药品标识物商标与价格广告管理.pptx

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理,1,药品标识物商标与价格广告管理,第1页,第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理,药品包装、说明书与标签管理,药品商标管理,药品价格管理,药品广告管理,2,药品标识物商标与价格广告管理,第2页,第一节 药品包装、说明书与标签管理,药品是一个特殊商品，其特殊性不但表现在药品质量合格是否，而且直接关系到公众用药安全，还表现在药品使用需要专业指导。药品标识物是药品生产、经营部门向医药卫生专业人员和消费者介绍药品特征、指导合理用药和普及医药知识主要渠道，是传递药品信息最直接媒介。所以，对药品标识物即药品包装、说明书和标签进行规范化、科学化、法治化管理是非常必要。,3,药品标识物商标与价格广告管理,第3页,第一节 药品包装、说明书与标签管理,药品包装与标签管理,直接接触药品包装材料管理,药品说明书管理,4,药品标识物商标与价格广告管理,第4页,（一）药品包装管理,药品包装是药品从属物，容纳和承载药品，并方便药品运输和储存。为便于使用者确定使用量，所以，药品包装含有划分剂量作用。药品包装分为内包装和外包装。内包装是指直接与药品接触包装；外包装系指内包装以外包装，按由里向外分为中包装和大包装。,药品包装与标签管理,第,一,节,5,药品标识物商标与价格广告管理,第5页,药品包装与标签管理,第,一,节,内包装,6,药品标识物商标与价格广告管理,第6页,药品包装与标签管理,第,一,节,外包装,7,药品标识物商标与价格广告管理,第7页,第,一,节,8,药品标识物商标与价格广告管理,第8页,1981年1月13日，原国家医药管理局颁布了药品包装管理方法,1992年4月1日，原国家医药管理局又颁布药品包装用材料、容器生产管理方法（试行）,10月15日，原国家药品监督管理局（SDA）公布药品包装、标签和说明书管理要求（暂行）,第,一,节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理,9,药品标识物商标与价格广告管理,第9页,11月7日，原国家药品监督管理局（SDA）又整理印发了药品包装、标签规范细则（暂行）,3月15日，国家食品药品监督管理局（SFDA）局令第24号公布了药品说明书和标签管理要求，自6月1日起施行。,第,一,节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理,10,药品标识物商标与价格广告管理,第10页,药品包装管理要求主要有以下几个方面：,1.药品包装标准及基本要求,（1）药品包装必须符合国家标准、专业标准或地方、企业标准要求。,（2）药品包装必须按照要求印有或者贴有标签，不得夹带其它任何介绍或者宣传产品、企业文字、音像及其它资料。,（3）凡在中国境内销售、使用药品，其包装、说明书及标签所用文字必须以汉字为主并使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字。,第,一,节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理,11,药品标识物商标与价格广告管理,第11页,药品包装管理要求主要有以下几个方面：,1.药品包装标准及基本要求,（4）药品包装提供药品信息标志及文字说明，字迹应清楚易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切方式进行修改或补充。,（5）药品生产企业生产供上市销售最小包装必须附有说明书。,（6）在非处方药包装上，OTC标识应与内外包装一体化印刷，其大小可依据实际需要设定，但必须醒目、清楚，并按照国家药品监督管理局公布坐标百分比使用。在包装外形、颜色等方面应与处方药严格区分开来。儿童和成人用OTC药品应分别包装，易于识别。,第,一,节,药品包装与标签管理,（一）药品包装管理,12,药品标识物商标与价格广告管理,第12页,第,一,节,药品包装与标签管理,甲类标识色标,M100Y100,乙类标识色标,C100M50Y70,13,药品标识物商标与价格广告管理,第13页,（一）药品包装管理,药品包装管理要求主要有以下几个方面：,2.药品储运包装要求,（1）在正常储运条件下，包装必须确保合格药品在使用期内不变质。药品包装必须加封口、封签、封条或使用防盗盖、瓶盖套等。标签必须贴正、粘牢，不得与药品一起放入瓶内。凡封签、标签、包装容器等有破损，不得出厂或销售。,第,一,节,药品包装与标签管理,14,药品标识物商标与价格广告管理,第14页,（一）药品包装管理,药品包装管理要求主要有以下几个方面：,2.药品储运包装要求,（2）药品运输包装必须牢靠、防潮、防震，包装用衬垫材料、缓冲材料必须清洁卫生。