外包过程质量控制.doc

外包过程质量控制程序
1 目的
加强对外包合格供方的评比、管理，加强产品对外包（不含采购）过程的质量控制，保证其满足规定规定。
2 范围
合用于企业所有产品的外包过程管理。
注：释义①----本程序中：外包（企业原称为的“外协”）过程即产品实现过程中某一过程或子过程的外包设计、加工、检测等，分产品设计、生产过程的外包，其中生产加工过程的外包有供方包工包料和企业提供材料、供方只进行工序施工两种形式。
释义②----本程序中：外包分为产品外包和工序外包，产品外包指按蓝图规定完毕所有工序的零件或部件的外包；工序外包指只完毕蓝图规定的一种或部分工序的零件或部件外包。
3 引用文献
下列文献中的条款通过本程序的引用而成为本程序的条款。但凡注日期的引用文献，其随即所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不合用于本程序，但凡不注日期的引用文献，其最新版本合用于本程序。
QS/CB 04.001- 文献控制程序
QS/CB 04.002- 质量记录控制程序
QS/CB 08.005- 过程检查和试验控制程序
QS/CB 0X.00X- 进货检查控制
QS/CB 0X.00X- 人力资源管理
4 职责
4.1生产管理部负责对外包的审核、实行和外包制造过程的管理。
4.2质量管理部负责制定外包供方（如下简称供方）评审验收原则，负责组织对供方核查、确认、撤销和年度复评，负责对生产部外包工作执行状况及对供方进行监督抽查，对外包产品的验收。
4.3工艺部、企业管理部、财务部、生产管理部参与质量管理部组织的对外包有关文献的确定和对供方的核查、评审、和检查。
4.4财务部负责外包产品的结算和支付。
5 工作程序
5.1 合格供方的基本条件和分级
5.1.1 合格供方的基本条件
a) 有合法的工商和税务注册登记；
b) 有固定（包括租赁）的生产工作场所；拥有（包括租赁）5万元以上的固定资产；
c) 有相对稳定的生产和管理人员队伍；
d) 所承接的零部件有能满足质量、进度规定的重要加工设备和加工能力；
e) 有必须的、有效的检测设备、工具和计量器具；
f) 有合格的质检人员和符合规定的检测记录；
g) 工艺流程受控，特殊过程通过确认和再确认并有监控记录；
h) 有与所从事业务对应的赔偿能力，财务状况良好；
i) 企业无严重违法违纪状况。
5.1.2 合格供方的分级
生产加工过程外包的合格供方按A、B、C进行分级。
A 级：生产综合实力强、加工、测量设备齐全、质量管理体系运行有效、有稳定的员工队伍，员工素质高、资金雄厚、拥有较高的固定资产。
B级：从事某专业工艺、特殊过程或产品、工序单一。
C级：设备一般且重要从事来料加工。
5.2 供方的选择、评审和确认
根据QS/CB07.005《供方的评审与选择程序》规定，选择和确定合格供方。
新的合格供方的选择，原则上根据对供方质量体系、产品实现过程的能力的调查及提供的首批样品的评价状况，通过生产部初评，认为合格后，向质量管理部申请评审，评审合格的，经企业总质量师同意，确认为合格供方。
5.2.1 供方的选择
5.2.1.1 调查：拟选择的供方由生产部推荐，填写“供方推荐表”（本程序采用QS/CB07.005《供方的评审与选择程序》文献的有关表格，QSG 09-XX），然后进行书面调查，对拟选择供方的技术水平、质量体系、生产实现过程的能力状况进行书面调查，填写“湘电长沙水泵厂有限企业采购产品供方调查表”（QSG 09-XX）），对某些著名企业，其提供的调查资料经生产部验证，认为其技术、质量保证能力和生产实现能力可以满足我司规定，即可提交初评；对尤其重大、精度规定高、性能规定高的供方，所提供的书面调查资料对其技术、质量保证能力和生产实现能力局限性以建立信任或其他状况，生产部认为需要进行现场调查的，生产部应组织有关人员（设计、工艺、生产、质量、财务等人员1人或多人）进行现场调查。调查人员在调查前应制定调查提纲，以便调查有的放矢，防止遗漏，调查后应编写调查汇报。调查汇报作为初评的根据，并纳入供方档案保留，调查人员对调查状况负责。
