©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
1、 验 证 原 始 记 录 验证文件名称 伊班膦酸钠注射液工艺验证 检品名称 安瓿 批号 请验部门 制剂部 请验量 10支 样品来源 洗瓶 请验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 一、培养基信息 □ 玫瑰红钠琼脂培养基： 配制批号： 培养温度： ℃ 培养时间： h □ 营养琼脂培养基： 配
2、制批号： 培养温度： ℃ 培养时间： h 培养基来源： 北京三药科技开发有限公司 25℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-005 35℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-004 二、菌落计数 菌别 细菌计数 霉菌、酵母菌计数 判定标准 供试液 阴性对照 供试液 阴性对照 平皿1 ≤5
3、CFU/瓶 菌落总数 判断结果 □符合规定 □不符合规定 三、检验环境监测 监测时间： 沉降菌检测 温湿度记录 碟号 1# 2# 3# 监测项目 温度（℃） 湿度（%） 菌落数 监测数据 结果判定 □符合规定 □不符合规定 结果判定 □符合规定 □不符合规定 检验环境监测结果判定 □符合规定 □不符合规定 判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定
4、 检测人/日期： 复核人/日期： 验 证 原 始 记 录 验证文件名称 伊班膦酸钠注射液工艺验证 检品名称 安瓿 批号 请验部门 制剂部 请验量 15支 样品来源 干燥灭菌后 请验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 一、 细菌内毒素 鲎试剂法：λ： EU/ml 开始时间：
5、 结束时间： 参 照 管 试 管 号 试 剂 供试品管 供试品阳性管 阳性管 阴性管 1 2 3 4 5 6 7 8 TAL（ml） 供试品（ml） 0 0 0 0 0 0 BET用水（ml） 0 0 0 0 0 0 供试品阳性对照液(ml) 0 0 0 0 0 0 内毒素对照液（ml） 0 0 0 0 0 0 （＜0.25EU/ml） 工作标准品信息：细菌内毒素工作标准品
6、 仪器名称、型号及编号：细菌内毒素检测仪 EDS—99 ZJY015 检测结果： 样 品 编 号 供试品管 供试品阳性对照管 阳性对照 阴性对照 1 2 结论 □符合规定 □不符合规定 判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定 检测人/日期： 复核人/日期： 二、无菌
7、培养天数 菌别 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 需氧菌 厌氧菌 30~35℃ 阳性 供试品 阴性 真菌 23~28℃ 供试品 阴性 培养基信息：硫乙醇酸盐流体培养基 配制批号：
8、 培养温度： ℃ 培养箱型号： SHH—250L ZWY—004 改良马丁培养基 配制批号： 培养温度： ℃ 培养箱型号： SHH—250L ZWY—005 培养基来源： 北京三药科技开发公司 稀释液、冲洗液：□ 0.1%蛋白胨水溶液 □ 0.9％无菌氯化钠溶液 □
9、PH7.0氯化钠－蛋白胨缓冲液 对照菌： □金黄色葡萄球菌 □大肠埃希菌 □生孢梭菌 □白色念珠菌 菌种来源： 中国药品生物制品检定所 取供试液 ml滤过 联无菌滤器，冲洗液用量 ml/膜 检验环境监测 监测时间： 沉降菌检测 温湿度记录 碟号 1 2 3 监测项目 温度（℃） 湿度（%） 菌落数 监测数据
10、 结果判定 □符合规定 □不符合规定 结果判定 □符合规定 □不符合规定 检验环境监测结果判定 □符合规定 □不符合规定 判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定 检测人/日期： 复核人/日期： 验 证 原 始 记 录 验证文件名称 伊班膦酸钠注射液工艺验证 检品名称 伊班膦酸钠注射液灌封品 批号 请验部门 制剂部 请