各类药品运输包装必须符合其理化性质要求。凡怕冻、怕热药品，在不一样时令发到不一样地域，须采取对应防寒或防暑办法。药品运输包装储运图示标志、危险货物包装标志等，必须符合国家标准和相关要求。,第,一,节,药品包装与标签管理,15,药品标识物商标与价格广告管理,第15页,第,一,节,药品包装与标签管理,16,药品标识物商标与价格广告管理,第16页,第,一,节,药品包装与标签管理,17,药品标识物商标与价格广告管理,第17页,（一）药品包装管理,药品包装管理要求主要有以下几个方面：,2.药品储运包装要求,（3）发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格标志。,第,一,节,药品包装与标签管理,18,药品标识物商标与价格广告管理,第18页,（一）药品包装管理,药品包装管理要求主要有以下几个方面：,3.包装工作人员要求,（1）包装管理人员必须含有中专或高中以上文化水平，并经专业培训、考评合格具备药品包装技术和管理知识。,（2）包装操作人员必须熟悉本岗位操作规程和职责，必须定时培训，学习相关药品包装法规、标准及相关包装材料、包装机械、包装技术等基本知识。,（3）对包装操作人员必须定时进行健康检验，凡患传染性疾病者（包含隐性），一律不能参加直接接触药品包装工作。,第,一,节,药品包装与标签管理,19,药品标识物商标与价格广告管理,第19页,第,一,节,药品包装与标签管理,20,药品标识物商标与价格广告管理,第20页,（一）药品包装管理,药品包装管理要求主要有以下几个方面：,4.包装厂房要求,（1）包装厂房应适合所包装药品包装操作要求，其流程布置必须预防药品混杂和污染；,（2）厂房建筑和机构设计要能预防昆虫等进入，室内表面（墙、地面、天花板）光滑无缝隙，便于清洁和消毒；,（3）凡有药品直接暴露在空气中包装区域，必须到达药品生产管理规范（GMP）所要求洁净度要求，并定时进行检测。,第,一,节,药品包装与标签管理,21,药品标识物商标与价格广告管理,第21页,第,一,节,药品包装与标签管理,22,药品标识物商标与价格广告管理,第22页,（二）药品标签管理,1.药品标签定义及分类,药品标签分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品包装标签，外标签指内标签以外其它包装标签，包含用于运输、储存包装标签和原料药标签。,第,一,节,药品包装与标签管理,23,药品标识物商标与价格广告管理,第23页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（1）使用文字。,凡在中国境内销售和使用药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以汉字为主并使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字。民族药可增加民族文字。增加其它文字对照，应该以汉字表述为准。,第,一,节,药品包装与标签管理,24,药品标识物商标与价格广告管理,第24页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（1）使用文字。,药品标签文字表述应该科学、规范、准确，清楚易辨，标识应该清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。非处方药说明书还应该使用轻易了解文字表述，方便患者自行判断、选择和使用。,第,一,节,药品包装与标签管理,25,药品标识物商标与价格广告管理,第25页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（2）使用药品名称。,依据国家食品药品监督管理局（SFDA）99号文件关于深入规范药品名称管理通知要求，药品说明书和标签中标注药品名称必须符合国家食品药品监督管理局（SFDA）公布药品通用名称和商品名称命名标准，并与药品同意证实文件对应内容一致。,第,一,节,药品包装与标签管理,26,药品标识物商标与价格广告管理,第26页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（3）使用期表示方法。,按照年、月、日次序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，1至9月份数字前须加0。其详细标注格式为,“使用期至XXXX年XX月”,或者“,使用期至XXXX年XX月XX日”,；也能够用数字和其它符号表示为“,使用期至XXXX.XX.”,或者“,使用期至XXXX/XX/XX”,等，或只用数字表示。,第,一,节,药品包装与标签管理,27,药品标识物商标与价格广告管理,第27页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（4）特殊管理药品、外用药品标签。