技术规范（试行）..................................... 35
五、 高频电刀质量检测技术规范（试行） ................................................... 46
六、 输液泵和注射泵质量检测技术规范（试行） ........................................ 54
-0-

医疗设备通用电气安全质量检测技术规范（试行）
1 适用范围
适用于医疗设备通用电气安全的检测。
2 参考文件
GB 9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》；
IEC 60601-1 （Medical electrical equipment –Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance）；
AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）。
3
术语
3.1 网电源部分
设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。
3.2 绝缘
3.2.1 基本绝缘
用于带电部件上对电击起基本防护作用的绝缘。
3.2.2 辅助绝缘
附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘发生故障时由它来提供对电击的防护。
3.2.3 双重绝缘
由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。
3.2.4 加强绝缘
用于带电部件的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于双重绝缘。
3.3
Ⅰ类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附
加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。
3.4
II 类设备
对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘和加强绝缘那样的附加安全保
护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。
3.5 应用部分
正常使用的设备的一部分：设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分或可能
1

会接触到患者的部分或需要由患者触及的部分。
3.6
F 型隔离(浮动)应用部分
与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相
连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时的患者漏
电流的容许值。F 型应用部分不是 BF 型应用部分就是 CF 型应用部分。
3.7 B 型应用部分
符合国家标准规定的对于电击防护的要求，尤其是关于漏电流容许值要求的应用部分。
3.8 BF 型应用部分
符合国家标准规定的对于电击防护程度高于 B 型应用部分要求的 F 型应用部分。
3.9 CF 型应用部分
符合国家标准中规定的对于电击防护程度高于 BF 型应用部分要求的 F 型应用部分。
具有 CF 型应用部分的设备主要是预期直接用于心脏。目前大部分心电图机、心电监护设
备均设计为 CF 型。
3.10 可触及金属部分
不使用工具即可接触到的设备上的金属部分
3.11 保护接地端子
为安全目的与 I 类设备导体部件相连接的端子。该端子通过保护接地导线与外部保护
接地系统相连接。
3.12 漏电流
3.12.1 对地漏电流
由电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。
3.12.2 外壳漏电流
从在正常使用时操作者或患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外） 经外部导电，
连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其他部分的电流。
3.12.3 患者漏电流
从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源
的电压而从患者经 F 型应用部分流入地的电流。
3.12.4 患者辅助漏电流
正常使用时，流入处于应用部分部件之间的患者的电流，此电流预期不产生生理效应。
3.13 单一故障状态
2

单一故障状态包括以下几种情况：
a） 断开一根保护接地导线；
b） 断开一根电源导线；
c） F 型应用部分上出现一个外来电压；
d） 信号输入或信号输出部分出现一个外来电压；
e） 可能引起安全方面危险的电气元件故障。
4
检测仪器与环境条件
4.1 检测仪器
能够对设备的保护接地电阻、绝缘电阻、漏电流等项目进行测试的检测仪器。能够模
拟被检设备的正常状态和单一故障状态，并对相应参数进行检测。
4.2 环境条件
环境温度：(10～40)℃；
相对湿度：≤75%；
大气压力：(70～106)kPa；
供电电源：(220±22)V，（50±1）Hz；
具备医疗系统所必须的合格地线。
周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
5
检测项目及要求
5.1 保护接地阻抗：≤200mΩ。
5.2 绝缘阻抗：≥10MΩ。
5.3 对地漏电流
5.3.1 正常状态下对地漏电流：≤500μA。
5.3.2 单一故障模式下，断开一根电源线的对地漏电流：≤1000μA。
5.4 外壳漏电流
5.4.1 正常状态下外壳漏电流：≤100μA。
5.4.2 单一故障模式下断开一根电源线的外壳漏电流：≤500μA。
5.4.3 单一故障模式下断开地线的外壳漏电流：≤500μA。
5.5 患者漏电流
5.5.1 B 型、BF 型应用部分
3

