2017-2020年医院药品不良反应报告分析.pdf

药物不良反应 年医院药品不良反应报告分析范正冉刘俊 作者单位:安徽省芜湖市皖南医学院弋矶山医院【摘 要】目的 分析皖南医学院弋矶山医院药品不良反应()报告现状为促进医院合理用药提供参考方法 对 年皖南医学院弋矶山医院向国家药品不良反应监测中心上报的 报告进行分析分别对 基本情况(类型、报告人科室、职业)患者性别、年龄 涉及的药品类别、品种、剂型、给药途径 累及系统或组织及主要临床表现等进行统计分析 结果 年本院上报 例其中新的一般的 例占比 上报人员包括医师 例(.)药师 例(.)护士 例(.)岁和 岁年龄段人群占比最高 感染性疾病用药 例位居首位占 总例数的.其中抗菌药物占比.注射液 例占比.静脉滴注给药 例占 总例数.皮肤及附属组织 例次占 表现的总例次.结论 本院 总体上报比例偏低医务人员对 的判断存在不足应加强对 的宣传同时加强 信息化建设及主动监测构建和完善医院 监测体系保障患者的临床用药安全性【关键词】药品不良反应用药安全监测合理用药回顾性分析【】././.药品不良反应()指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或有害的反应 开展 监测是药品上市后疗效与安全性再评价工作的重要组成部分 医院是 上报的主要机构医院开展 监测是促进医疗机构加强临床用药安全管理提高信息预警和处理能力保障患者用药安全全面提高医疗质量的重要措施 我国药品不良反应监测管理办法明确规定医疗机构应当按照规定报告 且 上报工作的主体应是医务人员 近年来随着国家积极推进中国医院药物警戒系统和国家药品不良反应监测哨点的建设 总体监测工作水平得到较大提升 然而医疗机构在实际工作中对 监测的管理水平参差不齐由于医务人员对 认知程度存在较大的差异影响到 上报的质量与数量 本研究通过回顾性分析皖南医学院弋矶山医院 年上报的 评价与分析本院 发生特点与规律为进一步完善本院 监测工作促进临床合理用药提供参考 资料与方法.资料来源本研究涉及的 资料来源于 年皖南医学院弋矶山医院向国家药品不良反应监测中心上报的 报告经过国家药品不良 反 应 监 测 中 心 对 关 联 性 评 价 确 认 的.研究方法 采用 表格分别对 基本情况(类型、报告人科室、职业)患者性别、年龄 涉及的药品类别、品种、剂型、给药途径 累及系统或组织及主要临床表等进行统计分析 结 果.上报基本情况皖南医学院弋矶山医院 年上报 例 关联性评价均为很可能其中 年上报 例 年上报 例 年上报 例 年上报 例 按照 发生类型 例 均为一般的 其中新的一般的 例(.)未上报严重 门诊上报 例(.)住院上报 例(.)上报主体为医师、药师和护士其中医师上报 例占 总 例 数 的 其 次 为 药 师 例()护士上报 例(.).患者性别和年龄分布 例 涉及的患者中男 例(.)女 例(.)男性/女性约为.年龄 (.)岁其中 岁和 岁年龄段人群最多各占总例数.见表 临床合理用药 年 月 日第 卷第 期 表 患者性别、年龄分布及构成比 例()年龄(岁)男性女性合计(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)(.)合计(.)(.)(.).涉及的药品类别及品种参考中国国家处方集化学药品与生物制品卷(年)及新编药物学(第 版)中药品分类标准统计发现本调查涉及 类临床疾病用药或药品种类其中感染性疾病用药所致 例位居首位占 总例数.其中抗菌药物 例占感染性疾病用药 的.其次为中成药所致 例占比.其中脉络宁注射液 例占中成药发生 例数的.神经与精神疾病用药致 例()位居第 位见表 表 涉及的药品类别分布 药品类别例数构成比()感染性疾病用药.中成药.神经与精神疾病用药.麻醉辅助用药.心血管系统疾病用药.内分泌代谢疾病用药.血液系统疾病用药.肿瘤用药.肠外肠内营养药.眼科疾病用药.呼吸系统疾病用药.其他.合计.通过对涉及的药品品种 例数进行分类统计 例数 例的药品共 种其中脉络宁注射液 例占 总例数.其次为克林霉素磷酸酯注射液 例(.)见表.药品剂型及给药途径 例 涉及注射液 例(.)、冻干粉针剂 例(.)、片剂 例(.)、分散片 例(.)、胶囊 例()、缓释片 例(.)、贴剂 例()表 例数 例的药品分布 药 品例数占 总例数()脉络宁注射液.克林霉素磷酸酯注射液.卡马西平片.曲克芦丁脑蛋白水解物注射液.注射用卡铂.注射用头孢他啶.