伊班膦酸钠注射液工艺验证检验原始记录.doc

资源描述

验证原始记录验证文件名称伊班膦酸钠注射液工艺验证检品名称安瓿批号　请验部门制剂部请验量　10支样品来源洗瓶请验日期年月日　报告日期年月日　一、培养基信息 □ 玫瑰红钠琼脂培养基：配制批号：培养温度： ℃ 培养时间： h □ 营养琼脂培养基：配制批号：培养温度： ℃ 培养时间： h 培养基来源：北京三药科技开发有限公司 25℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-005 35℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-004 二、菌落计数菌别细菌计数霉菌、酵母菌计数判定标准供试液阴性对照供试液阴性对照平皿1 　　　　 ≤5CFU/瓶菌落总数　判断结果 □符合规定 □不符合规定三、检验环境监测监测时间：沉降菌检测温湿度记录碟号 1# 2# 3# 监测项目温度（℃）湿度（%）菌落数监测数据结果判定 □符合规定 □不符合规定结果判定 □符合规定 □不符合规定检验环境监测结果判定 □符合规定 □不符合规定判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定检测人/日期：复核人/日期：验证原始记录验证文件名称伊班膦酸钠注射液工艺验证检品名称安瓿批号　请验部门制剂部请验量　15支样品来源干燥灭菌后请验日期年月日　报告日期年月日　一、细菌内毒素鲎试剂法：λ： EU/ml 开始时间：结束时间：参照管试管号试剂供试品管供试品阳性管阳性管阴性管 1 2 3 4 5 6 7 8 TAL（ml）供试品（ml） 0 0 0 0 0 0 BET用水（ml） 0 0 0 0 0 0 供试品阳性对照液(ml) 0 0 0 0 0 0 内毒素对照液（ml） 0 0 0 0 0 0 （＜0.25EU/ml）工作标准品信息：细菌内毒素工作标准品仪器名称、型号及编号：细菌内毒素检测仪 EDS—99 ZJY015 检测结果：样品编号供试品管供试品阳性对照管阳性对照阴性对照 1 2 结论 □符合规定 □不符合规定判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定检测人/日期：复核人/日期：二、无菌培养天数菌别 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 需氧菌厌氧菌 30~35℃ 阳性供试品阴性真菌 23~28℃ 供试品阴性培养基信息：硫乙醇酸盐流体培养基配制批号：培养温度： ℃ 培养箱型号： SHH—250L ZWY—004 改良马丁培养基配制批号：培养温度： ℃ 培养箱型号： SHH—250L ZWY—005 培养基来源：北京三药科技开发公司稀释液、冲洗液：□ 0.1%蛋白胨水溶液 □ 0.9％无菌氯化钠溶液 □ PH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液对照菌： □金黄色葡萄球菌 □大肠埃希菌 □生孢梭菌 □白色念珠菌菌种来源：中国药品生物制品检定所取供试液 ml滤过联无菌滤器，冲洗液用量 ml/膜检验环境监测监测时间：沉降菌检测温湿度记录碟号 1 2 3 监测项目温度（℃）湿度（%）菌落数监测数据结果判定 □符合规定 □不符合规定结果判定 □符合规定 □不符合规定检验环境监测结果判定 □符合规定 □不符合规定判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定检测人/日期：复核人/日期：验证原始记录验证文件名称伊班膦酸钠注射液工艺验证检品名称伊班膦酸钠注射液灌封品批号　请验部门制剂部请验量　120支样品来源灌封第一盘请验日期年月日　报告日期年月日　微生物一、培养基信息 □ 玫瑰红钠琼脂培养基：配制批号：培养温度： ℃ 培养时间： h □ 营养琼脂培养基：配制批号：培养温度： ℃ 培养时间： h 培养基来源：北京三药科技开发有限公司 25℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-005 35℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-004 二、菌落计数菌别细菌计数霉菌、酵母菌计数判定标准供试液阴性对照供试液阴性对照平皿1 　　　　 ≤10CFU/100ml 菌落总数　判断结果 □符合规定 □不符合规定三、检验环境监测监测时间：沉降菌检测温湿度记录碟号 1# 2# 3# 监测项目温度（℃）湿度（%）菌落数监测数据结果判定 □符合规定 □不符合规定结果判定 □符合规定 □不符合规定检验环境监测结果判定 □符合规定 □不符合规定判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定检测人/日期：复核人/日期：后面第二项少热原的检测记录，需加上验证原始记录验证文件名称伊班膦酸钠注射液工艺验证检品名称伊班膦酸钠注射液灌封品批号　请验部门制剂部请验量　　120支样品来源灌封最后一盘请验日期年月日　报告日期年月日　微生物一、培养基信息 □ 玫瑰红钠琼脂培养基：配制批号：培养温度： ℃ 培养时间： h □ 营养琼脂培养基：配制批号：培养温度： ℃ 培养时间： h 培养基来源：北京三药科技开发有限公司 25℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-005 35℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-004 二、菌落计数菌别细菌计数霉菌、酵母菌计数判定标准供试液阴性对照供试液阴性对照平皿1 　　　　 ≤10CFU/100ml 菌落总数　判断结果 □符合规定 □不符合规定三、检验环境监测监测时间：沉降菌检测温湿度记录碟号 1# 2# 3# 监测项目温度（℃）湿度（%）菌落数监测数据结果判定 □符合规定 □不符合规定结果判定 □符合规定 □不符合规定检验环境监测结果判定 □符合规定 □不符合规定判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定检测人/日期：复核人/日期：后面第二项少热原的检测记录，需加上验证原始记录验证文件名称伊班膦酸钠注射液工艺验证检品名称伊班膦酸钠注射液中间体批号　请验部门制剂部请验量　30ml 样品来源调配请验日期年月日　报告日期年月日　含量测定取本品ml，混匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加过硫酸铵试液(1→100)1ml，置沸水浴中加热15分钟，放至室温，加定磷试液(取稀硫酸9ml，加2.5％钼酸铵溶液3ml与10％抗坏血酸溶液3ml，摇匀)5ml，加水稀释至刻度，摇匀，置60℃水浴中保温30分钟。照比色法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，以试剂为空白，在828nm波长处测定吸收度。另精密称取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾，加水制成每1ml中含磷(P)0.0078mg的磷酸二氢钾溶液。精密量取磷酸二氢钾溶液2ml，置25ml量瓶中，按上述方法，自“加过硫酸铵试液”起，测定吸收度，计算出供试品中含磷(P)量，再乘以5.151即得伊班膦酸(C9H23NO7P2)的量。本品含伊班膦酸应为标示量的95.0%-105.0%，且RSD≤3% 搅拌混合5分钟含量上中下搅拌混合10分钟含量上中下搅拌混合15分钟含量上中下

展开阅读全文