计量认证管理体系图解与说明.doc

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XXXXXX（单位）
管理体系

质量方针（包含与质量有关的管理体系的目的）
质量目标

质量运作体系
技术运作体系
支持运作体系

建立、修订、控制文件化体系
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检测报告副本
档案
合同标书和要求的评审
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检测项目建设
档案
最高管理者
职责

检测项目
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档案
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档案
内审
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组织机构
部门职责一览表

质量目标
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纠正措施
档案
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不符合项
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预防措施
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不确定度
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人员档案
一览表
设备档案
一览表
期间核查
一览表
仪器操作规程
方法一览表
一览表
各部门
人员岗位职责一览表

测量过程控制档案
服务和供应品采购档案
原始记录档案
资源（人力、物资、信息）
检测结果控制档案

向员工、企业、政府、社会报告质量保证、信任证据
实验室间能力验证一览表

管理评审
档案

8

资质认定中质量体系、质量管理体系与管理体系的演变
《产品质量检验机构计量认证——参考———————————————————— ISO/IEC导则25：1982
技术考核规范》(JJG 1021-90)

GB/T 15481—1995《校准和检验实验室能力的通用要求》
《产品质量检验机构 ——等同采用—— —等同采用—— ISO/IEC 导则25：1990
计量认证/审查认可（验收） 《校准和检验实验室
评审准则（试行）》（2001） 能力的通用要求》
质量体系 质量体系（ISO 8402：1994） 质量体系（ISO 8402：1986）
GB/T 15481—2000《校准和检验实验室能力的通用要求》
——参考—— ——等同采用—— ISO/IEC 17025：1999
《实验室资质认定 ——等同采用—— 《检测和校准实验室
评审准则》（2006） 能力的通用要求》
管理体系 质量体系（实为质量管理体系ISO 9000：2000） 质量体系
——参考———————————————————— ISO/IEC 17025：2005
质量体系（ISO 8402：1994）：为实施质量管理所需要的组织机构、程序、过程和资源。
质量管理体系（ISO 9000：2000）：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。
管理体系（ISO 9000：2000）：建立方针和目标并实现这些目标的体系。
注：一个组织的管理体系科包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系。
《检测和校准实验室
能力的通用要求》
管理体系（ISO 9000：2000）

测量管理体系
（根据ISO 10012:2003编制）

控制方式： 计量确认/过程控制 编号：（编号）
设备（套）名称

20011234

编号

F99-I

型号

300mA医用诊断X线机

期间核查、
验证记录
改进

设备、记录的完整性
使用人
记录档案

使用记录（环境、报告）
维护修理记录完整性
人员职责

作业指导书

不合格测量过程控制
计量确认/检定
记录
计量确认/检定
规程
保管员
期间核查
规程
计量管理员
运行检查员
计量确认员
维修员
保管
物品资料确认
维护修理记录
保管规范（设备、消耗材料和资料的购、验）
维护修理程序
检查、纠正、评审
记录
检查
方法评审准则

1. 分辨率（灵敏度限）：小于0.4mm（6吋屏）
2. 皮肤剂量率：小于25.0mGy/min
3. 稳定性：大于355天/年
计量要求

1. 不合格报告或影像片小于2%
2. 年停机时间（小时）累计不得超过10个天
3. 急诊30分钟出报告，平诊2小时出报告
计量目标

计量职能

抽样方法、操作
规程、检查方法

不合格体系；记录、标识正确性
监视分析不合格控制
不合格测量设备控制

检查
（不合格控制）

实验室质量管理的基础知识

一、实验室管理体系
1．《实验室资质认定评审准则》（2006）4.1.7“实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系”（ ISO/IEC 17025：1999+2005）
2．JJF 1069-2007《法定计量检定机构考核规范》（引用ISO/IEC 17025：2005）3.2“管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。注：一个组织的管理体系科包括质量管理体系、财务管理体系或环境管理体系等。本规范中管理体系是指控制机构运作的质量、管理和技术体系”（ ISO/IEC 17025：2005）
3． CNAS/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》(等同采用ISO/IEC 17025：2005)1.4注1：“术语管理体系在本准则中是指控制机构运作的质量、行政和技术体系”（ ISO/IEC 17025：2005）
注：按照ISO/IEC 17025：2005实验室管理体系既包含质量运作、行政运、技术运作体系，又包含测量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系。实际运作中还得包含财务管理体系、“党工青妇”。这是文件化的管理体系与实际运作体系2层皮的根本原因。
二、体系管理结构框图：

