某某股份有限公司质量管理体系技术规范.docx

技术规范 ISO/TS16949

第二版
2002-03-01

质量管理体系

汽车行业生产与相关服务件的组织实施
ISO 9001：2000的特殊要求

Systemes de management de la quality automobile

Exigences particulieres pour I’application de I’ISO9001:2000 pour laproduction de sene et de pieces de rechange dans I’industrie automoblie

Reference number
ISO/TS 16949:2002©

© ISO 2002
版权所有。除非另外说明，本出版社的何部分未经出版商书面允许，不能用任何形式或任何方法，电子或机械，包括复印和缩微拍摄，进行复制和使用。
国际标准化组织
Case postale 56 * CH-1211 Geneve 20

互联网 [e-mail]

本文件中方框内的文字是ISO 9000:2000原文，受到上述版权声明的保护。

方框外的文字由国际汽车推动小组首创，版权属于ANFIA,CCFA/FIEV,DMMT,VDA（见本页下方）和汽车制造商DaimlerChrysler A. G、 Ford Motor Company、 General Motors Corp。

在取得正式的书面许可之前，本技术规范及任何摘录不允许以任何形式或方法，包括电子版、影印、录音及其它，复制或传播。

对复制和/或翻译方框外的文字的许可的申请应该得到以下机构的允许：

Intemational Automotive Oversight Bureau(IAOB/USA)
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA/Italy)
Comite des Constructeurs Francais d’Automobiles(CCFA/France)
Federation des Industies des Equipements pour Vehicules(FIEV/France)
Society of Motor Manufacturers and Traders(SMMT/UK)
Verband der Automobilindustne-Qualitatsmangement Center(VDA-QMC/Germany)

中文版编辑工作小组人员

执行人/总编辑 方俭

副总编辑 任德昌

中文翻译 俞琼 马至聪 孙玲玲

责任编辑 钟樱珍
ISO/TS 16949:2002©

目录

前言
有关认证的说明
引言
0.1 总则
0.2 过程方法
0.3 与ISO 9004的联系
0.3.1 IATF 的 ISO/TS 16949：2002 指南
0.4 与其它管理体系的相容性
0.5 本技术规范目的
1 范围
1.1 总则
1.2 应用
2 引用标准
3 术语和定义
3.1 汽车行业的术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.1 总要求-补充
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 文件控制
4.2.3.1 工程规范
4.2.4 记录控制
4.2.4.1 记录保存
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.1.1 过程效率
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.4.1 质量目标
5.4.1.1 质量目标-补充
5.4.2 质量管理体系策划
5.5 职责，权限和沟通
5.5.1 职责和权限
5.5.1.1 质量职责
5.5.2 管理者代表
5.5.2.1 顾客代表
5.5.3 内部沟通
5.6 管理评审
5.6.1总则
5.6.1.1 质量管理体系绩效
5.6.2 评审输入
5.6.2.1 评审输入-补充
5.6.3 评审输出