a 正常状态下患者漏电流：≤100μA。
b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：≤500μA。
c 单一故障模式下断开地线的患者漏电流：≤500μA。
5.5.2 CF 型应用部分
a 正常状态下患者漏电流：≤10μA。
b 单一故障模式下断开一根电源线的患者漏电流：≤50μA。
c 单一故障模式下断开地线的患者漏电流：≤50μA。
5.6 患者辅助漏电流
5.6.1 B 型、BF 型应用部分
a 正常状态下患者辅助漏电流：≤100μA。
b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：≤500μA。
c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：≤500μA。
5.6.2 CF 型应用部分
a 正常状态下患者辅助漏电流：≤10μA。
b 单一故障模式下断开一根电源线的患者辅助漏电流：≤50μA。
c 单一故障模式下断开地线的患者辅助漏电流：≤50μA。
6
检测方法
6.1 定性检测
6.1.1 网电源插头有无破损，褪色，插针有无变形。
6.1.2 电源接口处是否接触良好，有无裸露电线的情况。
6.1.3 电源软电线是否由于老化或化学物质等因素引起变色使绝缘性能下降。
6.1.4 设备外壳是否损坏。
6.1.5 设备的一些部件，如刻度盘、开关、控制面板等是否损坏或丢失。
6.1.6 设备的内部是否有异常响声。
6.1.7 一些毛屑、纤维或液体的残余物，比如消毒剂、化学溶液等物品是否在设备内有残留。
6.1.8 是否有烧焦味，设备局部是否已变色。
6.1.9 所有必备的标签是否都在设备上。
6.1.10 某些设备的电池充电是否正常。
6.1.11 充电指示灯是否正常。
4

6.2 定量检测
6.2.1 校准（如仪器没有校准项可不做）
对检测仪器的测试导线进行校准，校准功能主要用于检测测试导线的阻抗，并在随后
的检测中将其扣除。
6.2.2 检测参数设置
根据检测仪器的说明书正确连接被检仪器，打开检测仪器的电源开关，选择检测仪器
上的检测参数。
选择检测标准（一般为 IEC60601-1）；
选择应用部分类型（B、BF 或 CF）；
选择患者导联数目，连接患者导联（注意：患者导联的连接位置按照检测仪器要求或
提示连接）；
选择检测模式：手动检测、自动检测。（电源开关为硬开关的被检设备，通常选用自动
检测模式，检测仪器会自动顺序执行以下检测；电源开关为软开关或开机后有较长时间自
检的被检设备，建议选用手动模式，并可能需要在适当时候打开被检设备电源开关，测试
者可顺序选择 6.2.3-6.2.9 中的项目进行检测。）
6.2.3 保护接地电阻
检测仪器会提供 50Hz、空载电压不超过 6V 的电源产生不低于 10A 也不超过 25A 的
电流，至少保持 5s，此电流在保护接地端子或电源输入插口保护接地点或网电源插头保护
接地插脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部件之间流过。检测仪器
根据电流和电压降确定阻抗。（见图 1）
图 1 测量保护接地电阻原理图
6.2.4 绝缘阻抗（电源-外壳）
测试被检仪器的带电部件到外壳的绝缘阻抗。（见图 2）
5

图 2 测量非应用部分的可触及部件绝缘阻抗原理图
6.2.5 对地漏电流
检测仪器对被检设备电源端输入 110%额定电压，通过检测仪器内部的人体模拟电路
（MD），测量对地漏电流值。（见图 3）
图 3 测量对地漏电流原理图
6.2.6 外壳漏电流
外壳漏电流的测量应包括：外壳的每一部分到地和外壳的各部分之间的漏电流。
MD1 测量的是从外壳的每一部分到地的漏电流；
MD2 测量的是外壳的各部分之间的漏电流。（见图 4）
图 4 测量外壳漏电流原理图
6.2.7 绝缘阻抗（应用部分-外壳）
检测被检仪器应用部分到外壳的绝缘阻抗。（见图 5）
6