,药品管理法要求：“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品标签，必须印有要求标志。”对贮藏有特殊要求药品，必须在标签醒目位置中注明。,第,一,节,药品包装与标签管理,28,药品标识物商标与价格广告管理,第28页,第,一,节,29,药品标识物商标与价格广告管理,第29页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（5）非处方药药品标签标识。,非处方药专有标识可用作经营非处方药企业指南性标志；,非处方药自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起12个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识非处方药药品一律不准出厂；,第,一,节,药品包装与标签管理,30,药品标识物商标与价格广告管理,第30页,第,一,节,药品包装与标签管理,31,药品标识物商标与价格广告管理,第31页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（5）非处方药药品标签标识。,经营非处方药企业自1月1日起能够使用非处方药专有标识；在使用非处方药专有标识时，必须按照国务院药品监督管理部门公布坐标百分比和色标要求使用；,非处方药专有标识图案分为,红色和绿色，,红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志；,第,一,节,药品包装与标签管理,32,药品标识物商标与价格广告管理,第32页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（5）非处方药药品标签标识。,使用非处方药专有标识时，药品使用说明书和大包装能够单色印刷，标签和其它包装必须按国家药品监督管理局公布色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样；,非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可依据实际需要设定，但必须醒目、清楚，并按照国家药品监督管理局公布坐标百分比使用；,第,一,节,药品包装与标签管理,33,药品标识物商标与价格广告管理,第33页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（5）非处方药药品标签标识。,非处方药标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有汉字药品通用名称（商品名称）一面（侧），其右上角是非处方药专有标识固定位置。,第,一,节,药品包装与标签管理,34,药品标识物商标与价格广告管理,第34页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（6）进口药品标签。进口药品包装、标签除按普通要求执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品包装、标签应标明原生产国或地域企业名称、生产日期、批号、使用期及国内分包装企业名称等。,第,一,节,药品包装与标签管理,35,药品标识物商标与价格广告管理,第35页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（7）同一药品生产企业生产同一药品，药品规格和包装规格均相同，其标签内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不一样，其标签应该显著区分或者规格项显著标注。,同一药品生产企业生产同一药品，分别按处方药与非处方药管理，二者包装颜色应该显著区分。,第,一,节,药品包装与标签管理,36,药品标识物商标与价格广告管理,第36页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（8）异地生产药品、委托加工药品标签。经同意异地生产药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经同意委托加工药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。,（9）药品再分装标签，必须加注原批号、分装日期、分装单位和责任者。,第,一,节,药品包装与标签管理,37,药品标识物商标与价格广告管理,第37页,（二）药品标签管理,2.药品标签管理主要要求,（10）注册商标应该印制在药品标签显著位置上，“注册商标”字样或注册标识应该印制在商标附近。