注射用尼麦角林.例 静脉滴注给药 例 占 总例数 其次为口服给药 例占比 见表 表 涉及药品的给药途径分布给药途径例数占比()静脉滴注.口服.静脉注射.皮下注射.外用.合计.累及系统或组织及主要临床表现 例 累及 类系统或组织合计 例次临床症状或体征以皮肤及附属组织、呼吸系统、心血管系统 发生例次最多其中累及皮肤及附属组织 例次占 临床表现的总例次.其中皮疹 例次占 总例次.累及呼吸系统 例次占比.其中胸闷 例次占 总例次.见表 表 累及的系统或组织及主要临床表现分布系统或组织例次()主要临床表现(例次)皮肤及附属组织(.)皮疹()、皮肤瘙痒()、丘疹()呼吸系统(.)胸闷()、呼吸困难()、痰中带血()、气喘()、气促()、肺水肿()心血管系统(.)心悸()、潮红()、心悸()、紫绀()、眼充血()消化系统(.)恶心()、呕吐()、胃部不适()、丙氨酸氨基转移酶升高()、腹泻()、嗳气()、反酸()神经精神系统(.)头晕()、意识不清()、头痛()、局部麻木()、手颤抖()、意识模糊()、尿失禁()、口麻木()全身性损害(.)寒战()、出汗()、多汗()合计(.)注:由于 例患者 涉及多种表现故 表现的发生例次多于患者例数 讨 论.本院 总体上报比例偏低药品在患者使临床合理用药 年 月 日第 卷第 期 用前虽然经过严格的临床实验但由于受研究病例少、研究对象年龄范围窄用药条件控制较严研究时间的限制难免对药品的疗效和 无法全部知晓药品上市后监测能弥补药品上市前研究的不足为上市后再评价提供服务并促进临床合理用药保障公众健康和社会稳定本调查通过对本院 年 进行回顾性分析发现本院 上报数量较少 年仅上报 例其中 年 年仅上报 例 究其原因医务人员在临床实践中可能对 认知度偏低无法准确判断与识别 从而导致 漏报 通过对基层医院调研发现 漏报现象比较严重可能与医院管理水平、医院的宣传教育水平有关 上报人员主要为医师和药师护士上报比例较低仅.护士在日常护理工作中全程关注着患者的药物治疗过程更容易发现但可能由于护士对 的知晓率低导致其无法正确识别 陈孟基等研究表明文化程度、职称等因素与 认知程度高低有关 因此需要加强对文化程度及职称水平较低者的宣传和培训充分提高其对 的知晓及认知水平 此外就 报告类型而言 例 均为一般 其中 例(.)为新的一般的 未发现严重 严重 上报比例是评价 数据的重要指标 统计表明国内严重 上报比例约为.提示本院 监测工作还有很大的改进空间尤其需要加强对严重 的识别提高严重 上报率就 来源来看.的 来自住院患者门诊上报占.患者住院期间可以全程监测药物治疗方案的实施全面收集 相关信息 信息来源更加真实对 报表的填写也更加完整可在一定程度上提高 上报的质量 门诊患者中也有很多 情况的发生门诊医护人员对 上报不了解容易忽视导致门诊很多 漏报甚至不报另有研究表明通过加强对 信息化建设可以完善医院对 的监管减少 的错报、漏报情况提高 上报比例和质量.患者年龄和性别与 发生的关系 例 中女性高于男性男女比例约为.与既往文献报道相似 女性由于生理周期的影响加上体内激素水平的变化可能导致其对药品的敏感性高于男性更容易发生 本调查发现 岁是 发生的主要群体占总例数的.这类群体由于机体的脏器功能尤其是肝脏代谢及肾脏清除功能生理性减退对药物的消除能力下降从而引发药物蓄积出现.药品及给药途径与 发生的关系本调查发现感染性疾病用药引发的 例数位居首位占比.其中.为抗菌药物所致 感染性疾病在临床分布广泛大多数科室涉及抗感染治疗尤其是抗菌药物在感染性疾病中使用占比较高药品使用频繁在一定程度增加了 的发生比例此外本调查发现中成药所致 也占较大比例占 总例数的.以脉络宁注射液为主在引发 例及以上 的 种药品中脉络宁注射液位居首位占 总例数.中药注射液对药品制备工艺及质量有严格要求然而中药制剂提取工艺的不完善中药材的来源不同难以完全清除制剂中大分子杂质加之药品在存储过程中容易受外界环境因素的影响从而产生一些诸如蛋白多肽、鞣酸等过敏性物质从而诱发 研究表明中药注射剂在临床使用过程中存在不合理用药情况主要包括溶媒选择不当、适应证不适宜、超疗程用药、多组液体间未冲管、用法用量不适宜及超适宜人群等中药注射剂的不合理使用也增加了其临床使用的安全隐患 因此中药注射剂应严格遵循中医辨证施治理论按照中药注射剂临床合理使用相关原则和规范合理使用通过对引发 的药品剂型及给药途径分布来分析.的 来自注射液.