图 5 测量应用部分绝缘阻抗原理图
6.2.8 患者漏电流
测量患者漏电流，检测仪器必须轮流地从每个患者连接点进行测量。
MD1 测量的是从应用部分经患者流入地的漏电流；
MD2 测量的是由于在患者身上意外的出现一个来自外部电源的电压而从患者经 F 型
应用部分流入地的电流。（见图 6）
图 6 测量患者漏电流原理图
6.2.9 患者辅助漏电流
患者辅助漏电流必须在任意一个患者连接点与连在一起的所有其他患者连线之间进行
测量。（见图 7）
图 7 测量患者辅助漏电流原理
7

7
检测周期
7.1 定期检测：通常为每年一次，如果使用频率过高为每半年一次。
7.2 修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。
7.3 其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。
8
检测记录与结果处理
8.1 原始记录表 (见附录 B)
8.2 检测结果处理
8.2.1 如在定性检测中发现有不合格的项目，待问题排除后再进行检测；在定量检测中需所
有的检测项目合格，才可认为被检设备的通用电气安全符合标准。
8.2.2 对于检测不合格的设备应立即停用，并进行检修。
8.2.3 对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。
8

附录 A
（编制说明）
A1 本规范第 5 条中所指出的各项允许值均以 GB 9706.1-1995《医用电气设备——第一部
分：安全通用要求》第 19.3 条允许值为依据。
A2
IEC（International Electrical Committee）：国际电工委员会；
AAMI（Association for the Advancement of Medical Instrumentation）:医疗仪器发展协会。
A3
图 8 说明了几种绝缘间的关系与区别，此图参考 GB9706.1-1995《医用电气设备——
第一部分：安全通用要求》第 2.2.5 条图 3，
图 8 绝缘分类图
A4 当被检设备在环境条件最不利的组合情况下正常使用运行时，它必须符合本规范的所
有要求。环境条件引用 GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第
二篇环境条件的内容。
A5 GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第 18 条中规定：
“不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻
抗，不得超过 100 mΩ；带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地
的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过 100 mΩ；带有不可拆卸电源软电线的设备，
网电源插头中的保护接地脚和已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过 200
mΩ”。
由于测量保护接地电阻时都是带有电源软电线进行测量，因此本规定指定允许值为
200 mΩ。
A6 本规范第 6.1 条引用了 AAMI Standards -2004（Electrical Safety Manual）第五章中的部
分内容。定性检测时要动用所有感觉器官：用眼看设备的电源线有无破损或切口，设备外
9

壳是否损坏；用耳朵听设备内部是否有异常响声；用鼻子闻是否有烧焦味或附着的化学物
质味；用手触摸是否有发热的设备部件或导线。
A7 本规范第 6.1.1 条中指出网电源插头褪色可能说明过热，也就是说接线端可能会松动。
同样连接器的松动也可能导致设备输入插座过热褪色，同时由于老化或化学物质也可引起
插头褪色。图 9 参考 GB9706.1-1995《医用电气设备——第一部分：安全通用要求》第 2
章图 5。
图 9 可拆卸的网电源连接
A8 本规范第 6.1.2 条电源接口处是指网电源插头和连接器与电源软电线的连接处，此处易
断、易受损。（见图 9）
A9 检测前确认测试导线是否已经校准（检测仪器如有校准项），同时要将被检设备的开关
打开，再进行检测。如果被检设备的电源开关是软开关，可能需要先手动选择测试项目，
进入检测状态后，打开被检设备的电源开关，待被检设备进入工作状态后，再读取检测结
果。
A10 本规范将绝缘电阻这一检测项目分为电源-地和应用部分-地两种情况进行测量。电源-
外壳是指带电部件与外壳间的阻抗；应用部分-外壳是指应用部分与外壳间的阻抗。
A11 保护接地电阻和对地漏电流等检测项目仅适用于一类设备；定量检测应用部分中的检
测项目仅适用于有电气连接的应用部分（如心电导联线等应用部分）。
A12 图 1～图 7 的说明：每个检测项目的测量次数取决于 S1、S2（和 S3）的开、闭位置
进行所有可能的组合，此组合由检测仪器按程序自行控制。其中 S1 或 S3 断开时为单一故
障状态。
S1-模拟一根电源线中断（单一故障）的单极开关；
10

