新版科研计划书.pdf

科研计划书一、一、研究题目研究题目二、二、研究目意义研究目意义三、三、研究项目目前研究现实状况（中国现实状况和国外现实状况）研究项目目前研究现实状况（中国现实状况和国外现实状况）四、四、研究内容框架（提出要研究内容框架体系）研究内容框架（提出要研究内容框架体系）五、五、研究方法研究方法六、六、参考文件参考文件医学科研计划书撰写医学科研计划书撰写科研课题确定下来以后科研课题确定下来以后,接下来工作就是要撰写一份科研计划书。接下来工作就是要撰写一份科研计划书。科研计划书既科研计划书既是研究课题分阶段、是研究课题分阶段、分步骤地细化工作分步骤地细化工作,是开题汇报是开题汇报,又是研究经费申请所必又是研究经费申请所必备文字材料备文字材料,后者也称为项目申请书。后者也称为项目申请书。撰写医学科研计划书对研究这来说是一项撰写医学科研计划书对研究这来说是一项必备基础功必备基础功,一份完整医学科研设计书应该包含有题目、一份完整医学科研设计书应该包含有题目、立题依据、立题依据、研究目、研究目、设计方案、设计方案、研究对象、研究对象、研究方法、研究方法、预期结果、预期结果、伦理问题、伦理问题、经费计算、经费计算、进进度安排等发面内容度安排等发面内容,本节将关键介绍各部分内容撰写关键点。本节将关键介绍各部分内容撰写关键点。通常来说通常来说,医学科学计划书应该包含两部分内容医学科学计划书应该包含两部分内容:即通常项目和关键项目。即通常项目和关键项目。一、一、通常项目通常项目研究类型研究类型指申请课题性质是基础研究、指申请课题性质是基础研究、应用基础研究、应用基础研究、应用研究、应用研究、开开发研究。发研究。课题名称课题名称能够确切反应研究特定内容简练语言。题目名通常不易超出能够确切反应研究特定内容简练语言。题目名通常不易超出 2525个汉字个汉字,英文题名应与汉字题名含义一致英文题名应与汉字题名含义一致,通常以不超出通常以不超出1010个实词为宜。个实词为宜。负担单位负担单位指该项研究关键负责单位。指该项研究关键负责单位。课题责任人课题责任人指负担单位首位科技人员。指负担单位首位科技人员。主持部门主持部门指进行招标关键负责单位。指进行招标关键负责单位。起止年月起止年月该课题进行周期。该课题进行周期。通讯地址、通讯地址、电话码、电话码、E-mailE-mail 地址。地址。申请日期。申请日期。二、二、关键项目关键项目因为课题起源路径不一样因为课题起源路径不一样,侧关键也不完全相同相同。侧关键也不完全相同相同。但任何一份科研计划书都但任何一份科研计划书都应包含以下部分内容。应包含以下部分内容。（一）立题依据（一）立题依据立题依据是科研计划书得关键组成部分。立题依据是科研计划书得关键组成部分。在该部分中在该部分中,申请者应该提供项目背景申请者应该提供项目背景资料资料,叙述该申请项目研究意义叙述该申请项目研究意义,中国外研究现实状况中国外研究现实状况,关键存在问题以及关键关键存在问题以及关键参考文件等。参考文件等。项目研究意义项目研究意义在此应该说明所要研究疾病或健康问题是目前装药公共卫在此应该说明所要研究疾病或健康问题是目前装药公共卫生问题或是现在急需处理关键问题。研究意义本身就是选题所考虑关键内容之生问题或是现在急需处理关键问题。研究意义本身就是选题所考虑关键内容之一一,在此应该使用部分指标如发病率、在此应该使用部分指标如发病率、病死率、病死率、死亡率以及伤残调整生病年来死亡率以及伤残调整生病年来叙述此问题。叙述此问题。