6 资源管理
6.1 资源提供
6.2 人力资源
6.2.1 总则
6.2.2 能力，意识和培训
6.2.2.1 产品设计技能
6.2.2.2 培训
6.2.2.3 在职培训
6.2.2.4 员工激励
6.3基础设施
6.3.1 工厂，设施及设备策划
6.3.2 应急计划
6.4 工作环境
6.4.1 确保员工安全以达到产品质量
6.4.2 生产现场的清洁
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.1.1 产品实现的策划-补充
7.1.2 接收准则
7.1.3 机密性
7.1.4 更改控制
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1 与产品有关的要求的确定
7.2.1.1 顾客指定的特殊特性
7.2.2 与产品有关的要求的评审
7.2.2.1 与产品有关的要求的评审-补充
7.2.2.2 组织制造可行性
7.2.3 顾客沟通
7.2.3.1顾客沟通-补充
7.3 设计和开发
7.3.1 设计和开发策划
7.3.1.1 多方论证方法
7.3.2 设计和开发输入
7.3.2.1 产品设计输入
7.3.2.2 制造过程设计输入
7.3.2.3 特殊特性
7.3.3 设计和开发输出
7.3.3.1 产品设计输出-补充
7.3.3.2 制造过程设计输出
7.3.4 设计和开发评审
7.3.4.1 监测
7.3.5 设计和开发验证
7.3.6 设计和开发确认
7.3.6.1 设计和开发确认-补充
7.3.6.2 样件计划
7.3.6.3 产品批准过程
7.3.7 设计和开发更改的控制
7.4 采购
7.4.1 采购过程
7.4.1.1 法规的符合性
7.4.1.2 供方质量管理体系开发
7.4.1.3 经顾客批准的供方
7.4.2 采购信息
7.4.3 采购产品的验证
7.4.3.1 引入产品的质量
7.4.3.2 供方监测
7.5 生产和服务提供
7.5.1 生产和服务提供的控制
7.5.1.1 控制计划
7.5.1.2 作业指导书
7.5.1.3 作业准备的验证
7.5.1.4 预防性和预知性维护
7.5.1.5 生产工装的管理
7.5.1.6 生产安排
7.5.1.7 服务信息反馈
7.5.1.8 与顾客的服务协议
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
7.5.2.1 生产和服务提供过程的确认-补充
7.5.3 标识和可追溯性
7.5.3.1 标识和可追溯性-补充
7.5.4 顾客财产
7.5.4.1 顾客所有的生产工装
7.5.5 产品防护
7.5.5.1 贮存和库存
7.6 监测和测量装置的控制
7.6.1 测量系统分析
7.6.2 校准/验证记录
7.6.3 实验室要求
7.6.3.1 内部实验室
7.6.3.2 外部实验室
8 测量,分析和改进
8.1 总则
8.1.1 统计工具的确定
8.1.2 基本统计概念知识
8.2 监制和衡量
8.2.1 顾客满意
8.2.1.1 顾客满意-补充
8.2.2 内部审核
8.2.2.1 质量管理体系审核
8.2.2.2 制造过程审核
8.2.2.3 产品审核
8.2.2.4 内部审核计划
8.2.2.5 内部审核员资格
8.2.3 过程的监测和测量
8.2.3.1 制造过程监测和测量
8.2.4 产品的监测和测量
8.2.4.1 尺寸检验和功能试验
8.2.4.2 外观件
8.3 不合格品控制
8.3.1 不合格品控制-补充
8.3.2 返工产品的控制
8.3.3 顾客信息
8.3.4 顾客放弃
8.4 数据分析
8.4.1 数据的分析和使用
8.5 改进
8.5.1 持续改进
8.5.1.1 组织的持续改进
8.5.1.2 制造过程改进
8.5.2 纠正措施
8.5.2.1 解决问题的方法
8.5.2.2 防错
8.5.2.3 纠正措施影响
8.5.2.4 退货产品试验/分析
8.5.3 预防措施
附录A (标准化的)
A.1 控制计划的阶段
A.2 控制计划的要素

在上面目录中， ISO9001：2000 的标题是正体字， IATF的标题是斜体字。

前言

国际标准化组织（ISO）是由各国际标准化机构（ISO成员机构）组成的世界性的联合会。制定国际标准化工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加委员会的工作。与ISO保持联系的各国组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。

本国际标准化是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。

技术委员的主要任务是制定国际标准.由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决。需取得至少75%的参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布.

在其它情况下，特别是当存在对标准化文件的紧急市场需求时，技术委员会可以决定发布其它类型的标准化文件：

－　ISO公布的可获得的规范（ISO/PAS）代表一项由一个ISO工作组内的技术专家达成协议并已获得公众承认，如果它已获得至少50%委员会的表决通过。

　　－　ISO技术规范（ISO/TS）代表一项由一个技术委员会成员达成的协议并已获得公众承认，如果他已获得至少2/3委员会成员的表决通过。

三年后ISO/PAS或ISO/TS进行一次评审并决定是否在下一个三年后再进行一次确认,或者转换为国际标准,或者废除在ISO/PSA或ISO/TS确认的情况下,六年后再次评审,以决定是否可以转换为国际标准或者废除.

ISO/TS 16949：2002由国际汽车推动小组（IATF）和日本汽车制造商协会（JAMA），在ISO/TC176，质量管理和质量保证技术委员会的支持下共同制定的。

第二版ISO/TS 16949取代经技术性修订第一版（ISO/TS 16949：1999）

方框内的文字是ISO9001：2000原文。方框外的部分是行业特殊补充要求。

在本技术规范中，“必须”表示要求。“应该”表示建议.标有“注”的段落是对有关标准的指导性解释或阐述。

所有用“例如”引出的建议都只具有指导性作用。

附录A是技术规范的标准化部分.