S2-改变网电压极性的换相开关；
S3-模拟单一保护接地导线断开（单一故障）的单极开关；
P-连接设备电源用的插头或接线端子；
V1、V2-指示有效值的电压表（可用一只电压表及换相开关来代替）；
PE-保护接地端子；
MD(1、2)-测量装置（见图 10）。
1） 无感元件
2） 仪表阻抗〉〉测量阻抗 Z
图 10 测量装置的图例及其频率特性
11

附录 B
通用电气安全质量检测原始记录表
检测报告编号：
设备科室
被检设备
负责人
名称
定性检查
设备
电源
线
网电源插头是否破损，褪色，插针有无变形
电源接口处是否接触良好
电源软电线是否老化、变性使绝缘性能下降
设备外壳是否损坏
设备的部件如刻度盘、开关、等是否损坏或丢失
设备内是否有毛屑、纤维等异物
设备的内部是否有异常响声
是否有烧焦味，设备局部是否已变色
所有必备的标签是否都在设备上
某些设备的电池充电是否正常
充电指示灯是否正常
合格
□
不合格
□
电
源
部
分
制造厂家
检测流水号：
联系电话
型号规格
P
F
检测依据
设备编号
定量检测
电源电压（V）
保护接地阻抗（mΩ）
绝缘阻抗（电源-地）（MΩ）
正常状态
对地漏电流(μA)
单一故障状态
正常状态
外壳漏电流(μA)
单一故障状态
绝缘阻抗（应用部分-地）（MΩ）
正常状态
患者漏电流(μA)
单一故障状态
正常状态患者辅助漏电流
(μA)单一故障状态
医疗设备通用电气安全质量检测规范
环境条件
检测结果
允许值
200
10
500
1000
100
500
B 型 BF 型 CF 型
10010
50050
10010
50050
第1页 共1页
设
备
本
身
设备
电池
检测
结果
1:
1:
1:
1:
1:
1:
1:
1:
2:
2:
2:
2:
3:
2:
3:
2:
3:
4:
应
用
部
分
检测说明
2:
2:
4:
4:
注释
1 环境条件：是否符合检测要求。
2 P=Pass ,F=Fail；
3 检测结果中正常状态 1 格表示正常状态；2 格表示正常状态，电源反
向；这两种状态的允许值相同；
审核人：
4 检测结果中单一故障状态 1 格表示断开一根电源线 2 格表示断开一根电
源线，电源反向；3 格表示断开一根地线；4 格表示断开一根地线，电源
反向；这四种状态的允许值相同；
5 如果被检仪器是 II 类设备则不需要检测保护接地阻抗和对地漏电流。
日期：
年
月
日
检测人：
12

呼吸机质量检测技术规范（试行）
1 适用范围
本检测规程适用于成人、儿童型治疗呼吸机的通气质量检测。
本检定规程不适用于睡眠呼吸暂停治疗设备、麻醉呼吸机、急救呼吸机、支持疗法呼吸
机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的
设备。
本规程适用于呼吸机新购中的质量检测、维修后的质量确认、报废中的质量评估等临床
工程保障活动。
2 引用标准
GB YY0042-91 高频喷射呼吸机；
GB 9706.28-2006 医用电气设备 第 2 部分：呼吸机安全专用要求
治疗呼吸机；
IEC60601-2-12：2001， Medical electrical equipment – Part 2-12:Paticular requirements for the
safety of lung ventilators – Critical care ventilators。
3 术语
3.1 分钟通气量（minute volume）
患者每分钟吸入或呼出肺的气体体积,单位为毫升或升（mL 或 L）。
3.2 潮气量（tidal volume）
患者单次吸入或呼出肺的气体体积，单位为毫升或升（mL 或 L）。
3.3 气体流量（gas flow）
单位时间内吸入或呼出的气体体积，单位为升/分钟（L/min）表示。
3.4 流量模式（flow pattern）
在吸气相，肺通气机为患者送气的流量波形形状，常见流量模式有方波、减速波、正弦
波。
3.5 流量触发灵敏度（flow trigger sensitivity）
识别、检测患者主动吸气用力产生的气道内的流量变化，触发呼吸机为患者提供肺通气。
3.6 强制通气频率（control mandatory frequency ）
呼吸机以强制或控制方式通气的频率，单位为次/分钟（breath per minute）
3.7 吸气时间（inspiration time）
吸气相的总时间，包括吸气平台时间,单位为秒（s）。
3.8 呼气时间（expiration time）
13

