医学科研计划书的撰写.pdf

医学科研计划书的撰写(摘自:医学科研方法学)科研课题确定下来以后，接下来的工作就是要撰写一份科研计划书。科研计划书既是研究课题的分阶段、分步骤地细化工作，是开题报告，又是研究经费申请所必备的文字材料，后者也称为项目申请书。撰写医学科研计划书对研究这来说是一项必备的基本功，一份完整的医学科研设计书应该包含有题目、立题依据、研究目的、设计方案、研究对象、研究方法、预期结果、伦理问题、经费计算、进度安排等发面的内容，本节将重点介绍各部分内容的撰写要点。一般来说，医学科学计划书应该包括两部分内容：即一般项目和主要项目。一、一般项目研究类型指申请课题的性质是基础研究、应用基础研究、应用研究、开发研究。课题的名称能够确切反映研究特定内容的简洁语言。题目名一般不易超过 25 个汉字，英文题名应与中文题名含义一致，一般以不超过10 个实词为宜。承担单位指该项研究的主要负责单位。课题负责人指承担单位的首位科技人员。主持部门指进行招标的主要负责单位。起止年月该课题进行的周期。通讯地址、电话号码、E-mail 地址。申请日期。二、主要项目由于课题来源的途径不同，侧重点也不完全相同相似。但任何一份科研计划书都应包括以下部分的内容。（一）立题依据立题依据是科研计划书得主要组成部分。在该部分中，申请者应该提供项目的背景资料，阐述该申请项目的研究意义，国内外研究现状，主要存在的问题以及主要的参考文献等。项目的研究意义在此应该说明所要研究的疾病或健康问题是当前的装药公共卫生问题或是目前急需解决的重要问题。研究的意义本身就是选题所考虑的重要内容之一，在此应该使用一些的指标如发病率、病死率、死亡率以及伤残调整生病年来阐述此问题。国内外研究现状和生存的主要问题在阅读了大量同类研究文献的基础上，综述出该研究领域国内外研究现状、发展趋势以及目前存在的主要问题。本研究的切入点与意义针对国内外同类研究中存在的问题引出本研究的目的和意义，阐明本研究的重要性和必要性，以及理论意义和实际意义。特别要表明与国内外同类研究相比，本项目的特色和创新之处。列出主要参考书目和近期的参考文献。（二）研究方案研究方案中包括研究目标、研究内容、拟采用的研究方法、技术路线、可行性分析、项目的创新之处、年度计划几预测进展、预期成果等内容。研究目标用简洁的文字将本研究的目的写清楚。如“描述城市社区居民伤害现状及影响因素”。原则上，目标要单一、特异。一项研究只能解决 1-2 个问题。研究目的可以分为主要研究目的和次要研究目的。研究内容研究现场的选择：研究计划书中应该把进行研究的现场写清楚。包括选择研究现场的标准，研究现场所具备的条件以及研究基础。研究现场可以是医院，可以是社区，也可以是有一定组织的机关和厂矿。研究对象的选择：医学科研研究对象选择的关键是研究对象要有代表性，否则所得结果不能外推。选择研究对象时应考虑几个问题：病人的来源：病人的来源要有明确的规定，样本应具有代表性。病人进入的标准：选择研究对象时，必须规定哪些疾病状态的病人可以进入研究，因为不同的病情、不同的病程等对治疗方案的反映不同。拒绝或排除病人的标准：要预先明确哪些病人不能进入研究，已进入的病人中途出现哪些情况应该退出研究等标准。样本量：估计样本量是研究计划书中的一个要点。样本量的估算一般有几种方法：根据文献报告或凭经验估计；按照相关统计书上的公式进行计算；查阅相关的统计表。一般来说，研究所用的样本量可以在估算好的样本量的基础上增加 10%-15%，以防止因研究过程中的失访所造成样本量不足。研究对象抽取与分配方法：研究中是否使用随机化的方法来抽取研究对象、是否采取随机分组的方法来分配研究对象以及使用什么样的方法抽样都应该在研究计划书写明。