西药制药企业清洁生产审核报告.docx

XXX公司
清洁生产审核报告
（实施稿）

送 审 单 位：XXX公司
技术服务单位：暨南大学水处理工程研究中心
编 制 日 期：2012年12月
暨南大学水处理工程研究中心清洁生产审核咨询小组成员名单：
姓 名 职务或职称 审核师证书编号
李明玉 主任、教授 证书编号：E002325
刘海豪 助 工
宋 琳 副教授 证书编号:E010092
任 刚 讲 师 证书编号:E010091

XXX公司清洁生产审核小组成员名单：
姓名
小组职务
职务/职称

XXX公司承诺（盖章）：我们对本报告的真实性和完整性负责。本报告的结果不可以公开。

暨南大学水处理工程研究中心承诺（盖章）：我们对本报告的真实性和完整性负责

目录
前言 1
第一章 审核准备 3
1.1 领导的重视与参与 3
1.2 组建审核小组 3
1.3 审核工作计划 4
1.4 宣传和教育 6
1.5 建立激励机制 7
第二章 预审核 10
2.1 企业概况 10
2.1.1 自然环境 10
2.1.2 企业基本情况 10
2.1.3 厂区布置 12
2.1.4 组织架构 13
2.2 生产系统介绍 15
2.2.1 原料车间 15
2.2.2 固体车间 17
2.2.3 注射剂车间 22
2.2.4 生产规模 28
2.2.5 原辅料消耗情况 30
2.2.6 有毒有害原辅料分析 32
2.2.7 有毒有害原辅料替代分析 34
2.2.8 水资源、能源消耗情况 34
2.3 企业环境管理保护状况 39
2.3.1 环境管理状况 39
2.3.2 企业产污排污状况 39
2.3.3 环保达标情况 45
2.3.4 环保守法情况 45
2.3.5 总量控制情况 45
2.3.6 污染应急处理 45
2.3.7 环保公众关系 46
2.3.8 企业管理状况及科技研发情况 46
2.4 清洁生产水平评估（审核前） 47
2.5 确定审核重点 49
2.5.1 确定备选审核重点 49
2.5.2 确定审核重点 49
2.6 设置清洁生产目标 50
2.6.1 确定清洁生产目标内容 50
2.6.2 清洁生产目标 51
2.7 无/低费清洁生产方案（1） 52
第三章 审核 54
3.1 审核重点概况 54
3.1.1 生产工艺 54
3.1.2 主要设备 56
3.2 输入输出物料（能流）的测定 57
3.3 物料衡算 57
3.3.1 原辅料平衡 57
3.3.2 水平衡 58
3.4 阐述物料平衡结果 58
3.5 废弃物产生原因分析 59
3.5.1 对废物产生原因的评估 59
3.5.2 对生产工艺和设备的评估 60
3.5.3 对废物回收和循环利用的评估 60
第四章 方案的产生与筛选 61
4.1 方案的产生 61
4.1.1 无/低费方案的产生 61
4.1.2 中/高费方案的产生 63
4.2 方案分类汇总 64
4.3 方案筛选 65
4.4 中高费方案的研制 66
4.4.1 研制方案的原则 66
4.4.2 方案的说明 67
4.4.3 确定进行可行性分析的方案 68
第五章 可行性分析 69
5.1 拟进行可行性分析的方案 69
5.2 中高费方案的可行性分析 69
5.2.1 空压机更换 69
5.2.2 新增冷冻干燥机 72
5.3 中高费方案的可行性分析结果 73
第六章 方案的实施 74
6.1 无/低费方案的实施情况 74
6.1.1 已实施无/低费清洁生产方案 74
6.1.2 已实施无/低费清洁生产方案效益 75
6.2 中/高费方案的实施情况 76
6.2.1 已实施中/高费清洁生产方案 76
6.2.2 已实施中/高费清洁生产方案效益 79
6.3 已实施方案对企业的影响 80
6.3.1 清洁生产目标完成情况 80
6.3.2 审核后污染物排放情况 81
6.3.3 清洁生产水平评估（审核后） 82
第七章 持续清洁生产 84
7.1 建立和完善清洁生产组织 84
7.2 建立和完善清洁生产管理制度 84
7.2.1 把清洁生产审核成果纳入企业的日常管理 84
7.2.2 建立和完善清洁生产激励机制 85
7.2.3 保证稳定的清洁生产资金来源 85
7.3 制定持续清洁生产计划 86
第八章 结论 87
8.1 本次清洁生产审核取得的突出成果 87
8.2 存在的问题和不足 87
8.3 下一步工作计划 88
8.4 结语 89
附件 90