呼气相的总时间,单位为秒（s）。
3.9 平台时间（plateau time）
又名吸气末停顿（pause time）,在该时间段吸气流量为零。单位为秒（s）。
3.10 吸呼比（I:E ）
吸气时间与呼气时间之比。
3.11 气道峰压（airway peak pressure）
气道压力的峰值，单位 cmH2O、kPa、mbar。
3.12 气道平均压力（mean airway pressure）
气道平均压力值，单位 cmH2O 或 kPa、mbar。
3.13 气道平台压（plateau pressure）
在吸气平台期的压力值，单位 cmH2O、kPa、mbar。
3.14 吸气压力水平（inspire pressure level）
在压力控制或压力支持模式下，呼吸机以恒定压力为患者送气，单位 cmH2O 或 kPa。
3.15 呼气末正压（PEEP）
呼气末气道内压力。单位 cmH2O、kPa、mbar。
3.16 压力触发灵敏度（pressure trigger sensitivity）
识别、检测患者主动吸气用力产生的气道内的压力变化，触发呼吸机为患者提供肺通气，
单位 cmH2O、kPa、mbar。
3.17 机械通气模式（mechanical ventilation mode）
通气模式是呼吸机实施机械通气过程中，可以选择的通气治疗处方，不同的通气模式有
不同的参数设置方法，这些都由病人的病情决定，主要有控制模式、辅助模式和自主模式三
大类。
4 检测仪器与环境条件
4.1 检测仪器
可对流量、压力、时间等参数进行检测的呼吸机测试仪，其动态流量范围应满足(0.5—
180) L/min，允差±3%，动态压力范围为(-2—20) kPa，允差±0.1kPa。
成人型夹板肺：阻力 R=0.5kPa/(L/s) ±10%，顺应性 C=500ml/kPa±5%；
儿童型模拟肺：阻力 R=2kPa/(L/s) ±10%，顺应性 C=200ml/kPa±5%。
4.2 检测环境
环境温度：(23±2)℃；
相对湿度：(60±15)%；
大气压力：(86～106)kPa；
14

供电电源：(220±22)V，（50±1）Hz；
周围无明显影响检测系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
5 检测项目
5.1 外观检查
5.1.1 被测呼吸机应标有生产厂家、型号、出厂日期及编号、电源额定电压、频率，无影响
其性能正常工作的机械损伤，附件应齐全，并有使用说明书。
5.1.2 被检仪器面板上的控制旋钮档位正确，接触良好，步跳清晰，调节平滑；
5.1.3 呼吸机内部、外部标识及标记应清楚可见。
5.2 报警及安全系统检查
5.2.1 报警通用要求
当报警信号在最初启动时，报警信号的优先级应为制造商指定的报警优先级，但此后优
先级可改变。随患者风险的增加或减小，报警可升或降级。
注 1：有报警优先级的呼吸机应提供高、中、正常三类不同声音、颜色指示，高级、中级两级报警信
号的声音、颜色指示应有不同。在高级报警条件消除后，应有一可视信号提示先前出现的报警。
注 2：对无报警优先级别的设备（如 80 年代出产的某些设备）应建议退役，因其不符合国标 9706.28
相应安全要求。
a）静音功能
如果声音报警可被操作者禁用，应有可见指示，表示声音报警处于禁用状态。
b) 静音时限
如果操作者可使声音信号静音或暂停，静音或暂停时间不应超过 120s。在此状态下，
不能影响新的报警信号启动声音报警。
c) 报警设置
可调报警设置应持续显示，或可由操作者手动操作显示。
d) 断电报警
呼吸机应在断电情况下启动一个高级报警，或者一旦供电电源低于设备规定值，应启动
声报警，持续时间至少 120s。如呼吸机转换至内部电源供电以维持正常工作，那么，该报
警信号不应被启动。
e) 内部电源
如呼吸机配有内部电源，应配有检测内部电源状态的装置。
如果内部电源耗尽，呼吸机应在所有电源失电之前提供一个紧急断电报警。
f) 误操作电源开关
呼吸机提供的电源开关误操作保护装置应有效。
5.2.2 危险输出的防护措施
15