有关认证的说明

按照IATF的认证计划获得本技术规范的认证，包括顾客特殊要求（如果有），将获得IATF顾客成员的承认。（见《获得IATF认可的规则》）

详细情况可以从以下的国际汽车推动小组的监督机构处获得：

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)
Web site:www.anfia.it e-mail:[e-mail]
International Automotive Oversight Bureau(IAOB)
Web site:www.iaob.org e-mail:[e-mail]
Federation des Industries des Equipements pour Vehicules(FIEV)
Comite des Constructeurs Francais d`Automobiles(CCFA)
Web site:www.iatf- e-mail:iatf-F
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd.(SMMT ltd.)
Web site:www.smmt.co.uk e-mail:[e-mail]
Verband der Automobilindustrie(VDA)Qualitatsmanagement Center(QMC)
Web site:www.vda-qmc.de e-mail:[e-mail]

引言

0.1 总则
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
引言
0.1总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。

本国际标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注” 是理解和说明有关要求的指南。

本国际标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

本国际标准的制定已经考虑了ISO 9000和ISO 9004中所阐明的质量管理原则。

0.2 过程方法
ISO 9001:2000，质量管理体系—要求

0.2 过程方法

本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。

为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”

过方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系，以及过程的组合相互作用进行连续的控制。

过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性：
a) 理解并满足需要
b) 需要从增值的角度考虑过程
c) 获得过程绩效和有效性的结果
d) 基于客观的测量，持续改进过程

图1所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要作用。对顾客满意的监测，要求对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式随覆盖了本标准的所有要求，但却未详细地反映各过程。

注 此外，称之为“计划-执行-检查-行动”（PDCA）的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下。

计划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
执行：实施过程；
检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监测和测量，并报告结果；
行动：采取措施，以持续改进过程绩效。

质量管理体系持续改进

质 量 管 理 体 系

顾 客

满
管理职责

顾 客

测量、分析、
改进

满意
资源管理

产品实现

产品

要求
输入 输出

关键
增值活动

信息流

图1——以过程为基础的质量管理体系模式

0.3 与ISO 9004的联系

ISO 9001：2000，质量管理体系——要求

0.3 与ISO 9004的关系
ISO 9001和ISO 9004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

虽然两项标准具有不同的范围，但都具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

ISO 9001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO 9001所关注的是质量管理体系的有效性。

与ISO 9001相比，ISO 9004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求绩效持续改进，而超越ISO 9001要求的那些组织，ISO 9004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是ISO 9004的目的。
ISO 9000：2000和ISO 9004：2000涉及的八项质量原则的知识及其应用，应该由最高管理者在组织内展现和传递。

0.3.1 IATF的ISO/TS 16949：2002指南
《IATF 的ISO/TS 16949：2002指南》是一项推荐性文件，包括了汽车行业符合本技术规范的实践、范例、图解、解释，及实施帮助。

IATF指南的目的不是获得认证合同目的。

0.4 与其他管理体系的相容性

ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求

0.4 与其他管理体系的相容性

本标准旨在与国际上承认的其他管理体系标准相容。为了使用者利益而加强两类标准的相容性，本标准与ISO14001：1996相互趋近。

本标准不包括针对其他管理体系的要求，例如环境管理、职业健康与安全管理或财务管理。然而本标准容许组织将质量管理体系与相关的管理体系要求尽可能结合或一体化。在某些情况下，组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会调整现行的管理体系。

0.5 本技术规范的目的

本技术规范的目的在于在供应链中提供持续改进、加强缺陷预防和减少变差，和浪费的质量管理体系的开发。

本技术规范与适当的顾客特殊要求相配合，定义了签署这项文件的组织的基本质量管理体系要求。

本技术规范是为了避免多重认证，并为汽车生产件和相关的服务件组织，提供了质量管理体系的共同方法。

质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001：2000的特殊要求

1 范围

1.1 总则

ISO 9001：2000，质量管理体系——要求
1 范围
1.1总则
本标准为有下例需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。
注 在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