前言
XXX公司（以下简称“XXX公司”），即原广东XXX公司有限公司，是一家中澳合资药品生产企业，成立于2002年，主营化学药品制剂、生化药品和生物药品的研究、生产和销售，经过多年不断的投入，已经发展成为国内一家具有相当规模的企业。
为全面贯彻落实《中华人民共和国清洁生产促进法》，加快发展循环经济，进一步促进从化市产业结构调整，转变经济发展方式，提高能源利用效率，我司委托暨南大学水处理工程研究中心为技术服务单位，在企业内部全面开展清洁生产审核工作，审核工作于2012年3月开始启动，2012年12月结束，在审核过程中，通过筹划、评估、方案产生、可行性分析、方案实施和持续清洁生产等各阶段的落实分解，在公司推行清洁生产工艺技术，进行全方位的技术改造和管理提升。
XXX公司根据自身实际情况，结合清洁生产原理，进行清洁生产审核工作，主要目的有三个：
(1) 通过全面启动清洁生产工作，运用清洁生产理念指导生产，尤其是通过一些清洁生产方案的实施，切实做到降低资源的消耗，达到节能降耗的目的。
(2) 通过本次清洁生产审核，掌握公司在全生产过程中资源消耗和污染物排放的情况，减少生产过程中的污染物，回收利用各种废弃物，完善环保各项设施和管理工作。
(3) 推行清洁生产使公司在加强管理、科学地改进生产工艺等措施下，产生良好的经济效益，提高企业竞争力。
通过开展清洁生产工作，公司既能改善环境，降低原材料和能源的消耗，又能提高公司的市场竞争力和企业形象，而且为从化市环境保护工作尽一份绵薄之力。在开展清洁生产审核工作的过程中，得到了从化市有关部门的大力支持，得到了暨南大学水处理工程研究中心的具体指导，使公司的清洁生产审核工作得以顺利地进行，在此，表示衷心的感谢!
【编制依据】
在本审核报告中，依据的文件、引用的数据、方法以及有关资料和参考文件有：
(1) 《中华人民共和国清洁生产促进法》
(2) 《国家清洁生产审核暂行方法》（国家发展和改革委员会、国家环境保护总局令第16号）
(3) 《广东省大气污染物排放限值》（DB44/27-2001）
(4) 《广东省水污染物排放限值》（DB44/26-2001）
(5) 《工业企业厂界噪声排放标准》（DB12348-2008）
(6) 《一般工业固体废物贮存、处置场污染控制标准》(GB18599-2001)
(7) 《广东省清洁生产审核及验收办法》
(8) 《淘汰落后生产能力、工艺和产品目录》

第一章 审核准备
进行清洁生产培训的目的，是通过宣传教育使企业的领导和职工对清洁生产审核有一个初步的、比较正确的认识，消除思想上和观念上的障碍;了解企业清洁生产审核的重要意义、内容、要求及其工作程序，支持、参与企业清洁生产审核工作，使企业清洁生产审核工作能够按计划顺利进行。
本阶段工作的重点是在公司领导的支持和参与下，组建清洁生产审核领导和工作小组，制定审核工作计划和大力宣传推行清洁生产审核的现实和深远意义，讲解清洁生产审核的内容，发动公司全员参与企业清洁生产审核工作。
1.1 领导的重视与参与
为适应当代环境保护及市场需求，提高自身环境绩效，提高公司管理水平，促进公司技术进步，降低生产成本，改善公司形象，增强公司的市场竞争能力，实现经济和环境的可持续发展，公司领导非常重视本次清洁生产审核，并决定开展清洁生产审核工作。
清洁生产审核是一项综合性很强的工作，涉及到公司的各个部门，而且随着审核工作阶段的变化，参与审核工作的部门和人员可能会变化。因此，公司高层领导的重视和直接参与，是这次审核工作取得成果的关键。由高层领导参与并协调公司各个部门，以及全体职工积极参与，审核工作才能顺利进行。
1.2 组建审核小组
XXX公司对本轮清洁生产审核工作给予了高度重视，曾多次召开会议专题讨论清洁生产审核工作，为了使清洁生产审核工作有效的开展，实现节能减排，循环经济、低碳经济和绿色经济，公司建立审核领导小组，主持和领导各部门开展清洁生产相关工作。同时，建立清洁生产审核工作小组，各部门主管落实各项具体工作。清洁生产审核工作包括宣传培训、能耗/水耗/物耗/工艺流程/排污等数据资料的收集、改善建议的征集、方案的制定和评估、组织方案的实施等，审核工作小组涵盖了财务、生产和工程技术等部门的人员。为确保审核工作的顺利开展，现将对各小组成员进行明确分工，各小组的成员名单以及分工情况见表1-1和表1-2。
表1-1清洁生产审核领导小组成员名单
姓名
小组职务
来自部门及职务
职责