a) 空气、氧气混合系统一路气体缺失或供气压力不足
如空氧混合系统中一路气体缺失或一路气体供气压力不足时，呼吸机应自动转换至剩余
气体，维持通气，同时，应伴有一至少为低级报警的信号。
b) 误调节的预防措施
误调节控制器，如旋钮，可能会导致危险的输出，应有防范措施。
注：机械装置保护，如闭锁、屏蔽、阻尼加载、制动均为预防措施。对压力敏感的按键、容性触摸开
关和微处理器调节的“软”控制器、控制按钮操作或开关操作均视为适当的保护措施。
c）压力释放装置（最大限制压力）
在正常使用或单一故障状态下，呼吸机应保证患者联接口处的压力值不超过 120cmH2O,
在呼吸机每一次达到高压报警限时，呼吸机可以通过压力释放装置将呼吸系统内的压力降至
等于或低于压力限定值。
5.2.3 通气报警检查
a）呼气容量限报警
呼吸机容量限可调，低限容量报警必须工作正常。
b)气道压力报警
气道压力高限报警必须可正常启动。
*c)呼吸频率报警
当呼吸频率高于或低于设定值时，应启动报警。
*d）呼气末正压报警
当呼气末正压高于或低于设定值时，应启动报警。
e）通气窒息报警
当呼吸机气路断路时，应启动通气窒息报警。在辅助、支持通气模式如呼吸机在≤5 个
呼吸周期未检测有触发，则呼吸机启动声窒息报警。某些呼吸机应按说明书检查是否可在窒
息报警≤5 个呼吸周期内自动转换到后备通气或相应的控制通气模式。
注：*部分不做强制要求。
5.3 通气检测方法
5.3.1 检测前检查
目视检查被检仪器的外观、附件、气源、回路等连接是否正常，开机检查各种功能是否
正常。
5.3.2 误差计算
对各项通气参数的检测，采用多点测量，分别记录测试仪实际测量值与呼吸机监测示值，
并分别计算各测量点的示值误差与实际输出误差，分别取各测量点误差的最大值为该项参数
检测的误差值。
δ=
y−x
×100%
x
，
公式（1）
16

μ=
z−x
× 100% ，
x
公式（2）
δ ——为示值误差；
μ ——为输出误差；
x——为设定的标称值；
y——为呼吸机测量值；
z——为测试仪观测到的示值（输出值）；
5.3.3 潮气量
对于输送潮气量大于 100mL 或分钟通气量大于 3L/min 的呼吸机，呼气潮气量或呼气分
钟通气量的测量装置应工作正常，最大误差为±15%。对于输送潮气量小于 100ml 或分钟通
气量小于 3L/min 的呼吸机，按使用说明书提供的精度，检测时需连接儿童管路、儿童型模
拟肺。
a) 成人型（adult）
表 1 成人潮气量检测参数
测试条件
成人夹板肺
容量控制（ VCV）、f=15bpm、吸呼 比 I:E=1:2、PEEP=2cmH2O、
可调参数
设定值(ml)
输出实测值(ml)
误差（±15%）
示值(ml)
示值误差(±15%)
b) 儿童型（pediatric）
表 2 儿童潮气量检测参数
测试条件
儿童型模拟肺
容量控制（ VCV）、f=20bpm、吸呼 比 I:E=1:2、PEEP=2cmH2O、
可调参数
设定值(ml)
输出实测值(ml)
误差
示值(ml)
示值误差
FiO2=40%。
50
100
150
200
300
FiO2=40%。
400
600
800
1000
1200
17