5.2.1.2 初评。在上述调查完毕后，生产部可组织进行初评。根据书面和现场调查资料对其技术、质量保证能力和产品实现能力（设备能力、检测能力、人员状况、特殊过程确实认、过程控制及体系认证状况等与外包过程能力有关的状况）进行评审， 经初评合格者，由生产部办理“例外采购审批单”（QSG 09-XX）经生产副总经理同意后进行首批试生产。
5.2.1.3 首批（样品）评价：首批（样品）完毕后，质管部质检员按“有关首批检查的规定”进行首批检查与评价，编制首批（样品）检测汇报，填报“供方首批（样品）产品检查/试用评价表”（QSG 09-XX）。
5.2.1.4 申请企业评审：首批（样品）检查合格后，生产部填好“外包供方资质审批表”（QSG 09-XX），向质量管理部申请企业评审。
5.2.1.5 企业评审与审批：质量管理部组织有关部门对生产部提供的供方资料进行核查，必要时，到现场实地核查，核查完毕后，组织评审，对符合企业合格供方条件和原则的，经企业总质量师同意，确认为合格供方；质量管理部对合格供方进行A、B、C级分类，代表企业统一发给合格供方承认告知书（？），并编制企业合格供方名目，在名目中注明合格供方等级，发给企业监察部审计人员、质量管理部、生产管理部和财务管理部，评审资料存入质量管理部。
5.2.1.6 产品设计及产品检测的外包其供方资质按对应规程进行评审、确认和管理，并同步经总工程师同意。
5.2.2 复评
5.2.2.1 合格供方资质有效期为一年，截止前一种月质量管理部应组织复评、再确认。有效期内假如供方产品质量有较大波动或供方生产经营发生较大变化时，或生产进度、售后服务不能到达企业规定、有弄虚作假行为，可提前复评或直接撤销。
5.2.2.2 复评重要根据供方业绩（包括质量、服务、价格等），长期未供货，或供方经营机制发生较大变化、供货质量不稳定期应重新进行调查。
5.2.3 对合格供方的监控和管理
5.2.3.1 生产部必须对供方履约状况、质量状况按（QSG 09-XX）作好记录，并按（QSG 09-XX）建立供方业绩档案，每季度向质理管理部书面汇报，若有重大问题则应及时汇报。
5.2.3.2 生产部应将进货检查及使用过程中的问题，及时反馈给供方，并督促其采用纠正（防止）措施，不停完善和提高供方产品质量。
5.2.3.3 供方产品在使用过程中发生较大质量问题时，质量管理部应规定供方到现场及时商议处理，必要时，可规定我司有关部门派遣有关专业技术或管理人员前去供方协助进行分析、改善，或对其进行第二方审核。
5.2.3.4 对某些重要产品或零件，质量管理部可派有关专业人员在供方制造过程中实行监造或参与检测试验。决定在供方进行监造或派员参与检测试验时，应在协议中写明。监造和参与测试的人员必须提供监造测试汇报。质量管理部应结合各自外包过程的特点，对实行监造或参与试验的有关事宜编制详细及可操作的实行细则进行有效的管理。
5.2.3.5 生产部应搜集分析有关外包过程的信息和验证记录，发现供方不能稳定提供符合规定的产品或产品发生重大质量事故时可暂停或终止与该供方业务往来，质量管理部对供方的质量状况不能满足规定期应及时书面告知生产部暂停或终止与该供方业务往来。
5.2.3.6 供方不得对企业外包协议转包，凡有转包行为的，一经查实，取消合格供方资格。供方对企业外包协议中某工序进行分包，按以上程序经企业评审合格后方可进行，否则，一经查实，取消合格供方资格。
5.2.3.7 与顾客签订产品附件或配套件外包协议步，对其供方资质认定、过程监控、检查验收，按本程序执行。
5.3 外包过程控制
5.3.1 外包过程确实定
5.3.1.1 固定外包过程由设计部、工艺部在设计开发过程中输出的“外协件明细表”确定。