表1-2清洁生产审核工作小组成员名单
姓名
小组职务
来自部门及职务
职责

1.3 审核工作计划
为了使本轮清洁生产审核顺利过渡和衔接，公司清洁生产领导小组和工作小组对自主审核期间的工作进行了小结，并在技术依托单位项目组的指导下，编制了清洁生产审核工作计划，见表1-3。
表1-3 审核工作计划表
阶段
工作内容
责任部门
计划完成时间
1．筹划与组织
1.组建审核小组，进行清洁生产审核培训
2.制定工作计划
3.开展宣传教育，学习清洁生产意义、内容
审核小组
2012.3.15
2.预审核
1．现状调研
2．现场考察
3．评价产污状况
4．确定审核重点
5．设置清洁生产目标
6．提出和实施无/低费方案(全厂)
审核小组
2012.4.30
3.审核
1．准备审核重点资料
2．实测输入输出物流
3．建立物料平衡
4．分析废弃物产生原因
5．提出和实施无/低费方案(审核重点)
审核小组
2012.6.25
4.方案产生和筛选
1．产生方案
2．分类汇总方案
3．筛选方案
4．研制方案
5．继续实施无/低费方案
6．核定并汇总无/低费方案实施效果
审核小组
2012.8.7
5.可行性分析
1．进行市场调查
2．进行技术评估
3．进行环境评估
4．进行经济评估
5．推荐可实施方案
审核小组
2012.9.3
6.方案实施
1．组织方案实施
2．汇总已实施的无/低费方案的成果
3．验证已实施的中/高费方案的成果
4．分析总结已实施方案对企业的影响
全厂
2012.10.28
7.持续清洁生产
1．建立和完善清洁生产组织
2．建立和完善清洁生产管理制度
3．制定持续清洁生产计划
4．编制清洁生产审核报告
审核小组
2012.11.28
8.申报验收
1.组织申报材料
2.申请验收
审核小组
2012.12
1.4 宣传和教育
为获得各部门和广大员工的大力支持和积极参与，XXX公司广泛开展宣传教育活动，通过采取不同的形式，从不同角度、不同层面进行清洁生产教育工作。
公司针对企业的实际情况，通过召开专题讲座的形式，邀请暨南大学水处理工程研究中心的清洁生产审核专家向公司管理层及各部门主管培训清洁生产审核的策划和实施要点，并通过电脑网络传递发布至相关管理人员，同时通过员工动员大会、各部门标语使全体职工均认识到企业开展清洁生产的意义以及自己在清洁生产审核工作中所处的地位和作用。培训会照片见图1-1和图1-2。
在清洁生产审核工作开展初期，部分员工对清洁生产的认识存在较大的误区，给清洁生产审核的工作的开展带来了一定的障碍。不克服这些障碍则很难达到清洁生产审核的预期目标。为克服清洁生产审核中可能遇到的障碍，清洁生产审核领导小组成员和审核工作小组成员根据公司实际情况共同分析讨论，并提出解决办法，结果见表1-4。
表1-4 公司清洁生产审核障碍分析及解决办法
障碍类型
障碍表现
解决办法
思想观念障碍
1．清洁生产审核只是一种形势，无非是过去环保管理办法的老调重弹
1．向全体员工解释透清洁生产审核与过去的污染预防政策、环保管理制度、三分治理七分管理之间的关系
2．清洁生产审核工作繁琐，持续时间长，影响生产
2．讲解审核工作量与它可能带来的各种效益之间的关系，审核与日常管理的关系
3．没有资金、不更新设备，一切都是空谈
3．用国内外实例讲明无/低费方案巨大而现实的经济与环境效益，阐明无/低费方案与设备更新方案的关系，强调企业清洁生产审核的核心思想是“从我做起，从现在做起”
技术障碍
缺乏清洁生产审核技能，不了解清洁生产工艺
聘请并充分向外部清洁生产审核专家咨询、参加培训、学习有关清洁生产资料，逐步掌握清洁生产技术以及方法
资金物资障碍
1．缺乏物料平衡现场实测的计量设备
1．向领导汇报，寻求解决途径或原委
2．实施需较大投资的清洁生产方案缺乏资金
2.企业内部挖潜、集中、倾斜，从无/低费方案的效益中积累资金，社会融资
政策法规障碍
实施清洁生产审核无现行的具体的政策法规；实施清洁生产审核与现行的环境管理制度中规定有矛盾
用清洁生产优于末端治理的成功经验促进国家和地方尽快制定相关的政策和法规