5.3.4 呼吸频率
表 4 呼吸频率检测参数
测试条件
可调参数
设定值(bpm)
输出实测值
误差（±10%）
示值
示值误差(±10%)
5.3.5 吸气压力水平
最大测量误差与示值误差为±（2%满刻度+4%实际读数）。
表 5 压力水平检测参数
测试条件
成人夹板肺
压 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、、
可调参数
设定值(cmH2O)
输出实测值
误差
示值
示值误差
5.3.6 呼气末正压
最大测量误差与示值误差为±（2%满刻度+4%实际读数）。
表 6 PEEP 检测参数
测试条件
成人夹板肺
压 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、、
可调参数
设定值(cmH2O)
输出实测值
误差
示值
示值误差
FiO2=40%。
2
5
10
15
20
FiO2=40%。
10
15
20
25
30
成人夹板肺
容量控制（VCV）、VT=400ml、I:E=1:2、PEEP=2cmH2O、FiO2=40%。
40
30
20
15
10
18

5.3.7 吸入氧浓度
表 7 FiO2 检测参数
测试条件
成人夹板肺
压 力 控 制 （ PCV ） f=15bpm、 吸 呼 比 I:E=1:2 、 PEEP=2cmH2O 、、
可调参数
设定值(%)
输出实测值
偏差(±10%)
示值
示值偏差(±10%)
5.3.8 安全报警测试方法
设定呼吸机为容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率 20 次/分钟， I：E=1：2，流
量波形为方波，PEEP=2cmH2O， FiO2=40%，使用成人夹板肺。
呼吸机应有‘气5.3.8.1 气路压力上限报警：将气道压力上限设定为低于气道峰压值 5cmH2O，
道压力高’报警。
5.3.8.2 气路压力下限报警：将模拟肺或与呼吸机管路脱开，呼吸机应有‘气道压力低’报警。
5.3.8.3 分钟通气量高报警：将分钟通气量上限设定为低于 8L/min，呼吸机应有‘分钟通气量
高’报警。
5.3.8.4 分钟通气量低报警：将分钟通气量低限设定为高于 8L/min，断开呼吸回路，呼吸机
应有‘分钟通气量低’报警。
5.3.8.5 窒息报警：设定呼吸机为辅助或支持模式，无触发或回路断开，呼吸机应有‘窒息’
报警。根据说明检查呼吸机是否自动切换到控制通气或后备通气。
5.4 通气模式分析(选做)
1）设定被测呼吸机的控制模式为容量控制（VCV）通气模式，将测试仪测得压力-时间
曲线与表 9 中的 VCV 模式的标准曲线比较，判断被测呼吸机该种通气模式的性能。
2）将被测呼吸机的通气模式分别设置为压力控制（PCV）通气模式、压力支持（PSV）
通气模式、同步间歇指令（SIMV）通气模式和持续气道正压（CPAP）模式，观察并比较压
力-时间曲线、流量-时间曲线。
FiO2=40%。
21
40
60
80
100
19