药品标签过小不便印制商标和标明注册标识，必须在其较大标签上印制商标并标明“注册商标”字样或注册标识。,（11）标签不得以任何形式转让、出售或外流（包含印废标签）。每批新印标签和说明书必须留样存档，并注明印刷单位、印刷日期、印刷数量和验收入库日期。,第,一,节,药品包装与标签管理,38,药品标识物商标与价格广告管理,第38页,药品包装与标签管理,（二）药品标签管理,3.药品标签主要内容,（1）化学药品与生物制品、制剂标签内容。,内包装标签内容。包含药品名称、规格、适应症（功效与主治）、使用方法用量、贮藏、生产日期、生产批号、使用期及生产企业。因为包装尺寸原因而无法全部标明上述内容，可适当降低，但最少须标注药品名称、规格、生产批号三项（如安瓿、滴眼剂瓶、注射剂瓶等）。,第,一,节,39,药品标识物商标与价格广告管理,第39页,药品包装与标签管理,（二）药品标签管理,3.药品标签主要内容,（1）化学药品与生物制品、制剂标签内容。,直接接触内包装外包装标签内容。包含药品名称、成份、规格、适应症（功效与主治）、使用方法用量、贮藏、不良反应、禁忌症、注意事项、包装、生产日期、生产批号、使用期、同意文号及生产企业。因为包装尺寸原因而不能注明不良反应、禁忌症、注意事项，均应注明“详见说明书”字样。,第,一,节,40,药品标识物商标与价格广告管理,第40页,药品包装与标签管理,（二）药品标签管理,3.药品标签主要内容,（1）化学药品与生物制品、制剂标签内容。,大包装标签内容。包含药品名称、规格、生产批号、生产日期、使用期、贮藏、包装、同意文号、生产企业及运输注意事项或其它标识。,第,一,节,41,药品标识物商标与价格广告管理,第41页,药品包装与标签管理,（二）药品标签管理,3.药品标签主要内容,（2）原料药标签内容。,包含药品名称、包装规格、生产批号、生产日期、使用期、贮藏、同意文号、生产企业及运输注意事项或其它标识。,第,一,节,42,药品标识物商标与价格广告管理,第42页,药品包装与标签管理,（二）药品标签管理,3.药品标签主要内容,（3）运输、储备标签内容。,药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、使用期、同意文号、生产企业，也能够依据需要注明包装数量、运输注意事项或者其它标识等必要内容。,第,一,节,43,药品标识物商标与价格广告管理,第43页,直接接触药品包装材料管理,为加强直接接触药品包装材料和容器监督管理，确保药品包装材料质量，依据药品管理法及药品管理法实施条例，国务院药品监督管理部门先后制订了相关法规。7月20日，国家食品药品监督管理局（SFDA）又颁布了直接接触药品包装材料和容器管理方法，对直接接触药品包装材料和容器（以下简称药包材）作了专门要求，主要内容有以下几方面：,第,一,节,44,药品标识物商标与价格广告管理,第44页,直接接触药品包装材料管理,1.药包材质量管理,（1）凡直接接触药品包装材料、容器（包含油墨、粘合剂、衬垫、填充物等）必须无毒，与药品不发生化学作用，不发生组分脱落或迁移到药品当中，必须确保和方便患者安全用药。,（2）生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。,第,一,节,45,药品标识物商标与价格广告管理,第45页,直接接触药品包装材料管理,2.药包材生产管理,（1）药包材生产申请与注册。国务院药品监督管理部门对药包材产品实施注册管理。药包材生产申请人在完成药包材试制工作后，向所在地省级药品监督管理部门报送相关资料和样品，由省级药品监督管理部门组织对药包材生产企业进行现场检验和药包材注册检验。对于符合要求，省级药品监督管理部门将检验汇报书、相关审查意见及申请人报送资料和样品一并报送国务院药品监督管理部门进行技术审评，符合要求，核发药包材注册证。,第,一,节,46,药品标识物商标与价格广告管理,第46页,直接接触药品包装材料管理,2.药包材生产管理,（2）药包材补充申请。药包材经同意注册后，需要变更药包材标准、改变工艺及药包材注册证或者进口药包材注册证中所载明事项等，申请人应该提出补充申请。,第,一,节,47,药品标识物商标与价格广告管理,第47页,直接接触药品包装材料管理,3.药包材使用审批,药品生产企业作为药包材使用单位，在确定药品包装用材料和容器时，必须依法经过审批。药品管理法第五十二条要求：“直接接触药品包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经同意直接接触药品包装材料和容器。对不合格直接接触药品包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停顿使用。”,第,一,节,48,药品标识物商标与价格广告管理,第48页,直接接触药品包装材料管理,4.药包材进口申请与注册,申请人向国务院药品监督管理部门提出药包材进口申请，并报送相关资料和样品。