11、验量 120支 样品来源 灌封第一盘 请验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 微生物 一、培养基信息 □ 玫瑰红钠琼脂培养基： 配制批号： 培养温度： ℃ 培养时间： h □ 营养琼脂培养基： 配制批号： 培养温度
12、 ℃ 培养时间： h 培养基来源： 北京三药科技开发有限公司 25℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-005 35℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-004 二、菌落计数 菌别 细菌计数 霉菌、酵母菌计数 判定标准 供试液 阴性对照 供试液 阴性对照 平皿1 ≤10CFU/100ml 菌落总数 判断结果 □符合规定 □不符合规定 三、检验
13、环境监测 监测时间： 沉降菌检测 温湿度记录 碟号 1# 2# 3# 监测项目 温度（℃） 湿度（%） 菌落数 监测数据 结果判定 □符合规定 □不符合规定 结果判定 □符合规定 □不符合规定 检验环境监测结果判定 □符合规定 □不符合规定 判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定 检测人/日期： 复核人/日
14、期： 后面第二项少热原的检测记录，需加上 验 证 原 始 记 录 验证文件名称 伊班膦酸钠注射液工艺验证 检品名称 伊班膦酸钠注射液灌封品 批号 请验部门 制剂部 请验量 120支 样品来源 灌封最后一盘 请验日期 年 月 日 报告日期 年 月 日 微生物 一、培养基信息 □ 玫瑰红钠琼脂培养基： 配制批号：
15、培养温度： ℃ 培养时间： h □ 营养琼脂培养基： 配制批号： 培养温度： ℃ 培养时间： h 培养基来源： 北京三药科技开发有限公司 25℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-005 35℃培养箱型号及编号： SHH-250L ZWY-004
16、 二、菌落计数 菌别 细菌计数 霉菌、酵母菌计数 判定标准 供试液 阴性对照 供试液 阴性对照 平皿1 ≤10CFU/100ml 菌落总数 判断结果 □符合规定 □不符合规定 三、检验环境监测 监测时间： 沉降菌检测 温湿度记录 碟号 1# 2# 3# 监测项目 温度（℃） 湿度（%） 菌落数 监测数据 结果判定 □符合规定 □不符合规定 结果判定 □符合规
17、定 □不符合规定 检验环境监测结果判定 □符合规定 □不符合规定 判断结果： □ 符合规定 □ 不符合规定 检测人/日期： 复核人/日期： 后面第二项少热原的检测记录，需加上 验 证 原 始 记 录 验证文件名称 伊班膦酸钠注射液工艺验证 检品名称 伊班膦酸钠注射液中间体 批号 请验部门 制剂部 请验量 30ml 样品来源 调配 请验日
18、期 年 月 日 报告日期 年 月 日 含量测定 取本品ml，混匀，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加过硫酸铵试液(1→100)1ml，置沸水浴中加热15分钟，放至室温，加定磷试液(取稀硫酸9ml，加2.5％钼酸铵溶液3ml与10％抗坏血酸溶液3ml，摇匀)5ml，加水稀释至刻度，摇匀，置60℃水浴中保温30分钟。照比色法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ B)，以试剂为空白，在828nm波长处测定吸收度。另精密称取105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾，加水制成每1ml中含磷(P)0.0078mg的磷酸二氢钾溶液。精密量取磷酸二氢钾溶液2ml，置25ml量瓶中，按上述方法，自“加过硫酸铵试液”起，测定吸收度，计算出供试品中含磷(P)量，再乘以5.151即得伊班膦酸(C9H23NO7P2)的量。 本品含伊班膦酸应为标示量的95.0%-105.0%，且RSD≤3% 搅拌混合5分钟含量 上中下 搅拌混合10分钟含量 上中下 搅拌混合15分钟含量 上中下
©2010-2026 宁波自信网络信息技术有限公司 版权所有
客服电话：0574-28810668 投诉电话：18658249818
浙ICP备2021020529号-1 | 浙B2-20240490
关注我们 ：