表 8 通气模式分析表
分
类
模式名称及英
文缩写
波形及参数对应关系
（压力曲线）
压力-时间曲线特点
容量控制（VCV）也叫定量
F
容量控制
通气模式
即 VCV 模式
控
制
模
式
压力控制
通气模式
即 PCV 模式
P
IPL
t (s)
P
PIF
Ti
Tih
t (s)
通气。呼吸机按设定的潮气
量、吸气频率和吸呼比为病
人送气，常用于无自主呼吸
的病人，病人也可以触发容
t (s)
量控制通气（辅助控制）。
在 VCV 条件下，吸气压力
始终低于压力报警上限。
按设定的压力水平和吸气
频率送气。吸气开始，吸气
阀打开，迅速送气达到设定
的压力水平，然后保持至吸
气结束，打开呼气阀迅速呼
气至 PEEP。
每次通气由病人触发（负向
拐弯），触发后呼吸机马上
P
t (s)
压力支持
通气模式
辅
助
模
式
即 PSV 模式
病人用力触发
PSV
输送预定的正压，通气频率
由病人自己决定，潮气量取
决于压力支持水平和病人
的吸气用力。图中可见每次
通气前的触发波，触发后压
力迅速升至平台并维持一
定时间的平台压以后，成指
数减至基线。
在进行 IMV（间歇指令通
同步间歇指
令通气模式
即 SIMV 模式
P
气）通气时，让指令通气的
t (s) 输送与病人的吸气用力同
步。故在指令通气压力上升
前常有病人吸气用力引起
的负向拐弯波（吸气触发）。
Te
PEF
20

为自主呼吸病人提供持续
自
主
模
式
P
持续气道
正压模式
即 CPAP 模式
t (s)
气道正压，图中的低幅波动
为自主呼吸波形。向下的压
力表示吸气，向上的压力表
示呼气。所呼吸周期均在正
压范围内。
6 检测周期
6.1 定期检测：通常为每年一次，如果设备使用频率过高，应每半年一次。
6.2 修后检测：预防性维护，维修后必须进行检测。
6.3 其它检测：验收、委托方提出要求时进行检测。
7 检测记录与结果处理
7.1 检测记录（见附录 C）
7.2 检测结果处理
7.2.1 对于检测不合格的设备立即停用，并进行检修。
7.2.2 对于检测合格的设备，粘贴合格标签，标明下次检测时间。
21

附录 A
(资料性附录)
呼吸机检测规范编写说明
序号
1
2
3
4
5
6
7
8
9
规范中条款
5.2
5.2.1
5.2.2
5.2.2 c)
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.3.6
5.3.7
当前采用内容
表 1 大气条件
通用要求
危险输出的防止
120cmH2O
潮气量
呼吸频率允许误差
吸气压力水平允许误差
PEEP 水平允许误差
吸入氧浓度允许误差
引用出处/其它说明
GB 9706.28-2006 4.5 环境温度、
湿度、大气压 a)
GB 9706.28-2006 50.101 报警系统
部分内容
GB 9706.28-2006 51 危险输出的防
止（部分内容）
GB 9706.28-2006 51.103 为
125cmH2O,300 手册为 120cmH2O,
我们选择 120
GB 9706.28-2006 表 101
采用 YY 0042—91 表 1 允差
GB 9706.28-2006 51.104 所采用误
差
GB 9706.28-2006 51.104 所采用误
差
采用 YY 0042—91 3.4.5 b
22

附录 B
（资料性附录）
环境及传感器测量基本原理
B.1 在4.2检测环境中，本规范规定了一组环境条件（温度、相对湿度、大气压力），在这些
环境下设备应符合规范的规定。这些环境代表了医院的典型环境，但是制造商可自行规定例外
的环境。
如果制造商规定此设备可在超出本规范规定的环境下使用，那么该设备在超出规定条件下
使用时应不引起对患者或操作者的安全危害，例如，所有安全结构应维持正常功能，但是性能
参数可低于规定值。
B.2 传感器所处环境和气体成分的变化会改变某些类型传感器的流量灵敏度或通气量灵敏度。
另外，传感器所处环境的变化可能会改变在一些标准条件下表示流量、通气量的修正值。例如，
可替换气量型计量器，只要运作正常，计量器根据所处的环境显示通过的气量，与这些环境或
气体的成分无关。然而，位于呼气口的呼吸速度描记器传感器用来显示“呼出潮气量”，以BTPS
的形式显示，假设前提为通过呼吸速度描记器