5.3.1.2 由于多种原因，需要外包时，产品外包由生产部提出申请，填写“外包件生产审批表”（QSG 09-XX），经生产副总审核，技术副总经理（总工程师）会签确认无关键技术和关键技术时，报总经理同意后方可实行；
工序外包由生产单位提出，填写“外包件生产审批表”（QSG 09-XX），经生产部审核，报生产副总经理同意后即可实行。
5.3.1.3 关键技术、关键技术由企业管理；技术等级划分由科管部负责组织设计工艺分类。
5.3.1.4 关键技术及关键技术原则上不容许外包，确需外包时，需经科管部审核，其中关键技术由技术副总经理（总工程师）或其授权人同意，关键技术由总经理或其授权人同意，且均必须与供方签订保密协议。
5.3.1.5 各制造单位、生产部初次将零、部件改外包时，必须经生产部、质量部、工艺部会签，确认外包后，与供方签订质量、技术协议，同步对应技术文献应及时修订。
5.3.1.6 对于产品设计及产品检测外包的，设计部、工艺部、质量部门应及时与供方联络沟通，并保留有关记录。
5.3.1.7 生产部从事产品外包的人员应进行外包过程控制等有关业务培训，将培训规定纳入每年上报人力资源部的人员培训计划中，按《人力资源管理程序》QS/CB06.001-实行。经考试合格后，由人力资源部授权上岗。
5.4 协议管理
5.4.1 与供方签订协议、协议是实现对供方控制的基础，协议必须符合协议法规定，协议、协议除商务内容外，必须明确如下内容的所有或部分：
a） 技术质量规定（如图样、规范、原则等），必要时派员进行技术交底；
b） 验收准则与检测记录规定；参数调试的规定；
c） 不合格品返修及让步同意规定（对重要、关键件）；
d） 特殊、关键过程的过程确认或承认规定（包括设备、人员、工艺参数、措施）、工艺参数监控记录规定；
e） 质量争端处理及索赔规定；
f） 质量体系认证规定；
g） 提供的图样、规范等技术资料处置规定，包括保密规定；
h） 提供工装的处置规定。
5.4.2 B级和C级供方只能承接本供方生产工艺及能力范围内的业务或协议；A级供方可承接C级供方的业务或协议，具有特殊生产工艺能力的供方，还可承接特殊加工的业务或协议。
5.4.3 产品设计外包，设计部门应与供方签订技术协议，明确输出的规定及设计控制的规定，产品检测应明确检测项目、检测措施等的规定，并必须明确知识产权的归属。
5.5 检查与检查
5.5.1 外包件进货检查按《进货检查控制》QS/CB0X.00X-程序执行，必须规定验证与检测项目、检查方式（全检或抽样及抽样方案）放宽或加严检测条件和程序，以及登记表格。
5.5.2 外包件不合格品的处置, 验收过程中发现的不合格品按QS/CB08.007《不合格品控制程序》规定执行，承委供方对外包件的质量全面负责。
5.5.3 产品设计外包的检查验收由科管部根据协议、协议进行。
5.5.4 外包件由供方直接发运至顾客处的，需经质量管理部门对供方业绩考核合格、或评价合格、或在供方验收合格后，方可实行。
5.5.5 生产部每月将本单位外包进厂检试验状况报质量管理部（QSG 09-XX）。
5.5.6 由质量管理部牵头，每季不定期对生产部外包工作执行状况及对外包供方进行抽查，发现问题，及时开出整改告知单并实行考核，生产部应按规定制定纠正（防止）措施，积极组织整改。
6 质量记录
下列资料均为本文献的质量记录，按QS/CB04.002-规定执行，由有关部门分类标识，编目保管，保留期不少于5年。
QSG 09-XX 采购产品供方调查表
QSG 09-XX 供方首批（样品）产品检查/试用评价表
QSG 09-XX 供方推荐表
QSG 09-XX 外包供方资质审批表
QSG 09-XX 外包件生产审批表
QSG 09-XX 外包合格供方业绩登记表
QSG 09-XX 外包产品进厂检查汇总表
QSG 09-XX 进货质量检试记录