行政运作结构框图 技术运作结构框图 质量运作结构框图

质量负责人

技术负责人

最高管理者

质量管理部门

技术管理部门

行政职能部门

监督员
（日常测量过程运作、集中检查）

内审员
（管理体系运作）

项目负责人、测量人员等

中层领导
（往往包含其他管理体系运作）

三、管理的中心对象是人
管理的概念：
1. 指挥和控制组织的协调活动（ISO 9000：2000）
2. “管理是社会组织中为了实现预期的目标，以人为中心进行的协调活动”。这一表述包含了管理的5个特点：
（1）管理的目的是为了实现预期目标。世界上既不存在无目标的管理也不可能实现无管理的目标。
（2）管理的本质是协调。协调就是使每个人的努力与集体的预期目标相一致。每一项管理职能，每一次管理决策都要进行协调(Coordinating)，都是为了协调。协调包括指挥、领导、指导、沟通、激励。
（3）协调必定产生在社会组织之中。当个人无法实现预期目标时，就要寻求别人的合作，形成各种社会组织，原来个人的预期目标就必须改变为社会组织全体成员的共同目标。个人与集体之间，以及各成员之间必然会出现意见和行动不一致，这就使协调成为社会组织必不可少的活动。
（4）协调的中心是人。在任何组织中都同时存在人与人、人与物的关系，但最终仍表现为人与人的关系，任何资源的分配也是以人为中心的。
（5）协调的方法是多样的，需要定性的理论与经验也需要定量的专门技术。计算机的应用与信息技术的发展将促进协调活动发生质的飞跃。 （P.116 《中国实验室注册评审员培训教程》中国实验室国家认可委员会编著，2001年8月第1版，标准出版社）
四、最高管理者、质量负责人、技术负责人
最高管理者top management（ISO 9000：2000）
在最高层,指挥和控制组织的一个人或一组人
技术管理者（ISO没定义，可指一个人或一组人；1069-2007称为技术负责人、CNAS/AC01:2005称为技术技术管理层）
质量主管（ISO没定义；1069-2007称为质量负责人、CNAS/AC01:2005称为质量主管-无论何种称谓）
内审员与监督员的区别

监督员
内审员
资质
了解检测/校准目的
经过培训、考核合格并经授权
熟悉检测/校准方法和程序
熟悉实验室的质量管理体系
懂得检测/校准结果评价
为人公正，具有一定的审核能力
对象
对检测/校准人员的监督
质量管理体系覆盖的全部内容，包括检测/校准
方式
连续、充分
间断（集中、滚动和附加）
独立性
一般是本部门监督本部门的人，不要求独立性
只要资源许可，应独立于审核部门
计划性
有计划，覆盖所有检测/校准人员包括自己
有计划，覆盖所有要素、部门和场所
记录与措施
应有记录，对不符合项采取纠正、纠正措施和预防措施，并跟踪验证
有记录，对不符合项采取纠正、纠正措施和预防措施，并跟踪验证

五、管理评审与内审

六、质量方针与质量目标
质量方针：3个 愿景1格框架
良好职业行为愿景；服务质量愿景；持续改进管理体系愿景
为制定质量目标、评价质量目标提供一个框架
质量目标：具有3性
挑战性；可实现性；可测性
七、分析与改进方法
改进的识别

事先主动确定改进机会的过程

预防措施

人员监督

管理评审

纠正措施

内部审核

改进的实施

承诺与质量目标监测

承诺分析：10日承诺分析
质量目标分析：顾客满意度分析、证书报告差错率分析
八、八项质量管理原则：
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 管理的系统方法 6. 持续改进 7.基于事实的决策方法 8. 与共方互利的关系
（国际标准化组织于1995年成立了一个工作组，用了近2年的时间,吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，总结汇编了八项质量管理原则。）
九、过程方法（PDCA）：
系统的识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”
特别说明： PDCA循环，P（Plan；策划、计划）D(Do；实施、执行)C(Check；检查)A(Action；改进处理)，即质量管理循环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，故又叫“戴明环”。它是全面质量管理所应遵循的科学程序。全面质量管理活动的全部过程．就是质量计划的制定和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环周而复始地运转的。