图1-1 XXX公司清洁生产培训会（1）

图1-2 XXX公司清洁生产培训会（2）
1.5 建立激励机制
为提高员工的积极性，公司将清洁生产激励机制与公司原有的管理技术奖和合理化建议奖相结合，将公司员工绩效管理与清洁生产挂钩，使员工清洁生产的热情得到大大提高，消除了观念上的障碍，促使每一位职工均能提高保护环境、节能降耗的意识，并在每一个工作岗位上为整个企业的清洁生产审核献策献力，从而使清洁生产的理念贯彻到全厂的产品、服务和生产过程中。

第二章 预审核
预审核是清洁生产审核的第二阶段，目的是对企业全貌进行调查分析，分析和发现清洁生产的潜力和机会，从而确定本轮审核的重点。本阶段工作重点是评价企业的产污排污状况，通过定性比较或定量分析确定审核重点，并针对审核重点设置清洁生产目标。
2.1 企业概况
2.1.1 自然环境
从化经济开发区属亚热带海洋性季风气候。本区年平均日照时数为1916小时，年平均湿度77%，年蒸发量1400-1600mm。灾害性天气为早春低温阴雨及秋旱。全年主导风以西北偏北风为主，其次为东南风、东风，年平均风速为1.9m/s，静风频率为33%。强热带风暴及台风每年达1-4次，风力常达6-9级，最大风力可达12级，风速最高可达34m/s。
本区年平均气温为21.5-21.9℃，日均气温均在20℃以上，相对湿度81%，年平均降雨量1758.2mm，但时空分布不均，降雨多集中在4-9月，其雨量占全年降雨量的80%以上，其中前汛期占28%-38%，且多大雨和暴雨。受地形影响，雨量的空间分布由北向南逐渐增多。降雨径流是造成强烈水土流失的主要外营力，本区雨量丰沛及多暴雨的气候条件造成了区内植被覆盖较差地段产生了较强烈的水土流失。
2.1.2 企业基本情况
XXX公司是一家中澳合资药品生产企业，成立于2002年，主营化学药品制剂、生化药品和生物药品的研究、生产和销售，经过多年不断的投入，已经发展成为国内一家具有相当规模的企业。
XXX公司座落于广东从化经济开发区，工厂占地面积约38亩，总建筑面积11,700平方米，厂房面积约9,800平方米，总投资1.5亿元。公司拥有原料药、分装粉针剂、冻干粉针剂、头孢粉针剂、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等七个剂型、十一条生产线，均通过国家GMP认证。截至2011年底，共获得药品生产文号49个，品类涉及抗菌药、抗病毒药、心脑血管药、肝病药、妇产科药、止血药及营养补充药物等。公司核心主导产品为抗菌药物头孢克肟分散片，抗病毒药物注射用单磷酸阿糖腺苷及其原料药，抗早产药物盐酸利托君片、盐酸利托君注射液及其原料药，抗高血脂药物非诺贝特胶囊Ⅱ，脑组织复活药物盐酸甲氯芬酯胶囊、注射用盐酸甲氯芬酯及其原料药，上述产品均常年在各省市的药品招标中中标，均为市场领导品牌。近几年，公司科技开发成果累累，截止 2011年底公司申报新药受理20多个，新药申报范围涉及1类、3类等新药，申请相关发明专利10多项，授权专利3项。公司销售网络覆盖全国县级以上城市，拥有合作经销商上千家，主要产品都已经在市场上销售了5年以上时间，已被全国20多个省、市、自治区，400多个地级市，1万多家临床医院所使用，品牌已具较大影响力。
目前，员工总数87人，总资产19073万元，资产负债率11.82%，2011年销售收入11505万元，利润6235万元，缴纳税费额2667万元。企业产出多项重大成果，荣获中国高新技术企业、广州市民营科技企业和质量信誉AAA企业。企业纳税规模逐年增大，2011年上缴税额排在从化地区企业前列，受到政府表彰，被评为“广州市纳税信用等级A级纳税人”。公司注重节能减排和保护环境，厂区洁净无污染，公司高度注重安全生产，连续多年被从化市评为安全生产优秀单位。
企业基本情况要点：
(1) 组织名称：XXX公司
(2) 所属行业：化学药品制剂制造业
(3) 组织类型：有限责任公司（中澳合资）
(4) 法人代表：
(5) 地址：
(6) 生产规模：工厂占地面积25333平方米，分三期建设。其中，一期项目总投资2000万元，完成综合厂房的建设（包括办公、生产、检验、仓库等），年产菲诺贝胶囊、桂利呔胶囊、盐酸甲氯芬酯胶囊等各1000万粒，盐酸多西环素片6000万片；二期项目总投资1300万元，建筑面积2600平方米，主要生产更昔洛韦、盐酸利托君、硫普罗宁、头孢地尼药品等6000万支。建筑面积2600平方米；三期工程投资3800万元，厂房占地面积2000平方米，建筑面积总计4000平方米，主要生产4800万支炎琥宁注射液及3000万支甲硫氨酸维B1。现有企业工人87人，其中约40人在公司吃住，采用单班8小时制，年工作300天。
(7) 企业固定资产总值：19073万元人民币（2011年）
2011年企业年产值及利税：产值11358.9万元人民币；利税2667万元人民币
(8) 企业管理现状：企业管理较规范，各种制度体系较完整。（见附件）
2.1.3 厂区布置
XXX公司位于XXXXXXXXX，所在地理位置如图2-1所示。公司厂区内部生产车间，仓库等合理分布于各个区域，有利于各部门的相互联系和提高工作效率，其厂区平面图如图2-2所示。