由国务院药品监督管理部门组织对药包材生产企业进行现场检验和药包材注册检验，并依据检验汇报及其相关意见进行技术审评，符合要求，核发进口药包材注册证。香港、澳门和台湾地域药包材生产厂商申请药包材注册，参考进口药包材办理。,第,一,节,49,药品标识物商标与价格广告管理,第49页,直接接触药品包装材料管理,5.药包材再注册,药包材再注册是指对药包材注册证或者进口药包材注册证使用期届满需要继续生产或者进口药包材实施审批过程。药包材注册证或者进口药包材注册证使用期为5年，使用期届满需要继续生产或者进口，申请人应该在使用期届满前6个月申请再注册。均按照原申报程序进行，符合要求，给予再注册，并换发药包材注册证或者进口药包材注册证。,第,一,节,50,药品标识物商标与价格广告管理,第50页,直接接触药品包装材料管理,5.药包材再注册,有以下情况之一，国务院药品监督管理部门不予再注册：,（1）国家公布禁止使用或者淘汰药包材；,（2）在要求时间内未提出再注册申请药包材；,（3）注册检验不合格药包材。,第,一,节,51,药品标识物商标与价格广告管理,第51页,药品说明书管理,（一）药品说明书管理要求,1.药品说明书文字表述应该科学、规范、准确。非处方药说明书还应该使用轻易了解文字表述，方便患者自行判断、选择和使用。,药品说明书文字应该清楚易辨，标识应该清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。,药品说明书应该使用国家语言文字工作委员会公布规范化汉字，增加其它文字对照，应该以汉字表述为准。,第,一,节,52,药品标识物商标与价格广告管理,第52页,药品说明书管理,（一）药品说明书管理要求,2.出于保护公众健康和指导正确合理用药目标，药品生产企业能够主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国务院药品监督管理部门也能够要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。,对应警示语或忠言语以下：,处方药：,凭医师处方销售、购置和使用！,甲类非处方药、乙类非处方药：,请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购置和使用！,第,一,节,53,药品标识物商标与价格广告管理,第53页,药品说明书管理,（一）药品说明书管理要求,3.药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果表述，应该采取国家统一颁布或规范专用词汇，度量衡单位应该符合国家标准要求。,药品说明书应该列出全部活性成份或者组方中全部中药药味。注射剂和非处方药还应该列出所用全部辅料名称。,药品处方中含有可能引发严重不良反应成份或者辅料，应该给予说明。,第,一,节,54,药品标识物商标与价格广告管理,第54页,药品说明书管理,（一）药品说明书管理要求,4.药品生产企业应该主动跟踪药品上市后安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改，应该及时提出申请。药品说明书获准修改后，药品生产企业应该将修改内容马上通知相关药品经营企业、使用单位及其它部门，并按要求及时使用修改后说明书和标签。,依据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国务院药品监督管理部门也能够要求药品生产企业修改药品说明书。,第,一,节,55,药品标识物商标与价格广告管理,第55页,药品说明书管理,（一）药品说明书管理要求,5.药品说明书应该充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未依据药品上市后安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明，由此引发不良后果由该生产企业负担。,6.药品说明书核准日期和修改日期应该在说明书中醒目标示。,7.药品生产企业生产上市销售最小包装必须附有说明书。,第,一,节,56,药品标识物商标与价格广告管理,第56页,药品说明书管理,（二）药品说明书格式和主要内容,（化学药品非处方药）,非处方药、外用药品标识位置,说明书,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购置和使用,警示语位置,【药品名称】【药品相互作用】,【成份】【贮藏】,【性状】【包装】,【作用类别】【使用期】,【适应症】【执行标准】,【规格】【同意文号】,【使用方法用量】【说明书修订日期】,【不良反应】【生产企业】,【禁忌】如有问题可与生产企业联络,【注意事项】,第,一,节,57,药品标识物商标与价格广告管理,第57页,第二节 药品商标管理,药品商标概念,药品商标功效,药品商标管理与保护,58,药品标识物商标与价格广告管理,第58页,药品商标概念,商标是指商品和商业服务标识，它是商品生产者或经营者用以标明自己所生产商品和提供服务，与其它人生产商品和提供服务相区分标志。