中国外研究现实状况和生存关键问题中国外研究现实状况和生存关键问题在阅读了大量同类研究文件基础上在阅读了大量同类研究文件基础上,综述出该研究领域中国外研究现实状况、综述出该研究领域中国外研究现实状况、发展趋势以及现在存在关键问题。发展趋势以及现在存在关键问题。本研究切入点与意义本研究切入点与意义针对中国外同类研究中存在问题引出本研究目和意针对中国外同类研究中存在问题引出本研究目和意义义,说明本研究关键性和必需性说明本研究关键性和必需性,以及理论意义和实际意义。尤其要表明与中国以及理论意义和实际意义。尤其要表明与中国外同类研究相比外同类研究相比,本项目特色和创新之处。本项目特色和创新之处。列出关键参考书目和近期参考文件。列出关键参考书目和近期参考文件。（二）研究方案（二）研究方案研究方案中包含研究目标、研究方案中包含研究目标、研究内容、研究内容、拟采取研究方法、拟采取研究方法、技术路线、技术路线、可行可行性分析、性分析、项目创新之处、项目创新之处、年度计划几估计进展、年度计划几估计进展、预期结果等内容。预期结果等内容。研究目标研究目标用简练文字将本研究目写清楚。如用简练文字将本研究目写清楚。如“描述城市小区居民伤害现实描述城市小区居民伤害现实状况及影响原因状况及影响原因”。标准上。标准上,目标要单一、目标要单一、特异。一项研究只能处理特异。一项研究只能处理1-21-2个问题。个问题。研究目能够分为关键研究目和次要研究目。研究目能够分为关键研究目和次要研究目。研究内容研究内容研究现场选择研究现场选择:研究计划书中应该把进行研究现场写清楚。研究计划书中应该把进行研究现场写清楚。包含选择研究现场包含选择研究现场标准标准,研究现场所含有条件以及研究基础。研究现场能够是医院研究现场所含有条件以及研究基础。研究现场能够是医院,能够是小区能够是小区,也能够是有一定组织机关和厂矿。也能够是有一定组织机关和厂矿。研究对象选择研究对象选择:医学科研研究对象选择关键是研究对象要有代表性医学科研研究对象选择关键是研究对象要有代表性,不然所不然所得结果不能外推。选择研究对象时应考虑多个问题得结果不能外推。选择研究对象时应考虑多个问题:病人起源病人起源:病人起源要有明确要求病人起源要有明确要求,样本应含有代表性。样本应含有代表性。病人进入标准病人进入标准:选择研究对象时选择研究对象时,必需要求哪些疾病状态病人能够进入研究必需要求哪些疾病状态病人能够进入研究,因为不一样病情、因为不一样病情、不一样病程等对诊疗方案反应不一样。不一样病程等对诊疗方案反应不一样。拒绝或排除病人标准拒绝或排除病人标准:要预先明确哪些病人不能进入研究要预先明确哪些病人不能进入研究,已进入病人中途已进入病人中途出现哪些情况应该退出研究等标准。出现哪些情况应该退出研究等标准。样本量样本量:估量样本量是研究计划书中一个关键点。估量样本量是研究计划书中一个关键点。样本量估算通常有多个方法样本量估算通常有多个方法:依据文件汇报或凭经验估量依据文件汇报或凭经验估量;按摄影关统计书上公式进行计算按摄影关统计书上公式进行计算;查阅相关查阅相关统计表。通常来说统计表。通常来说,研究所用样本量能够在估算好样本量基础上增加研究所用样本量能够在估算好样本量基础上增加10%-15%,10%-15%,以预防因研究过程中失访所造成样本量不足。以预防因研究过程中失访所造成样本量不足。研究对象抽取与分配方法研究对象抽取与分配方法:研究中是否使用化方法来抽取研究对象、研究中是否使用化方法来抽取研究对象、是否采是否采取分组方法来分配研究对象以及使用什么样方法抽样都应该在研究计划书写取分组方法来分配研究对象以及使用什么样方法抽样都应该在研究计划书写明。明。