图2-1 XXX公司地理位置图

图2-2 XXX公司厂区平面图
2.1.4 组织架构
XXX公司组织结构详见图2-3。公司已建立了比较完善的企业管理制度和管理体系，并据此对厂区内的各项管理职能进行管理。根据厂区运营和部门的特点，由总经理领导，各部门由各副总经理负责。

图2-3 XXX公司组织结构图

2.2 生产系统介绍
公司拥有原料药、分装粉针剂、冻干粉针剂、头孢粉针剂、片剂、胶囊剂、小容量注射剂等七个剂型、十一条生产线，均通过国家GMP认证。现有三大生产车间，分别为原料车间、固体车间、注射剂车间。原料车间，生产原料药，涉及化学合成反应；固体车间，主要生产片剂及胶囊剂，包括普通固体分车间和头孢固体分车间；注射剂车间，主要生产小容量注射剂、冻干粉针剂及分装粉针剂，对应设有小容量注射剂分车间、冻干粉针剂分车间及分装粉针剂分车间。
2.2.1 原料车间
原料车间通过化学反应合成原料药，并对部分原料药进行精制。生产出来的原料药大部分作为原料用于其他车间的生产，少部分作为产品销售出去。进入原料车间的自来水大部分成为纯化水，用于生产设备、容器的清洗，少部分自来水用于生产环境的清洗。原料车间主要生产盐酸甲氯芬酯原料药，其生产工艺如下图示。
废活性炭
废水
废水
废水