商标能够分为三类，即文字商标、图形商标、组合商标。详细到药品商标，则是指由文字、图形或其组合组成，用于区分药品生产者对其生产、制造、加工不一样药品标识。,第,二,节,59,药品标识物商标与价格广告管理,第59页,药品商标功效,药品商标功效和作用表现在以下几个方面：,1.标明药品出处，区分药品。这里药品出处不是指产地，而是指药品生产制造企业。药品商标总是特定药品生产经营者及其产品联络在一起，它将无数药品企业生产药品区分开来，帮助公众依据需要选购。,2.表示并确保药品质量。商标与某种药品一旦长久固定，就会成为某种药品质量和特色象征，成为药品信誉和商标形象象征。,第,二,节,60,药品标识物商标与价格广告管理,第60页,药品商标功效,药品商标功效和作用表现在以下几个方面：,3.含有财产功效。注册商标是受法律保护一项工业产权，是企业一个无形财产，含有财产权属性，是企业资产主要组成部分。,4.保护竞争，促进发展。企业之间竞争实际上已经演变成商标竞争，商标竞争力是企业竞争力综合反应，企业商标战略和策略已经成为企业发展战略主要组成部分。,第,二,节,61,药品标识物商标与价格广告管理,第61页,药品商标管理与保护,1983年，国家工商行政管理局、卫生部、原国家医药管理局颁布关于药品必须使用注册商标几个问题联合通知；10月27日全国人民代表大会常务委员会修订商标法；3月国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布药品说明书和标签管理要求都对药品商标管理作出了要求，详细包含以下几方面内容：,第,二,节,62,药品标识物商标与价格广告管理,第62页,药品商标管理与保护,（一）药品商标管理,1.药品商标形式与内容,（1）商标和注册商标中禁用以下文字、图形：同中国、外国或政府间组织国家名称、国旗、国徽、军旗相同或近似；同“红十字”、“红新月”标志名称相同或近似；本商品通用名称和图形；直接表示商品质量、主要原料、功效、用途、重量、数量及其它特点；带有民族歧视；夸大宣传并带有坑骗性；有害于社会主义道德风尚或有其它不良影响；县级以上行政区划地名或公众知晓外国地名。,第,二,节,63,药品标识物商标与价格广告管理,第63页,药品商标管理与保护,（一）药品商标管理,1.药品商标形式与内容,（2）以下标志不得作为商标注册：仅有本商品通用名称、图形、型号；仅仅直接表示商品质量、主要原料、功效、用途、重量、数量及其它特点；缺乏显著特征。,依据我国药品管理法第五十条要求，列入国家药品标准名称为通用名称，药品通用名称不能做为药品商标使用。,第,二,节,64,药品标识物商标与价格广告管理,第64页,药品商标管理与保护,（一）药品商标管理,2.药品商标注册审批,注册商标使用期为。注册商标使用期满需继续使用，可在期满前6个月申请续展注册，每次续展注册使用期为。,企业在注册商标核定使用药品范围内新增加品种，允许使用该注册商标，但必须按要求报送材料立案。超出注册商标核定使用药品范围新品种，应该重新申请注册商标。,第,二,节,65,药品标识物商标与价格广告管理,第65页,药品商标管理与保护,（二）药品名称和注册商标使用要求,药品名称分为药品通用名称和商品名称。药品通用名称是指列入国家药品标准之中药品名称，而药品商品名称则是指经国务院药品监督管理部门同意特定企业使用该药品专用商品名称。,1.药品说明书和标签中标注药品名称必须符合国务院药品监督管理部门公布药品通用名称和商品名称命名标准，并与药品同意证实文件对应内容一致。,第,二,节,66,药品标识物商标与价格广告管理,第66页,药品商标管理与保护,（二）药品名称和注册商标使用要求,2.药品通用名称应该显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。,3.药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。应该符合药品商品名称命名标准要求，并得到国务院药品监督管理部门同意后方可使用。,药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一。,第,二,节,67,药品标识物商标与价格广告管理,第67页,药品商标管理与保护,第,二,节,68,药品标识物商标与价格广告管理,第68页,药品商标管理与保护,（二）药品名称和注册商标使用要求,4.药品说明书和标签中禁止使用未经注册商标以及其它未经国务院药品监督管理部门同意药品名称。,药品标签使用注册商标，应该印刷在药品标签边角，含文字，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体四分之一。