本技术规范与ISO 9001：2000相结合，规定了用于与汽车相关产品的设计与开发、生产，安装和服务（若有关时）的质量管理体系要求。

本技术规范适用于组织的顾客指定生产件或服务件的制造现场。

现场或外部的支持功能，(例如设计中心、公司总部和配送中心)，构成现场审核的一部分，但不能独立获得关于本技术规范的认证。

本技术规范适用于整个汽车供应链。

1.2 应用

ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求

1.2 应用

本标准规定的要求是通用的，适用于不同其类型、规模和提供的产品所有组织。

这份国际标准中，如果任何的要求因组织的特质和其产品，这项（些）要求可以考虑排除。

如果有排除的情形，就不能接受宣布符合这项标准；除非这些是在第7条中的要求，而且这些排除不会影响组织提供符合顾客和适用的法规要求产品的能力或职责。

本技术规范中，当组织没有产品设计和开发职责，只有7.3中有关的部分是允许的排除。

允许的排除不包括制造过程的设计。

2 引用标准

通过在标准的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于未标时间的引用标准，有关最新版本是适用的。ISO及IEC成员保持现有有效的国际标准的注册地位。

ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语。

3 术语和定义
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
3 术语和定义
为了本国际标准的目的，ISO 9000中给出的术语和定义适用。
本版ISO 9001标准描述供应链使用的术语，已经被更改以反当前使用的术语：
供方 组织 顾客
本国际标准所使用的术语“组织”取代ISO 9001：1994中使用的术语“供方”，现在使用的“供方”取代以前使用的术语“分承包方”。
在本国际标准中，当出现术语“产品”时，也能表示“服务”。

3.1 汽车行业的术语和定义
针对本技术规范的目的，适用ISO 9000：2000和以下给出的术语和定义。

3.1.1
控制计划
对控制产品所要求的体系和过程的文件化的描述。 （见附录A）

3.1.2
具有设计职责的组织
组织有权限建立新的、或更改现有的产品规范。

注 本职责包括按顾客指定方法进设计性能的试验和验证。

3.1.3
防错
生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。

3.1.4
实验室
进行包括但不限于化学、冶金、尺寸、物理、电性能或可靠性试验在内的检验、试验和校准的设施。

3.1.5
实验室范围
受控文件包括：
² 实验室有资格进行的规定试验、评价和校准；
² 用来进行上述活动的设备清单；
² 进行上述活动的方法和标准的清单；

3.1.6
制造
制造或装配以下事项的过程：
² 生产原材料；
² 生产件或服务件；
² 装配，或
² 热处理、焊接、喷漆、电镀或其它最终服务。

3.1.7
预测性维护
基于针对通过预测可能的失效模式的过程数据而避免维护问题的活动。

3.1.8
预防性维护
为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。

3.1.9
超额运费
由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。
注 这可能会因方法、数量、非计划或延迟交付等而导致。

3.1.10
外部场所
支持现场且没有生产过程发生的场所。

3.1.11
现场
增值制造过程发生的场所。

3.1.12
特殊特性
可能影响安全性或法规的符合性、配合、功能、性能或产品后续生产过程的产品特性或制造过程参数。

4 质量管理体系

4.1 总要求
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
4 质量管理体系
4.1 总要求
组织必须按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织必须：
识别质量管理体系所需的过程，及其在组织中的应用（见1.2）
a） 确定这些过程的顺序和相互作用；
b） 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
c） 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测；
d） 监测、测量和分析这些过程；
e） 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
组织必须按本标准的要求管理这些过程。
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织必须确保对其实施控制。对此类外包过程的控制必须在质量管理体系中加以识别。

注 上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

4.1.1 总要求—补充
确保控制外包过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。
注 见7.4.1和7.4.1.3

4.2 文件要求

4.2.1 总则
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
4.2 文件要求
4.2.1 总则
质量管理体系文件必须包括：
a） 形成文件的质量方针和质量目标；
b） 质量手册；
c） 标准所要求的形成文件的程序；
d） 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e） 本标准所要求的记录（见4.2.4）

注1本标准出现“形式文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。
注2不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a） 组织的规模和活动的类型；
b） 过程及其相互作用的复杂程度；
c） 人员的能力。

注3文件可采用任何形式或类型的媒体。
4.2.2 质量手册
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
4.2.2 质量手册
组织必须编制和保持质量手册，质量手册包括：
a） 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b） 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述
4.2.3 文件控制
ISO9001：2000，质量管理体系-要求
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件必须予以控制。记录是一种特殊类型的文件,必须依据4.2.4要求进行控制：
必须编制形成文件的程序,以规定以下方面所需的控制:
a) 文件发布前得到批准,以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.3.1 工程规范

组织必须建立过程以保证、及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及基于顾客要求时间进度的更改。应该尽快进行及时的评审，时间必须不能超过两个工作周。