图2-4 盐酸甲氯芬酯原料药生产工艺
原料车间主要的生产设备及公用设备见下列表。
表2-1 原料车间主要生产设备
设备名称
规格型号
数量
功率（kw）
购买日期
安放地点
热风循环烘箱
RHX-14C
1
0.63
2004 05
烘房
搪玻璃反应釜3#
AJL.RK1.5
1
4
2004 05
合成区
搪玻璃反应釜4#
AJL.RK0.5
1
3
2004 06
合成区
搪玻璃反应釜6#
AJL.RK1.5
1
4
2004 06
合成区
搪玻璃反应釜1#
AJL.RK0.14
1
0.75
2004 05
合成区
搪玻璃反应釜8#
AJL.RK0.5
1
3
2004 06
精制区
不锈钢反应釜5#
AJL.RK1.44
1
4
2004 06
合成区
不锈钢反应釜2#
AJL.RK0.14
1
0.14
2004 06
合成区
不锈钢反应釜7#
AJL.RK1.5
1
4
2004 06
精制区
计量罐
JLQ-0.3
2
-
2004 07
合成区
计量罐
JLQ-0.5
1
-
2004 07
合成区
计量罐
JLQ-0.3
2
-
2004 07
精制区
冷凝器
LNQ-6
5
0.22
2004 07
合成区
防爆电动葫芦
BCD1-6
1
-
2004 02
合成区
三足离心机
SS800
2
5.5
2004 08
合成区
平板式离心机
LS800
1
5.5
2004 08
结晶区
双锥回转真空干燥机
SZG-500
1
1.5
2004 09
干燥混合间
颗粒机
YK-90
1
-
2004 05
干燥混合间
母液贮槽
1000L
2
-
2004 07
合成区
母液贮槽
1000L
1
-
2004 07
合成区
缓冲罐
HCG-0.5
3
-
2003 07
合成区
水环式真空泵
2BVA5110
3
4
2003 09
合成区
粉碎整粒机
FZB-150
1
1.5
2002 11
粉碎间
滤筒式单机除尘净化机组
PLLT
1
-
2007 01
粉碎间
表2-2 原料车间主要公用设备
设备名称
规格型号
数量
功率（Kw）
购买日期
恒温恒湿空调
HF85
1
70
2003.2
全无油润滑空气压缩机
WW—0.9/10
1
7.5
2003.2
低温冷水机组
70STC—030WSM
1
22
2003.1
2.2.2 固体车间
固体车间生产胶囊剂和片剂，包含两个分车间，其中头孢固体分车间主要生产头孢片剂，普通固体车间主要生产胶囊剂及非头孢片剂。两个分车间有各自的公用系统。固体车间的用水基本都是纯化水，用于生产设备及容器等清洗。
2.2.2.1 头孢固体分车间
该分车间主要工序包括粉碎、称重混合、压片、包衣、干燥、泡罩等。产品为各种规格的头孢克亏分散片剂，其生产工艺如下图所示。
废试剂
粉尘、噪声
废物料

废试剂
废产品

废包装

废包装

粉尘

粉尘

粉尘
噪声
粉尘

粉尘
噪声

图2-5 头孢固体分车间（头孢克亏分散片）生产工艺
头孢固体分车间主要生产设备及公共设备如下列表示：
表2-3 头孢固体分车间主要生产设备
设备名称
规格型号
数量
功率（Kw）
购买日期
高效粉碎机
FGJ-300
1
5.5
2003.1
漩涡振荡筛
2S-516
1
0.75
2003.2
多向运动混合机
HD-400A
1
4
2003.1
热风循环烘箱
RXH-14C
1
0.45
2003.2
粉碎整粒机
F2B-150
1
1.5
2002.11
旋转式压片机
ZP350
1
4.37
2003.2
高速混合制粒机
GHL-150
1
11
2003.2
自动泡罩包装机
DPP-250
1
4.8
2003.2
全自动包装机
SYA-80
1
0.79
2003.4
单冲式压片机
YP-5
1
0.55
2004
旋转式筛片机

1
0.025
2003.3
包衣机
JGB-C
1
-
2005.4
除尘机
GS-1100
6
1.5
2003.3
除湿机
KS-626
1
-
2003.4
充填吸尘机
YXJ-110
1
2.2
2003.3
压片吸尘机
XCJ36
1
1.1
2000.3
表2-4 头孢固体分车间主要公用设备设备
名称
规格型号
数量
功率（Kw）
购买日期
恒温恒湿空调
HF39
1
31.5
2003.2
恒温恒湿空调
HF78
1
60
2003.2
臭氧机
OS-60AW
1
1.3
2003.3
2.2.2.2 普通固体分车间
普通固体分车间生产胶囊剂及非头孢片剂，两者都有多种产品，但主要的生产工艺和设备是一样的。胶囊剂的主要生产工序为称配及原辅料混合、制湿粒、烘干、过筛/整粒/混合、充填及抛光、泡罩等，非头孢片剂的主要生产工序有称配及混合、磨粉、制湿粒、烘干、整粒/总混、压片及检验、泡罩等。胶囊剂主要的产品为盐酸甲氯芬酯胶囊，非头孢片剂的主要产品为盐酸利托君片，两者的工艺流程如下列图示。
废试剂
废试剂
废产品