,注册商标应该印制在药品包装容器或标签显著位置上，“注册商标”字样或注册标识应该印制在商标附近。,第,二,节,69,药品标识物商标与价格广告管理,第69页,药品商标管理与保护,（三）药品商标保护,1.商标保护内容和范围,依据商标法要求，商标注册人享受商标专用权，受法律保护。另外，商标注册人可按照商标法相关要求转让注册商标，也能够经过签定使用许可协议，许可他人使用其注册商标。商标权保护范围，以核准注册商标和核定使用商品为限。,第,二,节,70,药品标识物商标与价格广告管理,第70页,药品商标管理与保护,（三）药品商标保护,2.商标侵权认定和处理,依据商标法要求，有以下行为之一，均属侵犯注册商标权行为：,（1）未经注册商标全部些人许可，在同一个商品或类似商品上使用与其注册商标相同或近似商标；,（2）销售明知是假冒注册商标商品；,（3）伪造、私自制造他人注册商标标识或销售伪造、私自制造注册商标标识；,（4）给他人注册商标专用权造成其它伤害。,第,二,节,71,药品标识物商标与价格广告管理,第71页,药品商标管理与保护,（三）药品商标保护,3.商标侵权行为法律责任,对于商标侵权行为，任何人均可向侵权人所在地或侵权行为发生地县级以上工商行政管理部门控告或检举。工商行政管理部门认定为侵权，可依据情节处以停顿生产或销售、没收、罚款等；还可应被侵权人请求责令侵权人赔偿损失；组成犯罪，依法追究刑事责任。,第,二,节,72,药品标识物商标与价格广告管理,第72页,第三节 药品价格管理,药品价格概念,药品定价方式,药品价格管理相关要求,73,药品标识物商标与价格广告管理,第73页,药品价格概念,（一）价格概念,价格是商品价值货币形式表现。,价格包含商品价格和服务价格两类。商品价格是指各类有形产品和无形资产价格，服务价格是指各类有偿服务收费。,（二）药品价格概念,药品价格是以货币形式表现药品价值。在我国，药品价格是指国产和进口化学药品、中药、生化药品、生物制品等药品价格。,第,三,节,74,药品标识物商标与价格广告管理,第74页,药品定价方式,我国对药品价格实施政府定价、政府指导价或者市场调整价三种形式。,政府定价，是指依照价格法要求，由政府价格主管部门或者其它相关部门，按照定价权限和范围制订价格。,政府指导价，是指依照价格法要求，由政府价格主管部门或者其它相关部门，按照定价权限和范围要求基准价及其浮动幅度，指导经营者制订价格。,市场调整价，是指由经营者自主制订，经过市场竞争形成价格。,第,三,节,75,药品标识物商标与价格广告管理,第75页,药品价格管理相关要求,（一）药品价格管理部门及其职权,国务院价格主管部门统一负责全国价格管理工作，各级政府价格管理部门是药品价格主管机关；各级医药行政管理部门主动帮助各级政府价格管理部门管理药品价格。,第,三,节,76,药品标识物商标与价格广告管理,第76页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,1.政府定价药品价格管理,（1）政府定价药品价格管理标准,政府价格主管部门在综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医疗卫生政策同时，应遵照以下标准：,生产经营者能够填补合理生产成本并取得合理利润；反应市场供求；表达药品质量和疗效差异；保持药品合理比价；勉励新药研制开发。,第,三,节,77,药品标识物商标与价格广告管理,第77页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,1.政府定价药品价格管理,（2）药品政府定价适用范围和价格管理形式,由国家发展和改革委员会定价药品有：列入国家基本医疗保险药品目录（以下简称医保目录）甲类药品；生产经营含有垄断性药品，如专利药品（指处于专利或行政保护期内药品）和一二类新药；按国家指令性计划生产供给麻醉药品（包含按麻醉药品管理药品）和一类精神药品；按国家指令性计划生产、由国家统一收购避孕药具；计划免疫药品。,第,三,节,78,药品标识物商标与价格广告管理,第78页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,1.政府定价药品价格管理,（2）药品政府定价适用范围和价格管理形式,由省级政府部门定价药品有：医保目录乙类药品，包含当地调剂进入乙类药品，但不包含已列入国家发展和改革委员会定价目录乙类药品和当地从乙类目录中调剂出去药品；医保目录中要求民族药品；中药饮片，不包含医保目录中要求不允许报销部分；医院自配制剂；纳入地方计划供给预防免疫药品。,第,三,节,79,药品标识物商标与价格广告管理,第79页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,1.