的 为静脉滴注所致 注射液为临床用药常用剂型静脉滴注也是临床常用的给药方式由于其起效迅速在急症及危重症患者的治疗中较常使用 然而注射液受到制剂的组方、生产工艺、生产设备、无菌检测、药液配制浓度、滴注速度、储存环境等条件的限制需要严格监控注射液的临床使用 徐美玲等通过多因素 回归分析发现注射液引发的 受患者年龄、用药时段、单次用药剂量、溶剂量不符合药品说明书要求、联合用药、原患疾病等影响 李娜等通过对 份静脉滴注的药品说明书调查发现说明书对滴注浓度的标注率为.滴注速度的标注率仅为.大多数药品说明书中没有明确标注液体滴注速度及药液配制浓度有的描述含糊不清甚至内容前后矛盾 目前药品说明书是临床用药的主临床合理用药 年 月 日第 卷第 期 要参考依据说明书的标注不规范可能会导致临床无法正确合理使用药品使得临床安全用药存在较大隐患.累及系统或组织的临床表现本调查涉及的 例 发生临床症状 例次其中皮肤及附属组织损害最为常见共计 例次占比为 其 次 为 呼 吸 系 统 临 床 表 现 例 次()皮肤及附属组织为人体抵御外界侵袭的第一道防御屏障该组织的病变或损害容易被识别主要临床表现为皮疹、皮肤瘙痒、斑丘疹等严重者可能出现重症多形性红斑型药疹、大疱性表皮坏死松解型药疹及药物超敏反应综合征 罗霞等对 例重症药疹回顾性分析发现.的重症药疹患者表现为重症多形性红斑型药疹其次为药物超敏反应综合征(.)抗生素类、镇静抗癫痫药为主要致敏药物 因此临床在用药前需要详细询问患者过敏史了解患者是否为过敏性体质及可能过敏原对于说明书要求需要进行皮肤试验的药品按照操作规范实施在用药过程中加强监护观察患者用药反应并做好应急预案一旦出现可疑反应及时采取措施减少或避免 对患者造成损伤 本院的 例 报告中 上报了 例替格瑞洛片致“呼吸困难、胸闷”的一般 替格瑞洛片最常见的 有出血、高尿酸血症和呼吸困难 临床医师一般会关注替格瑞洛片的出血 呼吸困难常会被医师忽视 说明书提示其大多发生在治疗早期约有 在 内消除且有哮喘/慢性阻塞性肺疾病患者发生非严重呼吸困难的风险比氯吡格雷片大临床应用中需要保持警惕综上所述本院 上报数量偏低尤其是严重 的上报可能与医务人员对 预判不够有关研究表明基于中国医院药物警戒系统的全国药品不良反应监测哨点的研究具有药品数据规整、辅助上报、主动监测、药物警戒信息查询、监测预警与统计分析等功能简化了上报流程使 的监管更加规范 因此应在医务人员中加大对 的宣传力度不断强化对 工作的监督管理健全管理制度增加医务人员对 的认知度同时需要加强医院信息化建设由 的被动收集转变为主动监测通过对 主动监测及预警监测主动呈报提高医院 上报数量及质量提升医院 监测工作的规范化管理水平为医院的合理用药提供参考利益冲突:所有作者声明无利益冲突参考文献 陆乐史淋峰.基层医院 例药品不良反应报告分析及监测管理.中国药物滥用防治杂志():.:./.晏春艳申雪丽杨晓庆等.干预社区医护人员药品不良反应监测报告的效果评价.医学食疗与健康():.李婵娟陈玲玲.保山市药品监督管理机构药品不良反应认知度情况调查分析.海峡药学():.:./.张琪颜建周马旭锋等.美国药品上市后再评价法律制度实施的研究及其对我国的启示.中国药房():.:./.吴飞华余辉王叶遵.基层医院药品不良反应漏报情况调查与原因分析.临床合理用药杂志():.:././.陈孟基高明贤陈家进等.江苏某药企营销人员对药品不良反应的认知及影响因素分析.药物流行病学杂志():.袁兴东徐玉茗周鹃等.中国医院药物警戒系统对某省 家医院不良反应报告质量的影响.中国药物警戒():.:./.滕威李明爽于鲁海等.某三甲医院从被动收集到主动监测药品不良反应监测管理水平干预效果评价.药物流行病学杂志():.:./.杨文芬王春胜.年天津市滨海新区汉沽中医医院抗菌药物不良反应分析.现代药物与临床():.:./.刁莎许石钟.某院 种常用中药注射液不良反应发生的特点分析及其安全性用药建议.抗感染药学():.:./.马换青马长兴孙博等.郑州市某医院 年中药注射剂使用情况分析.河南医学研究():.徐美玲韩宝侠刘玲等.基于 回归分析的丹参酮磺酸钠注射液致药品不良反应影响因素分析.中国药业():.:./.李娜谢欠李飞等.份静脉滴注药品说明书用药信息标注情况分析.中国药业():.:./.罗霞林新瑜.例重症药疹患者的回顾性分析.中国中西医结合皮肤性病学杂志():.:./.莫凯农莉曹雯等.基于中国医院药物警戒系统开展药品不良反应监测研究.中国药物警戒():.:./.(收稿日期:)临床合理用药 年 月 日第 卷第 期