粉尘
噪声

粉尘

废包装

废包装

粉尘

粉尘

图2-6 普通固体分车间非头孢片剂（盐酸利托君片）生产工艺流程
废试剂
废产品

废试剂
废包装

废包装

废胶囊

粉尘

粉尘

粉尘

粉尘
噪声
粉尘
噪声
粉尘
噪声
图2-7普通固体分车间胶囊剂剂（盐酸甲氯芬酯胶囊）生产工艺流程
普通固体分车间主要生产设备及公共设备如下列表示：
表2-5 普通固体分车间主要生产设备
设备名称
规格型号
数量
功率（Kw）
购买日期
高速粉碎机
FGJ-300
１
5.5
2003.1
漩涡振荡筛
2S-515
1
0.75
2003.2
多向运动混合机
HD-400A
1
4
2003.1
干式制粒机
GK-120
1
13
2003.3
热风循环烘箱
RXH-14C
1
4
2003.2
全自动胶囊填充机
NJP-1200C
1
3.5
2003.1
全自动胶囊填充机
NJP-800C
2
2.5
2003.1
药品抛光机
YPJ1
2
0.185
2003.1
旋转式压片机
2P35D
1
30
2003.3
平板泡罩包装机
DPP-250
1
4.8
2003.1
全自动包装机
STA-80
1
0.79
2003.4
固体墨轮标示机
MY-380
1
-
2003.1
速热型半自动捆扎机
G2-017
1
-
2003.1
高速混合制粒机
GHL-150
1
14
2003.2
旋转片筛片机
2WS-137
1
0.025
2003.3
TCL洗衣机
XPB55-TAS
1
0.51
2003.1
柜式衣物干燥机
GYP-88A
1
0.88
2003.8
自动柜式衣物干燥机
-
1
0.88
2003.8
除尘机
GS-1100
5
1.5
2003.3
除湿机
MDH-638
1
-
2003.3
充填吸尘机
YXL-160
1
2.2
2003.3
压片吸尘机
XCJ36
1
1.1
2000.3
抛光吸尘机
QW122-05E
1
1.2
2000.3
立式湿法混合制粒机
GHL-10
1
-
2007.3
表2-6 普通固体分车间公用设备
设备名称
规格型号
数量
功率（Kw）
购买日期
恒温恒湿空调
HF34
1
22.6
2003.2
恒温恒湿空调
HF62
1
50
2003.2
臭氧机
OS-60AW
1
1.1
2003.1
2.2.3 注射剂车间
注射剂车间下设三个分车间：小容量水针分车间、冻干粉针分车间及分装粉针分车间。各分车间均生产多种产品，但分车间内各种产品的主要工艺和所用到的设备是相同的。该车间用水的水质要求最高，基本为注射用水。注射用水的纯度与纯化水相类似，与纯化水的主要区别是水中不含微生物和热原物质，是纯化水经蒸馏所得。三个分车间的注射用水由公用设备集中供应，下图所示为注射用水的生产工艺。
图2-8 注射用水生产工艺
注射剂车间的公用辅助设备见下表所示。
表2-7 注射剂车间主要公用辅助设备
设备名称
型号
功率（kw）
数量
投入使用时间
设备所在地
水冷螺杆式冷水机组
TOST-030WSM
22
1
2004年
注射剂车间
二级反渗透纯化水装置
FHRO-3000S
13.5
1
2004年
注射剂车间
多效蒸馏水机
NLD1000-51
2.5
1
2004年
注射剂车间
组合式空调机组
Zk-25
15
2
2004年
注射剂车间
臭氧发生器
OS-60AW
1.1
2
2004年
注射剂车间
柴油蒸汽锅炉
2t/h
-
1
2003年
锅炉房
空气压缩机
Ww-2.7/10
22.5
1
2003年
空压机房
2.2.3.1 小容量水针分车间
小容量水针分车间的主要产品有环磷腺苷葡胺注射液、盐酸利托君注射液及乙酰谷酰胺注射液，下面以乙酰谷酰胺注射液的生产为例介绍该车间的生产工艺流程，如下图所示。
检测产生废试剂
废试剂
废产品