研究对象知情同意研究对象知情同意:任何一项包含到人群或病人个体研究都必需事先取得病任何一项包含到人群或病人个体研究都必需事先取得病人书面或口头同意后才能进行。在研究计划书中也应该写明用什么方法来进行人书面或口头同意后才能进行。在研究计划书中也应该写明用什么方法来进行研究对象知情同意问题。研究对象知情同意问题。研究原因研究原因:研究原因是指本研究拟达成目标原因或指标研究原因是指本研究拟达成目标原因或指标,这是评价研究计划这是评价研究计划关键所在。研究原因或研究指标能够是终点指标关键所在。研究原因或研究指标能够是终点指标,如死亡、如死亡、痊愈、痊愈、发病发病,也能也能够是中间指标够是中间指标,如好转、如好转、血液粘稠度下降等。选择特异、血液粘稠度下降等。选择特异、客观、客观、可测量指标可测量指标是研究计划是否能够达成研究目得关键一环。选择指标应该考虑是研究计划是否能够达成研究目得关键一环。选择指标应该考虑:指标不能太指标不能太多多,应采取最小化标准来筛选指标应采取最小化标准来筛选指标;指标要有特异性且能有客观方法测量指标要有特异性且能有客观方法测量;指标要有时间性指标要有时间性;尽可能选择刑量指标尽可能选择刑量指标;指标所反应现象必需能够反复出现指标所反应现象必需能够反复出现,而不是偶然现象。而不是偶然现象。干预方法干预方法:在计划书中对所要采取干预方法要具体写明。在计划书中对所要采取干预方法要具体写明。假如是在临床研究中假如是在临床研究中,诊疗方案更应该具体、诊疗方案更应该具体、具体。以药品临床试验研究为例具体。以药品临床试验研究为例,诊疗方案最少应包含诊疗方案最少应包含:药品化学成份药品化学成份;给药路径给药路径;给药剂量给药剂量,单次给药剂量单次给药剂量,给药总剂量给药总剂量;给药给药次数次数;给药期限给药期限;副作用出现时怎样修订给药方案副作用出现时怎样修订给药方案;辅助诊疗方法辅助诊疗方法;药品药品包装与分发方法药品批号和生产厂家。包装与分发方法药品批号和生产厂家。研究进程监督和诊疗控制研究进程监督和诊疗控制:研究计划依从性研究计划依从性:医学研究医学研究,尤其是临床研究要强调对研究计划依从性问题。尤其是临床研究要强调对研究计划依从性问题。反应不依从关键形式有反应不依从关键形式有:患者拒绝诊疗患者拒绝诊疗;患者部分接收诊疗患者部分接收诊疗,一旦症状减轻一旦症状减轻,则则自行中止诊疗自行中止诊疗;患者一开始同意接收患者一开始同意接收,中途因种种原因退出以及研究中病人自中途因种种原因退出以及研究中病人自行换组等。行换组等。在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象依从性在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象依从性,在医在医学研究中测量依从性方法有多个学研究中测量依从性方法有多个,如应用问卷调查来测量依从性如应用问卷调查来测量依从性;清点剩下处清点剩下处方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。对不良反应处理对不良反应处理:研究计划书中事先要明确使用干预方法以后研究计划书中事先要明确使用干预方法以后,可能出现不可能出现不良反应良反应,并要求好处理与程序并要求好处理与程序,同时对不常见毒副作用要求汇报制度。同时对不常见毒副作用要求汇报制度。通常信息与资料处理通常信息与资料处理:研究过程中应立刻反馈信息。研究过程中应立刻反馈信息。