组织必须保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施必须包括对所有适当文件的更
新。

注 当设计记录引用这些规范或这些规范影响生产批准程序的文件（例如，控制计划、
FMEA等）时，这些标准/规范的更改要求对顾客的生产批准记录进行更新。

4.2.4 记录控制
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求

4.2.4 记录控制

必须建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录必须保持清晰、易于识别和检索。必须编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。
注1上述“处置”包括废弃；
注2“质量记录”也包括顾客指定的记录

4.2.4.1 记录保存
记录控制必须满足法规和顾客要求。

5 管理职责
5.1 管理承诺
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
5 管理职责
5.1 管理承诺
最高管理者必须通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。

5.1.1 过程效率

最高管理者必须评审产品实现过程和支持过程，以确保它们的有效性和效率。

5.2 以顾客为关注焦点
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
5.2 以顾客为关注焦点
最高管理者必须以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）

5.3 质量方针
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
5.3 质量方针
最高管理者必须确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。

5.4 策划

5.4.1 质量目标
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
5.4 策划
5.4.1 质量目标
最高管理者必须确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1）。质量目标必须是可衡量的，并与质量方针保持一致。

5.4.1.1 质量目标-补充

最高管理者必须确定质量目标和衡量方法，并必须包括含在业务计划中，以开展质量方针。
注 质量目标应该考虑顾客期望并在规定的时间内达到。

5.4.2 质量管理体系策划
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
5.4.2 质量管理体系策划
最高管理者必须确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5 职责，权限和沟通

5.5.1 职责和权限
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
5.5 职责，权限和沟通
5.5.1 职责和权限
最高管理者必须确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.1.1 质量职责
不符合规范要求的产品或过程，必须迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者。
负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，必须有权停止生产。
所有班次的生产操作，必须指定负责人员，或委派代表，以确保产品质量。

5.5.2 管理者代表
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
5.5.2 管理者代表
最高管理者必须指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，必须具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注 管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5.5.2.1 顾客代表

最高管理者必须指定人员职责和权限，以确保满足顾客的要求。包括选择特殊性、建立质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。

5.5.3 内部沟通
ISO 9001：2000，质量管理体系 — 要求
5.5.3 内部沟通
最高管理者必须确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6 管理评审
5.6.1 总则
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5.6 管理评审
5.6.1 总则
最高管理者必须按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审必须包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
必须保持管理评审的记录（见4.2.）

5.6.1.1 质量管理体系绩效
作为持续改进过程的重要内容，评审必须包括质量管理体系的所有要求及绩效趋势。
管理评审必须包括质量目标监视，和不良质量成本的定期报告和评估（见8.4.1和8.5.1）。
管理评审的结果必须被记录，并至少为以下业绩证据：
－　业务计划中规定的质量目标，和
－　顾客对提供产品的满意度。

5.6.2 评审输入
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5.6.2 评审输入
管理评审的输入必须包括以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进和建议

5.6.2.1 评审输入 — 补充
管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的市场失效的分析及其对质量、安全或环境的影响。

5.6.3 评审输出
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5.6.3 评审输出
管理评审的输出必须包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。

6 资源管理

6.1 资源提供
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6 资源管理
6.1 资源提供
组织必须确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，和
b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。

6.2 人力资源

6.2.1 总则
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6.2 人力资源
6.2.1 总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员，必须是能够胜任的。

6.2.2 能力，意识和培训
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6.2.2 能力，意识和培训
组织必须：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采取措施的有效性；
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录

6.2.2.1 产品设计技能
组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求并熟练的掌握适用的工具和技术。
组织必须识别适用的工具和技术。

6.2.2.2 培训
组织必须建立并保持形成文件的程序，识别培训需求，所有从事对产品质量有影响的工作的人员具有能力。从事特定工作的人员的资格，必须特别关注是否按按满足顾客要求并被考核。
注1本要素适用于组织内影响质量的所有级别员工。
注2顾客特殊要求的实例：例如使用数学数据。

6.2.2.3 在职培训
对所有影响产品质量的工作，组织必须对新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训。包括合同和代理工作人员，必须告知其工作影响质量的人员不符合顾客质量要求的后果。

6.2.2.4 员工激励
组织必须建立一个促进员工实现质量目标，进行持续改进，和建立促进创新的环境的过程。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知。

组织必须具有衡量过程，