政府定价药品价格管理,（3）药品政府定价计算方法,区分按照GMP与不按该规范生产药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。其中，剂型、规格相同同一个药品，按照GMP与不按该规范生产药品，针剂差价率不超出40，其它剂型差价率不超出30。已过创造国专利保护期原研制药品比企业按照药品生产质量管理规范（GMP）生产仿制药品，针剂差价率不超出35%，其它剂型差价率不超出30。,第,三,节,80,药品标识物商标与价格广告管理,第80页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,1.政府定价药品价格管理,（3）药品政府定价计算方法,国产药品和进口分装药品零售价格由生产企业出厂价和流通差价组成，含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金组成。,药品零售价计算公式为：,零售价=含税出厂价（口岸价）（1+流通差率）,国产和进口分装药品出厂价计算公式为：,含税出厂价=（制造成本+期间费用）（l-销售利润率）（1+增值税率）,第,三,节,81,药品标识物商标与价格广告管理,第81页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,1.政府定价药品价格管理,（3）药品政府定价计算方法,医院制剂零售价格按照保本微利标准制订，零售价格由制造成本加不超出5利润组成。其计算公式为：,零售价格=制造成本（1+制造成本利润率）,医疗机构制剂原料损耗，中药最高不得超出20，西药最高不得超出5。,调剂购进医疗机构制剂，医疗机构以实际购进价格为基础加不超出5利润制订零售价格。,第,三,节,82,药品标识物商标与价格广告管理,第82页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,1.政府定价药品价格管理,（3）药品政府定价计算方法,中药饮片出厂、批发实施同价，无税价与增值税分开。,中药饮片出厂价计算公式为：,含税出厂价格（含税批发价格）=原药实际进货价/（l-损耗率）+辅料费+各项费用（1+成本利润率）（1+增值税率）,第,三,节,83,药品标识物商标与价格广告管理,第83页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,1.政府定价药品价格管理,（3）药品政府定价计算方法,中药饮片出厂、批发实施同价，无税价与增值税分开。,其中，损耗率、各项费用标准在不突破饮片现行价格水平前提下，依据饮片生产经营企业实际情况详细确定；成本利润率为5。,中药饮片零售价计算公式为：零售价=含税出厂价（l+流通差率）,第,三,节,84,药品标识物商标与价格广告管理,第84页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,1.政府定价药品价格管理,（4）药品差比价规则,药品差比价概念及分类。,药品差比价，是指同种药品因剂型、规格或包装材料不一样而形成价格之间差额或比值。药品差比价分为剂型差比价、规格差比价和包装材料差比价三种。,确定药品差比价关系考虑主要原因为：平均生产成本、生产技术水平、临床应用效果、使用方便程度以及治疗费用等。,第,三,节,85,药品标识物商标与价格广告管理,第85页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,2.单独定价药品价格管理,药品单独定价范围。企业生产经营列入政府定价范围药品，因其产品有效性和安全性显著优于或治疗周期和治疗费用显著低于其它企业同种药品、且不宜按原国家计委颁布药品政府定价方法（计价格2142号）第六条要求普通性比价关系定价，能够申请单独定价。,第,三,节,86,药品标识物商标与价格广告管理,第86页,药品价格管理相关要求,（二）药品价格管理形式,3.市场调整价药品价格管理,实施市场调整价药品，取消流通差率控制，药品生产企业依据生产经营成本和市场供求情况自主确定药品零售价格。,药品生产企业、经营企业和医疗机构应该恪守国务院价格主管部门关于药价管理要求，制订和标明药品零售价格，禁止药品经营者采取制造虚假信息等不正当伎俩，诱导和坑骗消费者或其它经营者与之进行交易而取得不正当利润行为，禁止暴利和损害用药者利益价格欺诈行为。,第,三,节,87,药品标识物商标与价格广告管理,第87页,药品价格管理相关要求,（三）药品价格管理监测,为适应药品价格管理需要，及时跟踪了解药品市场实际价格，提升药品价格管理科学性和时效性，必须对药品价格进行监督管理，11月原国家计委依据价格法、价格监测要求及关于改革药品价格管理意见，制订了药品价格监测方法，主要内容有：,第,三,节,88,药品标识物商标与价格广告管理,第88页,药品价格管理相关要求,（三）药品价格管理监测,1.主管部门和工作