废水

废水

废包装

废包装

废蒸汽

废水

废水

图2-9 小容量水针分车间（乙酰谷酰胺注射液）生产工艺
该分车间主要的生产设备如下表。
表2-8 小容量注射剂主要生产设备
设备名称
规格型号
生产能力
(瓶/min)
功率（kw）
购买日期
安放地点
安瓿灌封机
AGF8/1-20
800∽24000
2
2007.7
拉丝灌封间
立式超声波洗瓶机*
QCL80
100-400
12.35
2007.7
洗瓶间
杀菌干燥机*
SZA920/75
500-1000
95
2003.5
洗瓶间
稀配罐
150L
57r m150℃
0.55
2003.7
稀配间
浓配罐
500L
57r m150℃
0.75
2003.7
浓配间
格兰富泵
CH 12-30
——
0.48
2003.7
稀配间
*注：干燥灭菌机、立式超声波洗瓶机为三分车间共用。
2.2.3.2 冻干粉针分车间
冻干粉针分车间的主要产品为注射用单磷酸阿糖腺苷，工艺流程图如下。
废产品

废试剂
废产品

图2-10 冻干粉针分车间（注射用单磷酸阿糖腺苷）工艺流程
冻干粉针分车间主要的生产设备如下：
表2-9 冻干粉针分车间主要生产设备
设备名称
规格型号
生产能力
(瓶/min)
功率（kw）
购买日期
安放地点
立式超声波洗瓶机*
QCL80
100-400
12.35
2007
洗瓶间
杀菌干燥机*
SZA920/75
500-1000
95
2003.5
洗瓶间
灌装加塞机
DGS12
50-300
3.12
2003.5
冻干灌装间
对（单）开门干燥灭菌烘箱
DMH-2F
——
10.28
2003.3
铝盖灭菌间
胶塞漂洗机
JP-3
——
1.3
2003.3
胶塞清洗间
转筒胶塞灭蓖烘箱
ZTH-3ZH
——
14.62
2003.3
胶塞清洗间
真空冷冻干燥机（10ml瓶）
CLZY-16B
3.5万瓶/批
75
2003.3
冻干机房
压盖扎盖机
ZG300B
300
1.22
2003.5
轧盖间
稀配罐
150L
57r m150℃
0.55
2003.7
稀配间
浓配罐
500L
57r m150℃
0.75
2003.7
浓配间
格兰富泵
CH 12-30
——
0.48
2003.7
稀配间
*注：干燥灭菌机、立式超声波洗瓶机为三分车间共用。
2.2.3.3 分装粉针分车间
分装粉针分车间生产分装粉针剂，主要产品为注射用头孢米诺钠和注射用盐酸甲氯芬酯。以注射用盐酸甲氯芬酯为例介绍分装粉针分车间的生产工艺流程，见下图。
废产品

废试剂
废产品

废包装

废标签

噪声

噪声

噪声

废蒸汽

废水

废水

废水

图2-11 分装粉针分车间（注射用盐酸甲氯芬酯）工艺流程
分装粉针分车间的主要生产设备见下表：
表2-10 分装粉针分车间主要生产设备
设备名称
规格型号
生产能力
(瓶/min)
负荷（kw）
购买日期
安放地点
立式超声波洗瓶机*
QCL80
100-400
12.35
2007
洗瓶间
杀菌干燥机*
SZA920/75
500-1000
95
2003.5
洗瓶间
玻璃瓶螺杆分装机
KFG200
180∽200 2头
1
2007.7
分装间
玻璃瓶螺杆分装机
KFG200
180∽200 2头
1
2007.7
分装间
胶塞漂洗机
JP-3
——
1.3
2003.3
胶塞清洗间
纯蒸汽灭菌柜
CG-0.6
7500-75000
6
2003.3
器具间
转筒胶塞灭菌烘箱
ZTH-3ZH
——
14.62
2003.3
胶塞清洗间
压盖扎盖机
ZG300B
300（2ml瓶）
1.22
2003.5
轧盖间
*注：干燥灭菌机、立式超声波洗瓶机为三分车间共用。
2.2.4 生产规模
XXX公司近三年主要产品产量见下列三表：
表2-11 公司近三年原料车间主要产品产量
产品名称
单位
产量
2009年
2010年
2011年
单磷酸阿糖腺苷
kg
52.11
693.97
815.65
卡络磺钠
kg
26.29
477.55
264.42
硫普罗宁
kg
0
191
707
葡萄糖酸依诺沙星
kg