研究对象的知情同意：任何一项涉及到人群或病人个体的研究都必须事先征得病人书面或口头同意后才能进行。在研究计划书中也应该写明用什么方法来进行研究对象的知情同意问题。研究因素：研究因素是指本研究拟达到目标的因素或指标，这是评价研究计划的关键所在。研究因素或研究指标可以是终点指标，如死亡、痊愈、发病，也可以是中间指标，如好转、血液粘稠度下降等。选择特异、客观、可测量的指标是研究计划是否能够达到研究目得的重要一环。选择指标应该考虑：指标不能太多，应采取最小化的原则来筛选指标；指标要有特异性且能有客观的方法测量；指标要有时间性；尽量选用刑量指标；指标所反映的现象必须能够重复出现，而不是偶然现象。干预方法：在计划书中对所要采取的干预措施要详细写明。如果是在临床研究中，治疗方案更应该详细、具体。以药物临床试验研究为例，治疗方案至少应包括：药物的化学成分；给药途径；给药剂量，单次给药剂量，给药总剂量；给药次数；给药期限；副作用出现时如何修订给药方案；辅助治疗方法；药物的包装与分发方法药物的批号和生产厂家。研究进程的监督和治疗控制：研究计划的依从性：医学研究，特别是临床研究要强调对研究计划的依从性问题。反映不依从的主要形式有：患者拒绝治疗；患者部分接受治疗，一旦症状减轻，则自行中止治疗；患者一开始同意接受，中途因种种原因退出以及研究中病人自行换组等。在研究计划书中应该明确使用什么方法来测量研究对象的依从性，在医学研究中测量依从性的方法有多种，如应用问卷调查来测量依从性；清点剩余的处方药量来测算依从性以及使用理化检验方法来测定依从性。对不良反应的处理：研究计划书中事先要明确使用干预措施以后，可能出现的不良反应，并规定好处理与程序，同时对不常见的毒副作用规定报告制度。一般信息与资料处理：研究过程中应及时反馈信息。从一开始就用统计方法处理资料，以便及时发现和纠正研究中的漏项或缺项等，保证研究资料的完整性和准确性。资料的阶段性分析：资料阶段性分析的目得是及时发现研究过程中出现的问题，及时纠正，避免等到研究结束时再发现问题而没有弥补的可能性。可能出现的偏倚及控制方法：在研究计划中，对可能出现的偏倚进行估计，并在质量控制措施中对此加以控制。研究方法研究者可以根据自己的研究目的和可以利用的条件选择相应的研究方法，将研究的技术路线表述清楚。研究技术路线在研究计划书中，研究者可以用文字、简单的线条或流程图的方式，将研究的技术路线表述清楚。可行性分析在可行性分析部分，应该写明申请者的研究背景、研究能力、申请者及其团队所具有的硬件或软件条件以及研究现场的条件等等，再次表明申请者对完成该项目的可行性。项目的创新之处用简洁明了的语言说明项目的创新之处。年度研究计划及预测进展在这部分应该按照研究项目的研究期限来设定项目的年度计划，以及在研究过程中的预测进展情况。一般可以分为准备阶段、实施阶段、资料分析阶段和论文撰写阶段。有的项目本身就是科技成果的推广项目，它的研究期限将是年度推广计划或年度成果计划。预期研究成果对本项目拟达到的目标以及阶段性目标，拟取得的成果或产出给与描述。（三）研究基础这部分内容包括：于本项目有关的研究工作积累和已取得的研究共做成绩；已具备的实验条件，尚缺少的实验条件和拟解决的途径；申请者和项目组成员的学历的研究简历，已发表的与本项目有关的论文论著，已获得的学术奖励情况以及在本项目中承担的任务等。（四）经费计算在计划中应明确经费的支出科目、金额、计算的根据及理由。它包括：科研业务费、仪器设备费、实验材料费、实验室改装费、协作费、项目实施费等。在分预算的基础上，写明总的申请经额。（五）其他内容在项目申请书的最后，还有一些其他的项目，包括申请者的承诺、专家推荐意见，以及申请者单位和合作单位审查意见等。当这些项目都写清楚或填写完成后，一份完整的医学科研计划书或项目申请书就告完成。