从一开始就用统计方法处从一开始就用统计方法处理资料理资料,方便立刻发觉和纠正研究中漏项或缺项等方便立刻发觉和纠正研究中漏项或缺项等,确保研究资料完整性和正确保研究资料完整性和正确性。确性。资料阶段性分析资料阶段性分析:资料阶段性分析目得是立刻发觉研究过程中出现问题资料阶段性分析目得是立刻发觉研究过程中出现问题,立立刻纠正刻纠正,避免等到研究结束时再发觉问题而没有填补可能性。避免等到研究结束时再发觉问题而没有填补可能性。可能出现偏倚及控制方法可能出现偏倚及控制方法:在研究计划中在研究计划中,对可能出现偏倚进行估量对可能出现偏倚进行估量,并在质并在质量控制方法中对此加以控制。量控制方法中对此加以控制。研究方法研究方法研究者能够依据自己研究目和能够利用条件选择对应研究方法研究者能够依据自己研究目和能够利用条件选择对应研究方法,将研究技术路线表述清楚。将研究技术路线表述清楚。研究技术路线研究技术路线在研究计划书中在研究计划书中,研究者能够用文字、研究者能够用文字、简单线条或步骤图简单线条或步骤图方法方法,将研究技术路线表述清楚。将研究技术路线表述清楚。可行性分析可行性分析在可行性分析部分在可行性分析部分,应该写明申请者研究背景、应该写明申请者研究背景、研究能力、研究能力、申请者及其团体所含有硬件或软件条件以及研究现场条件等等申请者及其团体所含有硬件或软件条件以及研究现场条件等等,再次表明申请再次表明申请者对完成该项目可行性。者对完成该项目可行性。项目创新之处项目创新之处用简练明了语言说明项目创新之处。用简练明了语言说明项目创新之处。年度研究计划及估计进展年度研究计划及估计进展在这部分应该根据研究项目研究期限来设定项在这部分应该根据研究项目研究期限来设定项目年度计划目年度计划,以及在研究过程中估计进展情况。通常能够分为准备阶段、以及在研究过程中估计进展情况。通常能够分为准备阶段、实施实施阶段、阶段、资料分析阶段和论文撰写阶段。有项目本身就是科技结果推广项目资料分析阶段和论文撰写阶段。有项目本身就是科技结果推广项目,它它研究期限将是年度推广计划或年度结果计划。研究期限将是年度推广计划或年度结果计划。预期研究结果预期研究结果对本项目拟达成目标以及阶段性目标对本项目拟达成目标以及阶段性目标,拟取得结果或产出拟取得结果或产出给与描述。给与描述。（三）研究基础（三）研究基础这部分内容包含这部分内容包含:于本项目相关研究工作积累和已取得研究共做成绩于本项目相关研究工作积累和已取得研究共做成绩;已含已含有试验条件有试验条件,尚缺乏试验条件和拟处理路径尚缺乏试验条件和拟处理路径;申请者和项目组组员学历研究简申请者和项目组组员学历研究简历历,已发表与本项目相关论文论著已发表与本项目相关论文论著,已取得学术奖励情况以及在本项目中负担已取得学术奖励情况以及在本项目中负担任务等。任务等。（四）（四）经费计算经费计算在计划中应明确经费支出科目、在计划中应明确经费支出科目、金额、金额、计算依据及理由。计算依据及理由。它包含它包含:科研业务费、科研业务费、仪器设备费、仪器设备费、试验材料费、试验材料费、试验室改装费、试验室改装费、协作费、协作费、项目实施费等。在分项目实施费等。在分预算基础上预算基础上,写明总申请经额。写明总申请经额。（五）（五）其她内容其她内容在项目申请书最终在项目申请书最终,还有部分其她项目还有部分其她项目,包含申请者承诺、包含申请者承诺、教授推荐意见教授推荐意见,以及以及申请者单位和合作单位审查意见等。申请者单位和合作单位审查意见等。当这些项目都写清楚或填写完成后当这些项目都写清楚或填写完成后,一份完整医学科研计划书或项目申请书就一份完整医学科研计划书或项目申请书就告完成。告完成。